Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on APAPTEN ja milleks seda kasutatakse

APAPTEN sisaldab paratsetamooli, mis on valuvaigisti. Samuti alandab see palavikku. Seda kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja noorikutel kehakaaluga üle 55 kg (ligikaudu 15-aastased ja vanemad).

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne APAPTEN’i võtmist

APAPTEN’i ei tohi võtta

• kui olete paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või maapähkli ja soja suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksapuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne APAPTEN’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

• maksa- või neeruhaigus (sealhulgas mõõdukas kuni raske neeru- ja kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus või Gilberti sündroom);
• glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
• hemolüütiline aneemia;
• veetustumine või kroonilised toitumishäired (alatoitumus);
• astma ja olete aspiriini (atsetüülsalitsüülhappe) suhtes allergiline;
• kui te tarbite iga päev suures koguses alkoholi (maksa kahjustava toime risk).

Ravi ajal APAPTEN’iga teatage kohe arstile Kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire).

Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

APAPTEN sisaldab paratsetamooli. ÄRGE VÕTKE seda ravimit koos ühegi teise paratsetamooli sisaldava ravimiga. Ärge võtke soovitatavast suuremat annust, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie maksa.

Pikaajalist või sagedast kasutamist ei soovitata.

Rääkige oma arstiga, kui mõni ülaltoodud hoiatustest kehtib või on varem kehtinud teie puhul.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 15-aastastele lastele.

Muud ravimid ja APAPTEN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• barbituraadid (uinutite ja tuimastite ravimirühm);
• teatud antidepressandid (nt monoaminooksüdaasi inhibiitorid);
• probenetsiid (podagra ravim);
• klooramfenikool (antibiootikum);
• metoklopramiid või domperidoon (iivelduse ja oksendamise vastased ravimid);
• kolestüramiin (antikolinergiline ravim);
• varfariin või teised kumariinid (antikoagulandid);
• zidovudiin (AIDS-i ravis kasutatav ravim);
• salitsüülamiid (valuvaigisti);
• isoniasiid (tuberkuloosivastane ravim);
• lamotrigiin (epilepsiaravim).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate flukloksatsilliini (teatud antibiootikum) tõsise vere- ja vedelikuhäirete riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Paratsetamool võib mõjutada erinevate laborianalüüside tulemusi.

APAPTEN koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige APAPTEN’i võtmise ajal alkoholi. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vajadusel võib APAPTEN’i raseduse ajal kasutada. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga.

Kuigi paratsetamool eritub väikestes kogustes rinnapiima, ei ole sellel soovimatut toimet rinnapiimaga toidetavale lapsele. Paratsetamooli võib rinnaga toitmise ajal soovitatud annuses lühikese ajaperioodi jooksul kasutada.

Puuduvad piisavad andmed, et hinnata paratsetamooli toimet viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Paratsetamoolil puudub toime autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

APAPTEN sisaldab sorbitooli, propüleenglükooli ja sojaõlist pärit letsitiini Ravim sisaldab 58,2 mg sorbitooli ühes kapslis.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab 6,0 mg propüleenglükooli.

Kui te olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas APAPTEN’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 15 aasta (kehakaal > 55 kg) Tavaline annus on 1 kuni 2 kapslit iga 4 tunni järel (minimaalne annuste vaheline intervall). Ärge võtke rohkem kui 6 kapslit 24 tunni jooksul. Neelake kapslid tervelt alla.

Kasutage väikseimat võimalikku annust lühima aja jooksul, mis on vajalik teie sümptomite leevendamiseks.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Neerukahjustus Neeruhaiguse (neerupuudulikkuse) korral võib tekkida paratsetamooli kuhjumise oht. Seetõttu võib teie arst annust vähendada. Tavaline annus on 1 kapsel iga 6 tunni järel mõõduka neeruprobleemiga patsientidel või 1 kapsel iga 8 tunni järel raskete neeruprobleemidega patsientidel.

Maksakahjustus, alatoitumus või dehüdratsioon Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annuste vahelist intervalli pikendada. Maksahäirete, alatoitumise, dehüdratsiooniga ja alla 50 kg kaaluvatel täiskasvanutel ei tohi ööpäevane annus ületada 60 mg/kg ööpäevas (kuni 2 grammi ööpäevas).

Kui te võtate APAPTEN’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile, isegi kui tunnete end hästi. Võib tekkida iiveldus, oksendamine ja isutus. Paratsetamooli väga suured annused võivad põhjustada tõsise maksakahjustuse. Üleannustamine võib põhjustada ka hüübimishäireid (verehüübeid ja veritsemist). Kui te unustate APAPTEN’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage kasutamine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad:

• ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas angioödeem, hingamisraskused, higistamine, iiveldus, hüpotensioon, šokk ja anafülaksia;
• maksakahjustus;
• rasked nahareaktsioonid.

Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed.

Harva (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st)

• erinevad verepildi muutused, sh agranulotsütoos, trombotsütopeenia, trombotsütopeeniline purpur, leukopeenia ja hemolüütiline aneemia;
• allergiad (v.a angioödeem);
• maksafunktsiooni häired, maksapuudulikkus, maksanekroos ja kollatõbi;
• sügelus, lööve, higistamine, punased laigud nahal ja nõgeslööve;
• üleannustamine ja mürgistus;
• depressioon, segasus ja hallutsinatsioonid;
• värinad ja peavalu;
• hägune nägemine;
• turse;
• veritsus, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• pearinglus, palavik ja unisus.

Väga harva (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

• vererakkude arvu vähenemine;
• pigistustunne rinnus, mis tuleneb hingamislihaste kokkutõmbumisest (bronhospasm) aspiriinile ja teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele/palavikku alandavatele ravimitele tundlikel inimestel;
• lööve;
• liiga madal veresuhkru sisaldus;
• tume uriin ja neerureaktsioonid.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2);
• äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos, toksiline nekrolüüs, ravimtekkeline dermatoos ja Stevensi-Johnsoni sündroom.

Maksakahjustus võib tekkida pärast pikaajalist 3 kuni 4 g paratsetamooli kasutamist ööpäevas või pärast ühekordset 6 g paratsetamooli kasutamist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas APAPTEN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida APAPTEN sisaldab

• Toimeaine on paratsetamool. Üks kapsel sisaldab 500 mg paratsetamooli.
• Teised koostisosad (abiained) on: makrogool 400, makrogool 600, puhastatud vesi, propüleenglükool, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, želatiin, osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool, glütserool, titaandioksiid (E171). Sisaldab jälgedena: keskmise ahelaga triglütseriidid, sojaletsitiin, isopropüülalkohol.

Kuidas APAPTEN välja näeb ja pakendi sisu

• APAPTEN on valge piklik pehme želatiinkapsel.
• APAPTEN on saadaval PVC/PVDC/Al blistris. Üks pakend sisaldab 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 või 32 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50–507 Wrocław Poola

Tootja US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50–507 Wrocław Poola

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Bierutowska 87 51-317 Wrocław Poola

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Poola: Paracetamol US Pharmacia Eesti: APAPTEN Leedu: APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės Läti: APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.