Kineret
Kineret on viaalis või eeltäidetud süstlas turustatav süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena anakinrat (100 mg).
Kineret
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
KINERET
Mis on Kineret?
Kineret on viaalis või eeltäidetud süstlas turustatav süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena anakinrat (100 mg).
Milleks Kinereti kasutatakse?
Kinereti kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) nähtude ja sümptomite raviks. Kinereti kasutatakse koos metotreksaadiga (põletiku vähendamise ravim) patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel ainsa ravimina.
Kuidas Kinereti kasutatakse?
Ravi Kineretiga peab alustama reumatoidartriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Kinereti soovitatav annus on 100 mg üks kord päevas ning seda manustatakse süstina naha alla iga päev ligikaudu samal ajal. Ebamugavustunde vältimiseks tuleb valida iga annuse süstimiseks uus koht. Kinereti kasutamisel peab olema ettevaatlik mõõdukate neeruprobleemidega patsientide korral; raskete neeruprobleemidega patsiendid ravimit kasutada ei tohi.
Kuidas Kineret toimib?
Kineretis toimeainena sisalduv anakinra on immuunsupressant, mis blokeerib organismi keemilise virgatsaine interleukiin-1 retseptoreid. Reumatoidartriidiga patsientide organismis tekib seda virgatsainet suurel hulgal, põhjustades liigesepõletikku ja –kahjustusi. Kinnitudes retseptoritele, millele tavaliselt kinnituks interleukiin-1, blokeerib anakinra interleukiin-1 toime, aidates leevendada haigussümptomeid.
Kinereti toimeaine anakinra on inimese loodusliku valgu, inimese interleukiin-1 retseptori antagonisti analoog. Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud anakinra teket võimaldav geen (DNA). Analoog-anakinra toimib samal viisil kui looduslik valk.
Kuidas Kinereti uuriti?
Kinereti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1388 reumatoidartriidiga patsienti. Kõigis kolmes uuringus võrreldi Kinereti efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega. Esimeses uuringus osales 468 patsienti, kellest osa oli varem ravitud muude ravimitega ja kes uuringus kasutasid kas Kinereti ainsa ravimina või platseebot. Ülejäänud kahes uuringus lisati ravimid olemasolevale raviskeemile, mis sisaldas metotreksaati: ühes uuringus (419 patsienti) kasutati 2/2
patsiendi kaalust olenevaid Kinereti annuseid, teises (501 patsienti) kasutati Kinereti püsivat annusti (100 mg üks kord päevas). Kõigis kolmes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle sümptomid olid kuue kuu möödudes paranenud vähemalt 20% võrra. Arst ja patsient mõõtsid sümptomeid ACR-skaala (American College of Rheumatology) abil, lähtudes muu hulgas valutavate või valulike liigeste arvust, haiguse aktiivsusest, valu, puude ja C-reaktiivse valgu (põletikumarker) sisaldusest veres.
Milles seisneb uuringute põhjal Kinereti kasulikkus?
Esimene uuring näitas, et Kinereti teatavad annused vähendasid reumatoidartriidi sümptomeid platseebost efektiivsemalt, kuid uuringu ülesehituse tõttu ei piisanud tulemustest ravimi ainsa ravimina kasutamise efektiivsuse tõendamiseks.
Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et Kinereti kasutamisel lisaks metotreksaadile oli see platseebost efektiivsem. Patsientide osakaal, kelle sümptomid vähenesid kuue kuu möödudes vähemalt 20%, oli Kinereti muutumatu annusega uuringus 38% ja platseeborühmas 22%.
Mis riskid Kineretiga kaasnevad?
Kinereti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu ja süstekoha reaktsioon (punetus, verevalum, valu ja põletik). Kinereti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kinereti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla anakinra, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või bakteri Escherichia coli toodetud valkude suhtes ülitundlikud (allergilised). Kinereti ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsiendid. Kinereti ei soovitata kasutada koos tuumori nekroosifaktori (TNF) antagonistidega (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Miks Kineret heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Kinereti kasulikkus reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite ravis koos metotreksaadiga patsientidel, kellel ei teki üksnes metotreksaadi kasutamisel piisavat ravivastust, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Kineretile müügiloa.
Muu teave Kinereti kohta
Euroopa Komisjon andis Kinereti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. märtsil 2002. Müügiluba pikendati 8. märtsil 2007. Müügiloa hoidja on Biovitrum AB (publ).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kineret 100 mg süstelahus eeltäidetud süstlas.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga eeltäidetud süstal sisaldab 100 mg anakinrat* (anakinra) 0,67 ml-s (150 mg/ml).
