Alli (previously Orlistat GSK)

Alli (previously Orlistat GSK)

Alli on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.

Alli (previously Orlistat GSK)

 

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

ALLI

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Alli?

Alli on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati. Ravimit turustatakse türkiissinistes kapslites (60 mg)

Milleks Allit kasutatakse?

Alli aitab patsientidel kaalust alla võtta. Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega dieediga. Ravimit saab ilma retseptita.

Kuidas Allit kasutatakse?

Allit võetakse kolm korda päevas üks kapsel koos veega, vahetult enne iga põhisöögikorda, söögikorra ajal või kuni üks tund pärast sööki. Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Allit võtta. Patsient peab olema dieedil, mille puhul ta saab ligikaudu 30% kaloritest rasvast. Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel. Allit võtvad patsiendid peavad alustama dieedi ja kehaliste harjutustega enne ravi algust. Kui Allit võtvad patsiendid ei ole pärast 12 nädalat suutnud kaalust alla võtta, peavad nad sellest rääkima oma arstile või apteekrile. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetada.

Kuidas Alli toimib?

Alli toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu. Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme). Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata. Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes. See aitab vähendada kehakaalu.

Kuidas Allit uuriti?

Kuna Alli põhineb sama toimeainet sisaldaval muul ravimil, millel on Euroopa Liidu müügiluba juba olemas (Xenical 120 mg kapslid), hõlmasid mõningad uuringud patsiente, kes võtsid Xenicali. Allit uuriti kolmes põhiuuringus. Kahes uuringus osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti, kelle kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m². Need uuringud kestsid 1–2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Alli eri annuseid platseeboga (näiv ravim). Patsiendid ega arstid
1 Varasem nimetus Orlistat GSK. ei teadnud kuni uuringu lõpuni, mis ravimit patsient sai. Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 patsiendil, kelle kehamassiindeks oli vahemikus 25–28 kg/m². Uuring kestis neli kuud. Kõikides uuringutes oli peamiseks efektiivsuse näitajaks kaalumuutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Alli kasulikkus?

Patsientidel, kelle kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m², oli Alli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Kahes uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m², olid Alli 60 mg kasutanud patsiendid pärast üht aastat kaalus kaotanud 4,8 kg ja platseebot kasutanud patsiendid 2,3 kg. Alli uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle kehamassiindeks oli vahemikus 25–28 kg/m², ei kaotanud patsiendid kaalu neile olulisel määral.

Mis riskid Alliga kaasnevad?

Enamik Alli kõrvalnähte avaldavad mõju seedetraktile ning nende esinemine on vähem tõenäoline vähese rasvasisaldusega dieedi korral. Kõrvalnähud on üldiselt kerged ja tekivad ravi algul ning mööduvad mõne aja pärast. Alli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õline eritis pärasoolest, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, rasvane õline väljaheide, õline roojamine, kõhupuhitus ja pehme väljaheide. Alli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tsüklosporiiniga (kasutatakse siiratud elundiga patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks) või verehüübimist takistavate ravimitega, nagu varfariin. Ravimit ei tohi kasutada ka pikaajalise malabsorptsiooniga (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel) ja kolestaasiga (maksafunktsiooni häire) patsiendid ega rasedad ja last imetavad naised.

Miks Alli heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Alli kasulikkus ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel (KMI ≥ 28 kg/m2) kaalu langetamiseks, kasutatuna koos mõõdukalt kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega toiduga, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Allile müügiloa.

Muu teave Alli kohta

Euroopa Komisjon andis Orlistat GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Limited 23. juulil 2007. See müügiluba põhines müügiloal, mis anti 1998. aastal Xenicali kapslitele. Ravimi nimetus muudeti Alliks 12. septembril 2008.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.

 

 

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

alli 60 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapslil on keskel tumesinine kattevõru, türkiissinine kapsli kaas ja türkiissinine kapsli keha

markeeringuga „alli“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

alli on koos kergelt kalorivaese vähendatud rasvasisaldusega dieediga näidustatud kehakaalu

langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel (kehamassiindeks [KMI] ≥28 kg/m2).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

alli soovitatav annus on üks 60 mg kapsel kolm korda ööpäevas. 24 tunni vältel ei tohi võtta rohkem

kui kolm 60 mg kapslit.

Kehakaalu langetamise programmi olulised osad on dieet ja kehaline koormus. Dieedi ja kehalise

koormuse programmiga tuleb algust teha juba enne alli’ga ravi alustamist.

Orlistati võtmise ajal peavad patsiendid järgima tasakaalustatud toitainetega kergelt kalorivaest dieeti,

mis sisaldab umbes 30% rasvast pärinevaid kaloreid (näiteks 2000 kcal ööpäevase dieedi puhul

tähendab see rasvasisaldust <67 g). Rasva, süsivesikute ja valkude päevase koguse peab jaotama

kolme põhitoidukorra vahel.

Dieedi pidamist ja kehalise koormuse programmi tuleb jätkata ka pärast alli-ravi lõpetamist.

Ravikuur ei tohi ületada 6 kuud.

Kui patsiendi kehakaal ei ole pärast 12-nädalast ravi alliga langenud, tuleb nõu pidada arsti või

apteekriga. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)

Orlistati kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe andmeid. Orlistati minimaalse imendumise

tõttu ei ole annuste kohandamine eakate patsientide puhul vajalik.

Maksa- ja neerukahjustus

Orlistati toimet maksa- ja/või neerukahjustusega isikutel ei ole uuritud.

