Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Axura kasutamist
3. Kuidas Axura’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Axura’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Axura ja milleks seda kasutatakse
Kuidas Axura toimib Axura sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Axura kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Axura kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Axura toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Milleks Axura’t kasutatakse Axura’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
2. Mida on vaja teada enne Axura´t kasutamist
Ärge võtke Axura’t
- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Axura´t kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri
- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid
- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Axura-ravist saadavat kliinilist kasu.
Kui teil esineb neerupuudulikkus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist. Lapsed ja noorukid Axura’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Axura Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Axura võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:
- amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan
- dantroleen, baklofeen
- tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin
- hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)
- antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks)
- krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)
- barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)
- dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)
- neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)
- suukaudsed antikoagulandid
Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Axura-ravist.
Axura koos toidu ja joogi Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede (uriini juhtiv struktuur) infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Imetamine Axura’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Axura mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.
Axura sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Axura’t kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamine Axura soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile. Annuse suurendamiseks on olemas erineva tugevusega tabletid.
Ravi alustatakse Axura 5 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks tablett üks korda ööpäevas. Seda annust suurendatakse iga nädal 5 mg kaupa kuni saavutatakse soovitatav annus (säilitusannus). Soovituslik säilitusannus 20 mg üks kord ööpäevas saavutatakse 4. ravinädala alguseks.
Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annus. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.
Manustamine Axura’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.
Ravi kestus Jätkake Axura võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.
Kui te võtate Axura’t rohkem kui ette nähtud
- Axura üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Axura’t võtta
- Kui teile meenub, et olete unustanud Axura annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.
Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):
- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia)
Väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st):
- Krambid
Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):
- Kõhunäärmepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid
Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Axura’ga ravitud patsientidel ka teatatud. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatudga. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Axura’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Axura’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Axura sisaldab Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. 1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memnatiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.
Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisu) ja hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171), kollane ja punane raudoksiid (E 172) (kõik tableti kate).
Kuidas Axura välja näeb ja pakendi sisu Axura õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „20“ ja teisel küljel „MEM“. Tablett on umbes 13,0 mm pikk ja 7,0 mm lai.
Axura õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakendisse 14, 28, 42, 56, 98 tableti kaupa või hulgipakendis on 840 (20 x 42) tableti kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landst. 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Tootja Merz Pharma GmbH & Co. KgaA Eckenheimer Landst. 100 D-60318 Frankfurt/Main
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0 Tel: +49 (0)69 1503-0
България Luxembourg/Luxemburg Merz Pharmaceuticals GmbH HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Teл.: +49 (0)69 1503-0 Tél/Tel: +352 45 07 07-1
Česká republika Magyarország Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Tel: +49 (0)69 1503-0
Danmark Malta Merz Pharmaceuticals GmbH Clinipharm Co. Ltd Tlf: +49 (0)69 1503-0 Tel: +356 21 43 74 15
Deutschland Nederland Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Tel: +49 (0)69 1503-0
Eesti Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Tlf: +49 (0)69 1503-0
Ελλάδα Österreich Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharma Austria GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0 Tel.: +43 1 865 88 95
España Polska Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel. +34 91 117 89 17 Tel: +48 22 634 02 22
France Portugal Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tél: +49 (0)69 1503-0 Tel. +34 91 117 89 17 Hrvatska România Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Tel.: +49 (0)69 1503-0
Ireland Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Tel: +49 (0)69 1503-0
Ísland Slovenská republika Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503-0 Tel: +49 (0)69 1503-0
Italia Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0 Puh/Tel: +49 (0)69 1503-0
Κύπρος Sverige
Merz Pharmaceuticals GmbH Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0 Tel: +49 (0)69 1503-0 Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0
Infoleht on viimati kooskõlastatud uuendatud KK/AAAA. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.