* Inimese interleukiin-1 retseptori antagonist (r-metHuIL-1ra), mis on toodetud rekombinantse DNA
tehnoloogiaga E. coli ekspressiooni süsteemis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus eeltäidetud süstlas.
Selge värvitu-valkjas süstelahus, mis võib sisaldada tootega seotud osaliselt läbipaistvaid või valgeid
amorfseid osakesi.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kineret on näidustatud reumatoidartriidi sümptomaatiliseks raviks kombinatsioonis metotreksaadiga
täiskasvanutele, kelle ravitulemus ainult metotreksaadiga jääb ebapiisavaks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi Kineretiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi
alaseid kogemusi.
Annustamine
Kinereti manustatakse üks kord päevas nahaaluse süstina soovitatava annusena 100 mg. Annus tuleb
manustada iga päev ligikaudu samal ajal.
Eakad (alates 65. eluaastast)
Annust ei ole vaja kohandada. Annustamine ja manustamisviis on sama mis 18...64-aastastel
täiskasvanutel.
Lapsed (< 18 aastat)
Kinereti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat pole tõestatud. Andmed puuduvad.
Maksakahjustus
Annust ei ole vaja kohandada.
Neerukahjustus
Kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Piisavate andmete puudumise tõttu tuleb Kinereti kasutamisel mõõduka neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) olla ettevaatlik. Raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniinikliirens < 30 ml/min) ei tohi Kinereti kasutada (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Kinereti manustatakse nahaaluse süstina.
Et patsiendil oleks mugavam, on Kineret kasutamiseks valmis eeltäidetud süstlas. Kasutamis- ja
käsitsemisjuhised on antud lõigus 6.6.
Soovitatav on süstekohta vahetada, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, ravimi ükskõik millise abiaine või E coli-st saadud proteiinide suhtes.
Kinereti ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) (vt
lõik 4.2).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Allergilised reaktsioonid
Allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilistest reaktsioonidest ja angiödeemidest, on
teatatud aeg-ajalt.. Enamik neist reaktsioonidest olid makulopapulaarsed või urtikaarsed lööbed.
Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb Kinereti manustamine katkestada ja alustada sobivat ravi.
Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab naturaalset kummi (lateksi derivaati), mis võib põhjustada
allergilisi reaktsioone.
Tõsised infektsioonid
Kinereti on seostatud tõsiste infektsioonide sagenemisega (1,8%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Väikese arvu astmaga patsientide hulgas oli infektsioonide esinemissagedus Kineretiga ravitud
patsientidel kõrgem (4,5%) kui platseeboravi saanud patsientidel (0%). Kinereti ohutust ja efektiivsust
kroonilise infektsiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Korduvate infektsioonidega või infektsiooni soodustavate seisunditega patsientidele Kinereti
manustamisel peab arst olema ettevaatlik.
Neutropeenia
Kinereti manustamisega oli seostatav neutropeenia (ANC < 1,5 x 109/l), mis tekkis 2,4%-l
patsientidest, võrreldes 0,4%-ga platseebot saanud patsientidest. Ühelgi neist patsientidest ei tekkinud
seoses neutropeeniaga tõsist infektsiooni.
Neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) patsientidel ei tohi ravi Kineretiga alustada. Soovitatav on
määrata neutrofiilide arv enne Kineretiga ravi alustamist ja Kineretiga ravimise ajal ravi esimese 6 kuu
jooksul kord kuus ja pärast seda kord kvartalis. Neutropeenilistel haigetel (ANC < 1,5 x 109/l) tuleb
ANC-d hoolikalt jälgida ja ravi Kineretiga katkestada.
Immunosupressioon
Kinereti mõju olemasolevale pahaloomulisele kasvajale ei ole uuritud. Seetõttu ei ole soovitatav
manustada Kinereti patsientidele, kellel on pahaloomuline kasvaja.
Vaktsineerimine
Platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus (n = 126) ei täheldatud Kinereti ja platseeborühma vahelist
erinevust teetanusevastaste antikehade tekkes vastusena samaaegselt Kineretiga manustatud
teetanuse-/difteeriatoksoidvaktsiinile. Andmed Kineretiga ravitavate patsientide vaktsineerimisest
teiselaadsete antigeenidega puuduvad.
Puuduvad andmed elusvaktsiinide mõjust või infektsioonide sekundaarsest transmissioonist
elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineretiga. Seetõttu ei tohi ravi ajal Kineretiga
elusvaktsiine manustada.
Eakad (alates 65. eluaastast)
Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 635 patsienti vanuses