Pakendi infoleht: teave kasutajale

ADSTILADRIN 3 × 1011 viiruspartiklit/ml intravesikaalsuspensioon

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADSTILADRIN ja milleks seda kasutatakse

ADSTILADRIN on geeniteraapia ravim, mis sisaldab toimeainet nadofarageenfiradenovekki.

ADSTILADRINI kasutatakse täiskasvanutel lihaskihti mittehaarava (ehk pindmise) põievähi raviks. Lihaskihti mittehaarava põievähi korral esinevad vähirakud põie limaskestas, kuid ei ole levinud põieseina. Ravimit kasutatakse patsientidel, kelle vähk ei ole allunud ravile BCG-ga (Bacillus Calmette-Guérin, mis on põievähi raviks keha loomuliku kaitsemehhanismi ehk immuunsüsteemi stimuleerimiseks kasutatav lahus) või on pärast sellega ravimist tagasi tulnud.

ADSTILADRINIS sisalduv toimeaine nadofarageenfiradenovek põhineb viirusel, mida on muudetud selliselt, et see ei saa kehas levida. Viirus viib valgu alfa-2b-interferooni (IFNα2b) tootmiseks juhiseid andva geeni toimiva koopia kusepõie pinna rakkudesse. See võimaldab põiel toota IFNα2b-valku, mis aeglustab või peatab vähirakkude kasvu ning aitab ka stimuleerida immuunsüsteemi vähirakke ründama.

2. Mida on vaja teada enne ADSTILADRINI saamist

ADSTILADRINI ei tohi teile manustada

• kui olete nadofarageenfiradenoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui pärast ravi selle ravimiga operatsioon kusepõie täielikuks või osaliseks eemaldamiseks edasi lükatakse, tekib vähi süvenemise risk.

Enne ADSTILADRINI saamist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on nõrgenenud immuunsus või immuunpuudulikkus (kui teie immuunsüsteemi võime

nakkustega võidelda on vähenenud). Teie arst hindab, kas teile tuleks ADSTILADRINI manustada;

• kui teil on kuseteede infektsioon. Enne ravi või ravi ajal ADSTILADRINIGA öelge oma arstile,

kui teil on põie või neerude infektsiooni või põletiku nähud, sealhulgas: − hägune või verd sisaldav uriin; − valu või kõrvetustunne urineerimisel; − palavik; − survetunne või spasmid alakõhu või selja piirkonnas; − tugev sage urineerimisvajadus, isegi kohe pärast põie tühjendamist. Kui teil diagnoositakse ravi ajal ADSTILADRINIGA kuseteede infektsioon, peatab arst teie ravi, kuni olete lõpetanud ravi antibiootikumidega ja kuseteede infektsioon on paranenud.

Kui miski eeltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne ADSTILADRINI saamist nõu oma arstiga.

Pärast ADSTILADRINI manustamist:

• esimesel 2 päeval pärast ADSTILADRINI saamist lisage enne urineerimist tualetipotti kaks

klaasitäit majapidamises kasutatavat valgendit (nt 5% naatriumhüpoklorit). Pärast urineerimist oodake 15 minutit enne vee pealetõmbamist. Peske kindlasti iga kord pärast tualeti kasutamist käsi. Kuna on olemas teoreetiline risk, et teie uriiniga võib ajutiselt erituda ADSTILADRINIS sisalduvat toimeainet,

• ei tohi te annetada verd, elundeid, kudesid ega rakke.

Lapsed ja noorukid ADSTILADRINI kasutamist lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole uuritud, sest näidustatud haigust esineb ainult täiskasvanutel. Muud ravimid ja ADSTILADRIN Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ADSTILADRINI kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

ADSTILADRINI ei tohi kasutada, kui olete rase või kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. ADSTILADRINI kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Ei ole teada, kas ADSTILADRINI on ohutu kasutada raseduse ajal või kas see võib teie sündimata last kahjustada.

Kui olete rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ADSTILADRINIGA ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama efektiivset (kahekordset) rasestumisvastast meetodit (s.t kaht rasestumisvastast meetodit koos, tavaliselt barjäärimeetorit, nagu kondoomid, koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega). Arst kontrollib enne ADSTILADRINI manustamist teid raseduse suhtes.

