Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Anagrelide Viatris ja milleks seda kasutatakse

Anagrelide Viatris sisaldab toimeainena anagreliidi. Anagreliid on ravim, mis sekkub trombotsüütide loomesse. Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka trombotsüütide arv veres kuni normaaltasemeni. Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravimisel.

Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi toodab liiga palju vererakke, mida tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres võib tekitada vereringeprobleeme ning tromboosi.

2. Mida on vaja teada enne Anagrelide Viatris’e võtmist

Anagrelide Viatris’t ei tohi võtta

• kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingeldus;
• kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme;
• kui teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Anagrelide Viatris’e võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;
• kui teil on kaasasündinud või perekondlik pikenenud QT-intervall (nähtav EKG-l, südame elektrilise aktiivsuse registreerimisel) või kui te kasutate muid ravimeid, mis põhjustavad EKG- s ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Anagrelide Viatris“);
• kui teil on probleeme maksa või neerudega.

Kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks) suureneb suurte verejooksude risk (vt lõik „Muud ravimid ja Anagrelide Viatris“).

Võttes Anagrelide Viatris’t, peate võtma täpselt arsti määratud annuse. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne arstiga nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist järsult, ilma arstiga nõu pidamata. Ravimi võtmise järsk lõpetamine võib suurendada insuldi riski.

Insuldi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda äkiline tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõnehäired või kõne mõistmise raskused, äkilised nägemishäired ühes või mõlemas silmas, äkilised probleemid kõndimisel, pearinglus, tasakaalukaotus või koordinatsiooni puudumine ja äkiline tugev teadmata põhjusega peavalu. Palun pöörduge viivitamatult arsti poole.

Lapsed ja noorukid Andmed anagreliidi kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.

Muud ravimid ja Anagrelide Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi, nt sotalool, amiodaroon;
• fluvoksamiini, mida kasutatakse depressiooni ravis;
• teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;
• teofülliini, mida kasutatakse raske astma ning hingamisprobleemide ravis;
• südameravimeid, nt milrinoon, enoksimoon, amrinoon, olprinoon ja tsilostasool;
• atsetüülsalitsüülhapet (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks);
• teisi ravimeid, mis mõjutavad teie verehüübivust, nt klopidogreel;
• omeprasooli, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks;
• suukaudsed rasestumisvastased vahendid: kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal tugev kõhulahtisus, võib see vähendada suukaudse rasestumisvastase vahendi toimet ning on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi). Vt juhiseid kasutatava rasestumisvastase tableti pakendi infolehelt.

Kui anagreliidi võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.

Kui teil tekib küsimusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Rasedad ei tohi Anagrelide Viatris’t võtta. Anagreliidi võtmise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rasestumisvastaste vahendite suhtes pidage nõu arstiga.

Pidage nõu arstiga, kui te imetate või kui kavatsete oma last imetada. Imetamise ajal ei tohi Anagrelide Viatris’t võtta. Kui võtate Anagrelide Viatris’t, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel anagreliidi võtnud patsiendil täheldati pearinglust. Pearingluse esinemisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Anagrelide Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatude suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe kapsli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Anagrelide Viatris’t võtta

Võtke Anagrelide Viatris’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sõltuvalt haige seisundist võib anagreliidi sissevõetav kogus erineda. Õige annuse määrab arst.

Anagreliidi tavaline algannus on 1 mg. Seda annust te võtate ühe 0,5 mg kapslina kaks korda ööpäevas vähemalt ühe nädala jooksul. Efektiivse ravi kindlustamiseks ja teile sobiva annuse leidmiseks võib arst hiljem päevast kapslite arvu kas suurendada või vähendada.

Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata. Ärge purustage kapsleid ega lahustage nende sisu vedelikus. Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga. Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.

Ärge võtke rohkem ega vähem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne arstiga nõu pidamata. Selle ravimi kasutamist ei tohi iseseisvalt lõpetada.

Ravimi efektiivsuse ning teie maksa ja neerude hea toimimise kontrollimiseks palub arst teil teha vereproove kindlate ajavahemike järgi.

Kui võtate Anagrelide Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Anagrelide Viatris’t rohkem kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit. Näidake neile Anagrelide Viatris’e pakendit.

Kui unustate Anagrelide Viatris’t võtta Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub. Võtke järgmine annus tavaliselt ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui tunnete oma tervise pärast muret, pidage palun nõu oma arstiga.

Tõsised kõrvaltoimed Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), rõhu tõus kopsuarterites (nähtudeks on õhupuudus, sääre või pahkluu turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine). Harv: neerupuudulikkus (kui uriinikogus on väike või puudub), südameinfarkt. Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, võtke viivitamata oma arstiga ühendust.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10 st): peavalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 st): pearinglus, väsimus, kiired, ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid (südamepekslemine), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus või lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): nõrkustunne või halb enesetunne, kõrge vererõhk, ebaregulaarsed südamelöögid, minestus, külmavärinad või palavik, seedehäired, isutus, kõhukinnisus, verevalumid, verejooksud, tursed (ödeem), kehakaalu langus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, tundlikkuse vähenemine või kadumine, näiteks tuimus, eriti nahal, ebanormaalne tunne, näiteks kipitus- ja torkimistunne, unetus, depressioon, meeltesegadus, närvilisus, suukuivus, mälukaotus, hingeldus, verejooks ninast, tõsine kopsupõletik koos palaviku, hingelduse, köha, rögaga; juuste väljalangemine, naha sügelus või värvimuutus, impotentsus, valu rinnus, vere trombotsüütide taseme vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite (trombotsütopeenia) riski, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse või maksaensüümide aktiivsuse tõus. Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, südame veresoonte valulik spasm (rahuolekus, tavaliselt öösel või varahommikul) (Prinzmetali stenokardia), koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, gripilaadsed sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.

Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:

• potentsiaalselt eluohtlik, ebaregulaarne südametegevus (pöörduvate tippude tahhükardia);
• maksapõletik, sümptomiteks muu hulgas iiveldus, oksendamine, kihelus, naha ja silmade kollaseks muutumine, väljaheite ja uriini värvimuutus (hepatiit);
• kopsupõletik (nähtudeks muu hulgas palavik, köha, hingamisraskus, vilistav hingamine; mis põhjustab kopsude armistumist) (allergiline alveoliit, sealhulgas interstitsiaalne kopsupõletik, pneumoniit);
• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit);
• insult (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Anagrelide Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Kui arst käsib teil ravimi kasutamise lõpetada, ärge hoidke ülejäänud ravimit alles, välja arvatud kui arst seda nõuab. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Anagrelide Viatris sisaldab Toimeaine on anagreliid. Üks kapsel sisaldab anagreliidvesinikkloriidmonohüdraati, mis on ekvivalentne 1 mg anagreliidiga.

Teised koostisosad on laktoos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Anagrelide Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Anagrelide Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Anagrelide Viatris 1 mg kõvakapslitel on hall kapslikeha ja kapslikaas. Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga. Kapsli suurus on ligikaudu 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelide Viatris on saadaval pakendi rikkumise vastase, lastekindla sulguriga ja kuivatusainega 30 ml või 75 ml plastpudelites, mis sisaldavad 100 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootjad Synthon Hispania SL C/ Castelló no1 POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL T el: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.