Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apel ja milleks seda kasutatakse

Apel on oksasolidinoonide rühma kuuluv antibiootikum, mis peatab teatud infektsioone põhjustavate bakterite (pisikute) kasvu. Seda kasutatakse kopsupõletiku ja mõnede naha või naha all olevate nakkuste raviks. Teie arst ütleb, kas Apel sobib teie nakkuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Apeli võtmist

Apeli ei tohi võtta

• kui olete linesoliidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate või olete viimase 2 nädala jooksul võtnud ravimeid, mida tuntakse monoamiini

oksüdaasi inhibiitoritena (MAOI-d, näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid). Neid ravimeid võidakse kasutada depressiooni või Parkinsoni tõve raviks;

• kui te imetate last, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Apel ei pruugi teile sobida, kui te vastate mõnele järgmistest küsimustest „jah“. Sellisel juhul rääkige sellest oma arstile, sest ta peab enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ning vererõhku või otsustama, kas mõni teine raviviis on teile sobivam. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas alljärgnevast kehtib midagi teie kohta.

• Kas teil on kõrge vererõhk, hoolimata sellest, kas te võtate või ei võta selle vastu ravimeid?
• Kas teil on diagnoositud kilpnäärme ületalitlus?
• Kas teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) või kartsinoidsündroom (põhjustatud hormonaalse süsteemi kasvajast, sümptomiteks on kõhulahtisus, nahaõhetus, vilistav hingamine)?
• Kas teil on maniakaalne depressioon, skisoafektiivne häire, vaimne segasus või muud psüühilised probleemid?
• Kas teil on esinenud hüponatreemiat (vere madal naatriumisisaldus) või kas te kasutate vere naatriumisisaldust alandavaid ravimeid, nt teatud diureetikume (nimetatakse ka veeväljutajateks), nagu hüdroklorotiasiid?
• Kas te võtate mingeid opioide?

Teatud ravimite, sealhulgas antidepressantide ja opioidide kasutamine koos Apeliga võib põhjustada serotoniini sündroomi, potentsiaalselt eluohtlikku seisundit (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Apel“ ning lõik 4).

Eriline ettevaatus on vajalik Apeliga Rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga:

• kui te olete eakas;
• kui teil tekivad kergesti verevalumid ja verejooksud;
• kui te olete aneemiline (punaste vereliblede väike hulk veres);
• kui te nakatute kergesti;
• kui teil on esinenud krampe;
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid, eriti kui saate dialüüsi;
• kui teil on kõhulahtisus.

Rääkige koheselt oma arstiga, kui ravi käigus tekivad järgmised kaebused.

• Nägemisprobleemid, nagu hägustunud nägemine, muutused värvide eristamises, raskused pisiasjade nägemisega või kui teie vaateväli aheneb.
• Tundlikkuse kadu kätest või jalgadest või kipitus- või torkimistunne kätes või jalgades.
• Antibiootikumide, sealhulgas Apeli võtmise ajal või pärast seda võib teil tekkida kõhulahtisus. Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui täheldate, et väljaheide sisaldab verd või lima, peate kohe lõpetama Apeli võtmise ja konsulteerima oma arstiga. Selles olukorras ei tohi te võtta soolestiku tegevust peatavaid või aeglustavaid ravimeid.
• Korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või liiga kiire hingamine.
• Seletamatu lihasevalu, hellus või nõrkus ja/või tume uriin. Need võivad olla märgid tõsisest seisundist, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks (lihaste lagunemine), mis võib põhjustada neerukahjustusi.
• Iiveldus ja halb enesetunne koos lihasenõrkusega, peavalu, segasus ja mäluhäired, mis võivad viidata hüponatreemiale (vere vähene naatriumisisaldus).

Muud ravimid ja Apel On oht, et Apelil võib mõnikord olla koostoimeid mõnede teiste ravimitega ja ta võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu vererõhu, kehatemperatuuri või südame löögisageduse muutused.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud järgmisi ravimeid, sest Apeli ei tohi võtta, kui te juba kasutate neid ravimeid või olete neid hiljuti kasutanud (vt ka lõik 2 ülalpool „Apeli ei tohi võtta“).

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d, näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid). Neid ravimeid võidakse kasutada depressiooni või Parkinsoni tõve raviks.

