Aerius – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Aerius on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks: - allergiline riniit (vt lõik 5.1); - urtikaaria (vt lõik 5.1).

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aerius ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerius Aerius sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Aerius toimib Aerius on allergiavastane ravim. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Aeriust kasutada Aerius vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad. Aeriust kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Aeriuse võtmist

Aeriust ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aeriuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerius Aeriuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Aerius koos toidu, joogi ja alkoholiga Aeriust võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Aeriuse võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse võtmine soovitatav. Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimi mõju endale.

Aeriuse tablett sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Aeriust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett tervena alla. Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Aeriust võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Aeriust rohkem, kui ette nähtud Võtke Aeriust vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Aeriust rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Aeriust võtta Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Aeriuse võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeriuse turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Aeriusega läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• väsimus
• suukuivus
• peavalu

Aeriuse turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• rasked allergilised reaktsioonid
• lööve
• südame pekslemine või südame rütmihäired
• kiire südame löögisagedus
• kõhuvalu
• iiveldustunne
• oksendamine
• seedehäired
• kõhulahtisus
• pearinglus
• uimasus
• unetus
• lihasvalu
• hallutsinatsioonid
• krambid
• rahutus koos liigutuste suurenemisega
• maksapõletik
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

• muutused südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus
• kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu
• depressiivne meeleolu
• silmade kuivus

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm
• muutus südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aeriust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aerius sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin 5 mg.
• Teised koostisosad on tabletis kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, talk. Tableti kate koosneb: õhuke polümeerikate (laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Aeriuse tablett sisaldab laktoosi“), hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, indigotiin (E132)), läbipaistev kate (hüpromelloos, makrogool 400), karnauba vaha, valge vaha.

Kuidas Aerius välja näeb ja pakendi sisu Aeriuse 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised, ümmargused, ühel küljel on pimetrükis „C5“ ning teine külg on sile. Aeriuse 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 või 100 tabletti pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Tootja: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10 Tel.: 00800 66550123 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+32 2 2418100) Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 21 8705500

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aeriuse suukaudne lahus ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerius Aerius sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.

Kuidas Aerius toimib Aeriuse suukaudne lahus on allergiavastane ravim. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Aeriust kasutada Aeriuse suukaudne lahus vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 1 aasta ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad. Aeriuse suukaudset lahust kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

2. Mida on vaja teada enne Aeriuse suukaudse lahuse võtmist

Aeriuse suukaudset lahust ei tohi võtta

• kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aeriuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teie neerutalitlus on nõrgenenud;
• kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 1-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerius Aeriuse võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Aeriuse suukaudne lahus koos toidu, joogi ja alkoholiga Aeriust võib võtta koos toiduga või ilma toiduta. Olge ettevaatlik Aeriuse võtmisel, kui tarbite alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Aeriuse suukaudse lahuse võtmine soovitatav. Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimi mõju endale.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 150 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris suukaudses lahuses.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli (E1520) Ravim sisaldab 100,19 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris suukaudses lahuses.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 0,375 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris suukaudses lahuses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ärge kasutage väikelastel (alla 3-aastastel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

3. Kuidas Aeriuse suukaudset lahust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine lastel 1...5-aastased lapsed Soovitatav annus on 2,5 ml (pool 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.

6...11-aastased lapsed Soovitatav annus on 5 ml (üks 5 ml lusikatäis) suukaudset lahust üks kord päevas.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on 10 ml (kaks 5 ml lusikatäit) suukaudset lahust üks kord päevas.

Juhul kui suukaudse lahuse pudeliga on kaasas mõõdikuga suusüstal, võite te seda alternatiivselt kasutada vastava koguse suukaudse lahuse mõõtmiseks.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake suukaudne lahus ja seejärel jooge pisut vett. Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Aeriuse suukaudset lahust võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Urtikaaria ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Aeriuse suukaudset lahust rohkem, kui ette nähtud Võtke Aeriuse suukaudset lahust vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Aeriuse suukaudset lahust rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Aeriuse suukaudset lahust võtta Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Aeriuse suukaudse lahuse võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeriuse turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Enamikul täiskasvanutel ja lastel esines kliinilistes uuringutes Aeriusega kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta lahust või tabletti võtnutega. Siiski olid alla 2-aastastel lastel sagedased kõrvaltoimed kõhulahtisus, palavik ja unetus, samal ajal kui täiskasvanutel teatati väsimust, suukuivust ja peavalu sagedamini kui toimeta tableti korral.