Kuid orlistati minimaalse imendumise tõttu ei ole annuse kohandamine maksa- ja/või

neerukahjustusega patsientide puhul vajalik.

Lapsed

Alla 18-aastastel lastel ei ole alli kasutamise ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud. Andmed ei ole

kättesaadavad.

Manustamisviis

Kapsel tuleb võtta koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast iga

peamist söögikorda. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistati annus vahele jätta.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

• Samaaegne ravi tsüklosporiiniga (vt lõik 4.5)

• Krooniline malabsorptsiooni sündroom

• Kolestaas

• Rasedus (vt lõik 4.6)

• Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6)

• Samaaegne ravi varfariini või muude suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8)

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb öelda, et neil tuleb ettenähtud dieedinõuetest täpselt kinni pidada (vt lõik 4.2).

Seedetrakti kõrvaltoimete (vt lõik 4.8) tekkevõimalus võib suureneda, kui orlistati võetakse koos

rasvase toiduga või kui seda kasutatakse koos rasvarikka dieediga.

Ravi orlistatiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A-, D-, E- ja K-vitamiini) imendumist (vt

lõik 4.5). Seetõttu on soovitatav enne magamaminekut võtta täiendavalt mõnda multivitamiini

preparaati.

Et koos ainevahetusprotsesside paranemisega võib diabeediga patsientidel kaasneda kehakaalu langus,

on soovitatav, et diabeediravimeid kasutavad patsiendid peavad nõu oma arstiga enne ravi alustamist

alli’ga; vajadusel tuleb diabeediravimi annust kohandada.

Kehakaalu langusega võib kaasneda vererõhu ja kolesteroolisisalduse paranemine. Patsiendid, kes

kasutavad ravimeid hüpertensiooni või hüperkolesteroleemia tõttu, peavad alli’t võttes pidama nõu

arsti või apteekriga, sest vajalik võib olla nende ravimite annuse kohandamine.

Amiodarooni kasutavad patsiendid peavad enne alli’ga ravi alustamist konsulteerima arstiga (vt lõik

4.5).

Orlistati kasutamisel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest. Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti

poole.

Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete

rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse

korral (vt lõik 4.5).

Neeruprobleemidega patsiendid peavad enne ravi alustamist alli’ga pidama nõu arstiga, sest orlistati

kasutamist on harvadel juhtudel seostatud hüperoksaluuria ja oksalaat-nefropaatiaga.

Orlistati ja levotüroksiini koosmanustamine võib põhjustada hüpotüreoidismi ja/või halvasti

kontrollile alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.5.). Levotüroksiinravi saavad patsiendid peavad enne

ravi alustamist alli’ga pidama nõu arstiga, sest orlistati ja levotüroksiini võib olla vaja manustada eri

aegadel ning levotüroksiini annust võib olla vajalik kohandada.

Epilepsiavastast ravi saavad patsiendid peavad enne ravi alustamist alli’ga pidama nõu arstiga, sest

vajalik on jälgida krampide sageduse ja raskusastme võimalikke muutusi. Muutuste korral peab

kaaluma orlistati ja epilepsiaravimite manustamist eri aegadel (vt lõik 4.5.).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin

Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini

koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist. Selle tagajärjel võib

väheneda immunosupressiivne toime. alli ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud

(vt lõik 4.3).

Suukaudsed antikoagulandid

Orlistati kasutamine koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega võib mõjutada INR-i

(ingl k International Normalised Ratio – rahvusvaheline standardsuhe) väärtusi (vt lõik 4.8). alli

samaaegne kasutamine koos varfariini või muude suukaudsete antikoagulantidega on vastunäidustatud

(vt lõik 4.3).

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Koostoime puudumist suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja orlistati vahel on

demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes. Samas võib orlistat kaudselt vähendada

suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide saadavust, mis võib üksikutel juhtudel viia ettenägematu

raseduse tekkeni. Tugeva kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast

meetodit (vt lõik 4.4).

Levotüroksiin

Orlistati ja levotüroksiini manustamine samal ajal võib põhjustada hüpotüreoidismi ja/või halvasti

kontrollile alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.4.). Põhjuseks võib olla joodisoolade ja/või

levotüroksiini vähenenud imendumine.

Epilepsiavastased ravimid

Orlistati ja epilepsiavastaste ravimite, sh valproaadi ja lamotrigiini samaaegsel manustamisel on

patsientidel teatatud krampide tekkest, mille tõttu ei saa välistada koostoime põhjuslikku seost.

Orlistat võib vähendada epilepsiavastaste ravimite imendumist, mis võib põhjustada krampe.

Rasvlahustuvad vitamiinid

Orlistat-ravi võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.

Kliinilistes uuringutes jäid valdaval enamusel patsientidest kuni 4 aastat kestnud orlistat-ravi järgselt

vitamiinide A, D, E ja K ning beeta-karoteeni sisaldused normi piiresse. Siiski on orlistati kasutavatel

patsientidel soovitatav võtta iga päev enne magamaminekut täiendavalt mõnda multivitamiini

preparaati, et tagada piisav vitamiinide saamine (vt lõik 4.4).

Akarboos

Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu ei soovitata akarboosi kasutavatel

patsientidel alli’t võtta.