Imetamine

Ei ole teada, kas ADSTILADRIN eritub rinnapiima. Arst otsustab, kas võite ravi ajal ADSTILADRINIGA imetamist jätkata.

Mehed

Peate ravi ajal ADSTILADRINIGA ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama efektiivset rasestumisvastast barjäärimeetodit. Ravi ajal ADSTILADRINIGA ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist ei tohi te ka spermat annetada.

Partnerid Teie ravi ajal ADSTILADRINIGA ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist peavad teie partnerid vältima kokkupuudet teie seemnevedelikuga. See on vajalik, et ennetada teie partneri kokkupuudet viirusega.

Kui teil on rasestumisvõimeline naispartner, peab ta teie ravi ajal ADSTILADRINIGA ja 6 kuu jooksul pärast teie viimase annuse saamist kasutama efektiivset (kahekordset) rasestumisvastast meetodit. See on vajalik, et ennetada teoreetilist looterakkude viirusega kokkupuutumise riski.

Arutage oma arstiga, millised on sobivad rasestumisvastased meetodid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADSTILADRIN tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ADSTILADRIN sisaldab polüsorbaat 80-t ADSTILADRIN sisaldab abiainena polüsorbaat 80-t. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas ADSTILADRINI manustatakse

Ravi ADSTILADRINIGA toimub lihaskihti mittehaarava kusepõievähi ravis kogenud arsti järelevalve all. Ravi ADSTILADRINIGA manustatakse annuses 3 × 1011 viiruspartiklit/ml, mille maht on 75 ml, mis viiakse teie põide. Ravi manustatakse iga kolme kuu järel, kuni teie ravivastus kaob või kuni te ravi enam ei talu.

Enne ADSTILADRINI saamist Enne kui saate ADSTILADRINI, võib arst anda teile teist ravimit (antikolinergilist ravimit). Seda ravimit antakse võimaliku põieärrituse vähendamiseks ja urineerimise vältimiseks ADSTILADRINI manustamise ajal. Võtke seda ravimit oma arsti juhiste kohaselt.

Kuidas teile ADSTILADRINI manustatakse

• Teie põide sisestatakse kusepõiekateeter (painduv voolik) ja põis tühjendatakse uriinist.
• ADSTILADRIN manustatakse kusepõiekateetri kaudu aeglaselt teie põide ja kui kogu ravim on manustatud, kateeter eemaldatakse.
• ADSTILADRIN jäetakse 1 tunniks teie põide ja arst võib paluda teil muuta kehaasendit (keerata vasakult küljelt paremale, selili ja kõhuli). See on vajalik, et ADSTILADRIN jõuaks kogu teie kusepõie pinnani.
• Kui teil tekivad protseduuri ajal põiespasmid või te urineerite, võib arst paluda teil kehaasendit muuta.
• 1 tunni pärast tühjendab arst teie põie kusepõiekateetri abil või teil võidakse paluda urineerida.

Kui teile manustatakse ADSTILADRINI rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst, seega ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Kui see siiski juhtub, ravib arst vajaduse korral teie sümptomeid.

Kui jätate ADSTILADRINI saamiseks kohale minemata

• Helistage kohe arstile oma raviaja muutmiseks.
• On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.

Kui te lõpetate ADSTILADRINI saamise Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda. Ärge lõpetage ravi ADSTILADRINIGA ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

