Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ambrisentan Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ambrisentan Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Ambrisentan Zentiva sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks). Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 8 aastat ning vanemad. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.

Ambrisentan Zentiva laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid. Ambrisentan Zentiva’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Ambrisentan Zentiva võtmist

Ambrisentan Zentiva't ei tohi võtta

• kui olete ambrisentaani, maapähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). Palun lugege teavet lõigus „Rasedus“;
• kui te toidate last rinnaga. Palun lugege teavet lõigus „Imetamine“;
• kui te põete maksahaigust. Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv;
• kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ambrisentan Zentiva võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• maksaprobleemid;
• aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv);
• vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed);
• kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus).

→ Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Zentiva on teile sobiv.

Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse Enne ravi alustamist Ambrisentan Zentiva’ga ning ravi ajal teeb arst teile regulaarsete intervallide järel vereanalüüse, et kontrollida:

• kas teil on aneemia
• kas teie maks töötab korralikult.

→ Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Ambrisentan Zentiva't.

Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised:

• isutus
• iiveldus
• oksendamine
• kõrge temperatuur (palavik)
• kõhuvalu
• naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
• tume uriin
• naha sügelus.

Kui te märkate mõnda neist nähtudest:

→ teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 8 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Muud ravimid ja Ambrisentan Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Ambrisentan Zentiva annust.

Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid ravi alustamisel Ambrisentan Zentiva’ga.

Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.

→ Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Ambrisentan Zentiva võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.

→ Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Zentiva võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). Rääkige sellest oma arstiga.

→ Ärge võtke Ambrisentan Zentiva't, kui te olete rase või planeerite rasedust.

→ Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Ambrisentan Zentiva võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne ravi alustamist Ambrisentan Zentiva’ga ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Ambrisentan Zentiva toimeaine eritub rinnapiima.

→ Ärge toitke Ambrisentan Zentiva võtmise ajal last rinnapiimaga. Rääkige sellest oma arstiga. Viljakus Kui te olete Ambrisentan Zentiva't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu. Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ambrisentan Zentiva võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

→ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast halvasti.

Ambrisentan Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati, sojaletsitiini ja võlupunane AC (E129) värvainet Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. See ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete allergiline maapähklile või sojale, ei tohi te seda ravimit võtta. See ravimpreparaat sisaldab värvainet võlupunane AC (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Ambrisentan Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Ambrisentan Zentiva't võtta

Täiskasvanud Ambrisentan Zentiva tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni (kaks 5 mg tabletti või üks 10 mg tablett) üks kord ööpäevas.

Kui te võtate ravimit tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Zentiva 5 mg tableti üks kord ööpäevas. Noorukid ja lapsed vanuses 8 aastat kuni alla 18 aasta

Kehakaal 35 kg või rohkem Üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas Kehakaal vähemalt 20 kg ja alla 35 kg Üks 2,5* mg tablett üks kord ööpäevas

Teie arst võib otsustada teie ravimi annust suurendada. On oluline, et lapsed käiksid regulaarselt arsti vastuvõtul, sest vanuse kasvades või kehakaalu suurenedes tuleb ravimi annust kohandada.

Kui ravimit võetakse koos tsüklosporiin A-ga, on Ambrisentan Zentiva annus noorukitele ja alla 50 kg kaaluvatele lastele 2,5 mg* üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, kui kehakaal on 50 kg või rohkem.

* 2,5 mg annuse vajadusel tuleb kasutada mõnda teist turul saadaolevat ravimpreparaati.

Kuidas Ambrisentan Zentiva't võtta Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal. Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti. Ambrisentan Zentiva't võib võtta koos toiduga või ilma. Kui te võtate Ambrisentan Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:

→ Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Ambrisentan Zentiva’t võtta Kui te unustate Ambrisentan Zentiva annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.

→ Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui lõpetate Ambrisentan Zentiva võtmise Ambrisentan Zentiva on ravim, mida te peate võtma PAH kontrolli all hoidmiseks.

→Ärge lõpetage Ambrisentan Zentiva võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni neist:

Allergilised reaktsioonid See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st. Te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Tursed, eriti pahkluude piirkonnas ja labajalgadel See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st. Südamepuudulikkus See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd. See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st. Sümptomiteks on: õhupuudus, tugev väsimus ning pahkluude piirkonna ja jalgade turse.

Punaste vereliblede arvu langus (aneemia) See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st. Mõnikord vajab see seisund vereülekannet. Sümptomiteks on: väsimus ja nõrkus, õhupuudus ja üldine halb enesetunne.

Madal vererõhk (hüpotensioon) See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st. Sümptomiks on pearinglus.

→ Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil (või teie lapsel) tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Zentiva võtmist.

Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes. Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid“ ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised“.

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• pearinglus
• südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
• hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Zentiva võtmise alustamist
• nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
• iiveldus
• kõhulahtisus
• väsimus

Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:

• õhetus (nahapunetus)
• oksendamine
• valu/ebamugavustunne rindkeres

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ähmane nägemine või muud nägemise muutused
• minestamine
• muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
• nohu
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• valu või ebamugavustunne rinnus
• õhetus (nahapunetus)
• oksendamine
• nõrkustunne
• ninaverejooks
• lööve.

Kombinatsioonis tadalafiiliga Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:

• helin kõrvus (tinnitus).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• maksakahjustus
• maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).

Kombinatsioonis tadalafiiliga:

• järsku tekkiv kuulmislangus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eeldatakse, et need on sarnased eespool loetletud täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ambrisentan Zentiva't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Valge PVC/PVDC/alumiinium blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalblistris, valguse eest kaitstult.

Läbipaistev PVC/PE/PVDC/alumiinium blister: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambrisentan Zentiva sisaldab Toimeaine on ambrisentaan.

Ambrisentan Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.

Ambrisentan Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572). Tableti kate: polüvinüülakohol (E1203), titaandioksiid (E171); makrogool MW3350/polüetüleenglükool (E1521); talk (E553b); värvaine võlupunane AC (E129); sojaletsitiin (E322). Kuidas Ambrisentan Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Ambrisentan Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvaturoosa, ruudukujuline, kumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis "5" ja teine külg on sile, tableti mõõtmed igas küljes on ligikaudu 5,9 mm.

Ambrisentan Zentiva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Piklikud roosad õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükis „10“, teine külg on sile, tableti pikkus on ligikaudu 11,1 ja laius ligikaudu 5,6 mm. Ambrisentan Zentiva on pakendatud PVC/PVDC/alumiinium blistritesse või läbipaistvatesse PVC/PE/PVDC/alumiinium blistritesse. Pakendis on 10, 30 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti või 10x1, 30x1 või 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Tootja Genepharm S.A 18th km Marathonos Ave, 153 51 Pallini Attiki Kreeka Delorbis Pharmaceuticals Ltd, l7 Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Küpros

Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH Borsigstraße 2, 63755 Alzenau, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.