Arixtra – Infoleht (süstelahus 10 mg/0,8 ml, 7,5 mg/0,6 ml, 1,5 mg/0,3 ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Arixtra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Arixtra kasutamist

3. Kuidas Arixtra’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Arixtra’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Arixtra ja milleks seda kasutatakse

Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).

Arixtra sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega naatriumfondapariinuks. See takistab hüübimisfaktor Xa („kümme-A”) toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke veresoontes.

Arixtra’t kasutatakse:  verehüüvete tekke vältimiseks jala või kopsu veresoontes pärast ortopeedilisi operatsioone (nt puusaluu- või põlveoperatsiooni) või kõhuõõneoperatsiooni  verehüüvete tekke vältimiseks piiratud liikuvusega ägeda haiguse ajal ja selle järgselt.  verehüüvete raviks veresoontes, mis on jalgadel nahapinna läheduses (pindmiste veenide tromboos)

2. Mida on vaja teada enne Arixtra kasutamist

Arixtra’t ei tohi kasutada  kui te olete naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on ulatuslikud verejooksud  kui teil on bakteriaalne südamepõletik  kui teil on väga raske neeruhaigus  Rääkige oma arstiga, kui te arvate, et midagi eelnevast kehtib teie kohta. Sellisel juhul ei tohi te Arixtra’t kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Arixtra kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:  kui teil on varem esinenud tüsistusi ravi ajal hepariini või hepariinilaadsete ravimitega, mis põhjustavad vere trombotsüütide ehk vereliistakute arvu vähenemist (hepariinist indutseeritud trombotsütopeeniat)  kui teil on kontrollimatu verejooksu (hemorraagia) risk, nt:  maohaavand  veritsushäired  hiljutine koljusisene (intrakraniaalne) verejooks  hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon  kui teil on raske maksahaigus  kui teil on neeruhaigus  kui te olete 75-aastane või eakam  kui te kaalute vähem kui 50 kg  Öelge oma arstile, kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta. Lapsed ja noorukid Arixtra’t ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Arixtra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Arixtra toimet ja vastupidi.

Rasedus ja imetamine Arixtra’t tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel. Arixtra-ravi ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arixtra sisaldab naatriumi Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.

ARIXTRA süstel sisaldab lateksit Süsteli nõelakaitse sisaldab lateksit, mis võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.  Öelge oma arstile enne Arixtra kasutamist, kui te olete lateksile allergiline.

3. Kuidas Arixtra’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.

Kui teil on neeruhaigus, võidakse annust vähendada 1,5 mg-ni üks kord päevas.

Kuidas Arixtra’t manustatakse  Arixtra’t manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas. Ravim on süstelites, mis sisaldavad täpset annust, mida te vajate. Saadaval on erinevad 2,5 mg ja 1,5 mg annuseid sisaldavad süstelid. Aste-astmelised juhised on toodud infolehe lõpus.  Ärge süstige Arixtra’t lihasesse. Kui kaua tuleb Arixtra’t kasutada Te peate ravi Arixtra’ga jätkama seni kui arst on teile seda öelnud, sest Arixtra hoiab ära raske tüsistuse tekkimise.

Kui te süstite liiga palju Arixtra’t Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.

Kui te unustate Arixtra’t kasutada  Manustage annus niipea kui meelde tuleb. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.  Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige arstilt või apteekrilt.

Ärge lõpetage Arixtra kasutamist ilma arsti soovituseta Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ähvardab teid risk verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis. Võtke enne ravi katkestamist arsti või apteekriga ühendust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Jälgimist vajavad seisundid Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia): need esinevad Arixtra’t kasutavatel inimestel väga harva (kuni ühel 10000st). Nähud on:  tursed, mõnikord näos ja suu ümber (angioödeem), mis põhjustavad neelamis- ja hingamisraskusi  kollaps.  Kui teil tekivad need nähud, võtke koheselt arstiga ühendust. Lõpetage Arixtra kasutamine. Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 100 Arixtra’ga ravi saava inimese kohta.  veritsus (näiteks operatsioonikohast, olemasolevast maohaavandist, ninaverejooks, igemete veritsus, veri uriinis, vere köhimine, veritsus silmadest, veritsus liigeseõõnes, sisemine verejooks emakas)  lokaliseerunud vere kogunemine (organis/kehakoes)  aneemia ehk kehvveresus (punavereliblede arvu langus)  verevalumite teke