Amiodaroon

Orlistatiga samaaegselt amiodarooni ühekordsete annuste manustamisel on piiratud arvul tervetel

vabatahtlikel täheldatud amiodarooni plasmakontsentratsiooni langust. Antud leiu kliiniline tähendus

amiodaroonravi saavatele patsientidele ei ole selge. Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi

alustamist alli’ga konsulteerima arstiga. alli-ravi ajal võib olla vaja muuta amiodarooni annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel

Soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit, et hoida ära suukaudse kontratseptsiooni

ebaõnnestumist, mis võib tekkida raske kõhulahtisuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Rasedus

Orlistati kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või

kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule

(vt lõik 5.3).

alli on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Kuna ei ole teada, kas orlistat eritub rinnapiima, on alli kasutamine rinnaga toitmise ajal

vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole leitud kahjulikke toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Orlistati toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub või on ebaoluline..

4.8 Kõrvaltoimed

Orlistati kõrvaltoimed on valdavalt seotud seedetraktiga ja need on tingitud ravimi farmakoloogilisest

toimest seedetraktis paikneva rasva imendumise takistamisel.

18 kuud kuni 2 aastat kestnud orlistat 60 mg kasutamise kliiniliste uuringute jooksul registreeritud

seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt oma raskusastmelt kerged ja mööduva iseloomuga. Tavaliselt

tekkisid kõrvaltoimed ravi varases perioodis (esimese kolme ravikuu vältel) ja enamusel patsientidest

täheldati vaid ühte kõrvaltoimet. Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete

tekkevõimalust (vt lõik 4.4).

Alljärgnevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.

Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei

saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Turustamisjärgselt kindlaks tehtud orlistati kõrvaltoimete sagedused on teadmata, sest neist

reaktsioonidest teatati vabatahtlikult tundmatu suurusega populatsioonist.

†On tõenäoline, et ravi orlistatiga võib põhjustada ärevust seedetrakti kõrvaltoimete ootuse tõttu või

sekundaarselt nende tõttu.

4.9 Üleannustamine

Orlistati ühekordse 800 mg annuse ja korduva annuse manustamisel kuni 400 mg kolm korda päevas

15 päeva jooksul normaalse kehakaaluga ja rasvtõvega isikutele märkimisväärseid kliinilisi leide ei

ilmnenud. Lisaks on rasvtõvega patsientidele manustatud annuseid 240 mg kolm korda päevas 6 kuu

jooksul. Enamuse ravimi müügiletuleku järgselt teatatud üleannustamise juhtude puhul ei kirjeldatud

kõrvaltoimete teket või sarnanesid tekkinud kõrvaltoimed soovitatud annuste manustamisel kirjeldatud

kõrvaltoimetele.

Üleannustamise korral tuleb pöörduda arsti poole. Kui patsient peaks võtma väga suure annuse

orlistati, tuleks teda jälgida 24 tunni jooksul. Inimeste ja loomadega läbi viidud uuringute põhjal

mööduvad orlistati süsteemsed toimed (lipaase pärssivad omadused) kiiresti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: tüsedusevastased, v.a. dieediks kasutatavad ained, perifeerse toimega

tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AB01.

Orlistat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor. Toimib

mao- ja soolevalendikus, kus moodustab mao- ja pankrease lipaaside aktiivse seondumiskohaga

kovalentsed sidemed. Inaktiveeritud ensüüm ei ole enam võimeline hüdrolüüsima toiduga saadud

rasvu triglütseriididest imendumiseks vajalikeks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks.

Kliiniliste uuringute andmetele tuginedes võib väita, et orlistati 60 mg annuse võtmisel kolm korda

päevas väheneb toiduga tarbitud rasva imendumine umbes 25% võrra. Orlistati toimel suureneb rooja

rasvasisaldus juba 24 kuni 48 tundi pärast annustamist. Ravi katkestamisel pöördub rooja

rasvasisaldus tagasi ravieelsele tasemele, tavaliselt 48 kuni 72 tunni jooksul.

Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut täiskasvanutel KMI-ga ≥ 28 kg/m2

toetavad orlistati tõhusust annuses 60 mg kolm korda päevas koos madala kalorsuse ja vähese

rasvasisaldusega dieediga. Esmase parameetri puhul, milleks oli kehakaalu muutus algväärtusest

(randomiseerimise ajal), hinnati kehakaalu aja jooksul (tabel 1) ja uuringus osalejate protsenti, kes

kaotasid ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalust (tabel 2). Kuigi kehakaalu langust hinnati mõlemas uuringus

12 ravikuu jooksul, võttis suurem osa kaalust alla esimese 6 kuu jooksul.

Pärast 6-kuulist ravi andis orlistati 60 mg annuse poolt esile kutsutud kehakaalu vähenemine ka muid

olulisi tervisekasusid lisaks kaalulangusele. Üldkolesterooli keskmine suhteline muutus oli -2,4%

orlistat 60 mg (algväärtus 5,20 mmol/l) ja +2,8% platseebo puhul (algväärtus 5,26 mmol/l).

LDL-kolesterooli keskmine suhteline muutus oli -3,5% orlistat 60 mg (algväärtus 3,30 mmol/l) ja

+3,8% platseebo puhul (algväärtus 3,41 mmol/l). Taljeümbermõõdu keskmine muutus oli -4,5 cm

orlistat 60 mg (algväärtus 103,7 cm) ja -3,6 cm platseebo puhul (algväärtus 103,5 cm). Kõik võrdlused

platseeboga olid statistiliselt olulised.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Uuringud normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikega näitasid, et orlistati süsteemne

imendumine on minimaalne. 8 tundi pärast 360 mg orlistati suukaudset manustamist ei olnud ravimi

plasmakontsentratsioon määratav (<5 ng/ml).

