Advate – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus). ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada. A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks. ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel.

ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

ADVATE't ei tohi kasutada:

kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ADVATE kasutamist pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks. Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel. Inhibiitorite teke on A-hemofiilia teadaolev tüsistus. Kui ADVATE manustamisel teie veritsus ei peatu, pöörduge koheselt oma arsti poole.

On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes. Te peaksite olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nagu nahalööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskus, vilisev hingamine, pigistustunne rindkeres, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.

Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga. Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.

Kui teil on kateeter (tsentraalne veeniligipääsu seade), mille kaudu saab seda ravimit vereringesse manustada, võib teil tekkida kateetriga seotud infektsioonide või verehüüvete oht.

Kui teil on südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga, sest teil on suurenenud risk vere hüübimise (koagulatsiooni) tüsistuste tekkeks.

VIII hüübimisfaktori vastaste inhibiitoritega patsiendid Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui ADVATE raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ADVATE sisaldab naatriumit

Ravim sisaldab 10 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t

Ravim sisaldab 0,5 mg polüsorbaat 80-t ühes viaalis, mis vastab 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil/teie lapsel on teadaolevad allergiaid.

3. Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks. Manustamise sagedus sõltub sellest, kui hästi ADVATE toimib. Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Tavaline annus on 20...40 RÜ oktokog alfat kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse iga 2...3-päeva järel. Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kui teil on tunne, et ADVATE toime ei ole piisav, rääkige sellest arstile. Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav. See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt. Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE’t manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist. Täpne juhend, kuidas ravimit ise manustada on toodud infolehe lõpus.

Kui te kasutate ADVATE't rohkem, kui ette nähtud

Kasutage ADVATE’t alati nii, nagu arst on määranud. Kui te pole endas kindel, rääkige arstiga. Kui olete ADVATE't rohkem süstinud kui ette nähtud, teatage sellest võimalikult kiiresti arstile.

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Te peate koheselt arsti poole pöörduma juhul, kui teil on mõni järgnevatest allergilise reaktsiooni varastest sümptomitest:

lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,
huulte ja keele turse,
hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,
üldine halb enesetunne
pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui 1-l kasutajal 10-st); samas kui patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui 1-l kasutajal 100-st). Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhtul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st) Peavalu ja palavik Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, sinikad, värisemine, VIII hüübimisfaktori taseme langus, tüsistused või verevalumid pärast meditsiinilist protseduuri, ebatavaline enesetunne, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.

Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (olemasolevate andmete alusel ei ole esinemissagedust võimalik hinnata) potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia) ja teised allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), üldised häired (väsimus, energia puudumine).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib pulbriviaali ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

Ärge hoidke valmistatud lahust külmkapis. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 või 3 000 RÜ oktokog alfat.
Abiained on mannitool (E421), naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid (E509), trometamool, polüsorbaat 80 (E433) ja glutatioon (redutseeritud). Vt lõik 2, „ADVATE sisaldab naatriumi“ ja „ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t“.
Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber. Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi. Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).

Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria

Tootja Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234722722 Tel: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid

Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas. ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud

või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: .

Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

1. Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C). 2. Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega. 3. Eemaldada pulbri- ja lahustiviaalilt korgid. 4. Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega. Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale. 5. Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte. Mitte puutuda pakendi sisemust (joonis a). Mitte võtta vahendit pakendist välja. Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke. 6. Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi. Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b). Mitte võtta BAXJECT II pealt sinist katet. 7. Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri lahustamiseks. Pöörata lahustiviaal ja selle külge kinnitatud BAXJECT II süsteem ümber, nii et lahustiviaal jääb ülespoole. Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri viaali kummikorgi. Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c). 8. Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud. Veenduda, et ADVATE pulber on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit. Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul). Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.

Joonis a Joonis b Joonis c

Süstimise juhend

Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.

Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

1. Eemaldada BAXJECT II sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT II (joonis d). 2. Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse (joonis e). 3. Eemaldada süstal. 4. Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni. Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). 5. Kasutamata lahus hävitada nõetekohaselt.

Joonis d Joonis e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

Ravimine nõudlusel Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral. Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.

Tabel 1. Annustamisjuhend veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral Hemorraagia raskus/kirurgilise VIII hüübimisfaktori Manustamisintervall protseduuri tüüp vajalik tase (tunnid)/ravi kestus (päevad) Hemorraagia Algav hemartroos, lihasesisene 20...40 Korrata injektsioone veritsus või veritsus suuõõnes. iga 12...24 tunni järel (alla Laialdasem hemartroos, 30...60 Korrata injektsioone lihasesisene veritsus või hematoom. iga 12...24 tunni järel Eluohtlikud veritsused. 60...100 Korrata injektsioone Kirurgiline operatsioon Väike 30...60 Iga 24 tunni järel (alla Kaasa arvatud hamba kuueaastaste patsientide ekstraktsioon. puhul 12...24 tunni järel) Suur 80...100 Korrata injektsioone

Profülaktika Pikaajaliseks verejooksu profülaktikaks raske A-hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20 kuni 40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta 2...3-päevaste intervallidega. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremat annust. Lapsed Vajaduspõhise ravi puhul ei erine laste (0 kuni 18-aastased) annustamine täiskasvanud patsientide omast. Alla 6-aastastel patsientidel soovitatakse profülaktiliseks raviks annuseid 20 kuni 50 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

ADVATE't ei tohi kasutada:

kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on kateeter (tsentraalne veeniligipääsu seade), mille kaudu saab seda ravimit vereringesse manustada, võib teil tekkida kateetriga seotud infektsioonide või verehüüvete oht.

Kui teil on südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga, sest teil on suurenenud risk vere hüübimise (koagulatsiooni) tüsistuste tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ADVATE sisaldab naatriumit

Ravim sisaldab 10 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t

3. Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kui te kasutate ADVATE't rohkem, kui ette nähtud

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,
huulte ja keele turse,
hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,
üldine halb enesetunne
pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib ravimiga blistrit ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või blistrile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.

Hoidaravimiga blistrit välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1 000, 15 00, 2 000 või 3 000 RÜ oktokog alfat.
Abiained on mannitool (E421), naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid (E509), trometamool, polüsorbaat 80 (E433) ja glutatioon (redutseeritud). Vt lõik 2, „ADVATE sisaldab naatriumi“ ja „ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t“.
Lahustiviaal sisaldab 5 ml steriilset süstevett.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber. Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.

Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria

Tootja Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

1. Kui ravimit hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab pulbri ja lahusti viaale, mis on lahustamiseks süsteemiga eelnevalt kokku pandud) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see saavutab toatemperatuuri (vahemikus 15 C kuni 25 C). 2. Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega. 3. Avada ADVATE’i pakend, eemaldada sellelt kate. Eemaldada BAXJECT III süsteem blistrist. 4. ADVATE asetada tasasele pinnale, nii et lahusti viaal jääb ülespoole (joonis 1). Lahusti viaalil on sinine triip. Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse. 5. Hoidke ühe käega ADVATE’i BAXJECT III süsteemis, vajutage teise käega tugevalt lahusti viaalile, kuni süsteem on täielikult koos ja lahusti voolab ADVATE’i viaali (joonis 2). Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud. 6. Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud. Keerutage õrnalt, kuni kogu pulber on lahustunud (joonis 3). Veenduge, et ADVATE’i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri. Pulber lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga). Pärast lahustamist peab lahus olema selge, värvitu ja võõrosakesteta.

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3

Süstimise juhend

Manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid. Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

1. Eemaldada BAXJECT III sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT III. 2. Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse. 3. Eemaldada süstal. 4. Kinnitage libliknõel süstla külge ja süstige valmislahus veeni. Lahust tuleb manustada aeglaselt, vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). 5. Kasutamata lahus hävitada nõetekohaselt.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.

Laialdasem hemartroos, 30...60 Korrata injektsioone lihasesisene veritsus või iga 12...24 tunni järel hematoom. (alla kuueaastaste patsientide

Eluohtlikud veritsused. 60...100 Korrata injektsioone Kirurgiline operatsioon Väike 30...60 Iga 24 tunni järel (alla Kaasa arvatud hamba kuueaastaste patsientide ekstraktsioon. puhul 12...24 tunni järel) Suur 80...100 Korrata injektsioone

Lapsed Vajaduspõhise ravi puhul ei erine laste (0 kuni 18-aastased) annustamine täiskasvanud patsientide omast. Alla 6-aastastel patsientidel soovitatakse profülaktiliseks raviks annuseid 20 kuni 50 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia (pärilik veritsemise häire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma patsientidel. ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

ADVATE't ei tohi kasutada:

kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on kateeter (tsentraalne veeniligipääsu seade), mille kaudu saab seda ravimit vereringesse manustada, võib teil tekkida kateetriga seotud infektsioonide või verehüüvete oht.

Kui teil on südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga, sest teil on suurenenud risk vere hüübimise (koagulatsiooni) tüsistuste tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ADVATE sisaldab naatriumit

Ravim sisaldab 10 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t

ADVATE valesti manustamine

Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.

3. Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kasutamine lastel ja noorukitel

Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest. Veritsuse ennetamiseks alla 6-aastastel lastel on soovitatav annus 20 kuni 50 RÜ kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas. ADVATE manustamine lastele (intravenoosselt) ei erine manustamisest täiskasvanutele. Keskne veeniabivahend (CVAD) võib osutuda vajalikuks, et võimaldada sagedasi VIII hüübimisfaktori infusioone. Kuna 2 ml lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel süste ajal on veelgi vähem aega reageerimiseks. Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.

Kuidas ADVATE’t manustatakse

Kui te kasutate ADVATE't rohkem, kui ette nähtud

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,
huulte ja keele turse,
hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,
üldine halb enesetunne
pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas. Ravimi kõlblikkusaja kestel võib pulbriviaali ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab. Toatemperatuuril säilitamise 6-kuulise perioodi lõpukuupäev tuleb märkida pakendile. Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1 000 või 1 500 RÜ oktokog alfat.
Abiained on mannitool (E421), naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid (E509), trometamool, polüsorbaat 80 (E433) ja glutatioon (redutseeritud). Vt lõik 2, „ADVATE sisaldab naatriumi“ ja „ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t“.
Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber. Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi. Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).

Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria

Tootja Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid

Kasutage ainult steriilset süstevett ning lahuse valmistamise vahendit, mis on igas ADVATE pakendis kaasas. ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud

või on mingeid riknemise märke, agu näidatud sümbolil: .

Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

Joonis a Joonis b Joonis c

Süstimise juhend

Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

Joonis d Joonis e

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

Laialdasem hemartroos, 30...60 Korrata injektsioone lihasesisene veritsus või hematoom. iga 12...24 tunni järel

Suur 80...100 Korrata injektsioone Profülaktika Pikaajaliseks verejooksu profülaktikaks raske A-hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20 kuni 40 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta 2...3-päevaste intervallidega. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremat annust.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

ADVATE't ei tohi kasutada:

kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on kateeter (tsentraalne veeniligipääsu seade), mille kaudu saab seda ravimit vereringesse manustada, võib teil tekkida kateetriga seotud infektsioonide või verehüüvete oht.

Kui teil on südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga, sest teil on suurenenud risk vere hüübimise (koagulatsiooni) tüsistuste tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).

Muud ravimid ja ADVATE

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ADVATE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

ADVATE sisaldab naatriumit

Ravim sisaldab 10 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t

ADVATE valesti manustamine

Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.

