Azarga – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on AZARGA ja milleks seda kasutatakse

AZARGA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja timolooli, mis mõlemad alandavad silma siserõhku.

AZARGAt kasutatakse kõrge silmasisese rõhu (mida kutsutakse ka glaukoomiks või okulaarseks hüpertensiooniks) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on vanemad kui 18 eluaastat ning kellel silmade siserõhku ei saa efektiivselt kontrollida vaid ühe ravimiga.

2. Mida on vaja teada enne AZARGA kasutamist

AZARGAt ei tohi kasutada

• Kui olete brinsolamiidi, sulfoonamiidideks kutsutavate ravimite (nt mõned diabeedi-, infektsiooniravimid ja diureetikumid), timolooli, beetablokaatorite (ravimid, mis alandavad vererõhku või millega ravitakse südamehaigusi) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• Kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske kauakestev obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha) või muu hingamisprobleem;
• Kui teil on raske heinapalavik;
• Kui teil on aeglane südamerütm, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed südamelöögid);
• Kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks);
• Kui teil on rasked neerutalitluse häireid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kasutage AZARGAt ainult silma(desse) tilgutamiseks.

Tõsiste reaktsioonide või ülitundlikkuse esinemisel katkestage ravimi kasutamine ja rääkige oma arstiga.

Enne AZARGA kasutamist teavitage oma arsti või apteekrit, kui teil on või on varem olnud:

• südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
• südame rütmihäired nt aeglased südamelöögid
• hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
• halva vereringega haigus (nt Raynaud' tõbi või Raynaud' sündroom)
• diabeet, sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid

• kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid
• lihasnõrkus (myasthenia gravis)
• öelge enne operatsiooni oma arstile, et kasutate AZARGAt, sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet;
• kui teil on minevikus olnud atoopia (kalduvus allergiliste reaktsioonide tekkeks) ja tugevad allergilised reaktsioonid, võite olla tundlikum allergilise reaktsiooni tekkimise suhtes AZARGA kasutamise ajal ning adrenaliin ei pruugi allergilise reaktsiooni ravis olla sama efektiivne kui tavaliselt. Kui Te saate mistahes muud ravi, teavitage oma arsti või meditsiiniõde, et te võtate AZARGAt.
• kui teil on maksatalitluse häireid.
• kui teil on silmad kuivad või on probleeme sarvkestaga.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil on pärast AZARGA või teiste sarnaste ravimite kasutamist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Eriline ettevaatus on vajalik AZARGAga: Brinsolamiidraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage AZARGA kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Kasutamine lastel ja noorukitel AZARGAt ei soovitata alla 18-aastastele lastele. Muud ravimid ja AZARGA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

AZARGA võib mõjutada teisi teie poolt võetavaid ravimeid (sh ka teised glaukoomiravimid ) ning teised ravimid võivad mõjutada AZARGAt. Öelge oma arstile, kui te võtate või kavatsete hakata võtma ravimeid, mis alandavad teie vererõhku, nagu nt parasümpatomimeetikumid ja guanetidiin, või teisi südameravimeid, sh kinidiin (kasutatakse südame probleemide ning mõnede malaariavormide ravis), amiodarooni või teisi ravimeid südame rütmihäirete raviks või glükosiide südamepuudulikkuse raviks. Samuti öelge oma arstile, kui te võtate või plaanite hakata võtma diabeedi- või maohaavandite ravimeid, seente-, viirustevastaseid ravimeid või antibiootikume või antidepressante nt fluoksetiin ja paroksetiin.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda muud karboanhüdraasi inhibiitorit (atsetasolamiid või dorsolamiid).

Üksikjuhtudel on teatatud pupilli suurenemisest, kui AZAGRAt on manustatud koos adrenaliiniga (epinefriin).

Rasedus ja imetamine Te ei peaks kasutama AZARGAt, kui olete rase või kahtlustate rasedust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda vajalikuks peab. Enne AZARGA kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage AZARGAt, kui te toidate last rinnaga, sest timolool võib sattuda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud. Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast AZARGA tilgutamist mõnda aega häiritud.