Terapeutiliste annuste kasutamisel oli intaktse orlistati plasmakontsentratsioon üldjuhul määratav

sporaadiliselt ning kontsentratsioon oli väga madal (<10 ng/ml või 0,02 μmol), kumuleerumist ei

täheldatud, mis on kooskõlas minimaalse imendumisega.

Jaotumine

Kuna ravim imendub minimaalselt ja süsteemset farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud, ei saa

jaotusruumala määrata. In vitro seondub orlistat enam kui 99% ulatuses plasmavalkudega (peamiselt

lipoproteiinide ja albumiiniga). Erütrotsüütidesse jaotub orlistat minimaalselt.

Biotransformatsioon

Loomkatsete andmete põhjal toimub orlistati metabolism tõenäoliselt sooleseinas. Rasvtõvega

patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal moodustasid annusest minimaalselt süsteemselt

imendunud kogusest 42% kogu plasmakontsentratsioonist 2 põhimetaboliiti – M1 (hüdrolüüsitud

neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).

M1 ja M3 metaboliidil on avatud β-laktoonrõngas ja väga nõrk lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt

1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistatil). Kuna nende metaboliitide toime on väga nõrk ning

terapeutiliste annuste manustamisel kontsentratsioon plasmas madal (vastavalt keskmiselt 26 ng/ml ja

108 ng/ml), on need metaboliidid farmakoloogilise toimeta.

Eritumine

Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbi viidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata

orlistat peamiselt väljaheitega. Umbes 97% manustatud annusest eritus väljaheitega, sellest 83%

muutumatul kujul.

Orlistatiga seotud ainete kumulatiivne renaalne eritumine moodustas vähem kui 2% annusest.

Organismist eritub täielikult (väljaheite ja uriiniga) 3…5 päevaga. Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega

vabatahtlikel oli orlistati eritumine sarnane. Orlistat, M1 ja M3 erituvad sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsust

puudutava toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud

kahjulikku toimet inimesele.

Orlistati meditsiiniline kasutamine ei kujuta tõenäoliselt ohtu vee- ega maakeskkonnale. Kuid mistahes

võimalikke riske tuleks vältida (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu

Mikrokristalne tselluloos (E460)

Naatriumglükolaattärklis

Povidoon (E1201)

Naatriumlaurüülsulfaat

Talk

Kapsli kest

Želatiin

Indigokarmiin (E132)

Titaandioksiid (E171)

Naatriumlaurüülsulfaat

Sorbitaanmonolauraat

Kapsli trükitint

Šellak

Must raudoksiid (E172)

Propüleenglükool

Kattevõru

Želatiin

Polüsorbaat 80

Indigokarmiin (E132)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kaasaskantavas karbis hoitud kapslid tuleb minema visata ühe kuu möödudes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindla korgiga HDPE pudel, mis sisaldab 42, 60, 84, 90 või 120 kõvakapslit. Pudel sisaldab ka

kahte eraldi silikageeli kuivatusaine pakikest.

Igas pakis sisaldub polüstüreenvaigust / polüuretaanist kaasaskantav karp (Shuttle), mis mahutab 3

kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/07/401/007-011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007

Müügiloa uuendamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

 

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

alli 60 mg kõvakapslid/ alli 27 mg närimistabletid:

Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Kreeka

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

-PIIRANGUD

alli 60 mg kõvakapslid: Käsimüügiravim.

alli 27 mg närimistabletid: Käsimüügiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja selle ajal on olemas toimiv

ravimiohutuse järelevalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1.

Riskiohjamisplaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid

tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani kõigis CHMP poolt heaks kiidetud täiendustes.

Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta tuleb iga

kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:

• kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,

ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;

• 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse

tähtaega;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruannete tsüklit alli kohta alustatakse uuesti pärast komisjoni otsust alli 27 mg

närimistablettide laiendamise taotluse kohta. Seega esitab müügiloa hoidja kahe aasta jooksul iga 6

kuu järel perioodilisi ohutusaruandeid, seejärel kahe aasta jooksul igal aastal ja pärast seda iga kolme

aasta järel.

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLIMINE KARP, 42, 60, 84, 90 või 120 KAPSLIT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

alli 60 mg kõvakapslid

Orlistat

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistati.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Selles pakendis on:

1 pudel 42 kõvakapsliga

1 pudel 60 kõvakapsliga

1 pudel 84 kõvakapsliga

1 pudel 90 kõvakapsliga

1 pudel 120 kõvakapsliga

1 kaasaskantav karp

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/07/401/007-011

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Käsimüügiravim.

15. KASUTUSJUHEND

Täiskasvanutele kelle KMI on 28 või suurem.

Abivahend kehakaalu langetamiseks

Võimaldab langetada kehakaalu rohkem kui ainult dieediga.

alli on koos kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega dieediga mõeldud ülekaalulistele (KMI 28 või

suurem) üle 18-aastastele täiskasvanutele kehakaalu langetamiseks.

Kliiniliselt on tõestatud, et alli kapslid aitavad kehakaalu langetada suuremal määral kui ainult dieedi

pidamine. Kapslid toimivad seedetraktis, kus nad takistavad umbes ühe neljandiku toiduga tarbitud

rasvade imendumist. Imendumata jäänud rasv eritatakse väljaheitega ja võib põhjustada seedetraktis

mõningaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete tekkevõimalust vähendab vähese rasvasisaldusega

dieet.