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 Arixtra’ga ravi saava inimese kohta.  turse (ödeem)  iiveldus või oksendamine  peavalu  valu  valu rinnus  hingeldus  lööve või nahasügelus  eritus operatsioonihaavast  palavik  trombotsüütide ehk vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud) arvu vähenemine või suurenemine  maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harvaesinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 Arixtra’ga ravi saava inimese kohta.  allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)  sisemine veritsus peaajus, maksas või kõhus  kolju- või kõhuõõnesisene verejooks  ärevus või segasus  minestus või pearinglus, madal vererõhk  uimasus või väsimus  nahapunetus  köha  jala- või kõhuvalu  kõhulahtisus või kõhukinnisus  seedehäire  valu ja turse süstekohas  haavainfektsioon  bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres  mittevalgulise lämmastiku sisalduse suurenemine veres  vere kaaliumisisalduse vähenemine  valu ülakõhus või kõrvetised

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Arixtra’t säilitada

 Hoidke seda ravimit.laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas  Hoida temperatuuril kuni 25˚C. Mitte hoida sügavkülmas  Arixtra’t ei ole vaja hoida külmkapis.

Ärge kasutage seda ravimit:  pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil  kui märkate lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust  kui märkate, et süstel on kahjustunud  kui te olete süsteli avanud, kuid ei kasuta seda otsekohe. Süstelite hävitamine: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arixtra sisaldab  Toimeaine on 1,5 mg naatriumfondapariinuksit 0,3 ml süstelahuses.

 Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ning vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks (vt lõik 2).

Arixtra ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali. Kuidas Arixtra välja näeb ja pakendi sisu Arixtra on selge ja värvitu süstelahus, mis on turvasüsteemiga varustatud ühekordselt kasutatavas süstelis, aitamaks vältida nõelatorke kahjustusi manustamisjärgselt. Arixtra on saadaval 2, 7, 10 ja 20 süstelit pakendis (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa

Tootja: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda. Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00 Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Turvasüsteli tüübid Arixtra puhul kasutatakse kahte tüüpi turvasüsteleid, mille eesmärk on kaitsta süstimisjärgse nõelatorke vigastuse eest. Ühte tüüpi süstelil on automaatne ja teisel tüübil manuaalne nõelakaitsesüsteem.

Süstelite osad:  Nõelakaitse  Kolb  Sõrmetugi  Turvaümbris Pilt 1. Automaatse nõelakaitsesüsteemiga süstel

Manuaalse nõelakaitsesüsteemiga süstel

Pilt 2. Manuaalse nõelakaitsesüsteemiga süstel Pilt 3. Manuaalse nõelakaitsesüsteemiga süstel,

ARIXTRA KASUTAMISE ASTE-ASTMELISED JUHISED

Kasutamisjuhend Need juhised kehtivad mõlemat tüüpi (nii automaatse kui manuaalse nõelakaitsesüsteemiga) süstelite puhul. Kui juhis on süstelite kohta erinev, on see selgelt välja toodud. 1. Pese oma käed hoolikalt seebi ja veega. Kuivata käterätiga.

2. Eemalda süstel pakendist ja kontrolli:

 kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud  kas lahus on selge ja värvitu ega sisalda võõrosakesi  kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud

3. Istu või lama mugavas asendis. Vali koht kõhu alaosas, vähemalt 5 cm nabast allpool (pilt A). Igaks süstekorraks kasutage kordamööda vasakut ja paremat alakõhu poolt. See aitab vähendada ebamugavust süstekohas. Kui alakõhu piirkonda süstimine ei ole võimalik, pidage juhiste saamiseks nõu arsti või õega.

4. Puhasta süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga.

5. Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt (pilt B1) ja

tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt B2). Hävita nõelakaitse. Oluline märkus  Ärge puuduta nõela ega lase sellel puutuda vastu mistahes muud pinda enne süstimist.  Väikese õhumulli olemasolu süstelis on normaalne. Ära püüa seda õhumulli enne süstimist eemaldada - vastasel juhul võite kaotada osa ravimist.

6. Pigista õrnalt puhastatud nahka, et tekiks volt. Hoia

nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).

7. Hoia süstelit tugevalt sõrmetugedest. Sisesta nõel õige nurga all kogupikkuses nahavolti (pilt D).

8. Süsti KOGU süsteli sisu, vajutades kolbi nii sügavale

kui see läheb (pilt E).

Automaatse süsteemiga süstel

9. Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja

ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt F).

Manuaalse süsteemiga süstel

9. Pärast süstimist hoia süstelit ühes käes, hoides kinni

turvaümbrisest, teise käega võta kinni sõrmetoest ja tõmba kindlalt tagasi. See vabastab ümbrise. Lükka ümbris üle süsteli, kuni see lukustub nõela ümbritsevas asendis. Seda on näidatud pildil 3 selle juhendi alguses.

Ärge visake kasutatud süstelit ära koos majapidamisprügiga. Hävitage kasutatud süstel, nagu arst või apteeker on juhendanud.