Üks toimeainetest võib olla takistuseks vaimset ärksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul. Kui see sümptom tekib ka teil, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.

AZARGA sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab 3,34 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi tilga kohta (= 1 annus), mis vastab 0,01% või 0,1 mg/ml.

AZARGA sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas AZARGAt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lähete mõne muu glaukoomi raviks kasutatavatelt silmatilkadelt üle AZARGA kasutamisele, peaksite eelmise ravimi kasutamise lõpetama ning AZARGA kasutamist alustama järgmisel päeval. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tilgutiotsa ja suspensiooni saastumise vältimiseks tuleb olla ettevaatlik, et tilgutiga mitte puudutada silmalaugu, ümbritsevaid piirkondi või muid pindu. Kui pudelit ei kasutata, tuleb see hoida tihedalt suletuna. Et piirata ravimi hulka, mis satub pärast silmatilkade kasutamist vereringesse, on kasulikud järgmised meetmed:

• hoida silmalaug suletuna ning samaaegselt vajutage ettevaatlikult sõrmega ninapoolsele silmanurgale vähemalt 2 minuti jooksul.

Soovitatav annus on Üks tilk kahjustatud silma või silmadesse kaks korda päevas.

Tilgutage AZARGAt mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage ravimit nii kaua, kui arst on määranud.

Kuidas ravimit kasutada

1 2 3

• Võtke AZARGA pudel ja peegel.
• Peske oma käed.
• Enne kasutamist loksutage hoolikalt.
• Keerake kork pudelilt. Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
• Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
• Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 1).
• Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja.
• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Ravim võib saastuda.
• Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga AZARGAt korraga.
• Ärge pigistage pudelit: see on valmistatud nii, et vaja on vaid õrna survet pudelipõhjale (joonis 2).
• Pärast AZARGA kasutamist suruge sõrmega nina kõrvale silmanurka 2 minuti jooksul (joonis 3). See takistab AZARGA jõudmist mujale organismi.
• Kui peate tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teise silma puhul.
• Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
• Enne järgmise pudeli avamist kasutage eelmine lõpuni.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, jätke ravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline paus. Silmasalv tuleb manustada viimasena.

Kui te kasutate AZARGAt rohkem, kui ette nähtud, peske see sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Te võite kogeda südame löögisageduse aeglustumist, vererõhu langust, südamepuudulikkust, hingamisraskust ning toimeid närvisüsteemile.

Kui te unustate AZARGAt kasutada, jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge tilgutage topeltannust unustatu tasategemiseks. Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta 2 korda päevas. Kui te lõpetate AZARGA kasutamise arstiga rääkimata, pole rõhk silmas enam kontrolli all ning teie nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage AZARGA kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• raske silmade punetus ja sügelus, punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage AZARGA kasutamist enne kui olete kõigepealt oma arstiga rääkinud.

Sage (võivad avalduda kuni 1-l kasutajal 10-st)

• Toimed silmas: silma pinna põletik, hägus nägemine, silmaärrituse tunnused ja sümptomid (nt kõrvetus, kipitus, sügelus, pisaravool, punetus), silmavalu.
• Üldised kõrvaltoimed: südamerütmi aeglustumine, maitsetundlikkuse häired.

Aeg-ajalt (võivad avalduda kuni 1-l kasutajal 100-st)

• Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus), silma pinna põletik koos pinna kahjustusega, silmasisene põletik, sarvkesta värvumine, ebatavaline tunne silmades, eritis silmast, silma kuivus, silmade väsimus, silmade sügelus, silmade punetus, silmalaugude punetus.
• Üldised kõrvaltoimed: valgete vereliblede arvu vähenemine, vererõhulangus, köha, veri uriinis, kogu keha nõrkus.