ADSTILADRINIL võivad olla järgmised kõrvaltoimed. Kliinilises uuringus on tõsise kõrvaltoimena esinenud minestamist (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st). Minestamise korral pöörduge kohe arsti poole.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Vedeliku lekkimine ravimi manustamiskohast (eritis instillatsioonikohast)
• Väsimustunne (kurnatus)
• Palavik (püreksia)
• Külmavärinad
• Põielihase tahtmatu kokkutõmme (põiespasm)
• Äkiline urineerimisvajadus (äkiline urineerimistung)
• Vere sisaldumine uriinis (hematuuria)
• Valulik urineerimine (düsuuria)
• Valu uriini koguvates ja väljutavates kehaosades (alumiste kuseteede valu)
• Ebanormaalselt sage urineerimine (pollakisuuria)
• Kõhulahtisus
• Kõhuvalu
• Peavalu
• Infektsioon uriini koguvates ja väljutavates kehaosades (kuseteede infektsioon)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Valu
• Gripilaadne haigus
• Üldine halb enesetunne (halb enesetunne)
• Ravimitalumatus
• Tahtele allumatu urineerimine (uriinipidamatus)
• Vajadus öösiti urineerida (noktuuria)
• Põie mittetäielik tühjenemine (uriinipeetus)
• Verejooks uriini koguvates ja väljutavates kehaosades (kuseteede verejooks)
• Uriini lõhn ebanormaalne
• Põiepõletik, mis võib põhjustada valu ja ebamugavustunnet urineerimisel (mitteinfektsioosne tsüstiit)
• Iiveldus
• Oksendamine
• Äkiline roojamisvajadus (äkiline roojamistung)
• Mao ja soolestiku (seedetrakti) valu
• Pearinglus
• Minestamine (sünkoop)
• Tuimus-, kipitus- ja torkimistunne (paresteesia)
• Lihasevalu (müalgia)
• Liigesevalu (artralgia)
• Valu sõrmedes, varvastes, käe- ja jalalabades (jäsemevalu)
• Lihasenõrkus
• Lihaste, luustiku ja liigeste jäikus
• Öine higistamine
• Liighigistamine (hüperhidroos)
• Allergiline nahapõletik (allergiline dermatiit)

• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

• Kuumahoog
• Suurenenud uriinieritus
• Vähenenud söögiisu
• Trombotsüütide (vere hüübimist soodustavate verekomponentide) vähesus veres (trombotsütopeenia)
• Neutrofiilide (infektsioonidega võitlevate vere valgeliblede) vähesus (neutropeenia)
• Rahutustunne
• Vulvovaginaalne ebamugavustunne

Kui teil tekib mis tahes muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADSTILADRINI säilitada

Järgmine teave on ravimit ettevalmistavatele ja manustavatele tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.

Enne viaali sulatamisprotseduuri alustamist

− Hoida temperatuuril alla −60 °C. − Võib säilitada maksimaalselt 3 kuud temperatuuril –20 ± 5 °C. Säilitamisel temperatuuril −20 ± 5 °C tuleb temperatuurile −20 ± 5 °C jätmise kuupäev üles märkida. Karbile peab märkima ka kuupäeva, millal kasutamata ravim tuleb hävitada. Nende kuupäevade vahele peab jääma 3 kuud, kuid algset kõlblikkusaega ei tohi ületada. See hävitamiskuupäev on algse kõlblikkusaja suhtes ülimuslik.

Alates viaali sulatamisprotseduuri alustamisest

− Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C kokku 7 päeva (sh sulatamisaeg) ja/või − hoida toatemperatuuril maksimaalselt 24 tundi (sh sulatamisaeg).

Kasutusaegne stabiilsus pärast viaalist väljatõmbamist

Kui suspensiooni ei ole võimalik kohe pärast väljatõmbamist manustada, võib lahust säilitada süstaldes kuni 6 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C), valguse eest kaitstult.

Kui pakendi avamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Üksikasjalik teave sulatamise kohta on selle infolehe lõpus tervishoiutöötajatele mõeldud osas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Ühekordselt kasutatavad materjalid, mis on ADSTILADRINIGA kokku puutunud, tuleb hävitamiseks panna bioloogiliselt ohtlike jäätmete

konteinerisse. Korduskasutavad vahendid tuleb dekontamineerida asutuse bioloogiliselt ohtlike materjalide käitlemise standardset töökorda järgides. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADSTILADRIN sisaldab − Toimeaine on nadofarageenfiradenovek. Üks viaal sisaldab 20 ml suspensiooni kontsentratsioonis 3 × 1011 viiruspartiklit/ml. − Teised koostisosad on Syn3NODA, sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks) (E 330), naatriumtsitraat (pH reguleerimiseks) (E 331), polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2, „ADSTILADRIN sisaldab polüsorbaat 80-t“), hüdroksüpropüülbeetadeks (E 459), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (pH reguleerimiseks) (E 339), trometamool (pH reguleerimiseks), sahharoos, magneesiumkloriidheksahüdraat (E 511), glütserool (E 422) ja süstevesi.

Kuidas ADSTILADRIN välja näeb ja pakendi sisu ADSTILADRIN on intravesikaalsuspensioon. Pärast sulatamist on ADSTILADRIN veiklev värvitu suspensioon.