Et otsustada, kas teie KMI on 28 või suurem, otsige graafikult üles oma pikkus. Kui teie kehakaal on

väiksem kui teie pikkuse juurde märgitud kehakaal, siis teie KMI on alla 28 ja ärge alli’t võtke.

Pikkus Kehakaal

1,50 m 63 kg

1,55 m 67,25 kg

1,60 m 71,75 kg

1,65 m 76,25 kg

1,70 m 81 kg

1,75 m 85,75 kg

1,80 m 90,75 kg

1,85 m 95,75 kg

1,90 m 101 kg

Ülekaalulisus suurendab tõsiste terviseprobleemide nagu suhkurtõve ja südamehaiguse tekkimise riski.

Käige arsti juures kontrollil.

Ärge kasutage

• kui olete alla 18-aastane.

• kui olete rase või toidate last rinnaga.

• kui võtate tsüklosporiini.

• kui te võtate varfariini või muid ravimeid vere vedeldamiseks.

• kui olete allergiline orlistati või ravimi mõne koostisosa suhtes.

• kui teil esineb kolestaas (seisund, kui sapi äravool maksast on blokeeritud).

• kui teil esinevad toidu imendumisprobleemid (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Rääkige enne alli võtmist oma arstiga:

• kui te kasutate südame rütmihäirete tõttu amiodarooni.

• kui te võtate mõnda diabeediravimit.

• kui te võtate epilepsiavastast ravimit.

• kui teil esineb neeruhaigus.

• kui te võtate kilpnäärmeravimit (levotüroksiin).

Rääkige oma arsti või apteekriga alli kasutamise korral

• kui te võtate vererõhuravimeid.

• kui te võtate ravimeid kõrge kolesteroolisisalduse tõttu.

Kasutusjuhend

• Võtke üks kapsel kolm korda ööpäevas koos rasva sisaldava toidukorraga. Neelake kapsel koos

veega tervelt alla.

• Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.

• Iga päev enne magamaminekut võtke mõnda multivitamiini preparaati, mis sisaldab A-, D-, E- ja

K-vitamiini.

• alli’t ei tohi võtta kauem kui 6 kuud.

www.alli.gsk.ee

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

alli 60 mg kõvakapslid

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

alli 27 mg närimistabletid

Orlistat

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama

alli’t täpselt juhistele vastavalt.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui te ei ole kaalust alla võtnud pärast 12 nädalat kestnud ravi alli’ga, pidage nõu oma arsti või

apteekriga. Võib olla on vaja alli võtmine lõpetada.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on alli ja milleks seda kasutatakse

- Ülekaalulisusega seotud ohud

- Kuidas alli toimib

2. Mida on vaja teada enne alli võtmist

- Ärge võtke alli’t

- Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga alli

- Võtmine koos teiste ravimitega

- Võtmine koos toidu ja joogiga

- Rasedus ja imetamine

- Autojuhtimine ja masinatega töötamine

- Tähtis teave alli mõningate koostisainete kohta

3. Kuidas alli’t võtta

- Ettevalmistus kaalulangetamiseks

- Valige ravi alustamise päev

- Otsustage, milline on teie kehakaalu langetamise eesmärkväärtus

- Määrake oma toidu kalorsuse- ja rasvasisalduse eesmärkväärtused

- alli võtmine

- Üle 18-aastased täiskasvanud

- Kui kaua peab alli’t võtma?

- Kui te võtate alli’t rohkem kui ette nähtud

- Kui te unustate alli’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

- Tõsised kõrvaltoimed

- Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

- Sageli esinevad kõrvaltoimed

- Vereproovides täheldatavad muutused

- Kuidas toime tulla dieediga seotud kõrvaltoimetega

5. Kuidas alli’t säilitada

6. Lisainfo

- Mida alli sisaldab

- Kuidas alli välja näeb ja pakendi sisu

- Müügiloa hoidja ja tootja

- Täiendav kasulik teave

1. MIS RAVIM ON alli JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

alli on ravim, mida kasutatakse kehakaalu langetamiseks üle 18-aastastel ülekaalulistel täiskasvanutel,

kelle kehamassiindeks (KMI) on 28 või üle selle. alli’t tuleb kasutada koos madala kalorsuse ja vähese

rasvasisaldusega dieediga.

KMI on näitaja, mis aitab otsustada selle üle, kas teil on oma pikkuse kohta normaalne kehakaal või

kas te olete ülekaaluline. Alloleva tabeli abil saate kontrollida, kas te olete ülekaaluline ja kas alli on

teile sobiv ravim.

Otsige tabelist üles oma pikkus. Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juurde märgitud

kehakaal, siis ärge alli’t võtke.

Pikkus Kehakaal

1,50 m 63 kg

1,55 m 67,25 kg

1,60 m 71,75 kg

1,65 m 76,25 kg

1,70 m 81 kg

1,75 m 85,75 kg

1,80 m 90,75 kg

1,85 m 95,75 kg

1,90 m 101 kg

Ülekaalulisusega seotud ohud

Ülekaalulisus suurendab tõsiste terviseprobleemide, nagu suhkurtõbi ja südamehaigus, tekkimise riski.

