Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Atosiban SUN ja milleks seda kasutatakse
Atosiban SUN sisaldab atosibaani. Atosiban SUN-i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Atosiban SUN-i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat.
Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.
2. Mida on vaja teada enne, kui teile Atosiban SUN-i manustatakse
Ärge kasutage Atosiban SUN-i
- kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat;
- kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat;
- kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem;
- kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
- kui teil on tupekaudne verejooks ja arst soovib, et laps sünniks kohe;
- kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks ja arst soovib, et laps sünniks kohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis;
- kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks (see on sarnane raske preeklampsiaga), kuid teil võivad olla ka veel krambid (konvulsioonid). See tähendab, et teie laps peab sündima kohe;
- kui teie sündimata laps on surnud;
- kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;
- kui platsenta katab sünnitusteid;
- kui platsenta irdub emaka seinast;
- kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik.
Ärge kasutage Atosiban SUN’i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN’i manustatakse. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atosiban SUN-i manustamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:
- kui te arvate, et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne rebendumine);
- kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
- kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;
- kui teil on mitmikrasedus;
- kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Atosiban SUN-i manustamist korrata kuni kolm korda;
- kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;
- pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse;
- kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu vastu või muid ravimeid, mis võivad edasi lükata teie lapse sündi. See võib suurendada kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu) riski.
Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Lapsed ja noorukid Atosiban SUN’i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Muud ravimid ja Atosiban SUN Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Atosiban SUN-i manustamist imetamise lõpetama.
3. Kuidas Atosiban SUN-i manustatakse
Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba.
Atosiban SUN-i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:
- esimene süst 6,75 mg 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni,
- jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul,
- seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.
Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni. Edaspidi tohib Atosiban SUN’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad. Ravi Atosiban SUN’iga tohib korrata kuni kolm korda.
Ravi ajal Atosiban SUN’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke.
Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emal
täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged. Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid. Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)
- Halb enesetunne (iiveldus)
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)
- Peavalu.
- Pearinglus.
- Kuumahood.
- Halb enesetunne (oksendamine)
- Kiire südamerütm.
- Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).
- Süstekoha reaktsioon.
- Kõrge veresuhkru tase.
Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)
- Kõrge kehatemperatuur (palavik).
- Raskused uinumisel (unetus).
- Sügelus.
- Lööve.
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)
- Pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse.
- Allergilised reaktsioonid.
Til võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Atosiban SUN-i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil „EXP“ {KK/AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Intravenoosseks manustamiseks lahjendatud ravim tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast selle ettevalmistamist.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Atosiban SUN-i kui märkate enne manustamist osakesi või värvuse muutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Atosiban SUN sisaldab
- Toimeaine on atosibaan.
- Iga viaal Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 37,5 mg atosibaanile 5 ml-s.
- Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta. Ühes pakendis on üks viaal 5 ml lahusega.
Müügiloa hoidja ja tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501
Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990 España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers
92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Polska Ranbaxy (Poland) Sp. z.o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
United Kingdom (Northern Ireland) Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Kasutusjuhend Enne Atosiban SUN-i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.
Atosiban SUN-i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:
- algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni,
- sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis,
- millele järgneb infusioon annusega 8 ml/tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid kaovad.
Ravi kogukestvus ei tohi ületada 48 tundi. Edasisi ravitsükleid Atosiban SUN-iga tohib teha ainult juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti. Kogu raseduse ajal ei ole soovitatav teha üle 3 ravitsükli.
Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses. Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml-st infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s. Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused. Atosiban SUN-i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.