Artikli sisukord
Näidustus: Röga lahtistamine.
kihisev tablett (600mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ACC Long ja milleks seda kasutatakse
ACC Long sisaldab toimeainena atsetüültsüsteiini ja avaldab hingamisteedes limavedeldavat toimet.
ACC Long'i kasutatakse röga lahtistamiseks ja väljaköhimise kergendamiseks hingamisteede haiguste korral, millega kaasneb viskoosne lima.
Ravimit tohivad kasutada ainult täiskasvanud.
2. Mida on vaja teada enne ACC Long’i võtmist
ACC Long’i ei tohi võtta
- kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- alla 14-aastased lapsed ravimi toimeaine suure sisalduse tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACC Long’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on − naha ja limaskestade muutused Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses teatatud rasketest nahareaktsioonidest, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada. − bronhiaalastmavarem esinenud mao- või seedetrakti haavandeid või esinevad need praegu − ülitundlikkus histamiini suhtes Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ACC mõjutab histamiini metabolismi ning võib esile kutsuda talumatuse sümptomeid (nt peavalu, nohu, sügelus). − võimetus röga välja köhida.
Muud ravimid ja ACC Long Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib eriti järgnevate ravimite korral: − köha leevendavad ained
ACC kasutamisel koos köha leevendavate ainetega võib köharefleksi vähenemine põhjustada ohtlikku lima kogunemist. Seetõttu peab sellise kombineeritud ravi määramist eriti hoolikalt kaaluma. Enne sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb kindlasti arstiga konsulteerida. − antibiootikumid Kliinilised uuringud on näidanud, et atsetüültsüsteiin nõrgendab antibiootikumide (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) toimet. Seetõttu tuleb antibiootikume manustada atsetüültsüsteiinist eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti ravimite kohta, mille toimeaine on tsefiksiim või lorakarbef. Neid ravimeid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samaaegselt. − aktiivsüsi − glütserüültrinitraat: ravim, mida tuntakse ka nitroglütseriini nime all ning kasutatakse veresoonte laiendamiseks. Arst jälgib teid alanenud vererõhu suhtes, mis võib olla tõsine ning avalduda peavaluna.
Laboratoorsed testid Rääkige oma arstile, et võtate ACC Long’i, kui teil on vaja teha järgmisi analüüse, ravim võib mõjutada järgneva määramist: − salitsülaadid: valu, põletiku või reuma raviks kasutatavad ravimid, − ketokehade esinemine uriinis.
ACC Long koos toidu ja joogiga ACC Long tablett tuleb võtta pärast sööki. Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees. Märkus ACC Long’i mukolüütilist (röga lahtistav) toimet toetab vedeliku tarbimine.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel, tohib seda ravimit nimetatud olukordades kasutada ainult juhul, kui arst seda määrab. Andmed atsetüültsüsteiini mõju kohta inimese viljakusele puuduvad.
ACC Long sisaldab laktoosi ja sorbitooli jääke Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Nõuanne diabeetikutele Üks ACC Long tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.
ACC Long sisaldab naatriumi Üks ACC Long 600 mg kihisev tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 6,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas ACC Long’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Röga lahtistamiseks (sekretolüüs) ägedate hingamisteede haiguste korral Täiskasvanud ja noorukid alates 14. eluaastast 1/2 kihisevat tabletti ACC Long’i kaks korda ööpäevas või üks kihisev tablett üks kord ööpäevas (vastab 600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas)
Mukovistsidoosi (pärilik haigus) korral
Mukovistsidoosiga patsiendid, kelle kehakaal ületab 30 kg, võivad vajadusel kasutada kuni 800 mg atsetüültsüsteiini ööpäevas.
Manustamise kestus Manustamise kestus sõltub haiguse tüübist ja raskusest ning selle peab määrama arst.
Kui teil on tunne, et ACC Long’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate ACC Long’i rohkem kui ette nähtud Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Üleannustamisnähtude ilmnemisel konsulteerige arstiga.
Kui te unustasite ACC Long’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ACC Long’i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad allergiliste või tõsiste nahareaktsioonide nähud.
Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st − allergilised reaktsioonid.
Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st − rasked allergilised reaktsioonid, kuni šokini (kaasa arvatud), − tõsised nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs.
Teised võimalikud kõrvaltoimed võivad ilmneda järgneva sagedusega:
Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st − peavalu − palavik − suu limaskesta põletik − kõhuvalu − iiveldus, oksendamine − kõhulahtisus − helin või sumin kõrvus − kiirenenud südamelöögid − vererõhu langus − sügelus, nõgeslööve, nahalööve − generaliseerunud lööve − enamasti valulik sügavate nahakihtide raskekujuline turse, valdavalt näos.
Harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st − hingeldus − bronhospasm - valdavalt ülitundliku bronhisüsteemiga patsientidel bronhiaalastma korral − seedehäired.
Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st
− veritsus. Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
− liigsest vedelikust põhjustatud turse näos − vereliistakute kokkukleepumise vähenemine
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ACC Long’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tuubid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
Kotikesed: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ACC Long sisaldab
- Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
- Abiained on askorbiinhape (C-vitamiin), sidrunhape, laktoosmonohüdraat, D-mannitool, naatriumkarbonaat, naatriumtsitraat, naatriumtsüklamaat, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, põldmarja lõhnaaine (sisaldab sorbitooli).
Kuidas ACC Long välja näeb ja pakendi sisu PE-korgiga PP-tuubid või kolmekihilisest fooliumist (polüetüleen-alumiiniumpaberist) hermeetiliselt suletud kotikesed karpides. Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel : +372 6652 400
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ACC 100 mg kihisevad tabletid ACC 200 mg kihisevad tabletid ACC Long 600mg kihisevad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kihisev tablett sisaldab 100 mg, 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium, sorbitool, laktoos.