Te ei pruugi end nende seisundite tõttu halvasti tunda, seepärast peaksite oma tervist regulaarselt arsti

juures kontrollima.

Kuidas alli toimib

alli toimeaine (orlistat) mõjutab seedetraktis olevat rasva. Ta takistab umbes veerandi seedetraktis

oleva rasva imendumist. Imendumata rasv väljutatakse organismist koos väljaheitega. Teil võivad

esineda dieediga seotud kõrvaltoimed (vt punkt 4). Seetõttu on oluline, et te vähendaksite rasvade

kogust oma toidus. Kui te seda teete, siis aitavad need alli tabletid vähendada teie kehakaalu rohkem

kui ainult dieediga.

Iga tablett sisaldab koostisaineid, mis aitavad allil tõhusalt teie seedesüsteemis toimida ja

närimistablett vabastab neid aineid kiiresti. Iga dieediga kaotatud 2 kg kehakaalu kohta väheneb

kehakaal alli abiga täiendavalt 1 kg võrra. Võtke üks närimistablett kolm korda ööpäevas.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE alli VÕTMIST

Ärge võtke alli’t

- kui te olete alla 18-aastane.

- kui te olete rase või toidate last rinnaga.

- kui te saate ravi tsüklosporiiniga (näiteks pärast organi siirdamist, raske reumatoidartriidi või

raske nahahaiguse korral).

- kui te võtate varfariini või muid ravimeid vere vedeldamiseks.

- kui te olete allergiline (ülitundlik) orlistati või alli mõne koostisosa suhtes: lisainformatsiooni

saamiseks vt punkt 6.

- kui teil esineb kolestaas (seisund, mille puhul sapi vool maksast on blokeeritud).

- kui arst on teil diagnoosinud toidu imendumise häire (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga alli

Kui te põete diabeeti. Teavitage sellest oma arsti, sest võib osutuda vajalikuks kohandada teie

diabeedivastase ravimi annust.

Kui teil on neeruhaigus. Enne alli võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb probleeme

neerudega. Orlistati kasutamist võib seostada neerukivide tekkega kroonilise neeruhaigusega

patsientidel.

Võtmine koos teiste ravimitega

alli võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke alli’t koos järgmiste ravimitega

- Tsüklosporiin: tsüklosporiini kasutatakse pärast organite siirdamist, raske reumatoidartriidi või

raske nahahaiguse korral.

- Varfariin või teised vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid.

Suukaudsed rasestumisvastased tabletid ja alli

- Suukaudsed rasestumisvastased tabletid võivad olla vähem tõhusad, kui teil tekib raske

kõhulahtisus. Raske kõhulahtisuse tekkimisel kasutage rasestumisvastast lisameetodit.

Multivitamiinid ja alli

- Te peate iga päev võtma multivitamiini. alli võib vähendada mõnede vitamiinide omastamist.

Multivitamiin peab sisaldama A-, D-, E- ja K-vitamiine. Te peate multivitamiini võtma enne

magamaminekut, kui te ei võta alli’t, see aitab kindlustada vitamiinide imendumist.

Rääkige enne alli võtmist oma arstiga , kui te võtate järgmisi ravimeid

- amiodaroon (südame rütmihäirete vastane ravim).

- akarboos (diabeedivastane ravim).

- kilpnäärmeravimit (levotüroksiin), sest võib olla vajalik annust kohandada ja võtta ravimeid eri

aegadel;

- epilepsiaravimit, sest muutuste korral krampide sageduses ja raskusastmes on vaja pidada nõu oma

arstiga.

Rääkige oma arsti või apteekriga alli kasutamise korral

- kui te võtate vererõhuravimeid, sest võib olla vajalik nende annuste kohandamine.

- kui te võtate ravimeid suure kolesteroolisisalduse tõttu, sest võib olla vajalik nende annuste

kohandamine.

Võtmine koos toidu ja joogiga

alli’t tuleb kasutada koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Proovige alustada

dieediga enne ravi algust. Teabe, kuidas määrata kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtusi, leiate

punktist 6 Vajalik lisateave sinistel lehtedel.

Võtke allit vahetult enne söömist, söömise ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast söögikorda . See

tähendab tavaliselt ühe tableti võtmist hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Kui teil jääb toidukord

vahele või kui see ei sisalda rasva, ärge tabletti võtke. alli ei toimi, kui toidus puudub rasv.

Kui sööte suure rasvasisaldusega toitu, ärge võtke soovitatavast annusest suuremat annust.

Tabletivõtmine koos toiduga, mis sisaldab liiga palju rasva, võib suurendada võimalust, et teil tekivad

dieediga seotud kõrvaltoimed (vt punkt 4). Proovige igal juhul vältida suure rasvasisaldusega toite alli

võtmise ajal.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke alli’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

alli ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Tähtis teave mõningate alli koostisainete kohta

See ravim sisaldab laktoosi ja sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid,

peate te enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arsti või apteekriga.

3. KUIDAS alli’tVÕTTA

Ettevalmistus kaalulangetamiseks

1. Valige ravi alustamise päev

Määrake kindlaks päev, millal te tahate hakata tablette võtma. Enne kui hakkate tablette võtma,

alustage kalorivaese ja vähendatud rasvasisaldusega dieediga, et anda oma organismile paar päeva

aega uute toitumisharjumustega kohanemiseks. Märkige söödud toit iga päev toidupäevikusse.

