Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on AJOVY AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle külge.

Kuidas AJOVY toimib Migreeni korral on oluline osa organismis sisalduval ainel, mida nimetatakse kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiks (calcitonin gene-related peptide, CGRP). Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist. CGRP aktiivsuse vähenemine vähendab migreenihooge.

Milleks AJOVY’t kasutatakse AJOVY’t kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.

AJOVY kasutamisest saadav kasu AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu. Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.

2. Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist

AJOVY’t ei tohi kasutada, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekivad pärast AJOVY süstimist tõsise allergilise reaktsiooni mis tahes nähud, nt hingamisraskused, huulte ja keele turse või raske lööve. Need reaktsioonid võivad tekkida 24 tunni jooksul AJOVY kasutamisest, kuid võivad vahel tekkida ka hiljem.

Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY’t uuritud. Lapsed ja noorukid AJOVY’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.

Muud ravimid ja AJOVY Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Otsuse, kas kasutada AJOVY’t raseduse ajal või mitte, peate võtma vastu koos oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

AJOVY sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas AJOVY’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne AJOVY kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.

Kui palju ja millal süstida Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi. Valida saab kahe soovitatava raviskeemi vahel:

• üks süste (225 mg) üks kord kuus või
• kolm süstet (675 mg) üks kord iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis)

Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta.

AJOVY’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste). Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha. Ärge süstige AJOVY’it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.

Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.

Kui te kasutate AJOVY’t rohkem kui ette nähtud Teatage oma arstile, kui olete kasutanud AJOVY’t rohkem kui ette nähtud.

Kui te unustate AJOVY’t kasutada või kui annus jääb vahele AJOVY vahelejäänud annus tuleb süstida niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole kindel, millal AJOVY’t süstida, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Sügelus süstekohas

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Lööve süstekohas Allergilised reaktsioonid, sh lööve, turse või nõgestõbi

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1 000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (nähtudeks võivad olla hingamisraskus, huulte ja keele turse või raske lööve) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AJOVY’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Ravimi kaitsmiseks valguse eest hoidke pen-süstlit välispakendis. Selle ravimi võib külmkapist välja võtta ja seda võib hoida kuni 7-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 30 °C. Ravim tuleb hävitada, kui see on olnud külmkapist väljas üle 7 päeva. Toatemperatuuril hoitud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AJOVY sisaldab

• Toimeaine on fremanezumab. Üks pen-süstel sisaldab 225 mg fremanezumabi.
• Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu AJOVY on süstelahus (süstevedelik) üheannuselises pen-süstlis. AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust.

AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590 Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.

Oluline teave!

• Ravimiga tutvumiseks lugege hoolikalt AJOVY pakendi infolehte.
• Ärge raputage pen-süstlit.
• Kui karpi jääb kasutamata pen-süstleid, pange karp kohe külmkappi tagasi.

AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)

AJOVY pen-süstli osad (pärast kasutamist)

• Süstimise ajal liigub sinine kolb vaateaknas alla. Kui süstimine on lõppenud, täidab sinine kolb akna. (Märkus: kui sinine kolb on vaateakna täitnud, on hall punnkork endiselt näha.)
• AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.

1. etapp. Süstimiseks ettevalmistus

a) Koguge kokku süstimiseks vajalikud vahendid: − 1 või 3 AJOVY pen-süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest

− 1 alkoholis niisutatud lapike süste kohta − 1 marlilapike või vatitups süste kohta − 1 teravate jäätmete mahuti või torkekindel mahuti b) Asetage kokku kogutud vahendid puhtale tasasele pinnale.

c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini (< 30 °C) soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet. − Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte. − Ärge kasutage pen-süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat. d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga. e) Kontrollige AJOVY pen-süstlit. − Kontrollige pen-süstli etiketti. Veenduge, et sellele oleks kirjutatud „AJOVY“. − Veenduge, et ravim oleks pen-süstli vaateaknas selge ja värvitu kuni kergelt kollakas. − Te võite pen-süstlis väikeseid õhumulle märgata. See on normaalne.

− Ärge kasutage pen-süstlit, kui märkate järgmist:  pen-süstel näib olevat kahjustatud;  kõlblikkusaeg on möödas või pen-süstel on olnud kauem kui 7 päeva  ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

f) Valige süstekoht. − Valige süstekoht ühes järgmistest piirkondadest.  Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses  Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool  Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.

g) Puhastage süstekoht. − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.

− Laske nahal enne süstimist umbes 10 sekundit kuivada. − Ärge süstige AJOVY’t piirkondadesse, kus nahk on valulik, punane, kuumav, verevalumitega, kõvastunud, tätoveeritud või kus on armid või venitusarmid.

2. etapp. Süstimine

a) Eemaldage kaitsekork ja ärge seda tagasi pange.

• Tõmmake kaitsekork otse ära. Ärge seda väänake. − Vigastuste ja nakkuste vältimiseks ei tohi kaitsekorki pen-süstlile tagasi panna − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.

b) Süstimisel järgige alltoodud etappe.

− Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.

− Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna. Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.

1. Kuulete esimest 2. Kuulete teist klõpsu 3. Ootate veel 10 sekundit (et

klõpsu (see näitab (ligikaudu 15 sekundit veenduda, et kogu ravim on süstimise algust ja pärast esimest klõpsu; süstitud). sinine kolb alustab ravimi süstimise käigus liikumist). liigub kolb vaateakna

c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja. − Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp). − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela. − Vigastuste ja nakkuste vältimiseks ei tohi kaitsekorki pen-süstlile tagasi panna.

d) Suruge kergelt süstekohale. − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale. − Süstekohta ei tohi hõõruda ja pen-süstlit ei tohi uuesti kasutada.

3. etapp. Pen-süstli kasutuselt kõrvaldamine

a) Kasutatud pen-süstel kõrvaldage viivitamatult. − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse. − Ärge visake pen-süstleid olmejäätmete hulka. − Ärge taaskasutage teravate jäätmete mahutit.

b) Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas mahutit hävitada. Kui teie annus on 675 mg, siis korrake täisannuse süstimiseks etappe 1 e) kuni 3 a) teise ja kolmanda pen-süstliga.