3. Kuidas ADVATE't kasutada

ADVATE ravi alustatakse A-hemofiilia ravis kogenud arsti poolt.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Veritsuse profülaktika

Veritsuse ravi

Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest. Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.

Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kuidas ADVATE’t manustatakse

Kui te kasutate ADVATE't rohkem, kui ette nähtud

Kui te unustate ADVATE't kasutada

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.

Kui te lõpetate ADVATE kasutamise

Ärge lõpetage ADVATE kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus,
huulte ja keele turse,
hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rinnas,
üldine halb enesetunne
pearinglus ja teadvuse kaotus.

Raskekujulised sümptomid, sh hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest arstiabi.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb enam kui 1-l kasutajal 10-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (lastel, keda varem VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravitud ei ole)

Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ADVATE't säilitada

Hoidkt seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoidaravimiga blistrit välispakendis, valguse eest kaitstult.

See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus hävitage nõetekohaselt. Manustage preparaat otsekohe pärast pulbri täielikku lahustumist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ADVATE sisaldab

Toimeaine on oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil). Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1 000 või 1 500 RÜ oktokog alfat.
Abiained on mannitool (E421), naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid (E509), trometamool, polüsorbaat 80 (E433)ja glutatioon (redutseeritud). Vt lõik 2, „ADVATE sisaldab naatriumi“ ja „ADVATE sisaldab polüsorbaat 80-t“.
Lahustiviaal sisaldab 2 ml steriilset süstevett.

Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu

ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber. Pärast lahustamist on lahus läbipaistev ja värvitu ega sisalda võõrosakesi.

Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria

Tootja Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Valmistamise ja manustamise juhend

ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.

On rangelt soovitatav panna kirja ravimi nimi ja partii number ADVATE igal kasutuskorral,

Lahuse valmistamise juhend

Ärge kasutage pärast pakendile ja etiketile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.
Pärast lahuse valmistamist ei tohi lahust hoida külmkapis.

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3

Süstimise juhend

Manustamisel tuleb järgida aseptikanõudeid. Manustamiseks peab kasutama luer-lock süstalt.

Tähtis märkus:

Ärge üritage ravimit ise manustada, kui te ei ole saanud oma arstilt või õelt vastavat väljaõpet.
Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Ärge kasutage ADVATE't, kui lahus ei ole täiesti selge või kui pulber ei ole täielikult lahustunud.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 2 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 3 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ADVATE 250 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 250 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 5 ml lahustiga ligikaudu 50 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 500 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 5 ml lahustiga ligikaudu 100 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 1 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 1 000 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 5 ml lahustiga ligikaudu 200 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 1 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 1 500 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 5 ml lahustiga ligikaudu 300 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 2 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Igas viaalis on 2 000 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 5 ml lahustiga ligikaudu 400 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 3 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 3 000 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 5 ml lahustiga ligikaudu 600 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti abil. ADVATE spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4 520...11 300 RÜ valgu mg kohta. Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2 332 aminohappega puhastatud proteiin. See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO). Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Ravimpreparaat sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) ja 0,5 mg polüsorbaat 80-t viaalis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber. Lahusti: selge ja värvitu lahus.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus läbipaistev, värvitu, võõrkehadeta ja selle pH on 6,7 kuni 7,3.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus). ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.

Ravi jälgimine

Ravi käigus on soovitatav määrata VIII hüübimisfaktori tase, et teha kindlaks manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus. Eri patsientide reaktsioon VIII hüübimisfaktorile võib erineda, sh poolväärtusaeg ja taastumine. Alakaaluliste või ülekaaluliste patsientide puhul võib kehakaalust lähtuv annus vajada kohandamist. Eriti suurte kirurgiliste sekkumiste puhul on asendusravi täpne jälgimine koagulatsioonianalüüsi (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) abil hädavajalik. Annustamine

Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

VIII hüübimisfaktori manustatav ühikute arv on toodud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis põhinevad VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud praegusel WHO kontsentraadi standardil. VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas) või eelistatavalt rahvusvahelistes ühikutes (vastavalt VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).

VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.

Ravi vajadusel

VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII hüübimisfaktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra. Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:

Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (%) x 0,5

Manustatav kogus ja manustamissagedus peab alati olema orienteeritud kliinilisele efektiivsusele konkreetsel juhul. Teatud asjaoludel (nt madala tiitriga inhibiitori olemasolu) võib olla vajalik kasutada suuremaid annuseid kui valemiga arvutatud annused.

Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul. Järgnevat tabelit 1 saab kasutada annustamisjuhisena veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral:

Tabel 1. Annustamisjuhis veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral Hemorraagia raskus/kirurgilise VIII hüübimisfaktori Manustamisintervall protseduuri tüüp vajalik tase (% või (tunnid)/ravi kestus (päevad) Hemorraagia Algav hemartroos, lihasesisene 20...40 Korrata injektsioone veritsus või veritsus suuõõnes. iga 12...24 tunni järel (alla

Laialdasem hemartroos, lihasesisene 30...60 Korrata injektsioone veritsus või hematoom. iga 12...24 tunni järel (alla Eluohtlikud veritsused. 60...100 Korrata injektsioone Kirurgiline operatsioon Väike 30...60 Iga 24 tunni järel (alla Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon. kuueaastaste patsientide Suur 80...100 Korrata injektsioone

Profülaktika

Veritsuse pikaajaliseks profülaktikaks raskekujulise A-hemofiilia patsientidel on VIII hüübimisfaktori tavaline annus 20...40 RÜ kehakaalu kg kohta 2...3-päevase manustamisintervalliga. Teatud juhtudel, eriti nooremate patsientide puhul, võib olla vajalik lühem annustamisintervall või suurem annus.

