Azomyr – Infoleht (suukaudne lahus 0,5 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azomyri suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Azomyr Azomyr sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Azomyr toimib Azomyri suukaudne lahus on allergiavastane ravim. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Azomyri kasutada Azomyri suukaudne lahus vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 1 aasta ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad. Azomyri suukaudset lahust kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Azomyri suukaudse lahuse võtmist

Azomyri suukaudset lahust ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azomyri võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Azomyr Azomyri võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Azomyri suukaudne lahus koos toidu, joogi ja alkoholiga Azomyri võib võtta koos toiduga või ilma toiduta. Olge ettevaatlik Azomyri võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Azomyri suukaudse lahuse võtmine soovitatav. Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimi mõju endale.

Azomyri suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 150 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris suukaudses lahuses.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Azomyri suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli (E1520) Ravim sisaldab 100,19 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris suukaudses lahuses.

Azomyri suukaudne lahus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Azomyri suukaudne lahus sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 0,375 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris suukaudses lahuses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ärge kasutage väikelastel (alla 3-aastastel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

3. Kuidas Azomyri suukaudset lahust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel 1...5-aastased lapsed Soovitatav annus on 2,5 ml (pool 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.

6...11-aastased lapsed Soovitatav annus on 5 ml (üks 5 ml lusikatäis) suukaudset lahust üks kord päevas.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on 10 ml (kaks 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.

Juhul kui suukaudse lahuse pudeliga on kaasas mõõdikuga suusüstal, võite te seda alternatiivselt kasutada vastava koguse suukaudse lahuse mõõtmiseks.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake suukaudne lahus ja seejärel jooge pisut vett. Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Azomyri suukaudset lahust võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Azomyri suukaudset lahust rohkem, kui ette nähtud Võtke Azomyri suukaudset lahust vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Azomyri suukaudset lahust rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Azomyri suukaudset lahust võtta Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Azomyri suukaudse lahuse võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Azomyri turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Enamikul täiskasvanutel ja lastel esines kliinilistes uuringutes Azomyriga kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta lahust või tabletti võtnutega. Siiski olid alla 2-aastastel lastel sagedased kõrvaltoimed kõhulahtisus, palavik ja unetus, samal ajal kui täiskasvanutel teatati väsimust, suukuivust ja peavalu sagedamini kui toimeta tableti korral.

Azomyriga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• väsimus

• suukuivus
• peavalu

Lapsed Sage alla 2-aastastel lastel: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel lapsel 10-st

• kõhulahtisus

• palavik
• unetus

Azomyri turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• rasked allergilised reaktsioonid

• lööve
• südame pekslemine või südame rütmihäired
• kiire südame löögisagedus
• kõhuvalu
• iiveldustunne
• oksendamine
• seedehäired
• kõhulahtisus
• pearinglus
• uimasus
• unetus
• lihasvalu
• hallutsinatsioonid
• krambid
• rahutus koos liigutuste suurenemisega
• maksapõletik
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes
• muutused südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus
• kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu
• depressiivne meeleolu
• silmade kuivus

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm
• muutus südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azomyri suukaudset lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi suukaudse lahuse välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azomyri suukaudne lahus sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin 0,5 mg/ml.
• Teised koostisosad suukaudses lahuses on sorbitool (E420), propüleenglükool (E1520) (vt lõik 2 „Azomyri suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420) ja propüleenglükooli (E1520)“),, sukraloos (E955), hüpromelloos 2910, naatriumtsitraatdihüdraat, naturaalne ja kunstlik (mullinätsu) lõhna- ja maitseaine (mis sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (vt lõik 2 „Azomyri suukaudne lahus sisaldab bensüülalkoholi“)), veevaba sidrunhape, dinaatriumedetaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Azomyri suukaudne lahus välja näeb ja pakendi sisu Azomyri suukaudne lahus on selge värvitu lahus.

Azomyri suukaudne lahus on saadaval 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 või 300 ml pudelites, millel on lastekindel turvakork. Kõikides pakendites, väljaarvatud 150 ml pudeli pakendis, on mõõtelusikas 2,5 ja 5 ml annuse märgistusega. 150 ml pakendis on mõõtelusikas või mõõdikuga suusüstal 2,5 ja 5 ml annuse märgistusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Tootja: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: + 359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+32 2 2418100)

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich N.V. Organon Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu