Pakendi infoleht: teave patsiendile

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alyftrek ja milleks seda kasutatakse

Alyftrek on tablett, mis sisaldab kolme toimeainet: deutivakaftoor, tesakaftoor ja vansakaftoor.

Alyftrek on mõeldud 6-aastastele ja vanematele tsüstilise fibroosiga isikutele, kellel on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeenis (CFTR-geen) vähemalt üks mutatsioon, mis reageerib Alyftrekile. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda. Ravi Alyftrekiga on pikaajaline.

Alyftrek avaldab toimet CFTR-valgule. See valk on mõnel tsüstilise fibroosiga inimesel kahjustatud, kui neil on CFTR-geeni mutatsioon. Vansakaftoor ja tesakaftoor suurendavad CFTR-valgu kogust raku pinnal ning deutivakaftoori mõjul toimib valk paremini.

Alyftrek aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni. Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli või et teil on kergem kaalus juurde võtta.

2. Mida on vaja teada enne Alyftreki võtmist

Alyftreki ei tohi võtta

• kui olete deutivakaftoori, tesakaftoori, vansakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see käib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ja ärge neid tablette võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Mõnel Alyftrekiga samu või sarnaseid koostisaineid sisaldavat ravimit, ivakaftoori/tesakaftoori/eleksakaftoori võtval maksahaigusega või ilma maksahaiguseta patsiendil on esinenud maksakahjustust ja maksafunktsiooni halvenemist. Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada siirdamist.
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid maksa töös.

Arst teeb enne Alyftrekiga ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti kui teil on varem vereanalüüsides esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Tsüstilise fibroosiga patsientidel ja Alyftreki kasutavatel patsientidel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.

Teatage kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid. Need on loetletud lõigus 4.

• Alyftreki võtmise ajal on patsientidel teatatud depressioonist ja ärevusest. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil (või kellelgi, kes seda ravimit võtab) tekib mõni järgmistest sümptomitest, mis võivad olla depressiooni või muude psühhiaatriliste häirete tunnused: kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne või enesevigastus- või enesetapumõtted, unehäired ja/või ebanormaalne käitumine (vt lõik 4).

• Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud häireid neerude töös.

• Kui teil on kaks I klassi mutatsiooni (mutatsioonid, mis teadaolevalt ei moodusta CFTR- valku), ei tohi te Alyftreki võtta, kuna eeldatavasti see ravim teil ei toimi.

• Teatage oma arstile enne Alyftrekiga ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.

• Teatage oma arstile, kui olete varem võtnud mõnda teist tesakaftoori või ivakaftoori sisaldavat ravimit ja selle võtmise kõrvaltoimete tõttu ajutiselt katkestanud või alatiseks lõpetanud. Arstil võib olla vaja teid sagedamini kontrollida.

• Teatage oma arstile, kui kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid – näiteks naised, kes kasutavad rasestumisvastaseid tablette. Sel juhul võib teil Alyftreki kasutamise ajal tõenäolisemalt tekkida lööve. Rääkige oma arstiga, kui teil tekib Alyftreki võtmise ajal lööve.

• Arst võib enne Alyftrekiga ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida teie silmi. Mõnel lapsel ja noorukil, kes saavad ravi Alyftreki ühe toimeaine deutivakaftooriga sarnaneva ivakaftooriga, on tekkinud silmaläätse hägusus (katarakt ehk kae), mis nägemist ei mõjutanud.

Alla 6-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest ei ole teada, kas Alyftrek on sellele vanuserühmale ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Alyftrek Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Alyftreki toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimit. Kui võtate ükskõik millist neist ravimitest, võib teie arst selle ravimi annust muuta.

• Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks). Need on muu hulgas flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool ja vorikonasool.
• Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonid raviks). Need on muu hulgas klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin ja telitromütsiin.
• Epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks). Need on muu hulgas karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin.
• Taimsed ravimid. See on näiteks liht-naistepuna (Hypericum perforatum).

• Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist). Need on muu hulgas tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus.
• Südameglükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks). See on näiteks digoksiin.
• Hüübimisvastased ravimid (kasutatakse trombide ennetamiseks). See on näiteks varfariin.
• Diabeediravimid. Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
• Vererõhku alandavad ravimid. Näiteks verapamiil.

Alyftrek koos toidu ja joogiga Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Alyftreki kõrvaltoimeid tugevdada, kuna suurendavad Alyftreki sisaldust teie kehas.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Rasedus. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele kõige parem.
• Imetamine. Tesakaftoori on leitud rinnapiimaga toidetavatel imikutel. Vansakaftoori või deutivakaftoori eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt andmeid, kuid ivakaftoori on leitud rinnapiimaga toidetavatel imikutel. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alyftrek võib põhjustada teil pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.

