Pakendi infoleht: teave patsiendile

Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Abiraterone Mylan ja milleks seda kasutatakse

Abiraterone Mylan sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse kehapiirkondadesse. Abiraterone Mylan peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist.

Juhul kui Abiraterone Mylan on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen-deprivatsioonravi).

Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Mylan’i võtmist

Abiraterone Mylan’it ei tohi võtta

• kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete naine, eriti kui olete rase. Abiraterone Mylan on ette nähtud kasutamiseks ainult meespatsientidel;
• kui teil on tõsine maksakahjustus;
• kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

Kui teil esinevad ülalnimetatud seisundid, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teile on öeldud, et teie vererõhk on tõusnud, teil on südamepuudulikkus või vere kaaliumisisaldus on vähenenud (vähenenud kaaliumisisaldus veres võib suurendada südame rütmihäirete riski);
• kui teil on muud südame või veresoontega seotud probleemid;
• kui teil on ebaregulaarne või kiire südamerütm;
• kui te hingeldate;
• kui teie kehakaal on kiiresti tõusnud;
• kui teil on labajalgade, pahkluude või jalgade turse;
• kui te olete varasemalt eesnäärmevähi raviks kasutanud ravimit, mida nimetatakse ketokonasooliks;
• võimalikust vajadusest võtta seda ravimit koos prednisooni või prednisolooniga;
• võimalikust mõjust teie luudele;
• kui teie veresuhkrusisaldus on suur.

Pidage nõu oma arstiga, kui teile on öeldud, et teil esineb mis tahes probleem südame või veresoontega, sealhulgas probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te võtate ravimeid nende seisundite tõttu.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb naha või silmade kollasus, uriini tumedaks muutumine või tugev iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla maksaprobleemide sümptomid. Harva võib tekkida häireid maksa töös (nimetatakse ägedaks maksapuudulikkuseks), mis võib lõppeda surmaga.

Esineda võib punaste vereliblede arvu vähenemine, suguiha (libiido) langus, lihasnõrkus ja/või lihasvalud.

Abiraterone Mylan’it ei tohi manustada kombinatsioonis Ra-223-ga, sest see võib suurendada luumurru või surma riski.

Kui teil on plaanis võtta Ra-223 pärast ravi Abiraterone Mylan’i ja prednisooni/prednisolooniga, peate ootama 5 päeva, enne kui tohite alustada ravi Ra-223-ga.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülalpool loetletud seisunditest kehtib teie kohta, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Vere jälgimine Abiraterone Mylan võib mõjutada teie maksa tööd ja teil ei pruugi avalduda mingid sümptomid. Kui te võtate seda ravimit, kontrollib teie arst kindlate ajavahemike järel teie verd, et näha, kas preparaat avaldab mõju teie maksale. Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Kui laps või nooruk on kogemata võtnud Abiraterone Mylan’it, pöörduge otsekohe haiglasse ja võtke pakendi infoleht kaasa, et saaksite seda näidata erakorralise meditsiini osakonna arstile.

Muud ravimid ja Abiraterone Mylan Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on oluline, sest Abiraterone Mylan võib tugevdada mitmete ravimite toimet, sealhulgas südameravimite, rahustite, mõnede diabeediravimite, taimsete ravimite (nt naistepuna) ja teiste ravimite toimet. Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta. Samuti võivad mõned ravimid Abiraterone Mylan’i toimet tugevdada või nõrgendada. See võib põhjustada kõrvaltoimeid või Abiraterone Mylan’i toimimist mitte nii tõhusalt, kui see on ette nähtud.

Androgeenide tootmist pärssiv ravi võib suurendada südame rütmihäirete riski. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• ravimeid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiini, prokaiinamiidi, amiodarooni ja sotalooli);
• ravimeid, mis võivad suurendada südame rütmihäirete riski [nt metadooni (kasutatakse valu ravis ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiini (antibiootikum), antipsühhootikume (kasutatakse raskete vaimsete häirete ravis)].

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest.

Abiraterone Mylan koos toiduga

• Seda ravimit ei tohi võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Abiraterone Mylan’it võtta”).
• Abiraterone Mylan’i võtmine koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine Abiraterone Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

• Raseduse ajal võetuna võib see ravim kahjustada sündimata last.
• Rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, peavad kandma kindaid, kui nad peavad Abiraterone Mylan’it puudutama või käsitsema.
• Kui te olete seksuaalvahekorras rasestumisvõimelise naisega, peate te kasutama kondoomi ja tõhusat rasestumisvastast lisameetodit.
• Kui te olete seksuaalvahekorras raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitsmiseks kondoomi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid.

Abiraterone Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi

• See ravim sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
• Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Abiraterone Mylan’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti või üks 1000 mg tablett) üks kord ööpäevas.