Viaalid on ühekordselt kasutatavad ja läbipaistvast I tüüpi klaasist, neil on bromobutüülkummist punnkork ja avamist tuvastada võimaldav sulgur.

ADSTILADRIN on saadaval karbis, milles on neli (4) 20 ml ühekordselt kasutatavat viaali.

Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani

Tootja FinVector Oy Microkatu 1s 70210 Kuopio Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Česká republika Magyarország Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +36 1 686 2128

Danmark Malta

Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184 Deutschland Nederland Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080

España Polska Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +44 (0) 800 111 4126 Tel: +386 1 5899 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010

Italia Suomi/Finland Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440

Κύπρος Sverige A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija CentralPharma Communications SIA Tālr: +371 674 50497 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Tähtis: enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Nõrgenenud immuunsusega, immuunpuudulikkusega ja rasedad tervishoiutöötajad

Teoreetilise adenoviirusnakkuse riski tõttu ei tohi nõrgenenud immuunsusega, immuunpuudulikkusega ega rasedad tervishoiutöötajad ADSTILADRINI ette valmistada, manustada ega sellega kokku puutuda.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).

• Mahaloksunud ADSTILADRINI tuleb 30 minuti jooksul töödelda virutsiidse ainega (näiteks 5% naatriumhüpokloriti lahuse või vesinikperoksiidi sisaldava desinfitseerimisvahendiga). Mahaloksumise puhuks peab desinfitseerimisvahend ettevalmistus- ja patsiendiruumis käepärast olema.
• ADSTILADRINI käsitsemisel ja manustamisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sh kindaid, kaitseprille, põlle või kaitseriietust).

Sulatamine ja sulatamisaeg

Toatemperatuuril sulatamine Külmutatud ADSTILADRINI viaalid sulavad toatemperatuuril (20 °C...25 °C) väljaspool papist pesa ligikaudu 3...5 tunniga (pesas 8...10 tunniga). Hoida viaale valguse eest kaitstult, ka väljaspool papist pesa sulatamisel. Külmkapis sulatamine Külmutatud ADSTILADRINI viaalid sulavad külmkapis (2 °C...8 °C) väljaspool papist pesa ligikaudu 4...5 tunniga (pesas 11...13 tunniga). Seejärel kulub sulanud ADSTILADRINI toatemperatuurini soojenemiseks väljaspool papist pesa ligikaudu 2 tundi ja 30 minutit (pesas 6 tundi).

Mitte hoida viaale kõrgemal temperatuuril.

Kõiki nelja viaali tuleb kontrollida nähtavate tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes. Suspensioon on selge kuni veidi veiklev ja võib sisaldada veiklevaid kübemeid. Mitte kasutada, kui täheldate nähtavaid tahkeid osakesi või värvusemuutust. Segada ettevaatlikult. Mitte loksutada. Pärast sulatamisprotseduuri alustamist (temperatuuril 2 °C...8 °C ja/või toatemperatuuril) tuleb karbile märkida ravimi ettenähtud säilitustingimustesse viimise ja sealt eemaldamise kuupäev ja kellaaeg. Ravimi eemaldamisel ühelt tingimuselt teisele tuleb karbile märkida ka ettenähtud säilitustingimustes säilitamise lõpuni jääv aeg.

Instillatsiooniks vajalikud vahendid

• Neli (4) sulatatud ADSTILADRINI viaali
• Neli (4) õhutusavaga viaaliadapterit (20 mm), mis sobivad standardsele 30R-viaalile
• Kaks (2) standardset 50 ml või 60 ml polüpropüleenist Luer-lock-tüüpi süstalt või üks (1) 75 ml või suurem (max 100 ml) Luer-lock-tüüpi süstal
• Kaks (2) Luer-lock-adapterit: üks (1) sirge ühekordselt kasutatav kusepõiekateeter, millel on lehtrikujuline proksimaalne ava, mis sobib Luer-lock-adapteriga. ADSTILADRINI instillatsiooniks võib kasutada ainult vinüülist/PVC-st (hüdrogeelkattega või ilma), punasest kummilateksist või silikoonist kateetreid. Mitte kasutada hõbeda või antibiootikumidega kaetud või neid sisaldavaid kateetreid.