Samuti teatage oma arstile, kui te võtate allpool loetletud ravimeid. Teie arst võib siiski määrata teile Apeli, kuid peab enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ning vererõhku. Teise võimalusena võib teie arst otsustada, et mõni muu raviviis on teie jaoks parem.

• Pseudoefedriini või fenüülpropanoolamiini sisaldavad ninakinnisuse, külmetuse või gripiravimid.
• Mõned astmaravimid, nagu salbutamool, terbutaliin, fenoterool.
• Teatud antidepressandid, mida tuntakse tritsükliliste antidepressantide või SSRI-dena (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid). Neid on palju, sh amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, imipramiin, lofepramiin, paroksetiin, sertraliin.
• Migreeni raviks kasutatavad ravimid, nagu sumatriptaan ja zolmitriptaan.
• Äkiliste, raskete allergiliste reaktsioonide ravis kasutatavad ravimid, nagu adrenaliin (epinefriin).
• Vererõhku tõstvad ravimid, nagu noradrenaliin (norepinefriin), dopamiin ja dobutamiin.
• Opioidid, näiteks petidiin - kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.
• Ärevushäirete ravimid, nagu buspiroon.
• Vere hüübimist takistavad ravimid, nagu varfariin.
• Rifampitsiin (antibiootikum).

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimid.

Apel koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Apeli võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda.
• Vältige laagerdunud juustu, pärmiekstrakti ja sojaoaekstrakti (nt sojakaste) suurte koguste söömist

ning alkoholi, eriti vaadiõlle ja veini joomist. Seda seetõttu, et Apel võib reageerida türamiiniks nimetatava ainega, mida esineb looduslikult mõnedes toiduainetes. See koostoime võib tõsta teie vererõhku.

• Kui teil tekib pärast söömist või joomist tuikav peavalu, võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri

või meditsiiniõega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Apeli toime rasedatele ei ole teada. Seetõttu ei tohi ravimit raseduse ajal võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda soovitanud. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi Apeli kasutamise ajal last rinnaga toita, sest see eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Apel võib põhjustada pearinglust või probleeme nägemisega. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Pidage meeles, et haigus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Apeli võtta

Täiskasvanud Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovituslik annus on üks õhukese polümeerikattega tablett (600 mg linesoliidi) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel). Neelake õhukese polümeerikattega tablett tervelt veega alla.

Kui te saate neerudialüüsi, tuleb teil võtta Apeli pärast dialüüsi.

Ravikuur kestab tavaliselt 10...14 päeva, kuid võib kesta kuni 28 päeva. Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud pikema kui 28-päevase raviperioodi jooksul. Teie arst otsustab, kui kaua teid tuleb ravida.

Apeli võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie vererakkude arvu. Kui te võtate Apeli kauem kui 28 päeva, peab arst kontrollima teie nägemist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Apeli ei kasutata tavaliselt laste ja noorukite (alla 18-aastased) raviks.

Kui te võtate Apeli rohkem, kui ette nähtud Teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Apeli võtta Võtke ununenud tablett niipea, kui meelde tuleb. Võtke järgmine tablett 12 tunni pärast ning jätkake tablettide võtmist iga 12 tunni järel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Apeli võtmise Oluline on jätkata Apeli võtmist, välja arvatud juhul, kui arst otsustab ravi lõpetada. Kui te lõpetate ravi ja algsed sümptomid tulevad tagasi, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ravi ajal Apeliga mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teatage sellest kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Apeli tõsised kõrvaltoimed (esinemissagedus on sulgudes).