Aeriusega läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• väsimus

• suukuivus
• peavalu

Lapsed Sage alla 2-aastastel lastel: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel lapsel 10-st

• kõhulahtisus
• palavik
• unetus

Aeriuse turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest: Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• rasked allergilised reaktsioonid
• lööve
• südame pekslemine või südame rütmihäired
• kiire südame löögisagedus
• kõhuvalu
• iiveldustunne
• oksendamine
• seedehäired
• kõhulahtisus
• pearinglus
• uimasus
• unetus
• lihasvalu
• hallutsinatsioonid
• krambid
• rahutus koos liigutuste suurenemisega
• maksapõletik
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ebatavaline nõrkus
• naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine
• naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes
• muutused südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus
• kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu
• depressiivne meeleolu
• silmade kuivus

Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aeglane südamerütm
• muutus südamerütmis
• ebanormaalne käitumine
• agressiivsus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aeriuse suukaudset lahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi suukaudse lahuse välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aeriuse suukaudne lahus sisaldab

• Toimeaine on desloratadiin 0,5 mg/ml.
• Teised koostisosad suukaudses lahuses on sorbitool (E420), propüleenglükool (E1520) (vt lõik 2 „Aeriuse suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420) ja propüleenglükooli (E1520)“), sukraloos (E955), hüpromelloos 2910, naatriumtsitraatdihüdraat, naturaalne ja kunstlik (mullinätsu) lõhna- ja maitseaine (mis sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi (vt lõik 2 „Aeriuse suukaudne lahus sisaldab bensüülalkoholi“)), veevaba sidrunhape, dinaatriumedetaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Aeriuse suukaudne lahus välja näeb ja pakendi sisu Aeriuse suukaudne lahus on selge värvitu lahus.

Aeriuse suukaudne lahus on saadaval 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 või 300 ml pudelites, millel on lastekindel turvakork. Kõikides pakendites, väljaarvatud 150 ml pudeli pakendis, on mõõtelusikas 2,5 ja 5 ml annuse märgistusega. 150 ml pakendis on mõõtelusikas või mõõdikuga suusüstal 2,5 ja 5 ml annuse märgistusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Tootja: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft. Tel.: +420 277 051 010 Tel.: +36 1 766 1963 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH N.V. Organon Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10 Tel.: 00800 66550123 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+32 2 2418100)

Eesti Norge Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich BIANEΞ Α.Ε. Organon Healthcare GmbH Τηλ: +30 210 80091 11 Tel: +49 (0) 89 2040022 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 306 57 64 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 21 8705500

Hrvatska România Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L. Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Organon Slovakia s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia Suomi/Finland Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aerius 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga tablett sisaldab 2,28 mg laktoosi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid

Helesinised, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükis „C5“ ning teine külg on tühi. Õhukese polümeerikattega tableti läbimõõt on 6,5 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Aerius on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

• allergiline riniit (vt lõik 5.1);
• urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Soovitatav Aeriuse annus on üks tablett üks kord päevas. Vahelduva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist ning ravi võib katkestada sümptomite kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid 4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) võib allergeeni hooajal patsientidele soovitada pidevat ravi.

Lapsed Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Aeriuse 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Suukaudne. Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerufunktsiooni kahjustus Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Aeriust kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Krambihood Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiinravi katkestamist.

Aeriuse tablett sisaldab laktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud Aeriuse tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Aeriuse kasutamist raseduse ajal. Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Aeriusega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest Aeriusel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on Aeriuse kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Aeriusega täheldatud kõrvaltoimed Ainevahetus- ja teadmata suurenenud söögiisu toitumishäired Psühhiaatrilised häired väga harv hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired sage peavalu Silma kahjustused teadmata silmade kuivus Südame häired väga harv tahhükardia, südame kloppimine Seedetrakti häired sage suukuivus Maksa ja sapiteede häired väga harv maksa ensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud Naha ja nahaaluskoe teadmata fotosensitiivsus kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe väga harv müalgia kahjustused Üldised häired ja sage väsimus manustamiskoha väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia, reaktsioonid angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja Uuringud teadmata kehakaalu suurenemine * Kõrvaltoimed, mida on turuletulekujärgselt teatatud ka laste puhul.

Lapsed Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid arütmia ja bradükardia.

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedasem kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.

Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist 0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist

37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad.

Sümptomid Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.

Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained – H antagonistid, ATC-kood: R06AX27 Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H -retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist. Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Farmakodünaamilised toimed Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse 7,5 mg annusena manustatud Aerius psühhomotoorset võimekust. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidi patsientidel vähendas Aerius efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Aerius kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.

Lapsed Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbi viidud uuringutes ei ole Aeriuse tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas Aerius efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebokontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Aerius efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi Aeriusega vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilisel skaalal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini umbes 3 tundi pärast manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord päevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni 20 mg.

Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud farmakokineetilises uuringus saavutas 4% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli

3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi. Ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87%). Desloratadiini manustamisel üks kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kogunemist täheldatud.

Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P-glükoproteiinidele.

Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudimahl desloratadiini jaotuvust.

Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat mikrokristalliline tselluloos maisitärklis talk Tableti kate: õhuke polümeerikate (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, indigotiin (E132)) läbipaistev kate (hüpromelloos, makrogool 400) karnauba vaha valge vaha

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Aerius on saadaval alumiiniumfooliumiga kaetud lamineeritud blistris. Blistri materjal (ravimiga kokkupuutuv) koosneb ühelt poolt polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/polüvinüülkloriid (PVC) kilest ja teiselt poolt külgekuumutatud vinüülalumiiniumfooliumist. 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 või 100 tabletti pakis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/160/001‒013 EU/1/00/160/036

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.02.2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aerius 0,5 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml suukaudset lahust sisaldab 0,5 mg desloratadiini.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga ml suukaudset lahust sisaldab 150 mg sorbitooli (E420), 100,19 mg propüleenglükooli (E1520) ja 0,375 mg bensüülalkoholi (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus on selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Aerius on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses üle 1 aasta järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

• allergiline riniit (vt lõik 5.1);
• urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Soovitatav Aeriuse annus on 10 ml (5 mg) suukaudset lahust üks kord päevas. Lapsed Ravimit ordineerides tuleb arvestada sellega, et alla 2-aastastel lastel on riniit enamikel juhtudel infektsioosse päritoluga (vt lõik 4.4) ja puuduvad andmed, mis toetaksid infektsioosse riniidi ravi Aeriusega.

1...5-aastased lapsed: 2,5 ml (1,25 mg) Aeriuse suukaudset lahust üks kord päevas.

6...11-aastased lapsed: 5 ml (2,5 mg) Aeriuse suukaudset lahust üks kord päevas.

Aeriuse 0,5 mg/ml suukaudse lahuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.

Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta lastel vanuses 1 kuni 11 aastat ja noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Vahelduva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist ning ravi võib katkestada sümptomite kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid 4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) võib allergeeni hooajal patsientidele soovitada pidevat ravi.

Manustamisviis

Suukaudne. Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerufunktsiooni kahjustus Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Aeriust kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Krambihood Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratadiinravi katkestamist.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420) Ravim sisaldab 150 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris suukaudses lahuses.

Tuleb arvestada sorbitooli (E420) (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (E420) (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool (E420) võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Sorbitool on fruktoosi allikas; päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli (E1520) Ravim sisaldab 100,19 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris suukaudses lahuses.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Aeriuse suukaudne lahus sisaldab bensüülalkoholi Ravim sisaldab 0,375 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris suukaudses lahuses. Bensüülalkohol võib põhjustada anafülaktoidseid reaktsioone.

Kumuleerumise tõttu on risk väikelastel suurem. Ei ole soovitatav kasutada väikelastel (alla 3 aasta vanused) üle ühe nädala.

Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- ja neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

Lapsed Alla 2-aastaste laste diagnoosimisel on allergilist riniiti raske eristada teistest riniidi vormidest. Arvestada tuleb ülemiste hingamisteede infektsiooni või strukturaalsete kõrvalekallete puudumist, patsiendi anamneesi, füüsilist seisundit ja vastavate laboratoorsete ja nahatestide tulemusi.