Lapsed

Manustamine ravi vajadusel laste puhul (0 kuni 18 eluaastat) ei erine täiskasvanud patsientidest. Alla 6-aastaste patsientide puhul on profülaktiliseks raviks soovituslik annus 20 kuni 50 RÜ faktor VIII kehakaalu kg kohta 3 kuni 4 korda nädalas.

Manustamisviis

Intravenoosne. Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.

Manustamise kiirus peab olema patsiendile sobiv, maksimaalne kiirus 10 ml/min.

Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Teadaolev allergiline reaktsioon hiire või hamstri valkude suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus

Allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaksia, on ADVATE puhul esinenud. Preparaat sisaldab väikeses koguses hiire ja hamstri valke. Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemise korral tuleb patsiendil soovitada preparaadi manustamine koheselt lõpetada ning võtta ühendust arstiga. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia. Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.

Inhibiitorid

VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga, ja see risk on suurim esimese 50 kokkupuutepäeva jooksul, kuid kestab läbi elu, ehkki risk esineb vaid aeg-ajalt.

Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist, madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.

Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil. Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks. Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.

Kardiovaskulaarsed sündmused

Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.

Kateetriga seotud komplikatsioonid

Kui keskne veeniabivahend (CVAD) on vajalik, siis tuleb võtta arvesse CVAD-ga seotud komplikatsioone k.a. lokaalseid infektsioone, bakterieemiat ning kateetri asukoha tromboosi.

Abiainetega seotud asjaolud

Naatrium

Ravim sisaldab 10 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Soovitame tungivalt panna kirja preparaadi nime ja partii numbri ADVATE igal kasutuskorral, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.

Lapsed

Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomadel ei ole VIII hüübimisfaktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud. Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puudub faktor VIII kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult kindla näidustuse olemasolul.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ADVATE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

ADVATE kliinilistes uuringutes osales 418 uuritavat, kellel esines vähemalt üks kõrvaltoime ADVATE’le ning kokku 93 kõrvaltoimet. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade teke (inhibiitorid), peavalu ja palavik.

Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu,

nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).

Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.

A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ADVATE-ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1). Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).

Esinemissagedust hinnati järgmisi kriteeriume kasutades: väga sage (≥ 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1 000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1 000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 2. Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes MedDRA Kõrvaltoime Esinemissagedusa organsüsteemi klass Infektsioonid ja Gripp Aeg-ajalt infestatsioonid Larüngiit Aeg-ajalt Vere ja lümfisüsteemi häired VIII hüübimisfaktori inhibeerimine Aeg-ajalt (PTP)b Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid* Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Silma kahjustused Silmapõletik Aeg-ajalt Südame häired Palpitatsioonid Aeg-ajalt Vaskulaarsed häired Hematoom Aeg-ajalt

Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe Aeg-ajalt mediastiinumi häired Seedetrakti häired Diarröa Aeg-ajalt Naha ja nahaaluskoe Sügelus Aeg-ajalt kahjustused Lööve Aeg-ajalt

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Monotsüütide arvu tõus Aeg-ajalt Vigastus, mürgistus ja Protseduurijärgne tüsistus Aeg-ajalt protseduuri tüsistused Protseduurijärgne verejooks Aeg-ajalt a) Arvutused põhinevad kliinilistes uuringutes ADVATE’t saanud patsientide üldarvul (418), välja arvatud turuletoomisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed, mis on tähistatud *-ga. b) Sagedus põhineb kõigi FVIII preparaatidega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiilia patsiente. PTP = eelnevalt ravitud patsiendid, PUP = eelnevalt ravimata patsiendid. c) ADR on selgitatud allolevas osas. d) Ootamatu VIII hüübimisfaktori taseme langus esines ühel patsiendil ADVATE pideva infusiooni ajal pärast operatsiooni (10…14. operatsioonijärgsel päeval). Hemostaas säilis kogu selle aja jooksul ning nii plasma VIII hüübimisfaktori tase kui ka kliirens taastusid sobivale tasemele 15. postoperatiivseks päevaks. Pärast pideva infusiooni lõpetamist ja uuringu lõpetamisel tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitoranalüüsid olid negatiivsed. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tootmisprotsessi jääkidele iseloomulikud ADR-d

229-st ravitud patsiendist, keda hinnati Hiina hamstri munasarja (CHO) rakuproteiini antikehade suhtes, ilmnes kolmel tiitrite statistiliselt oluline tõusutendents ning neljal püsivad või ajutised kõrgtasemed ja ühel patsiendil olid mõlemad, kuid puudusid kliinilised sümptomid. 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati hiire IgGa antikehade suhtes, ilmnes 10-l statistiliselt oluline tõusutendents ja kahel püsivad või ajutised kõrgtasemed ning ühel patsiendil olid mõlemad. Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu. Ülitundlikkus

Allergilist tüüpi reaktsioonide alla kuulub anafülaksia; teateid on ka pearinglusest, paresteesiatest, lööbest, punetusest, näopaistetusest, urtikaariast ja kihelusest.

Lapsed

Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavalt sama nagu täiskasvanutel. Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud ADR vanusespetsiifilisi eripärasid, v.a. inhibiitorite kujunemine varem ravimata lastel (PUP) ja kateetriga seotud komplikatsioonide puhul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisnähtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, verehüübimisfaktor VIII. ATC-kood: B02BD02.

Toimemehhanism

ADVATE sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (oktokog alfa), mis on bioloogiliselt sarnane inimese vereplasmas leiduva VIII glükoproteiiniga. Oktokog alfa on 2 332 aminohappest koosnev glükoproteiin, mille ligikaudne molekulmass on 280 kD.

VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon. Hemofiiliaga patsiendile infundeerituna seostub VIII faktor patsiendi vereringes endogeense von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud faktor VIII on aktiveeritud IX faktori kofaktor, mis kiirendab X faktori muutumist aktiveeritud X faktoriks. Aktiveeritud faktor X muudab protrombiini trombiiniks. Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb. A-hemofiilia on sooga seonduv pärilik verehüübimishäire, mis on tingitud VIII:C hüübimisfaktori aktiivsuse vähenemisest ning põhjustab profuusset veritsust liigestesse, lihastesse või siseelunditesse, kas spontaanselt või juhusliku/kirurgilise trauma tagajärjel. Asendusravi viib VIII hüübimisfaktori taseme tõusuni plasmas, võimaldades seeläbi VIII hüübimisfaktori puudulikkust ja soodumust veritsusele ajutiselt korrigeerida.

Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (annualized bleeding rate, ABR) ei ole erinevate faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel. PUP-uuringu alauuringus nr 060103 dokumenteeriti ITI-ravi 11-l PUP juhul. Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703). Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi. Andmete kohaselt on immunoloogilist tolerantsust võimalik saavutada. Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30). Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%. Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADVATE-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel on A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), pediaatriliste uuringute programmide „Immunoloogilise tolerantsi induktsioon (ITI) A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid” ja „veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus)” alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kõik ADVATE farmakokineetika uuringud on läbi viidud eelnevalt ravitud patsientidega, kellel esines raske kuni mõõdukalt raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 2%). Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.

Kokku saadi 195lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse. Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.

Tabel 3. ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi Näitaja Väikelapsed Lapsed Vanemad Noorukid Täiskasvanud (keskmine ± (n=5) (n=30) lapsed (n=33) (n=109) standardhälve) (n=18) Kogu AUC 1 362,1 ± 311, 1 180,0 ± 432,7 1 506,6 ± 530,0 1 317,1 ± 438, 1 538,5 ± 519,1 (RÜ*·h/dl) 8 6 Kohandatud 2,2 ± 0,6 1,8 ± 0,4 2,0 ± 0,5 2,1 ± 0,6 2,2 ± 0,6 taseme astmeline tõus C i juures max (RÜ/dl RÜ/kg kohta)a Poolväärtusaeg 9,0 ± 1,5 9,6 ± 1,7 11,8 ± 3,8 12,1 ± 3,2 12,9 ± 4,3 (h) Maksimaalne 110,5 ± 30,2 90,8 ± 19,1 100,5 ± 25,6 107,6 ± 27,6 111,3 ± 27,1 kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine 11,0 ± 2,8 12,0 ± 2,7 15,1 ± 4,7 15,0 ± 5,0 16,2 ± 6,1 toimimisaeg (h) Jaotusruumala 0,4 ± 0,1 0,5 ± 0,1 0,5 ± 0,2 0,6 ± 0,2 0,5 ± 0,2 püsiolekus (dl/kg) Kliirens 3,9 ± 0,9 4,8 ± 1,5 3,8 ± 1,5 4,1 ± 1,0 3,6 ± 1,2 (ml/kg*h) a) Arvutatud kui (C – VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus C on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit. Lapsed ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega. Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta. Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber

mannitool (E421) naatriumkloriid histidiin trehaloos kaltsiumkloriid (E509) trometamool polüsorbaat 80 (E433) glutatioon (redutseeritud).

Lahusti

steriilne süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata viaal

2 aastat.

Ravimi kõlblikkusaja kestel võib seda ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud, hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C). 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev tuleb märkida pakendile. Selle perioodi lõpus tuleb toode ära kasutada või ära visata. Toodet ei tohi uuesti külmkappi hoiule panna.

Pärast lahustamist

Lahuse valmistamise järel tuleks mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes preparaat manustada kohe pärast valmistamist. Siiski, keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25 °C juures näidatud 3 tunni vältel.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.

ADVATE koos seadmega BAXJECT II: hoida ravimi viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

ADVATE süsteemis BAXJECT III: hoida suletud blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nii pulbri viaal kui ka 5 ml lahusti viaal on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül- või bromobutüül- kummikorgiga. Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:

ADVATE koos seadmega BAXJECT II: igas pakendis on pulbri viaal, 5 ml lahusti viaal ja seade pulbri lahustamiseks (BAXJECT II)

ADVATE süsteemis BAXJECT III: igas pakendis on suletud blistris kasutusvalmis süsteem BAXJECT III (pulbri viaal ja 5 ml lahusti viaal on lahustamiseks eelnevalt süsteemiga kokku pandud).

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

ADVATE manustatakse veeni pärast pulbri lahustamist. Lahustatud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja/või värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi. Lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune või selles on tahkeid osakesi.

Manustamiseks on vaja luer-lock süstalt.
Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Pärast lahustamist mitte hoida preparaati külmkapis.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahustamine seadmega BAXJECT II

Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja seadet pulbri lahustamiseks.
Mitte kasutada BAXJECT II seadet, kui selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Tuleb järgida aseptikanõudeid:

1. Kui prepraati hoitakse külmkapis, tuleb nii ADVATE pulbri kui lahustiviaalid külmkapist välja võtta ja ootama, kuni need saavutavad toatemperatuuri (vahemikus 15 C ja 25 C). 2. Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega. 3. Eemaldada pulbri- ja lahustiviaalilt korgid. 4. Desinfitseerida kummikorgid alkoholiga niisutatud tampoonidega. Viaalid asetada tasasele puhtale pinnale. 5. Avada BAXJECT II süsteemi pakend, eemaldades sellelt paberkatte. Mitte puutuda pakendi sisemust (joonis a). Mitte võtta vahendit pakendist välja. Mitte kasutada, kui BAXJECT II süsteem, selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke. 6. Pöörata pakend ümber ja torgata läbipaistev plastteravik läbi lahustiviaali kummikorgi. Võtta pakendi servadest kinni ja tõmmata see BAXJECT II pealt ära (joonis b). Mitte võtta BAXJECT II pealt sinist katet. 7. Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri lahustamiseks. Pöörata lahustiviaal ja selle külge kinnitatud BAXJECT II süsteem ümber, nii et lahustiviaal jääb ülespoole. Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri kummikorgi. Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c). 8. Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud. Veenduda, et ADVATE pulber on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit. Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul). Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi. Joonis a Joonis b Joonis c

Lahustamine BAXJECT III süsteemiga

Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.

