Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse
Arava kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Arava’t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2. Mida on vaja teada enne Arava võtmist
Arava’t ei tohi võtta, − kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom), või kui te olete allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi raviks), − kui teil on maksatalitluse häire, − kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire, − kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia), − kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS), − kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud, − kui te põete tõsist infektsioonhaigust, − kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Arava võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega − kui olete kunagi põdenud kopsupõletikku (interstitsiaalne kopsuhaigus);
− kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos. − kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Arava eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Arava’ga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Arava kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Arava-t kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Arava piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist. − kuil teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres. − kui teile tehakse või teil on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni ikka veel paranemata haav. Arava võib halvendada haavade paranemist. Lihaste ja luustiku häired Arava’t võtvatel patsientidel on esinenud teateid lihasepõletikust (müosiit) ja lihaste lagunemisest (rabdomüolüüs).
− Kui teil tekib Arava võtmise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga: seletamatu lihasevalu, lihaste hellus (valulikkus lihasele vajutamisel) või lihasenõrkus.
Mõnikord võib Arava põhjustada vereloome-, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümidetaseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.
Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) Arava’t võtvatel patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid väga tõsisest immuunsüsteemi reaktsioonist. − Pöörduge viivitamatult oma arsti või apteekri poole, kui teil tekib Arava võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: palavik, lööve, neuroloogilised sümptomid (nt värisemine või treemor, segasusseisund, ajufunktsiooni häired).
Enne ravi alustamist Arava’ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Arava võib põhjustada vererõhu tõusu.
Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib Arava’ga ravi ajal nahahaavand (vt ka lõik 4).
Lapsed ja noorukid Arava ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Muud ravimid ja Arava Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid. See on eriti oluline kui te võtate: − teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin,
asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav, − varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine; − teriflunomiidi hulgiskleroosi korral; − repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral; − daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral; − duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral; − alosetrooni raske kõhulahtisuse korral; − teofülliini astma korral; − tisanidiini lihasrelaksandina; − suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli); − tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral; − indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral; − furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim); − zidovudiini HIV infektsiooni korral; − rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral (kolesterooli kõrge tase); − sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral; − ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Arava kogust.
Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Arava’ga.
Vaktsineerimised Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Arava’ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Arava koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi vältel Arava’ga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.
Rasedus ja imetamine Ärge võtke Arava’t kui olete või arvate ennast olevat rase. Kui te olete rase või rasestute Arava võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Arava’t usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata. Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Arava’ga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Arava’t ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Arava väljutamist teie organismist. Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Arava piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Arava’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Arava’t kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Ärge võtke Arava’t rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arava võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid. Arava sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Arava’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Arava’ga on 100 mg leflunomiidi üks kord ööpäevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:
- reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Arava’t üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
- psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Arava’t üks kord päevas.
Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.
Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda. Tavaliselt kestab ravi Arava’ga pikka aega.
Kui te võtate Arava’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Arava’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
Kui te unustate Arava’t võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Arava võtmine: − kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks, − kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2. Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib: − naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest, − väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,
− infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski, − köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaalne hüpertensioon või kopsusõlm), − ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) − vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia), − kergekujulised allergilised reaktsioonid, − isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), − väsimus (asteenia), − peavalu, peapööritus, − ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia), − vähene vererõhu tõus, − koliit, − kõhulahtisus, − iiveldus, oksendamine, − suu limaskesta põletik või haavandid, − kõhuvalu, − mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, − lisandunud juuste välja langemine, − ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine, − kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu), − teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas), − käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) − vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia), − vere kaaliumisisalduse langus, − ärevus, − maitsmismeele häired, − urtikaaria (nõgestõbi), − kõõlusrebend, − vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus, − fosfaaditaseme langus veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) − vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia), − raskekujuline vererõhu tõus, − põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus), − mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks, − raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks, − teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) − teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos), − raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid, − veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit), − kõhunäärme põletik (pankreatiit), − tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
− rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaalne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine), DRESS ja nahahaavand (ümmargune lahtine haavand nahas, kus on näha aluskudet). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Arava’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blisterpakend: Hoida originaalpakendis.
Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Arava sisaldab
- Toimeaine on leflunomiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
- Teised abiained on: maisitärklis, povidoon (E1201), krospovidoon (E1202), veevaba kolloidne
räni, magneesiumstearaat (E470b) ja laktoosmonohüdraat tableti sisus; talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja makrogool 8000 tableti kattes.
Kuidas Arava välja näeb ja pakendi sisu Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused. Ühel küljel on sissepressitud märge: ZBN.
Tabletid on pakendatud blisterpakendisse või pudelisse. Saadaval on pakendid 30 ja 100 tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Tootja Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy 60200 Compiègne Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.