Umbes 6% täiskasvanutest ja 2…11-aastastest lastest on fenotüübilt desloratadiini nõrgad metaboliseerijad ja nad on ravimile rohkem eksponeeritud (vt lõik 5.2). Desloratadiini ohutus 2…11-aastastel nõrga metabolisatsiooniga lastel on sama, mis normaalse metabolismiga lastel. Desloratadiini toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2-aastastel ei ole uuritud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud Aeriuse tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Aeriuse kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Aeriusega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest Aeriusel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Täiskasvanud ja noorukid Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel on Aeriuse kasutamisel soovitatud annuses kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Aeriusega täheldatud kõrvaltoimed Ainevahetus- ja teadmata suurenenud söögiisu toitumishäired

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Aeriusega täheldatud kõrvaltoimed Psühhiaatrilised häired väga harv hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired sage peavalu Silma kahjustused teadmata silmade kuivus Südame häired väga harv tahhükardia, südame kloppimine Seedetrakti häired sage suukuivus Maksa ja sapiteede häired väga harv maksa ensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud Naha ja nahaaluskoe teadmata fotosensitiivsus kahjustused Lihaste, luustiku ja väga harv müalgia sidekoe kahjustused Üldised häired ja sage väsimus manustamiskoha sage (alla 2-aastased palavik reaktsioonid lapsed) Uuringud teadmata kehakaalu suurenemine * Kõrvaltoimed, mida on turuletulekujärgselt teatatud ka laste puhul. Lapsed Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid arütmia ja bradükardia.

Laste kliinilistes uuringutes manustati desloratadiini siirupi vormis kokku 246 lapsele vanuses 6 kuud kuni 11 aastat. 2...11-aastastel lastel esinenud kõrvaltoimete sagedus oli desloratadiini ja platseebo rühmas sarnane. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks imikutel ja väikelastel vanuses 6...23 kuud olid kõhulahtisus (3,7%), palavik (2,3%) ja unetus (2,3%). Kõrvaltoimeid ei täheldatud lisauuringus, mis viidi läbi 6- kuni 11-aastaste laste hulgas, kellele manustati ühekordne 2,5 mg annus desloratadiini suukaudset lahust.

Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedasem kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.

Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist 0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad.

Sümptomid Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud täiskasvanutel ja noorukitel desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.

Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained – H antagonistid, ATC-kood: R06AX27 Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H -retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Lapsed Aeriuse suukaudse lahuse efektiivsust ei ole lastel eraldi uuritud. Siiski on desloratadiini siirupi ravimvormi, mis sisaldab samas kontsentratsioonis desloratadiini kui Aeriuse suukaudne lahus, ohutus näidatud kolmes laste uuringus. Antihistamiinset ravi vajavad 1…11-aastased lapsed said desloratadiini päevases annuses 1,25 mg (1…5-aastased) või 2,5 mg (6…11-aastased). Ravi oli hästi talutav, mida kinnitasid kliiniliste laboriuuringute, haige üldseisundi ja EKG intervalli näidud, sh QTc. Soovitatud annuses olid desloratadiini plasmakontsentratsioonid (vt lõik 5.2) laste ja täiskasvanute populatsioonis võrreldavad. Seega, kuna lastel ja täiskasvanutel on nii allergilise riniidi/kroonilise idiopaatilise urtikaaria kulg kui ka desloratadiini profiil sarnane, võib desloratadiini efektiivsuse andmed täiskasvanutel ekstrapoleerida laste populatsioonile.

Lasteuuringutes ei ole Aeriuse siirupi efektiivsust noorematel kui 12-aastastel lastel uuritud.

Täiskasvanud ja noorukid Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati täiskasvanutele ja noorukitele kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus täiskasvanute ja noorukitega, kus desloratadiini manustati täiskasvanutele 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.

Farmakodünaamilised toimed Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud täiskasvanutele ja noorukitele ühekordse 7,5 mg annusena manustatud Aeriuse tabletid psühhomotoorset võimekust. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Täiskasvanutel läbi viidud kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Allergilise riniidiga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vähendasid Aeriuse tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Aerius kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi. Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbi viidud uuringutes ei ole Aeriuse tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendasid Aeriuse tabletid efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk. Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebokontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Aerius efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi Aeriusega vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilisel skaalal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik täiskasvanutel ja noorukitel mõõta 30 minutit pärast desloratadiini manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini umbes 3 tundi pärast manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord päevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni 20 mg.

Mitmetes läbi viidud farmakokineetilistes ning kliinilistes uuringutes saavutas 6% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. Sellise nõrga metaboliseerija fenotüübi esinemissagedus oli võrreldav täiskasvanute (6%) ja 2- kuni 11-aastaste laste (6%) hulgas ning seda esines sagedamini mustanahaliste (18% täiskasvanud, 16% lapsed) kui valgete (2% täiskasvanud, 3% lapsed) mõlemas populatsioonis.