• Raskekujulised nahareaktsioonid (aeg-ajalt), turse, eriti näo- ja kaelapiirkonnas (aeg-ajalt), vilistav hingamine ja/või hingamisraskus (harv). See võib olla allergilise reaktsiooni tundemärk ja vajalikuks võib osutuda Apeli võtmise lõpetamine. Nahareaktsioonid, nagu veresoonte põletiku tõttu tekkinud nahapinnast kõrgem lillakas lööve (harv), punetav valulik nahk ja naha koorumine (dermatiit) (aeg-ajalt), nahalööve (sage), sügelus (sage).
• Nägemisprobleemid (aeg-ajalt), nagu ähmane nägemine (aeg-ajalt), värvinägemise muutused (sagedus teadmata), probleemid pisiasjade nägemisega (sagedus teadmata) või kui teie vaateväli aheneb (harv).
• Raskekujuline kõhulahtisus vere ja/või limaga väljaheites (antibiootikumidega seotud jämesoolepõletik, sealhulgas pseudomembranoosne jämesoolepõletik), mis võib harvadel juhtudel areneda eluohtlikeks tüsistusteks (aeg-ajalt).
• Korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või liiga kiire hingamine (harv).
• Linesoliidi kasutamisel on kirjeldatud tõmblusi või krambihoogusid (aeg-ajalt).
• Serotoniini sündroom (sagedus teadmata): rääkige oma arstile, kui teil esineb erutust, segasust, deliiriumi, lihasjäikust, värisemist, koordinatsioonihäireid, krambihooge, kiireid südamelööke, raskeid hingamisprobleeme ja kõhulahtisust (viitab serotoniini sündroomile), kui te võtate samal ajal ka SSRI-dena tuntud antidepressante või opioide (vt lõik 2).
• Seletamatud veritsused või verevalumid, mis võivad olla põhjustatud mõnede vererakkude arvu muutusest, mis võib mõjutada vere hüübivust või põhjustada aneemiat (sage).
• Mõnede vererakkude arvu muutused, mis võivad mõjutada nakkuste vastu võitlemise võimet (aeg-ajalt), infektsiooni nähtudeks võivad olla: palavik (sage), valus kurk (aeg-ajalt), suu haavandid (aeg-ajalt) ja väsimus (aeg-ajalt).
• Rabdomüolüüs (harv): nähtudeks ja sümptomiteks on seletamatu lihasevalu, hellus või nõrkus ja/või tume uriin. Need võivad olla märgid tõsisest seisundist, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks (lihaste lagunemine), mis võib põhjustada neerukahjustusi.
• Kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).
• Krambid (aeg-ajalt).
• Transitoorsed isheemilised atakid (mööduv aju verevoolu häire, mis põhjustab selliseid lühiajalisi sümptomeid, nagu nägemiskaotus, jala ja käe nõrkus, segane kõne ja teadvuse kaotus) (aeg-ajalt).
• Helin kõrvus (tinnitus) (aeg-ajalt).

Patsiendid, kellele on antud linesoliidi üle 28 päeva, on kirjeldanud tuimust, kipitust või ähmast nägemist. Kui teil esineb nägemisraskusi, võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik.

Teised kõrvaltoimed on järgmised. Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• seennakkused, eriti tupe- või suusoor;
• peavalu;
• metallimaitse suus;
• kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
• mõnede vereanalüüside, sealhulgas vere valkude, soolade või ensüümide muutused, mis mõõdavad neeru- ja maksatalitlust või veresuhkru sisaldust mõõtvate analüüside tulemuste muutused;
• unehäired;
• vererõhu tõus;
• aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine);
• pearinglus;

• paikne või üldine kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• seedehäired;
• paikne valu;
• trombotsüütide vähenemine.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• tupe või suguelundite piirkonna põletik naistel;
• kipitus- või tuimustunne;
• paistes, valulik või muutunud värvusega keel;
• suukuivus;
• vajadus sagedamini urineerida;
• külmavärinad;
• janutunne;
• suurenenud higistamine;
• hüponatreemia (vere madal naatriumisisaldus);
• hüpoglükeemia (madal veresuhkur);
• neerupuudulikkus;
• kõhupuhitus;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• kõhuvalu;
• südame löögisageduse muutused (nt löögisageduse suurenemine);
• vererakkude arvu vähenemine;
• nõrkus ja/või sensoorsed muutused.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• pindmine hamba värvuse muutus, mis on professionaalse hambapuhastusega eemaldatav (hambakatu käsitsi eemaldamine);
• keele pinna muutumine mustaks, nii et see näib karvane.

Veel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedus teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• alopeetsia (juuste väljalangemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apeli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apel sisaldab

• Toimeaine on linesoliid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg linesoliidi.
• Teised koostisosad on: tableti sisu - mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis,

hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat; õhuke polümeerikate - hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Apel välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed, kaksikkumerad, mõlemalt küljelt siledad, mõõtudega 18 x 9 mm. Pakend sisaldab läbipaistmatuid PVC/PVDC-alumiinium blistreid 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos 1-10 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd. Factory AZ: Michael Erakleous 2, Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.