Näidustus: Taimne ravimpreparaat premenstruaalse sündroomi raviks täiskasvanud naistel alates 18 aasta vanusest.

õhukese polümeerikattega tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Agnucaston intens ja milleks seda kasutatakse

Agnucaston intens on taimne ravimpreparaat premenstruaalse sündroomi (iga kuu korduvad vaevused enne regulaarset menstruaalverejooksu) raviks täiskasvanud naistel alates 18 aasta vanusest.

2. Mida on vaja teada enne Agnucaston intensi võtmist

Agnucaston intensit ei tohi võtta

• kui olete mungapipra vilja kuivekstrakti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Agnucaston intensi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud östrogeensõltuv vähkkasvaja;
• kui te kasutate dopamiini agoniste (nt mõningad Parkinsoni tõve ravimid), dopamiini antagoniste (mõned skisofreenia, bipolaarse häire, iivelduse või oksendamise vastased ravimid), östrogeene (nt kasutatakse hormoonasendusraviks) ja antiöstrogeene (nt mõned rinnanäärmevähi ravimid);
• kui teil on olnud hüpofüüsi häireid.

Rääkige oma arstile, kui sümptomid halvenevad selle ravimi kasutamise ajal. Kui tekivad allergilise reaktsiooni nähud, peate otsekohe katkestama selle ravimi võtmise ja pöörduma oma arsti poole (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane põhjus kasutamiseks puberteedieelses eas lastel. Puberteediealistel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada, sest puuduvad piisavad andmed.

Muud ravimid ja Agnucaston intens Ei saa välistada mungapipra viljade koostoimeid dopamiini agonistidega (nt mõned Parkinsoni tõve ravimid), dopamiini antagonistidega (mõned skisofreenia, bipolaarse häire, iivelduse või oksendamise

vastased ravimid), östrogeenidega (nt kasutatakse hormoonasendusraviks) ja antiöstrogeenidega (nt mõned rinnanäärmevähi ravimid). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui pöördute arsti või teiste tervishoiutöötajate poole, rääkige neile kindlasti, et te võtate või olete hiljuti võtnud seda käsimüügiravimit.

Rasedus ja imetamine Puudub põhjus selle ravimi kasutamiseks raseduse ajal. Agnucaston intensit ei soovitata kasutada raseduse ajal. Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata kasutada imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud. Siiani puuduvad tõendid, et Agnucaston intensi kasutamine võiks halvendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Pearinglusega patsientidel võib autojuhtimise ja masinatega töötamise võime olla siiski häiritud.

Agnucaston intens sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Agnucaston intens sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Agnucaston intensit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanud naistele vanuses vähemalt 18 aastat on 1 õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Manustamisviis Neelake õhukese polümeerikattega tabletid piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Ärge närige tablette. Piisava ravitoime saavutamiseks on soovitatav kasutada pidevalt 3 kuu jooksul (ka menstruatsiooni ajal). Kui sümptomid püsivad pärast pidevat kasutamist kolme kuu jooksul, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga. Lapsed Puudub asjakohane põhjus kasutamiseks puberteedieelses eas lastel. Puberteediealistel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada, sest puuduvad piisavad andmed (vt lõik 2).

Patsientide erirühmad Puuduvad andmed annustamissoovituste kohta neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral. Neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral pidage enne Agnucaston intensi võtmist nõu oma arstiga.

Kui te võtate Agnucaston intensit rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud Agnucaston intensit rohkem, kui ette nähtud, või kui laps on võtnud kogemata seda ravimit, pöörduge palun abi saamiseks arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Agnucaston intensit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineb risk raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks, nagu näoturse, düspnoe (hingamisraskus) ja neelamisraskus. Allergilise reaktsiooni esimeste nähtude tekkimisel lõpetage otsekohe ravimi võtmine ja pöörduge oma arsti poole (vt lõik 2).

Muud võimalikud kõrvaltoimed (Allergilised) nahareaktsioonid (nt lööve ja nõgestõbi), akne, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), menstruaaltsükli häired. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui tekivad muud kõrvaltoimed, mida ei ole eespool mainitud, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Agnucaston intensit säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Agnucaston intens sisaldab

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg mungapipra (Vitex agnus castus L.) viljadest (Agni casti fructus) saadud ekstrakti (kuivekstraktina) (7…11:1). Ekstrahent: 70% (v/v) etanool. Teised koostisosad on: Povidoon 30, kolloidne veevaba ränidioksiid, kartulitärklis, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (taimne), Opadry amb II (koostisosad polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat ja naatriumlaurüülsulfaat).

Kuidas Agnucaston intens välja näeb ja pakendi sisu Pakendid: Pakendis 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Pakendis 60 õhukese polümeerikattega tabletti. Pakendis 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Agnucaston intens on valge kuni helehall, ümmargune ja kaksikkumer, tuhmi pinnaga õhukese polümeerikattega tablett. Tableti läbimõõt on 9,0…9,2 mm.

Müügiloa hoidja ja tootja BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria Agnucaston forte Filmtabletten

Bulgaaria, Taani Cyclodynon forte

Eesti Agnucaston intens

Horvaatia, Prantsusmaa, Poola, Sloveenia, Rootsi Cyclodynon

Saksamaa, Luksemburg Agnucaston 20 mg

Ungari Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta

Itaalia Agnucaston

Läti Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes

Leedu Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės

Rumeenia Cyclodynon comprimate filmate

Slovakkia, Tšehhi Agnucaston forte

Hispaania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Agnucaston intens õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg mungapipra (Vitex agnus castus L.) viljadest (Agni casti fructus) saadud ekstrakti (kuivekstraktina) (7…11:1).