Toidupäevikud on tõhusad, sest nad muudavad teid teadlikuks sellest, mida te sööte ja kui palju te

sööte ning annavad teile aluse muutuste tegemiseks.

2. Otsustage, milline on teie kehakaalu langetamise eesmärkväärtus

Mõelge, kui palju te soovite oma kehakaalu vähendada ja määrake selle järgi oma eesmärkkaal.

Realistlik eesmärk on vähendada oma kehakaalu lähtetasemega võrreldes 5…10% võrra. Kaalulangus

võib olla nädalate lõikes erinev. Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult ja püsivalt suurusjärgus

0,5 kg nädalas.

3. Määrake oma toidu kalorsuse- ja rasvasisalduse eesmärkväärtused

Kehakaalu eesmärkväärtuse saavutamiseks peate te seadma eesmärkväärtused ka oma toidu

kalorsusele- ja rasvasisaldusele. Lisateavet leiate punktist 6 Vajalik lisateave sinistel lehtedel.

alli võtmine

Üle 18-aastased täiskasvanud

- Närige üks tablett kolm korda ööpäevas.

- Võtke allit vahetult enne söömist, söömise ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast söögikorda.

Tavaliselt võetakse üks tablett koos hommiku-, lõuna- ja õhtusöögiga. Veenduge, et teie kolm

toidukorda on hästi tasakaalustatud, vähendatud kalorsuse- ja rasvasisaldusega.

- Ärge võtke tabletti, kui teil jääb toidukord vahele või see ei sisalda rasva. alli ei toimi, kui toidus

ei ole rasva.

- Võtke ainult üks tablett korraga.

- Ärge võtke rohkem kui kolm tabletti ööpäevas.

- Te võite oma ööpäevast alli annust hoida käesolevas pakendis olevas sinises kaasaskantavas

karbis.

- Sööge väiksema rasvasisaldusega toite, et vähendada dieediga seotud kõrvaltoimete tekkimise

võimalust (vt punkt 4).

- Enne tablettide võtmise alustamist püüdke suurendada oma kehalist aktiivsust. Kehaline

aktiivsus etendab kehakaalu langetamise programmis olulist osa. Kui te ei ole varem kehaliselt

aktiivne olnud, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

- Olge kehaliselt aktiivne ka alli võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist.

Kui kaua peab alli’t võtma?

- Alli’t ei tohi võtta üle kuue kuu.

- Kui teie kehakaal ei ole pärast 12-nädalast ravi alli’ga vähenenud, siis pidage nõu oma arsti või

apteekriga. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks alli võtmine lõpetada.

Edukas kaalulangetamine ja soovitud kehakaalu säilitamine tähendab püsivaid muutusi elustiilis

hõlmates tervislikku toitumist ja kehalist koormust. Ärge pöörduge tagasi oma vanade harjumuste

juurde, kui olete alli võtmise lõpetanud.

Kui te võtate alli’t rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kui kolm tabletti ööpäevas.

→ Kui te võtsite liiga palju tablette, siis võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui te unustate alli’t võtta

Kui annus jäi vahele:

- Kui viimasest söögikorrast on möödunud vähem kui üks tund, siis võtke vahelejäänud tablett

niipea, kui see teile meenub.

- Kui viimasest söögikorrast on möödunud rohkem kui üks tund, siis ärge võtke vahelejäänud

tabletti. Oodake kuni järgmise söögikorrani ja võtke tablett koos söögiga nagu tavaliselt.

- Ärge võtke korraga 2 tabletti, kui unustasite tableti eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka alli põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus alli sagedastest kõrvaltoimetest (näiteks kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva eritusega(ta)

pärasoolest või sagenenud roojamine ja pehme konsistentsiga väljaheide) on seotud ravimi

toimemehhanismiga (vt punkt 1). Neid dieediga seotud kõrvaltoimeid aitab vähendada väiksema

rasvasisaldusega toidu söömine.

Tõsised kõrvaltoimed

Ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.

Tõsised allergilised reaktsioonid

- Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla väljendunud hingamisraskus, higistamine,

lööve, nahasügelus, näopiirkonna turse, südamepekslemine, kollaps.

→ Sellisel juhul lõpetage ravimi võtmine ning pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud tõsised kõrvaltoimed

- Verejooks pärasoolest

- Divertikuliit (jämesoolepõletik). Divertikuliidi sümptomid võivad olla valu kõhu alaosas, eelkõige

kõhu vasakul poolel, vahel ka palavik ja kõhukinnisus

- Pankreatiit (kõhunäärmepõletik). Sümptomiteks võivad olla raske, vahel selga kiirgav kõhuvalu,

kaasneda võivad palavik, iiveldus, oksendamine.

- Villiline lööve nahal (sealhulgas lõhkenud villidega lööve)

- Sapikivide poolt põhjustatud tugev kõhuvalu

- Hepatiit (maksapõletik). Hepatiidi sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus,

nahasügelus, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus.

→ Lõpetage tablettide võtmine ning informeerige oma arsti, kui te täheldate mõnda nendest

kõrvaltoimetest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Sellised kõrvaltoimed võivad alli võtmisel tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:

- kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva eritusega(ta) pärasoolest;

- roojapakitsus;

- rasvane või õline väljaheide;

- pehme konsistentsiga väljaheide.

→ Informeerige oma arsti või apteekrit, kui mõni nendest kõrvaltoimetest on tõsine või häiriv.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Sellised kõrvaltoimed võivad alli võtmisel tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

- kõhuvalu;

- roojapidamatus;

- vedel väljaheide;

- sagenenud roojamine;

- ärevus.

