Pakendi infoleht: teave kasutajale

alfaefanesoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ALTUVOCT ja milleks seda kasutatakse

ALTUVOCT sisaldab toimeainet alfaefanesoktokogi, rekombinantset VIII hüübimisfaktori asendusvalku.

ALTUVOCT’i kasutatakse veritsusepisoodide raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud veritsushäire) patsientide kõigis vanuserühmades.

VIII hüübimisfaktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks. A-hemofiiliaga patsientidel VIII hüübimisfaktor kas puudub või ei toimi korralikult.

ALTUVOCT asendab puuduva või puuduliku VIII hüübimisfaktori. ALTUVOCT suurendab VIII hüübimisfaktori sisaldust veres, mis aitab verel veritsuskohas hüübeid moodustada, korrigeerides sellega ajutiselt hüübimishäired.

2. Mida on vaja teada enne ALTUVOCT’i kasutamist

ALTUVOCT’i ei tohi kasutada

• kui olete alfaefanesoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ALTUVOCT’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• ALTUVOCT’i kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas

anafülaktilised reaktsioonid (raske ootamatu allergiline reaktsioon). Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rinnus, hingamisraskused ja madal vererõhk. Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.

• Juhul kui te arvate, et määratud annus ei ole teie või teie lapse veritsuse ohjamiseks piisav, pidage nõu arstiga, sest sellel võib olla mitmeid põhjuseid. Mõnel inimesel võivad seda ravimit kasutades tekkida VIII hüübimisfaktori vastased antikehad (VIII hüübimisfaktori inhibiitorid). VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal ükskõik millise VIII hüübimisfaktorit sisaldava ravimiga. Inhibiitorid, eriti kui nende sisaldus on suur, takistavad ravi toimimist ja teid või teie last jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke suhtes.

Kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed Kui teil on südamehaigus või südamehaiguse tekkerisk, olge VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite manustamisel eriti ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga.

Kateetriga seotud tüsistused Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja verehüüvete tekkeriskiga kateetri sisestuskohas.

Muud ravimid ja ALTUVOCT Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ALTUVOCT ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ALTUVOCT sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 1,50 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis (pärast manustamiskõlblikuks muutmist), mis vastab 0,50 mg-le/ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas ALTUVOCT’i kasutada

ALTUVOCT’iga ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravis kogenud arst. ALTUVOCT’i manustatakse veenisüstena. Pärast õige süstimistehnika väljaõpet võib patsient või tema hooldaja manustada ALTUVOCT’i kodus. Teile vajaliku annuse arvutab arst (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ-des). See oleneb teie kehakaalust ja sellest, kas saate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Dokumenteerimine Iga kord, kui te ALTUVOCT’i kasutate, märkige üles kuupäev, ravimi nimetus ja partii number.

Veritsuse ennetamine ALTUVOCT’i tavaannus on 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu ühe kilogrammi kohta. Süstitakse üks kord nädalas. Veritsuse ravi ALTUVOCT’i annus on 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu ühe kilogrammi kohta. Annust ja manustamissagedust võib kohandada, lähtudes veritsuse raskusastmest ja asukohast.

Kasutamine lastel ja noorukitel ALTUVOCT’i võib kasutada igas vanuses lastel, soovitatav annus on sama kui täiskasvanutel.

Kuidas ALTUVOCT’i manustatakse ALTUVOCT’i manustatakse veenisüstena. Lisateave vt „ALTUVOCT’i kasutusjuhend“.

Kui te kasutate ALTUVOCT’i rohkem, kui ette nähtud Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Kasutage ALTUVOCT’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate ALTUVOCT’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata. Süstige annus niipea, kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse annustamisskeemiga. Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te lõpetate ALTUVOCT’i kasutamise Kui te lõpetate ALTUVOCT’i kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud veritsuse tekke eest või veritsus ei pruugi lakata. Ärge lõpetage ALTUVOCT’i kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada ja kohe arsti poole pöörduda.

Ülitundlikkusreaktsioonide / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomid on:

• näo turse; • õhetus;

• lööve; • peavalu;
• üldine sügelus; • madal vererõhk;
• nõgestõbi; • üldine halb enesetunne;
• pitsitustunne rinnus; • iiveldus;
• hingamisraskused; • rahutus ja kiired südamelöögid;
• põletus- ja torkimistunne süstekohas; • pearinglus;
• külmavärinad; • teadvuse kaotus.

Inhibiitorite tekkerisk Lastel, keda ei ole eelnevalt VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud, tekivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) väga sageli (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil 10st); seevastu patsientidel, keda on eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud (rohkem kui 150 päeva jooksul), esineb seda riski aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st). Kui teil või teie lapsel tekivad inhibeerivad antikehad, ei pruugi ravim enam korralikult toimida ning teie või teie lapse veritsus võib muutuda püsivaks. Sellisel juhul peate kohe pöörduma arsti poole.