Tervetel täiskasvanutel tabletivormi mitmekordsete annustega läbi viidud farmakokineetilises uuringus täheldati neljal osalejal desloratadiini nõrka metaboliseerumist. Neil inimestel oli C umbes 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi. Sarnased farmakokineetilised parameetrid olid jälgitavad allergilise riniidiga 2...11-aastastel nõrga metabolisatsiooniga lastel siirupi ravimvormiga tehtud mitmeannuselises farmakokineetilises uuringus. 3...6 tundi pärast manustamist oli desloratadiini AUC väärtus umbes 6 korda kõrgem ja C umbes 3 kuni 4 korda kõrgem, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 120 tundi. Ravimi eksponeeritus oli nõrga metabolisatsiooniga täiskasvanutel ja lastel sama, kui neid raviti vastavalt vanusele ettenähtud annustega. Ravimi üldine ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest. Desloratadiini toimet nõrga metabolisatsiooniga < 2-aastastel ei ole uuritud. Eraldi üksikannusega uuringutes näidati, et desloratadiini AUC ja C väärtused soovitatavate annuste juures lastel on võrreldavad 5 mg desloratadiini siirupit manustanud täiskasvanute vastavate andmetega. Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83…87%). Desloratadiini manustamisel täiskasvanutel ja noorukitel üks kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist toimeaine kogunemist täheldatud. Desloratadiini üksikannusega ristuuringus leiti, et tabletid ja siirup on ravimvormina bioekvivalentsed. Kuna Aeriuse suukaudne lahus sisaldab desloratadiini samas kontsentratsioonis, ei ole bioekvivalentsusuuringud nõutud ning suukaudne lahus on eeldatavasti bioekvivalentne siirupi ja tabletiga.

Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P-glükoproteiinidele.

Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudimahl desloratadiini jaotuvust.

Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise

neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

sorbitool (E420) propüleenglükool (E1520) sukraloos (E955) hüpromelloos 2910 naatriumtsitraatdihüdraat naturaalne ja kunstlik (mullinätsu) lõhna- ja maitseaine (mis sisaldab propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi) veevaba sidrunhape dinaatriumedetaat puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Aeriuse suukaudne lahus on saadaval 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 või 300 ml III tüüpi merevaigukollasest klaasist pudelis, mis on suletud plastist keeratava lastekindla korgiga ning kaetud mitmekihilise polüetüleenkilega. Kõik pakendid, välja arvatud 150 ml pakend, on saadaval koos mõõtelusikaga, millel on märgistatud annused 2,5 ml ja 5 ml. 150 ml pakendiga on kaasas mõõtelusikas või mõõdikuga suusüstal, millel on märgistatud annused 2,5 ml ja 5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/160/061‒069

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.02.2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Õhukese polümeerikattega tablettide ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

Suukaudse lahuse ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETTI KARBIS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aerius 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid desloratadiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 3 õhukese polümeerikattega tabletti 5 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 15 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 21 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Neelata tablett tervelt koos veega. Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/160/001 1 tablett EU/1/00/160/002 2 tabletti EU/1/00/160/003 3 tabletti EU/1/00/160/004 5 tabletti EU/1/00/160/005 7 tabletti EU/1/00/160/006 10 tabletti EU/1/00/160/007 14 tabletti EU/1/00/160/008 15 tabletti EU/1/00/160/009 20 tabletti EU/1/00/160/010 21 tabletti EU/1/00/160/011 30 tabletti EU/1/00/160/012 50 tabletti EU/1/00/160/036 90 tabletti EU/1/00/160/013 100 tabletti

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aerius 5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETTI KARBIS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aerius 5 mg tabletid desloratadiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Organon

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aerius 0,5 mg/ml suukaudne lahus desloratadiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml suukaudset lahust sisaldab 0,5 mg desloratadiini.

3. ABIAINED

Sisaldab sorbitooli (E420), propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

suukaudne lahus 30 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 50 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 60 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 100 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 120 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 150 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 150 ml, kaasas 1 mõõdikuga suusüstal 225 ml, kaasas 1 mõõtelusikas 300 ml, kaasas 1 mõõtelusikas

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/160/061 30 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/062 50 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/063 60 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/064 100 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/065 120 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/066 150 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/069 150 ml, kaasas 1 mõõdikuga suusüstal EU/1/00/160/067 225 ml, kaasas 1 mõõtelusikas EU/1/00/160/068 300 ml, kaasas 1 mõõtelusikas

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Aerius 0,5 mg/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Aerius 0,5 mg/ml suukaudne lahus desloratadiin

2. MANUSTAMISVIIS

Suukaudne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml

6. MUU

Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.