Joonis 1 Joonis 2 Joonis 3

Manustamine

Tuleb järgida aseptikanõudeid

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab. Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

1. Eemaldada BAXJECT II/BAXJECT III sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT II/BAXJECT III. 2. Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse. 3. Eemaldada süstal. 4. Kinnitada libliknõel süstla külge. Süstida lahus veeni. Lahus tuleb manustada aeglaselt, manustamiskiirus kohandada vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. Pulsisagedust mõõdetakse enne ADVATE manustamist ja selle ajal. Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/03/271/001 EU/1/03/271/002 EU/1/03/271/003 EU/1/03/271/004 EU/1/03/271/005 EU/1/03/271/006 EU/1/03/271/011 EU/1/03/271/012 EU/1/03/271/013 EU/1/03/271/014 EU/1/03/271/015 EU/1/03/271/016

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1 000 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti ADVATE 1 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ADVATE 250 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 250 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 2 ml lahustiga ligikaudu 125 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 500 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 2 ml lahustiga ligikaudu 250 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 1 000 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 1 000 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 2 ml lahustiga ligikaudu 500 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

ADVATE 1 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti

Igas viaalis on 1 500 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit. ADVATE sisaldab pärast lahustamist 2 ml lahustiga ligikaudu 750 RÜ ml kohta inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktorit, oktokog alfat.

Ravimpreparaat sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) ja 0,5 mg polüsorbaat 80-t viaalis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber. Lahusti: selge ja värvitu lahus.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus läbipaistev, värvitu, võõrkehadeta ja selle pH on 6,7 kuni 7,3.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus). ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on hemofiilia ravis kogemusi ning anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.

Ravi jälgimine

Annustamine

Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.

Ravi vajadusel VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine baseerub empiirilisel leiul, et VIII hüübimisfaktori 1 RÜ kehakaalu kg kohta suurendab plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra. Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:

Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (%) x 0,5

Tabel 1. Annustamisjuhis veritsuste ja kirurgiliste protseduuride korral Hemorraagia raskus/kirurgilise VIII hüübimisfaktori Manustamisintervall protseduuri tüüp vajalik tase (tunnid)/ravi kestus (päevad) Hemorraagia Algav hemartroos, lihasesisene 20...40 Korrata injektsioone veritsus või veritsus suuõõnes. iga 12...24 tunni järel (alla

Laialdasem hemartroos, lihasesisene 30...60 Korrata injektsioone veritsus või hematoom. iga 12...24 tunni järel (alla

Eluohtlikud veritsused. 60...100 Korrata injektsioone Kirurgiline operatsioon Väike 30...60 Iga 24 tunni järel (alla Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon. kuueaastaste patsientide

Suur 80...100 Korrata injektsioone Profülaktika

Lapsed

Manustamisviis

Intravenoosne. Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.

Manustamise kiirus peab olema patsiendile sobiv, maksimaalne kiirus 10 ml/min.

Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete suhtes.

Teadaolev allergiline reaktsioon hiire või hamstri valkude suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus

Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.

Kuna 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste maht väheneb, siis ülitundlikkuse reaktsioonide ilmnemisel on vähem reageerimisaega süste lõpetamiseks. Seetõttu peab olema 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.

Inhibiitorid VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga, ja see risk on suurim esimese 50 kokkupuutepäeva jooksul, kuid kestab läbi elu, ehkki risk esineb vaid aeg-ajalt.

Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist, madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.

ADVATE valesti manustamine

2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE valesti manustamine (intraarteriaalselt või paravenoosselt) võib põhjustada mõõdukaid lühiajalisi süstekoha reaktsioone, nagu hematoomide teke ja erüteem.

Kardiovaskulaarsed sündmused

Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarset riski.

Kateetriga seotud komplikatsioonid

Kui keskne veeniabivahend (CVAD) on vajalik, siis tuleb võtta arvesse CVAD-ga seotud komplikatsioone k.a. lokaalseid infektsioone, bakterieemiat ning kateetri asukoha tromboosi.

Abiainetega seotud asjaolud

Naatrium

Ravim sisaldab 10 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Soovitame tungivalt panna kirja preparaadi nime ja partii numbri ADVATE igal kasutuskorral, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.

Lapsed

Loetletud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimese VIII (rDNA) hüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

ADVATE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumalained, generaliseerinud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnus, torkimine, oksendamine, vilisev hingamine) on harvaesinevad ja võivad mõnel juhul areneda tõsiseks anafülaksiaks (sealhulgas šokk).

Täheldada võib antikehade teket hiire ja/või hamstri proteiini suhtes koos sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).

