Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abiraterone Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abiraterone Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Abiraterone Sandoz sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse kehapiirkondadesse ja samuti täiskasvanud meeste eesnäärmevähi raviks, mis ei ole levinud teistesse kehapiirkondadesse. Abiraterone Sandoz peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Juhul kui Abiraterone Sandoz on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen- deprivatsioonravi).

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Sandoze võtmist

Abiraterone Sandozt ei tohi võtta

• kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete naine, eriti kui olete rase. Abiraterone Sandoz on ette nähtud kasutamiseks ainult meespatsientidel;
• kui teil on tõsine maksakahjustus.
• kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

Ärge võtke seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teile on öeldud, et teil on kõrge vererõhk või südamepuudulikkus või madal vere kaaliumisisaldus (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);
• kui teil on olnud muid südame või veresoontega seotud probleeme;
• kui teil on ebaregulaarne või kiire südame löögisagedus;
• kui teil esineb õhupuudus;
• kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;
• kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;
• kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks;
• vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;
• võimalikust mõjust teie luudele;
• kui teie vere suhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida maksa talitlushäire (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Tekkida võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasevalud.

Abiraterone Sandozt ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.

Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone Sandoze ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine Abiraterone Sandoz võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingeid sümptomeid. Kui te võtate seda ravimit, kontrollib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud Abiraterone Sandozt, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.

Muud ravimid ja Abiraterone Sandoz Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone Sandoz võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, mõnede suhkurtõve ravimite, taimsete ravimite (nt

naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid Abiraterone Sandoze toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone Sandoze toimimist mitte nii tõhusalt kui peaks.

Androgeenide tootmist pärssiv ravi (ehk deprivatsioonravi) võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool);
• ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadoon (kasutatakse valuravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

Abiraterone Sandoz koos toiduga

• Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone Sandozt võtta”).
• Abiraterone Sandoze võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine Abiraterone Sandoz ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks.

• Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
• Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad Abiraterone Sandozt puudutama või käsitsema.
• Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.
• Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

Abiraterone Sandoz sisaldab laktoosi ja naatriumi

• Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
• Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Abiraterone Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 1000 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine

• Võtke seda ravimit suu kaudu.
• Ärge võtke Abiraterone Sandozt koos toiduga. Abiraterone Sandoze võtmisel koos toiduga võib organismi imenduda rohkem ravimit kui vaja ja see võib põhjustada kõrvaltoimeid.
• Võtke Abiraterone Sandozt ühekordse annusena üks kord ööpäevas tühja kõhuga. Abiraterone Sandozt peab võtma vähemalt kaks tundi pärast söömist ja süüa ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Abiraterone Sandoze võtmist (vt lõik 2 „Abiraterone Sandoz koos toiduga”).

• Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
• Ärge tehke tablette katki.
• Abiraterone Sandozt võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või prednisolooni täpselt nii, nagu teie arst on teile öelnud.
• Kui te võtate Abiraterone Sandozt, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.
• Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, võib olla vajalik muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui teie arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile Abiraterone Sandoze ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Abiraterone Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Abiraterone Sandozt võtta

• Kui te unustate Abiraterone Sandozt või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.
• Kui te unustate Abiraterone Sandozt või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate Abiraterone Sandoze võtmise Ärge lõpetage Abiraterone Sandoze või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui teie arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Abiraterone Sandoze võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest:

• lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioonid). Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga madal.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine, kõrge vererõhk, kuseteede infektsioon, kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasenõrkus ja/või lihasevalu.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks). Maksatalitluse häired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine), tõsised allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskustega, näo, huulte, keele või kõri turse või sügelev lööve.

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterone Sandoze kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist suurendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abiraterone Sandozt säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, kartongümbrisel ja blistril pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abiraterone Sandoz sisaldab

• Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.
• Teised koostisosad on Tablett: naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon (E1201), mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b) (vt lõik 2 „Abiraterone Sandoz sisaldab laktoosi ja naatriumi”). Kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)

Kuidas Abiraterone Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

• Abiraterone Sandoz tabletid on lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „500“.
• Tabletid on saadaval: Alumiinium-OPA/Alu/PVC või Alumiinium-PVC/PE/PVDC blistrid, milles on 56, 60, 84, 112 õhukese polümeerikattega tabletti. Alumiinium-OPA/Alu/PVC või Alumiinium-PVC/PE/PVDC perforeeritud üheannuselised blistrid, milles on 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 112 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, hapnikku imava toosiga, suletud lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga, pakendis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia Tootjad Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Küpros

Lek d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.