INN. Acetylcysteinum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kihisevad tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sekreedi veeldamine ja röga lahtistamine bronhiidi korral lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral: Täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna; 6...14-aastasele lapsele 300…400 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200...300 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks. Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele.
Mukovistsidoosi korral: üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 4 annuseks. Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Kasutamine alla 2-aastastel lastel – vt lõik 4.3
Manustamisviis Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasis vees.
ACC mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.
Kasutamise kestus
ACC’d ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 4…5 päeva.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lapsed vanuses alla 2 aasta. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC Long 600 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bronhiaalastmaga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Bronhospasmi tekkimisel tuleb atsetüültsüsteiini kasutamine kohe lõpetada ning alustada tuleb sobiva raviga.
Ravimi manustamisel haavandtõve anamneesiga patsientidele on soovitatav ettevaatus, eriti kui samaaegselt võetakse teisi ravimeid, mis teadaolevalt ärritavad seedetrakti limaskesti.
Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).
Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada (vt ka lõik 4.8).
Histamiini talumatusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus. Tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib põhjustada talumatuse sümptome (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).
Lapsed ja noorukid Mukolüütilised ained võivad alla 2-aastastel lastel nende hingamisteede eripära ning piiratud võime tõttu röga välja köhida põhjustada hingamisteede blokeerumist. Seetõttu ei tohi mukolüütilisi aineid alla 2-aastastel lastel kasutada (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).
Märkus piiratud naatriumisisaldusega (madala naatriumisisaldusega/soolavaba) dieedi kohta: ACC 100 mg kihisev tablett sisaldab 95,9 mg naatriumi, ACC 200 mg kihisev tablett sisaldab 98,8 mg naatriumi ja ACC Long 600 mg kihisev tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne vastavalt 4,8%, 4,9% ja 6,9%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. ACC 100 mg, ACC 200 mg ja ACC Long sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
ACC 100 mg, ACC 200 mg ja ACC Long sisaldavad sorbitooli jääke. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.
Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus aineid segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.
Atsetüültsüsteiin/nitroglütseriin Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamisel võib glütserüültrinitraadi (nitroglütseriini) vasodilatoorne ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda. Kui samaaegset ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga peetakse vajalikuks, tuleb patsienti jälgida võimaliku hüpotensiooni suhtes, mis võib olla tõsine ja avalduda peavaluna.
Aktiveeritud süsi Suurtes annustes aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.
Mõju laboratoorsete parameetrite määramisele Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilist analüüsi. Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjustada ketokehade määramise tulemusi.
Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
Imetamine Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.
Fertiilsus Andmed atsetüültsüsteiini mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei täheldatud atsetüültsüsteiini terapeutiliste annuste juures mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Atsetüültsüsteiin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1 000 kuni < 1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Peavalu
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: Tinnitus
Südame häired Aeg-ajalt: Tahhükardia
Vaskulaarsed häired Väga harv: Verejooks
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Düspnoe, bronhospasm
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit Harv: Düspepsia
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Palavik Teadmata: Näoturse
Uuringud Aeg-ajalt: Hüpotensioon
Väga harva on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Enamikul neist juhtudest kasutati samaaegselt veel vähemalt ühte teist ravimit, mis võis soodustada kirjeldatud toimeid nahalimaskestadele. Uute naha või limaskestade muutuste ilmnemisel tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.
Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini juuresolekul. Selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu ilma, et oleks tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.
Sümptomid Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Imikutel on hüpersekretsiooni tekkerisk.
Ravi Vajadusel vastavalt sümptomitele.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01.
Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.
Alternatiivse mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.
Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.
Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientide uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.
Jaotumine Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (umbes 10%). Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 50%.
Biotransformatsioon Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini. Eritumine Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg (kokku) või 0,59 l/kg (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gammafaas).
Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.
Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Loomkatsetes täheldatud ägeda toksilisuse tase oli madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.
Krooniline toksilisus Kuni üheaastase kestusega uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.
Kartsinogeenneja mutageenne toime Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenseid toimeid. In vitro test oli negatiivne.
Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.
Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ning postnataalsele arengule.
Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist oli metaboliidi L-tsüsteiini tase platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid Askorbiinhape (vitamiin C) Sidrunhape Laktoosmonohüdraat D-mannitool Naatriumtsitraat Naatriumvesinikkarbonaat Naatriumkarbonaat, veevaba Naatriumsahhariin Põldmarja lõhnaaine (sisaldab sorbitooli)
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid Askorbiinhape (vitamiin C) Sidrunhape Laktoosmonohüdraat D-mannitool Naatriumkarbonaat Naatriumtsitraat Naatriumtsüklamaat Naatriumvesinikkarbonaat Naatriumsahhariin Põldmarja lõhnaaine (sisaldab sorbitooli) Nõuanne diabeetikutele Üks kihisev tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid
2 aastat
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid 3 aastat
Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kasutada ära kohe pärast lahustamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
Kihisevaid tablette tuleb hoida kuivas kohas valguse eest kaitstult! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid Tuubid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda! Kotikesed: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi suurused:
ACC 100 mg ja 200 mg kihisevad tabletid Originaalpakendid, mis sisaldavad 20 kihisevat tabletti.
ACC Long 600 mg kihisevad tabletid PE-korgiga PP-tuubid või kolmekihilisest fooliumist (polüetüleen-alumiiniumpaberist) hermeetiliselt suletud kotikesed karpides. Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBRID
ACC 100 mg: 252799 ACC 200 mg: 252899 ACC Long 600 mg: 273199
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2023