→ Informeerige oma arsti või apteekrit, kui mõni nendest kõrvaltoimetest on tõsine või häiriv.

Vereproovides täheldatavad muutused

Ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.

- Mõnede maksaensüümide sisalduse suurenemine

- Muutused verehüübivuse näitajates inimestel, kes kasutavad varfariini või mõnda teist

verehüübivust vähendavat ravimit (antikoagulanti)

→ Informeerige oma arsti vereproovi andes, et te võtate alli’t.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kuidas toime tulla dieediga seotud kõrvaltoimetega?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on tingitud tablettide toimest ja tulenevad sellest, et osa toidus olev

rasv ei imendu ja väljutatakse organismist koos väljaheitega. Tavaliselt tekivad dieediga seotud

kõrvaltoimed tablettide võtmise esimeste nädalate jooksul, enne kui te olete õppinud piirama rasva

kogust oma toidus. Dieediga seotud kõrvaltoimed võivad olla märgiks selle kohta, et te olete söönud

rasvasemat toitu, kui oleksite tohtinud.

Dieediga seotud kõrvaltoimete mõju saab vähendada järgmiste soovituste järgimisel.

- Alustage vähendatud rasvasisaldusega dieediga mõned päevad või isegi nädal enne tablettide

võtmise alustamist.

- Selgitage välja oma toiduportsjonite suurus ja lemmiktoiduainete rasvasisaldus. Siis on teil

kergem järgida toidu soovituslikku kalorsust ja rasvasisaldust. Püüdke päevane soovituslik

rasvakogus jagada võrdselt kõigi toidukordade peale. Ärge „säästke“ muude toitude pealt kokku

hoitud rasva- ja kalorikogust mõne rasvase toidu või magustoidu jaoks, nagu lubavad mõned

kaalulangetamise programmid.

- Enamus patsientidest, kellel on tekkinud dieediga seotud kõrvaltoimed, leiavad, et nendega on

võimalik toime tulla ja neid kontrollida, kohandades oma dieeti.

Ärge muretsege, kui teil ravimi võtmise ajal neid probleeme ei teki. See ei tähenda, et tabletid ei

avaldaks oma toimet.

5. KUIDAS alli’t SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage alli’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget kõlblik

kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 25°C.

- Hoida pakend tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

- Pudel sisaldab kahte kinnist silikageeli pakikest, mille ülesandeks on hoida tabletid kuivana. Ärge

eemaldage silikageeli pakikesi pudelist. Ärge neelake neid alla.

- Te võite alli päevast annust hoida ka pakendis olevas sinises kaasaskantavas karbis (Shuttle).

Visake minema kõik tabletid, mis on kaasaskantavas karbis olnud üle kuu.

- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos olmeprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.

6. LISAINFO

Mida alli sisaldab

Toimeaine on orlistat. Iga närimistablett sisaldab 27 mg orlistati.

Abiained on:

- Abiained on mannitool (E421), ksülitool (E967), veevaba laktoos, tärklise naatriumglükolaat,

mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon (E1201), glütserooldibehenaat (E471),

sahharoosmonopalmitaat (E473), naatriumstearüülfumaraat, makrogoolstearaat (E431).

Kuidas alli välja näeb ja pakendi sisu

Närimistabletid on valged kuni määrdunudvalged, mitmetahulised, kolmnurkse kujuga 12 mm

tabletid, millele on pressitud kiri “alli”.

alli on saadaval 42, 60, 84, 90 või 120 tabletti sisaldavas pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi

olla müügil.

Pakendis sisaldub sinine kaasaskantav karp (Shuttle) alli päevase annuse kaasaskandmiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik.

Tootjad: Famar, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Lisainformatsiooni saamiseks alli kaalulangetamise programmi kohta võite külastada ka oma riigi alli

kodulehekülge.

 

 

 

Müügiloa nr Euroopa Liidus	Ravimi väljamõeldud nimetus	Tugevus	Ravimvorm	Manustamistee	Pakendi iseloomustus	Pakendi suurus
EU/1/07/401/007	alli	60 mg	Kõvakapsel	Suukaudne	Pudel (HDPE)	42 kõvakapslit
EU/1/07/401/008	alli	60 mg	Kõvakapsel	Suukaudne	Pudel (HDPE)	60 kõvakapslit
EU/1/07/401/009	alli	60 mg	Kõvakapsel	Suukaudne	Pudel (HDPE)	84 kõvakapslit
EU/1/07/401/010	alli	60 mg	Kõvakapsel	Suukaudne	Pudel (HDPE)	90 kõvakapslit
EU/1/07/401/011	alli	60 mg	Kõvakapsel	Suukaudne	Pudel (HDPE)	120 kõvakapslit
EU/1/07/401/012	alli	27 mg	Närimistablett	Suukaudne	Pudel (HDPE)	42 tabletti
EU/1/07/401/013	alli	27 mg	Närimistablett	Suukaudne	Pudel (HDPE)	60 tabletti
EU/1/07/401/014	alli	27 mg	Närimistablett	Suukaudne	Pudel (HDPE)	84 tabletti
EU/1/07/401/015	alli	27 mg	Närimistablett	Suukaudne	Pudel (HDPE)	90 tabletti
EU/1/07/401/016	alli	27 mg	Närimistablett	Suukaudne	Pudel (HDPE)	120 tabletti