Tabel 2. Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes MedDRA Kõrvaltoime Esinemissagedusa organsüsteemi klass Infektsioonid ja Gripp Aeg-ajalt infestatsioonid Larüngiit Aeg-ajalt Vere ja lümfisüsteemi häired VIII hüübimisfaktori inhibeerimine Aeg-ajalt (PTP)b Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid* Teadmata Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Silma kahjustused Silmapõletik Aeg-ajalt Südame häired Palpitatsioonid Aeg-ajalt Vaskulaarsed häired Hematoom Aeg-ajalt Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe Aeg-ajalt mediastiinumi häired Seedetrakti häired Diarröa Aeg-ajalt

Tabel 2. Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes MedDRA Kõrvaltoime Esinemissagedusa organsüsteemi klass Naha ja nahaaluskoe Sügelus Aeg-ajalt kahjustused Lööve Aeg-ajalt

Üldised häired ja Palavik Sage manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed Aeg-ajalt Uuringud Monotsüütide arvu tõus Aeg-ajalt Vigastus, mürgistus ja Protseduurijärgne tüsistus Aeg-ajalt protseduuri tüsistused Protseduurijärgne verejooks Aeg-ajalt a) Arvutused põhinevad kliinilistes uuringutes ADVATE’t saanud patsientide üldarvul (418), välja arvatud turuletoomisjärgse järelevalve käigus tuvastatud kõrvaltoimed, mis on tähistatud *-ga. b) Sagedus põhineb kõigi FVIII preparaatidega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiilia patsiente. PTP = eelnevalt ravitud patsiendid, PUP = eelnevalt ravimata patsiendid. c) ADR on selgitatud allolevas osas. d) Ootamatu VIII hüübimisfaktori taseme langus esines ühel patsiendil ADVATE pideva infusiooni ajal pärast operatsiooni (10…14. operatsioonijärgsel päeval). Hemostaas säilis kogu selle aja jooksul ning nii plasma VIII hüübimisfaktori tase kui ka kliirens taastusid sobivale tasemele 15. postoperatiivseks päevaks. Pärast pideva infusiooni lõpetamist ja uuringu lõpetamisel tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitoranalüüsid olid negatiivsed.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tootmisprotsessi jääkidele iseloomulikud ADR-d

Ülitundlikkus Allergilist tüüpi reaktsioonide alla kuulub anafülaksia; teateid on ka pearinglusest, paresteesiatest, lööbest, punetusest, näopaistetusest, urtikaariast ja kihelusest.

Lapsed

Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavalt sama nagu täiskasvanutel. Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud ADR vanusespetsiifilisi eripärasid v.a. inhibiitorite kujunemine varem ravimata lastel (PUP) ja kateetriga seotud komplikatsioonide puhul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

4.9 Üleannustamine

Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisnähtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antihemorraagilised ained, verehüübimisfaktor VIII. ATC-kood: B02BD02.

Toimemehhanism

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30). Farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (spetsiifilise valemi järgi) kasutati eesmärgiga säilitada VIII hüübimisfaktorit annustamisvahelise 72 tunnise perioodi jooksul tasemel ≥ 1%. Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.

Lapsed

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kokku saadi 195-lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse. Farmakokineetiliste näitajate kokkuvõtteks kasutati nende analüüside kategooriaid väikelapsed (vanus 1 kuud… 2 aastat), lapsed (vanus 2… 5 aastat), vanemad lapsed (vanus 5...12 aastat), noorukid (vanus 12…18 aastat) ja täiskasvanud (vanus üle18 aasta); vanus määrati patsiendi vanuse järgi farmakokineetilise infusiooni ajal.

Tabel 3. ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi Näitaja Väikelapsed Lapsed Vanemad Noorukid Täiskasvanud (keskmine ± (n=5) (n=30) lapsed (n=33) (n=109) standardhälve) (n=18) Kogu AUC 1 362,1 ± 311, 1 180,0 ± 432,7 1 506,6 ± 530,0 1 317,1 ± 438, 1 538,5 ± 519,1 (RÜ*·h/dl) 8 6 Kohandatud 2,2 ± 0,6 1,8 ± 0,4 2,0 ± 0,5 2,1 ± 0,6 2,2 ± 0,6 taseme astmeline tõus C i juures max (RÜ/dl RÜ/kg kohta)a Poolväärtusaeg 9,0 ± 1,5 9,6 ± 1,7 11,8 ± 3,8 12,1 ± 3,2 12,9 ± 4,3 (h) Maksimaalne 110,5 ± 30,2 90,8 ± 19,1 100,5 ± 25,6 107,6 ± 27,6 111,3 ± 27,1 kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine 11,0 ± 2,8 12,0 ± 2,7 15,1 ± 4,7 15,0 ± 5,0 16,2 ± 6,1 toimimisaeg (h) Jaotusruumala 0,4 ± 0,1 0,5 ± 0,1 0,5 ± 0,2 0,6 ± 0,2 0,5 ± 0,2 püsiolekus (dl/kg) Kliirens 3,9 ± 0,9 4,8 ± 1,5 3,8 ± 1,5 4,1 ± 1,0 3,6 ± 1,2 (ml/kg*h) a) Arvutatud kui (Cmax – VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.

Lapsed

ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega. Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.

Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE’t talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi. Pärast intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist täheldati vähest mööduvat punetust manustamiskohal. Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber

mannitool (E421) naatriumkloriid histidiin trehaloos kaltsiumkloriid (E509) trometamool polüsorbaat 80 (E433) glutatioon (redutseeritud).

Lahusti steriilne süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata viaal

2 aastat.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.

ADVATE koos seadmega BAXJECT II: hoida ravimi viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

ADVATE süsteemis BAXJECT III: hoida suletud blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nii pulbri viaal kui ka 2 ml lahustiviaal on I tüüpi klaasist ja suletud klorobutüül- või bromobutüül- kummikorgiga. Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:

ADVATE koos seadmega BAXJECT II: igas pakendis on pulbri viaal, 2 ml lahustiviaal ja seade pulbri lahustamiseks (BAXJECT II).
ADVATE süsteemis BAXJECT III: igas pakendis on suletud blisteris kasutusvalmis süsteem BAXJECT III (pulbri viaal ja 2 ml lahustiviaal on lahustamiseks eelnevalt süsteemiga kokku pandud).

