Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ambrisentan Inteli 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Inteli 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ▪ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ambrisentan Inteli ja milleks seda kasutatakse

Ambrisentan Inteli sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).

Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 8 aastat ning vanemad. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab haigetel väsimust, pearinglust ja õhupuudust.

Ambrisentan Inteli laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid. Ambrisentan Inteli’t võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Ambrisentan Inteli võtmist

Ambrisentan Inteli’t ei tohi võtta ▪ kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ▪ kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioon). Palun lugege teavet lõigus „Rasedus“; ▪ kui te toidate last rinnaga. Palun lugege teavet lõigus „Imetamine“; ▪ kui te põete maksahaigust. Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv; ▪ kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on: ▪ maksaprobleemid; ▪ aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv); ▪ vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed);

▪ kopsuhaigus, mille puhul tekib kopsuveenide ummistus (pulmonaalne venooklusiivne haigus). ➔ Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Inteli on teile sobiv.

Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse Enne Ambrisentan Inteli-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida: ▪ kas teil on aneemia; ▪ kas teie maks töötab korralikult. ➔ Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kuni te võtate Ambrisentan Inteli’t.

Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised: ▪ isutus; ▪ iiveldus; ▪ oksendamine; ▪ kõrge temperatuur (palavik); ▪ kõhuvalu; ▪ naha või silmavalgete kollasus (ikterus); ▪ tume uriin; ▪ naha sügelus. Kui te märkate mõnda neist nähtudest: ➔ teatage sellest kohe oma arsti.

Lapsed Ärge andke seda ravimit lastele vanuses alla 8 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.

Muud ravimid ja Ambrisentan Inteli Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Ambrisentan Inteli annust.

Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Ambrisentan Inteli’ga ravi alustamise ajal. Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.

➔ Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.

Rasedus, rinnaga toitmine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arst või apteekriga.

Rasedus Ambrisentan Inteli võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.

Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Inteli võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni). Rääkige sellest oma arstiga.

➔ Ärge võtke Ambrisentan Inteli’t, kui te olete rase või planeerite rasedust.

➔ Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Ambrisentan Inteli võtmise ajal, pöörduge kohe oma arsti poole.

➔ Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne ravi alustamist

Ambrisentan Inteli’ga ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas Ambrisentan Inteli toimeaine eritub rinnapiima.

➔ Ärge toitke last rinnapiimaga Ambrisentan Inteli võtmise ajal. Rääkige sellest oma arstiga.

Viljakus Kui te olete Ambrisentan Inteli’t võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu. Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ambrisentan Inteli võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Teie haigusnähud võivad samuti mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete ennast halvasti.

Ambrisentan Inteli sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Ambrisentan Inteli’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Ambrisentan Inteli’t võtta Täiskavanud Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas. Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg- ni üks kord ööpäevas.

Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Inteli 5 mg tableti üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Noorukid ja lapsed vanuses 8 aastat kuni alla 18 aasta

Kehakaal 35 kg või rohkem Üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas Kehakaal vähemalt 20 kg ja alla 35 kg Üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas* *2,5 mg annuse puhul tuleb kasutada teisi saadaolevaid ravimeid. Teie arst võib otsustada annust suurendada. On oluline, et lapsed käiksid regulaarselt arsti juures, sest nende annust tuleb kohandada, kui nad saavad vanemaks või võtavad kaalust juurde.

Kui Ambrisentan Inteli võetakse koos tsüklosporiin A-ga, on noorukite ja alla 50 kg kaaluvate laste annus kuni 2,5 mg* üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord ööpäevas, kui nad kaaluvad 50 kg või rohkem. *2,5 mg annuse puhul tuleb kasutada mõnda teist saadaolevat ravimpreparaati.

Kuidas Ambrisentan Inteli’t võtta Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal. Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti. Ambrisentan Inteli’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Ambrisentan Inteli’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, nahaõhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:

➔ Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Ambrisentan Inteli’t võtta Kui te unustate Ambrisentan Inteli annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetage Ambrisentan Inteli võtmise Ambrisentan Inteli on ravim, mida te peate võtma PAH-i kontrolli all hoidmiseks.

➔ Ärge lõpetage Ambrisentan Inteli võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui teil tekib mõni neist.

Allergilised reaktsioonid See on sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st: ▪ te võite märgata löövet või sügelust ja turset (tavaliselt näo, huulte, keele või kõri turset), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Tursed, eriti pahkluude piirkonnas ja labajalgadel See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st.

Südamepuudulikkus See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset. See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10- st. Sümptomiteks on: ▪ õhupuudus; ▪ tugev väsimus; ▪ turse pahkluude piirkonnas ja jalgadel. Punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) See on väga levinud kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st. Mõnikord nõuab see vereülekannet. Sümptomiteks on: ▪ väsimus ja nõrkus; ▪ õhupuudust; ▪ üldine halb enesetunne.

Madal vererõhk (hüpotensioon) See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st. Sümptomiteks on: ▪ pearinglus.

➔ Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil (või teie lapsel) tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Ambrisentan Inteli võtmist.

Tähtis on teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes. Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse“ ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised“.

Teised kõrvaltoimed on järgmised Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): ▪ peavalu; ▪ pearinglus; ▪ südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus); ▪ hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Inteli võtmise alustamist; ▪ nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes; ▪ iiveldus; ▪ kõhulahtisus; ▪ väsimus.

Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule: ▪ nahaõhetus (nahapunetus); ▪ oksendamine; ▪ valu/ebamugavustunne rindkeres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): ▪ ähmane nägemine või muud nägemise muutused; ▪ minestamine; ▪ muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd; ▪ tilkuv nina; ▪ kõhukinnisus; ▪ kõhuvalu; ▪ valu või ebamugavustunne rinnus; ▪ nahaõhetus (nahapunetus); ▪ oksendamine; ▪ nõrkustunne; ▪ ninaverejooks; ▪ lööve,

Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni: ▪ helin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimel 100-st): ▪ maksakahjustus; ▪ maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).

Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) ▪ järsku tekkiv kuulmislangus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Eeldatakse, et need on sarnased eespool loetletud täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ambrisentan Inteli’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ambrisentan Inteli sisaldab

▪ Toimeaine on ambrisentaan. Üks tablett sisaldab 5 mg või 10 mg ambrisentaani. ▪ Teised koostisosad on: Tableti sisu - laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis ja magneesiumstearaat; Tableti kate - Opadry II valge [polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool (E1521), talk (E553b)] ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas Ambrisentan Inteli välja näeb ja pakendi sisu Ambrisentan Inteli 5 mg tabletid on roosad, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "5" ja teine külg on sile, läbimõõduga ligikaudu 6,5 mm.

Ambrisentan Inteli 10 mg tabletid on roosad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis "10" ja teine külg on sile, pikkusega ligikaudu 11,4 mm.

Ambrisentan Inteli on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti (3 blistrit, igas 10 tabletti).

Müügiloa hoidja UAB “INTELI GENERICS NORD”, Šeimyniškių g. 3, Vilnius, LT-09312, Leedu

Tootja Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Iirimaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Ambrisentan Inteli 5 mg apvalkotās tabletes Läti Ambrisentan Inteli 10 mg apvalkotās tabletes Ambrisentan Inteli 5 mg plėvele dengtos tabletės Leedu Ambrisentan Inteli 10 mg plėvele dengtos tabletės Eesti Ambrisentan Inteli Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.