Ettevalmistamine

1. Eemaldage aseptilisi võtteid kasutades ADSTILADRINI viaalilt kork ja kinnitage viaalile õhutusavaga viaaliadapter, järgides tootja juhiseid. 2. Ühendage süstal viaaliadapteriga ja tõmmake viaali sisu süstlasse. Korrake 1.–2. punkti kolme (3) ülejäänud viaaliga, kuni ühte (1) või kahte (2) süstlasse on tõmmatud 75 ml. Süstlad ei pea sisaldama võrdseid mahtusid. 3. Kõrvaldage ülejäänud maht kasutuselt üldisi ettevaatusabinõusid järgides. 4. Kasutage ADSTILADRINI 6 tunni jooksul pärast süstlasse tõmbamist.

ADSTILADRINI instilleerimine kusepõide

• Enne iga ADSTILADRINI instillatsiooni on soovitatav kasutada premedikatsiooni antikolinergilise ravimiga.
• Enne manustamist peab ADSTILADRIN soojenema toatemperatuurini.
• Enne ADSTILADRINI manustamist sisestage patsiendile sirge ühekordselt kasutatav kusepõiekateeter, millel on lehtrikujuline proksimaalne ava, mis sobib Luer-lock-adapteriga.
• ADSTILADRINI instillatsiooniks võib kasutada ainult vinüülist/PVC-st (hüdrogeelkattega või ilma), punasest kummilateksist või silikoonist kateetreid. Mitte kasutada hõbeda või antibiootikumidega kaetud või neid sisaldavaid kateetreid.
• Enne ADSTILADRINI instillatsiooni tuleb patsiendi kusepõis kateetri abil täielikult tühjendada. Ärge kateetrit eemaldage.
• Kateetriadapteri Luer-lock-ots tuleb ühendada ADSTILADRINI sisaldava süstlaga ja kateetriadapteri koonusekujuline ots sisestada kateetri lehtrikujulisse avasse.
• Instilleerige aeglaselt kateetri kaudu kusepõide 75 ml ADSTILADRINI, veendudes, et manustatud saaks kogu maht.
• Pärast instillatsiooni tuleb kateeter eemaldada.
• ADSTILADRIN tuleb jätta kusepõide 1 tunniks. 1-tunnise toimimisaja jooksul tuleb ligikaudu iga 15 minuti järel patsiendi asendit muuta (vasakult küljelt paremale küljele, selili ja kõhuli), et kokkupuude kusepõie pinnaga oleks maksimaalne. Kui patsiendil tekivad toimimisaja jooksul kusepõie spasmid või põis tühjeneb enneaegselt, võib patsiendi keeramist kohandada või keeramise katkestada.
• 1 tunni pärast tuleb ADSTILADRIN kusepõiest regulaarse põietühjendamise käigus väljutada või lasta patsiendil urineerida ja põis ise täielikult tühjendada.

• Väljutatud uriini tuleb enne tualetis veega alla laskmist 15 minuti jooksul desinfitseerida 2 klaasitäie virutsiidse ainega; seda tuleb teha pärast iga ravi esimesel 2 päeval.

Juhusliku kokkupuute korral rakendatavad meetmed

Juhuslikku kokkupuudet nadofarageenfiradenovekiga, sealhulgas selle nahale, silmadesse ja limaskestadele sattumist tuleb vältida.

• Juhuslikul nahale sattumisel tuleb kokkupuutekohta vähemalt 15 minuti jooksul seebi ja veega põhjalikult puhastada.
• Juhuslikul silma sattumisel tuleb kokkupuutekohta vähemalt 15 minuti jooksul põhjalikult veega uhtuda.
• Juhusliku allaneelamise korral tuleb kohe suud loputada ja juua palju vett.

Ravimi hävitamisel järgitavad ettevaatusabinõud

Kasutamata ravimpreparaat ja kõik ühekordselt kasutatavad materjalid, mis on ADSTILADRINIGA kokku puutunud, tuleb hävitamiseks panna bioloogiliselt ohtlike jäätmete konteinerisse. Korduskasutatavad vahendid tuleb dekontamineerida asutuse bioloogiliselt ohtlike materjalide käitlemise standardset töökorda järgides.

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA

Euroopa Ravimiameti järeldused:

• Tingimuslik müügiluba

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.