Pakendi infoleht: teave kasutajale

Abiraterone Norameda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arst või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abiraterone Norameda ja milleks seda kasutatakse

Abiraterone Norameda sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse kehapiirkondadesse. Abiraterone Norameda peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Juhul kui Abiraterone Norameda on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen- deprivatsioonravi).

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Norameda võtmist

Abiraterone Norameda’t ei tohi võtta

• kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete naine, eriti kui olete rase. Abiraterone Norameda on ette nähtud kasutamiseks ainult meespatsientidel;
• kui teil on tõsine maksakahjustus.
• kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);

• kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;
• kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;
• kui te hingeldate;
• kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;
• kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;
• kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks;
• võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;
• võimalikust mõjust teie luudele;
• kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

Abiraterone Norameda’t ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.

Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone Norameda’ga ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine Abiraterone Norameda võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda ravimit, kontrollib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud Abiraterone Norameda’t, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile. Muud ravimid ja Abiraterone Norameda Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone Norameda võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, mõnede diabeediravimite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid Abiraterone Norameda toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone Norameda toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.

Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi, amiodarooni ja sotalooli);

• ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

Abiraterone Norameda koos toiduga Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone Norameda’t võtta”). Abiraterone Norameda võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine Abiraterone Norameda ei ole ette nähtud naistel kasutamiseks. Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last. Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad Abiraterone Norameda’t puudutama või käsitsema. Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit. Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

Abiraterone Norameda sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab 24 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) kahe 500 mg õhukese polümeerikattega tableti annuses. See on võrdne 1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Abiraterone Norameda’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) üks kord ööpäevas. Ravimi võtmine Võtke seda ravimit suu kaudu. Ärge võtke Abiraterone Norameda’t koos toiduga. Abiraterone Norameda võtmisel koos toiduga võib organismi imenduda rohkem ravimit kui vaja ja see võib põhjustada kõrvaltoimeid. Võtke Abiraterone Norameda tablette ühekordse annusena üks kord ööpäevas tühja kõhuga. Abiraterone Norameda’t peab võtma vähemalt kaks tundi pärast söömist ja süüa ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Abiraterone Norameda võtmist (vt lõik 2 „Abiraterone Norameda koos toiduga”). Neelake tabletid alla tervelt koos veega. Ärge tehke tablette katki. Abiraterone Norameda’t võetakse koos prednisooni või prednisolooniga. Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te võtate Abiraterone Norameda’t, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni. Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile Abiraterone Norameda ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Abiraterone Norameda’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui te unustate Abiraterone Norameda’t võtta Kui te unustate Abiraterone Norameda’t või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval. Kui te unustate Abiraterone Norameda’t või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate Abiraterone Norameda võtmise Ärge lõpetage Abiraterone Norameda või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Abiraterone Norameda võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest:

• lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):

• vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse,
• vere kaaliumisisalduse vähenemine,
• maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine,
• liigne vererõhu tõus,
• kuseteede infektsioonid,
• kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• vere suur rasvasisaldus,
• valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine,
• raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks,
• luumurrud,
• seedehäired,
• veri uriinis,
• lööve.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

• neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega),
• ebanormaalne südamerütm (arütmia),
• lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

Harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

• kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks),
• maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine),

• tõsised allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskuste, näo, huulte, keele või kurgu turse või sügeleva lööbega.

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterone Norameda kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abiraterone Norameda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abiraterone Norameda sisaldab

• Toimeaine on abirateroonatsetaat.
• Üks tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (tableti sisu); polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172) (tableti kate).

Kuidas Abiraterone Norameda välja näeb ja pakendi sisu Abiraterone Norameda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on violetse õhukese polümeerkattega ovaalsed tabletid, mille pikkus on ligikaudu 19 mm ja laius 11 mm, ühel küljel on pimetrükk „A7TN“ ja teisel küljel „500“. Blisterpakendis on 56, 56x1, 60 või 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistrų g. 8A LT-02190 Vilnius Leedu

Tootjad Synthon Hispania S.L. Castelló 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hispaania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen Holland

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.