Alyftrek sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Alyftreki võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Alyftreki tabletid on saadaval kahes tugevuses. Arst määrab teile õige annuse.

Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele isikutele Kehakaal Ööpäevane annus Tableti tugevus Alla 40 kg Kolm ümmargust tabletti üks kord ööpäevas Deutivakaftoor 50 mg / 40 kg või rohkem Kaks kapslikujulist tabletti üks kord Deutivakaftoor 125 mg /

Võtke Alyftreki tablette koos rasva sisaldava toiduga. Rasva sisaldavad toidud või suupisted on näiteks võiga või õliga valmistatud või sisaldavad muna. Muud rasva sisaldavad toiduained on:

• juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;
• liha, rasvane kala;
• avokaado, hummus, sojatooted (tofu);
• pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid.

Vältige Alyftreki võtmise ajal greipi sisaldavat toitu ja jooki. Täpsemalt vt lõik 2, „Alyftrek koos toidu ja joogiga“.

Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette ega murdke neid enne allaneelamist katki. Võtke neid iga päev ligikaudu samal kellaajal. Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.

Kui teil on mõõdukad maksahäired, ei ole seda ravimit soovitatav kasutada, kuid teie arst otsustab, kas see ravim on teie jaoks sobiv.

Kui teil on rasked maksahäired, ei tohi te seda ravimit võtta. Vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ lõigus 2.

Kui te võtate Alyftreki rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.

Kui te unustate Alyftreki võtta Kui olete unustanud annuse võtta, mõelge, kui palju aega on vahelejäänud annusest möödas.

• Kui annuse vahelejäämisest on möödas vähem kui 6 tundi, võtke unustatud tabletid niipea kui

võimalik. Seejärel jätkake oma tavalise ajakavaga.

• Kui annuse vahelejäämisest on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus ära jätta

ja jätkata järgmisel päeval algse ajakavaga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Alyftreki võtmise Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Alyftreki võtta. Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt. Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Maksahäirete võimalikud nähud Tsüstilise fibroosiga isikutel ja Alyftreki kasutavatel isikutel esineb sageli maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres. Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:

• valu või ebamugavustunne ülakõhus paremal pool;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine;
• isutus;
• iiveldus või oksendamine;
• tume uriin.

Depressioon. Selle tunnused on kurb või muutunud meeleolu, ärevus, emotsionaalne ebamugavustunne.

Öelge kohe oma arstile, kui teil on mõni loetletud sümptomitest.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (maksa ülekoormuse nähud);

• peavalu;
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• kinnine nina (ninakinnisus);
• ülemiste hingamisteede (nina ja kurk) infektsioon;
• gripp;
• kurgupunetus või -valu (orofarüngeaalne valu);
• pearinglus;
• bakterid rögas.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• depressioon;
• lööve;
• kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine (lihaste lagunemise tunnus) vereanalüüsides;
• ärevus;
• eritis ninast (riniit);
• kõrvavalu;
• ebamugavustunne kõrvas;
• punane kurk (neelu erüteem);
• kumin kõrvus (tinnitus);
• suurenenud verevool trummikilesse, mis võib põhjustada punetust ja põletikku (kuulmekile hüpereemia);
• sisekõrva närvidega seotud probleemid, mis võivad mõjutada kuulmist ja tasakaalu (vestibulaarsed häired);
• ninakõrvalurgete probleemid (ninakõrvalurgete kinnisus);
• iiveldus (süda paha);
• mass rinnanäärmes (tükk rinnas).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• rinnapõletik;
• lukus kõrv (kuulmetõrve sulgus);
• rindade suurenemine meestel (günekomastia);
• nibuprobleemid;
• rinnanibu valu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Alyftreki säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alyftrek sisaldab

• Toimeained on deutivakaftoor, tesakaftoor ja vansakaftoor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg deutivakaftoori, 20 mg tesakaftoori ning 4 mg-le vansakaftoorile vastavas koguses vansakaftoorkaltsiumdihüdraati.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg deutivakaftoori, 50 mg tesakaftoori ning 10 mg-le vansakaftoorile vastavas koguses vansakaftoorkaltsiumdihüdraati.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum: naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464), hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, magneesiumstearaat (E470b), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) ja naatriumlaurüülsulfaat (E487). Tableti õhuke polümeerikate: karmiin (E120), briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133), hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), talk (E553b) ja titaandioksiid (E171).

Tähtsat teavet Alyftreki koostise kohta vt lõigu 2 lõpust.

Kuidas Alyftrek välja näeb ja pakendi sisu Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „V4“ ja teine külg on tühi.

Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „V10“ ja teine külg on tühi.

Müügiloa hoidja Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Iirimaa Tel: +353 (0)1 761 7299

Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Northern Ireland BT63 5UA Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.