Selle ravimi kasutamisega võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

• peavalu;
• artralgia (liigesevalu).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

• valu jäsemetes (käsivartes, käelabades, säärtes või jalalabades);
• seljavalu;
• ekseem (sügelev, punetav või kuiv nahk);
• lööve;
• nõgestõbi (sügelev lööve);
• palavik;
• oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

• reaktsioonid süstekohas (sealhulgas verevalumid ja põletik).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ALTUVOCT’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist võib ALTUVOCT’i pulbrit hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe kuni 6-kuulise perioodi jooksul. Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb karbile märkida. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.

Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaja lõppu või pärast kuue kuu möödumist karbi külmkapist väljavõtmisest, olenevalt sellest, kumb on varasem.

Pärast ALTUVOCT’i pulbri lahustamist süstlis olevas lahustis, tuleb see kohe ära kasutada. Ärge pange ettevalmistatud lahust külmkappi.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu kuni kergelt küütlev. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ALTUVOCT sisaldab

• Toimeaine on alfaefanesoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor). Üks ALTUVOCT’i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000 või 4000 RÜ alfaefanesoktokogi.
• Teised koostisosad on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, histidiin, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2 „Altuvoct sisaldab polüsorbaat 80“).

Kuidas ALTUVOCT välja näeb ja pakendi sisu

ALTUVOCT tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina. Pulber on valge kuni valkjas pulber või kämp. Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on selge värvitu lahus. Pärast ettevalmistamist peab süstelahus olema selge ja värvitu kuni kergelt küütlev.

Üks ALTUVOCT’i pakend sisaldab 1 pulbriviaali, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit ja 1 infusioonikomplekti.

Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi

Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks asuvad infolehe pöördel.

ALTUVOCT’i kasutusjuhend

ENNE ALTUVOCT’I KASUTAMIST LUGEGE JUHEND TÄHELEPANELIKULT LÄBI. ALTUVOCT’i manustatakse intravenoosse süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga.

Kui teie annuse jaoks on vaja mitut viaali, antakse teile mitu pakendit ja parimal juhul ka suur süstal.

Enne kui te ALTUVOCT’i esimest korda kasutate, peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas seda nõuetekohaselt ette valmistada ja süstida. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tähtis teave

Kontrollige, et teil oleks õige nimetuse ja tugevusega ravim ning et teaksite, kui sageli ALTUVOCT’i manustada.

Ärge kasutage ravimit, mille kõlblikkusaeg on möödas, pakend on avatud või mis paistab kahjustatud.

ALTUVOCT’i ei tohi segada teiste süstelahustega.

ALTUVOCT’i on kõige parem hoida külmkapis. Enne kasutamist laske viaalil ja lahustisüstlil soojeneda toatemperatuurini. Ärge kasutage välist soojusallikat.

Enne kasutamist kontrollige kõiki tarvikuid ning ärge kasutage neid, kui need näivad kahjustatud.

Kõik tarvikud on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne komplekti käsitsemist peske käed ja puhastage tasane pind. Kui te süstlit ei kasuta, asetage see turvaliselt puhtale tasasele pinnale.

Tarvikute (sisalduvad pakendis) juhend

ALTUVOCT’i manustamiskõlblikuks muutmiseks lahustatakse süstelahuse pulber (A) süstlis (B) oleva lahustiga. Seejärel tuleb ALTUVOCT’i lahus manustada, kasutades infusioonikomplekti (E).

A. Pulbriviaal B. 3 ml süstel C. Kolvivarras D. Viaaliadapter E. Infusioonikomplekt

Lisatarvikud (ei sisaldu pakendis)

Veenduge, et teil oleks käepärast alkoholiga niisutatud tampoonid (F).

Võimalik, et saite apteekrilt eraldi suure süstla (G), millega lahus mitmest viaalist ühte süstlasse tõmmata. Kui teile suurt süstalt EI antud, manustage lahus igast süstlist, järgides 6. kuni 8. sammu.

F. Alkoholiga niisutatud tampoonid G. Suur süstal

Manustamiskõlblikuks muutmine

1. Viaali ettevalmistamine

a. Korgi eemaldamine viaalilt

Hoidke pulbriviaali (A) puhtal tasasel pinnal ja eemaldage sellelt plastkork.

b. Viaali kummikorgi puhastamine

Puhastage viaali kummikork pealt alkoholiga niisutatud tampooniga. Jälgige, et viaali kummikork ei puutuks pärast puhastamist millegi vastu.

c. Viaaliadapteri pakendi avamine

Eemaldage viaaliadapteri pakendilt (D) seda kaitsev paberkate.