Harv (võivad avalduda kuni 1-l kasutajal 1000-st)

• Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, valgustundlikkus, suurenenud pisaravool, silmalau ketendus.
• Üldised kõrvaltoimed: unehäired (unetus), kurguvalu, vesine nohu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

• Kõrvaltoimed silmas: silma allergia, nägemishäire, nägemisnärvi kahjustus, silmasisese rõhu tõus, sade silma pinnal, silma tundlikkuse vähenemine, sidekesta (silmavalge) põletik või nakkus, ebanormaalne, kaheli- või nõrgenenud nägemine, silma pigmentatsiooni suurenemine, vohandid silma pinnal, silma turse, tundlikkus valgusele, ripsmete arvu vähenemine või kasvu aeglustumine, ülemiste silmalaugude allavaje (silmade poolsuletud olek), silmalau ja silmalaunäärmete põletik, sarvkesta põletik ja võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtratsioonikirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus.
• Kõrvaltoimed ülejäänud organismis: punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelundites ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need tõsised nahalööbed võivad olla eluohtlikud (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Süda ja vereringe: südame rütmi või löögisageduse muutused, aeglane südamerütm, palpitatsioonid (südame rütmihäirete tüüp), ebatavaline südamerütmi kiirenemine, valu rinnus, südametegevuse nõrgenemine, südameinfarkt, vererõhutõus, aju verevarustuse vähenemine, insult, ödeem (vedeliku kogunemine), kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ning jalgade ja jalalabade turse vedeliku kogunemise tõttu), jäsemete turse, madal vererõhk, sõrmede, varvaste ja mõnikord teiste kehapiirkondade värvuse muutus (Raynaud’ ilmingud), käte ja jalgade külmus.

• Hingamine: õhuteede ahenemine kopsus (peamiselt haigusele eelsoodumusega patsientidel), õhupuudus või hingamisraskused, külmetuse sümptomid, kopsuturse, põskkoopapõletik, aevastamine, ninakinnisus, nina kuivus, ninaverejooks, astma, kurguärritus.
• Närvisüsteem ja üldised häired: hallutsinatsioonid, depressioon, õudusunenäod, mälukaotus, peavalu, närvilisus, ärrituvus, väsimus, värisemine, ebanormaalne tunne, minestamine, pearinglus, uimasus, püsiv või äkki tekkinud nõrkus, ebatavalised aistingud nagu nõeltega torkimine.
• Magu: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, soolegaasid või ebamugavustunne, neelupõletik, suukuivus või ebatavaline tunne suus, seedehäire, kõhuvaevus
• Veri: kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides, vere klooritaseme tõus, või vere analüüsides punavereliblede arvu vähenemine
• Allergia: allergiliste sümptomite tugevnemine, laialdased allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse, mis võib tekkida piirkondades nagu nägu ja jäsemed ning võib tekitada hingamisteede kitsenemist, põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi, lööve, paikneja laialdane lööve, sügelus, tõsine äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon.
• Kõrv: vilin kõrvades, pearingluse või –pöörituse tunne
• Nahk: lööve, naha punetus või põletik, ebatavaline või alanenud nahatundlikkus, juuste väljalangemine, hõbevalget värvi lööve (psoriasiformne lööve) või psoriaasi ägenemine.
• Lihased: üldine füüsilisest koormusest mittepõhjustatud selja-, liigeste või lihasvalu, lihasspasmid, jäsemevalu, lihasnõrkus/-väsimus, Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine.
• Neerud: neeruvalu, mis avaldub alaselja piirkonnas, sage urineerimine
• Viljakus: seksuaalhäired, vähenenud libiido, potentsihäired meestel
• Ainevahetus: madalad veresuhkrutasemed

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas AZARGAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja etiketile („EXP”). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Infektsioonide vältimiseks visake pudel minema 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel. Kirjutage pudeli avamiskuupäev lahtrisse pudelil ja karbil oleval sildil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida AZARGA sisaldab

• Toimeained on brinsolamiid ja timolool. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli (maleaadina).
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „AZARGA sisaldab bensalkooniumkloriidi“), karbopool 974P, dinaatriumedetaat, mannitool (E421), destilleeritud vesi, naatriumkloriid, tüloksapool, hüdrokloorhape ja/või naatriumhüdroksiid. Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused naatriumhüdroksiidi ja/või hüdrokloorhapet.

Kuidas AZARGA välja näeb ja pakendi sisu AZARGA on vedelik (valge kuni tuhmvalge suspensioon) 5 ml keeratava korgiga plastpudelis või pakendis, mis sisaldab kolme 5 ml pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.