Ekstrahent: 70% (v/v) etanool.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 50,00 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni helehall, ümmargune kaksikkumer tuhmi pinnaga õhukese polümeerikattega tablett. Tableti läbimõõt on 9,0…9,2 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravimpreparaat premenstruaalse sündroomi raviks täiskasvanud naistel alates 18 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud naised alates 18 aasta vanusest: 1 õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.

Lapsed Puudub asjakohane põhjus kasutamiseks puberteedieelses eas lastel. Puberteediealistel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei soovitata kasutada, sest puuduvad piisavad andmed (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad Puuduvad andmed annustamissoovituste kohta neeru-/maksafunktsiooni kahjustuse korral.

Manustamisviis Suukaudne. Neelake õhukese polümeerikattega tabletid alla piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega). Ärge närige tablette. Piisava ravitoime saavutamiseks on soovitatav kasutada pidevalt 3 kuu jooksul (ka menstruatsiooni ajal). Kui sümptomid püsivad pärast pidevat kasutamist kolme kuu jooksul, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on või on varem olnud östrogeensõltuv vähkkasvaja, peavad enne Agnucaston intensi kasutamist pidama nõu oma arstiga. Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene, peavad enne Agnucaston intensi kasutamist pidama nõu oma arstiga (vt lõik 4.5).

Kui sümptomid süvenevad ravimpreparaadi kasutamise ajal, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga. Mungapipra viljadel arvatakse olevat mõju hüpofüüsi-hüpotaalamuse teljele ja seetõttu peavad patsiendid, kellel on esinenud hüpofüüsi häireid, enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga. Prolaktiini sekreteerivate hüpofüüsi kasvajate korral võib mungapipra vilja võtmine varjata kasvaja sümptomeid.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest puuduvad piisavad andmed.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud. Mungapipra viljade võimalike dopaminergiliste ja östrogeensete toimete tõttu ei saa välistada koostoimeid dopamiini agonistide, dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puudub põhjus selle ravimi kasutamiseks raseduse ajal.

Rasedus Mungapipra viljade kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Raseduse ajal ei soovitata kasutada. Imetamine Ei ole teada, kas mungapipra vili või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Mittekliiniliste uuringute andmetel võib mungapipra vili mõjutada laktatsiooni. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada. Imetamise ajal ei soovitata kasutada.

Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Siiani puuduvad tõendid, et Agnucaston intensi kasutamine võiks halvendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pearinglusega patsientidel võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla siiski häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Esinemissagedus on teadmata: rasked allergilised reaktsioonid näoturse, düspnoe ja neelamisraskustega.

Närvisüsteemi häired Esinemissagedus on teadmata: peavalu, pearinglus.

Seedetrakti häired Esinemissagedus on teadmata: seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus on teadmata: (allergilised) nahareaktsioonid (nt lööve ja urtikaaria), akne.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Esinemissagedus on teadmata: menstruaaltsükli häired.

Pakendi infolehes soovitatakse patsiendil lõpetada otsekohe selle ravimpreparaadi võtmine ja pöörduda oma arsti poole (vt pakendi infoleht, lõik 2), kui tekib raske allergiline reaktsioon. Kui tekivad muud kõrvaltoimed, mida eespool ei ole mainitud, tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise ravi Üleannustamise sümptomite tekkimisel tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: G02CX03

Toimemehhanism on teadmata.

Erinevate töörühmade poolt tehtud prekliinilistes uuringutes täheldati inhibeerivat mõju prolaktiini vabanemisele ja dopaminergilisi (dopamiin-agonistlikke) toimeid. Suurenenud prolaktiinisisalduse vähendamine mungapipra viljade toimel ei ole inimfarmakoloogias lõplikult tõestatud. Vastuolulised tulemused on saadud östrogeeniretseptoritega seondumise kohta üldiselt ja seondumise kohta eelistatult β- või α-retseptoritega. Veelgi enam, mõned uuringud viitavad β-endorfiinilaadsele aktiivsusele (võimalik, et μ-opiaadiretseptoritega seondumise kaudu).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest kõik toimeained ei ole täpselt teada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mungapipra viljade või neist valmistatud preparaatide kohta on mittekliinilisi andmeid piiratud hulgal.

Rottidele manustati 26 nädala jooksul toimeainet annustes kuni 843,7 mg/kg. Isegi väikseima annuse (mis vastab ligikaudu 13-kordsele inimese annusele) puhul diagnoositi hepatotsellulaarset hüpertroofiat, kuid põletikulisi ega degeneratiivseid koldeid ei leitud.

Toimeaine mutageensuse test (AMES-test), samuti in vitro hiire lümfoomi ja in vivo mikrotuumade ning järjestamata DNA sünteesi test mungapipra viljade paksekstraktiga ei anna muretsemiseks mingit põhjust.

Reproduktsioonitoksilisust ja kartsinogeensust ei ole piisavalt uuritud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon 30 Kolloidne veevaba ränidioksiid Kartulitärklis Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat (taimne) Opadry amb II (koostisosad polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat ja naatriumlaurüülsulfaat)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Agnucaston intens on saadaval PVC/PVDC/alumiinium blistrites. Üks blister sisaldab 15 õhukese polümeerikattega tabletti.

Pakendi suurused:

• pakendis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
• pakendis 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
• pakendis 90 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1038421

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026