Ärge puutuge viaaliadapterit ega võtke seda pakendist välja.

d. Viaaliadapteri kinnitamine

Asetage pakendis viaaliadapter täpselt viaali otsa.

Suruge seda alla, kuni adapter klõpsatab oma kohale. Adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.

2. Süstli ettevalmistamine

a. Kolvivarda kinnitamine

Sisestage kolvivarras (C) 3 ml süstlisse (B). Pöörake kolvivarrast päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitunud.

b. Süstli korgi eemaldamine

Murdke perforatsioonikohast 3 ml süstlilt valge kork ja pange see kõrvale.

Ärge puudutage korgi sisepinda ega süstli otsa.

3. Süstli kinnitamine viaalile

a. Viaaliadapteri pakendi eemaldamine

Eemaldage adapterilt pakend ja visake see ära.

b. Süstli kinnitamine viaaliadapterile

Hoides viaaliadapteri alaosast, asetage süstli ots vastu viaaliadapteri otsa. Pöörake süstlit päripäeva, et see kindlalt kinnituks.

4. Pulbri lahustamine lahustis

a. Lahusti lisamine viaali

Vajutage aeglaselt kolvivardale ja süstige kogu lahusti viaali.

b. Pulbri lahustamine

Hoides pöialt kolvivardal, keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on lahustunud.

Ärge raputage.

c. Lahuse kontrollimine

Enne manustamist tuleb lahust kontrollida. See peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

5. Mitme viaali kasutamine

Kui annuse jaoks on vaja mitut viaali, järgige allolevaid juhiseid (5a ja 5b), vastasel juhul jätkake kohe 6. sammuga.

a. 1. kuni 4. sammu kordamine

Korrake 1. kuni 4. sammu iga viaali puhul, kuni ettenähtud annuse jaoks on ette valmistatud piisavalt lahust.

Eemaldage igalt viaalilt 3 ml süstel (vt samm 6b) ja jätke lahus viaalidesse.

b. Apteekrilt saadud suure süstla (G) kasutamine

Lahuse kõikidest viaalidest suurde süstlasse tõmbamiseks kuni vajaliku annuse saavutamiseni kinnitage iga viaali puhul suur süstal (G) viaaliadapteri külge (vt samm 3b) ja sooritage 6. samm, nagu tervishoiutöötaja teid juhendas.

6. Lahuse süstlisse tõmbamine

a. Lahuse tagasi süstlisse tõmbamine

Suunake süstli ots üles. Tõmmates kolvivarrast aeglaselt allapoole, tõmmake kogu lahus süstlisse.

b. Süstli eemaldamine

Süstli eemaldamiseks viaalist hoidke viaaliadapterist ja pöörake süstlit vastupäeva.

Manustamine

7. Valmistumine süstimiseks

a. Infusioonivooliku korgi eemaldamine

Avage infusioonikomplekti (E) pakend (rikutud komplekti mitte kasutada).

Eemaldage voolikult kork.

Ärge puudutage vooliku korgita otsa.

b. Süstli kinnitamine

Kinnitage ettevalmistatud süstel infusioonivooliku külge, pöörates seda päripäeva.

c. Süstekoha ettevalmistamine

Vajaduse korral kasutage žgutti. Puhastage süstekoht alkoholiga niisutatud tampooniga (F).

d. Õhu eemaldamine süstlist ja voolikust

Õhu eemaldamiseks suunake süstli ots üles ja vajutage õrnalt kolvivardale. Ärge suruge lahust läbi nõela.

Õhu süstimine veeni võib olla ohtlik.

8. Lahuse süstimine

a. Nõela sisestamine

Eemaldage nõelalt kaitsekate. Sisestage nõel veeni ja kui kasutasite žgutti, eemaldage see.

Vältimaks nõela liikumist võite kasutada plaastrit, et nõela plasttiivad süstekohale kinnitada.

b. Lahuse süstimine

Ettevalmistatud lahus tuleb süstida intravenoosselt 1...10 minuti jooksul, lähtudes oma enesetundest.

9. Ohutu hävitamine

a. Nõela eemaldamine

Eemaldage nõel. Painutage nõelakaitse nõelale, see peab klõpsates kinnituma.

b. Ohutu hävitamine

Visake kasutatud nõel, kasutamata jäänud lahus, süstel/süstal ja tühi viaal ohutult nõuetekohasesse meditsiiniliste jäätmete mahutisse.

Ärge kasutage komplekti korduvalt.