Ravimi võtmine

• Võtke seda ravimit suu kaudu.
• Ärge võtke Abiraterone Mylan’it koos toiduga. Abiraterone Mylan’i võtmisel koos toiduga võib organismis imenduda rohkem ravimit kui vaja ning see võib põhjustada kõrvaltoimeid.
• Võtke Abiraterone Mylan’i tablette ühekordse annusena üks kord ööpäevas tühja kõhuga. Abiraterone Mylan’it tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja pärast Abiraterone Mylan’i võtmist ei tohi vähemalt tund aega süüa. (vt lõik 2 „Abiraterone Mylan koos toiduga”).
• Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
• 500 mg tablett: Ärge tehke tablette katki.
• 1000 mg tablett: Tablette võib allaneelamise hõlbustamiseks poolitada.
• Abiraterone Mylan’it võetakse koos ravimiga, mida kutsutakse prednisooniks või prednisolooniks. Võtke prednisooni või prednisolooni alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

• Kui te võtate Abiraterone Mylan’it, peate te iga päev võtma ka prednisooni või prednisolooni.
• Kui teil tekib erakorraline meditsiiniline seisund, tuleb võib-olla muuta prednisooni või prednisolooni annust. Teie arst ütleb teile, kui te peate prednisooni või prednisolooni annust muutma. Ärge lõpetage prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Teie arst võib teile Abiraterone Mylan’i ja prednisooni või prednisolooni kasutamise ajal määrata ka teisi ravimeid.

Kui võtate Abiraterone Mylan’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.

Kui unustasite Abiraterone Mylan’it võtta

• Kui te unustate Abiraterone Mylan’it või prednisooni või prednisolooni võtta, võtke oma tavapärane annus järgmisel päeval.
• Kui te unustate Abiraterone Mylan’it või prednisooni või prednisolooni võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te lõpetate Abiraterone Mylan’i võtmise Ärge lõpetage Abiraterone Mylan’i või prednisooni või prednisolooni võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Abiraterone Mylan’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest toimetest:

• lihasnõrkus, lihastõmblused või südamepekslemine (palpitatsioon). Need võivad olla märgiks sellest, et teie vere kaaliumisisaldus on liiga väike.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 st) Vedeliku kogunemine kätesse või jalgadesse, vere kaaliumisisalduse vähenemine, maksafunktsiooni testide tulemuste suurenemine, liigne vererõhu tõus, kuseteede infektsioonid, kõhulahtisus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 st) Vere suur rasvasisaldus, valu rinnus, ebaregulaarsed südamelöögid (kodade fibrillatsioon), südamepuudulikkus, südame löögisageduse kiirenemine, raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks, luumurrud, seedehäired, veri uriinis, lööve. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Neerupealiste probleemid (seotud soolade ja vee tasakaalu probleemidega), ebanormaalne südamerütm (arütmia), lihasnõrkus ja/või lihasvalu.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 st) Kopsuärritus (nimetatakse ka allergiliseks alveoliidiks). Maksatalitlushäired (nimetatakse ka ägedaks maksapuudulikkuseks).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Südameinfarkt, muutused elektrokardiogrammis – EKG-s (QT-intervalli pikenemine) ja tõsised allergilised reaktsioonid koos neelamis- või hingamisraskuste, näo, huulte, keele või kurgu turse või sügeleva lööbega.

Eesnäärmevähi ravi saavatel meestel võib väheneda luutihedus. Abiraterooni kasutamine koos prednisooni või prednisolooniga võib luuhõrenemist süvendada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Abiraterone Mylan’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil, blistril või pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Abiraterone Mylan sisaldab

Toimeaine on abirateroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg või 1000 mg abirateroonatsetaati. Abiained on: Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos (E468), naatriumlaurüülsulfaat, povidoon, mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat (E470b). Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (E1521) ja talk (E553b). Lisaks sisaldavad 500 mg tabletid punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172). Vt lõik 2 „Abiraterone Mylan sisaldab laktoosi ja naatriumi“.

Kuidas Abiraterone Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Abiraterone Mylan 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on pruunid, ovaalse kujuga (19 mm pikk × 10 mm lai), mille ühel küljel on pimetrükk „500“ ja mis on saadaval 56 või 60 tabletti sisaldavates blisterpakendites ja 56 × 1 või 60 × 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üksikannusega blisterpakendites. Abiraterone Mylan 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged kuni valkjad ovaalse kujuga (23 mm pikk × 11 mm lai), mille üks külg on murdejoonega ja teine külg on sile, ravim on saadaval 28 või 30 tabletti sisaldavates pudelites ja samuti 28 või 30 tabletti sisaldavates blisterpakendites ning 28 × 1 või 30 × 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üksikannusega blisterpakendites. Pudelis on ka hapnikueemaldi. Ärge neelake alla hapnikueemaldit, kuna see võib olla teie tervisele kahjulik.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 Tel: +43 1 86390 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.