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

ADVATE manustatakse veeni pärast pulbri lahustamist. Enne manustamist tuleb lahustatud ravimit visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või värvuse muutuse suhtes. Ravim peab olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi. Lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune või selles on tahkeid osakesi.

Manustamiseks on vaja luer-lock süstalt.
Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Pärast lahustamist mitte hoida preparaati külmkapis.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Lahustamine BAXJECT II seadmega

Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja seadet pulbri lahustamiseks.
Mitte kasutada BAXJECT II seadet, kui selle steriilne kate või selle pakend on kahjustatud või on mingeid riknemise märke.
Tuleb järgida aseptikanõudeid:

7. Lahustamiseks kasutada ainult pakendis olevat steriilset süstevett ja süsteemi pulbri lahustamiseks. Pöörata lahustiviaal ja selle külge kinnitatud BAXJECT II süsteem ümber, nii et lahustiviaal jääb ülespoole. Torgata valge plastteravik läbi ADVATE pulbri kummikorgi. Vaakum tõmbab lahusti ADVATE pulbri viaali (joonis c). 8. Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud. Veenduda, et ADVATE pulber on täielikult lahustunud, vastasel korral ei läbi kogu valmislahus süsteemi filtrit. Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul). Pärast lahustamist peab lahus olema läbipaistev ja värvitu ega tohi sisaldada võõrosakesi.

Joonis a Joonis b Joonis c

Lahustamine BAXJECT III süsteemiga

Mitte kasutada, kui kate ei ole blistri peal tihedalt suletud.

Manustamine

Tuleb järgida aseptikanõudeid

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist kontrollida võõrosakeste esinemise suhtes, kui lahus või pakend seda võimaldab. Kasutada tohib vaid läbipaistvat ja värvitut lahust.

1. Eemaldada BAXJECT II / BAXJECT III sinine kate. Mitte tõmmata süstlasse õhku. Ühendada süstal ja BAXJECT II / BAXJECT III. 2. Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole). Tõmmata valmislahus kolbi aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse. 3. Eemaldada süstal. 4. Kinnitada libliknõel süstla külge. Süstida lahus veeni. Lahus tuleb manustada aeglaselt, manustamiskiirus kohandada vastavalt patsiendi enesetundele, mitte ületada 10 ml/min. Pulsisagedust mõõdetakse enne ADVATE manustamist ja selle ajal. Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/03/271/007 EU/1/03/271/008 EU/1/03/271/009 EU/1/03/271/010 EU/1/03/271/017 EU/1/03/271/018 EU/1/03/271/019 EU/1/03/271/020

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2 000 Neuchâtel Ŝveits

Takeda Manufacturing Singapore Pte. Ltd. 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779 Singapur

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 50 RÜ/ml.

3. ABIAINED

Abiained: mannitool (E421), naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid (E509), trometamool, polüsorbaat 80 (E433), glutatioon (redutseeritud). Lahusti: steriilne süstevesi. Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel. 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 250 RÜ/5 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVESI (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 50 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel. 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/011

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist. Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud. Pulbri viaal ja 5 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 250

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS LAHUSTIVIAALIL

SÜSTEVESI (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 100 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel. 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

500 RÜ oktokog alfat.

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 100 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/012

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti. oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 200 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II seade.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel. 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 200 RÜ/ml.

3. ABIAINED

Abiained: mannitool (E421), naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid (E509), trometamool, polüsorbaat 80 (E433), glutatioon (redutseeritud). Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 000 RÜ oktokog alfat ja viaal 5 ml steriilse süsteveega eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel. 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/013

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVESI (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 300 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber. oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 500 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 300 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/014

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 500 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 2 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 400 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 2 000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/005

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 2 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 2 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 2 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 400 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 2 000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/015

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 2 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti. oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 2 000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 2 000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 3 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 600 RÜ/ml.

3. ABIAINED

Abiained: mannitool (E421), naatriumkloriid, histidiin, trehaloos, kaltsiumkloriid (E509), trometamool, polüsorbaat 80 (E433), glutatioon (redutseeritud). Lisateavet vt infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 3 000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT II süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 3 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 3 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 3 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 600 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 3 000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 5 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel. 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/016

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 3 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3 000 RÜ/5 ml süstelahuse pulber ja lahusti. oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 3 000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 3 000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 125 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/007

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 250 RÜ/2 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

250 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 250 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 125 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 250 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/017

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 250

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti. oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Intravenoosne kasutus pärast lahustamist. Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist. Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud. Pulbri viaal ja 2 ml lahus, mis on eelnevalt kokku pandud BAXJEXT III süsteemis.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 250

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 250

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 250 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/008

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

500 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 250 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/018

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 000 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 500 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 000 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1 BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel. 6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 000 RÜ/2 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 000 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 000 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 000 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 500 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 000 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/019

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 000

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 000 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 000

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 000

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 750 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 500 RÜ oktokog alfat, 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, 1BAXJECT II süsteem.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/010

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber.

oktokog alfa IV

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 500 RÜ oktokog alfat

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT II SEADE)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ADVATE 1 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)

2. TOIMEAINE SISALDUS

1 viaal: 1 500 RÜ oktokog alfat, pärast lahustamist u 750 RÜ/ml.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Sisu: 1 viaal 1 500 RÜ oktokog alfat ja 1 viaal 2 ml steriilse süsteveega, eelnevalt kokku pandud BAXJECT III süsteemis.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Lahustamise järel intravenoosne. Ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 6-kuulise perioodi vältel.

6-kuulise toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev: Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.

Pärast lahustamist kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG A-1221 Viin Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/03/271/020

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ADVATE 1 500

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

BLISTERI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 500 RÜ/2 ml süstelahuse pulber ja lahusti.

oktokog alfa

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS ON BLISTERITEL VÕI RIBADEL

KOMPLEKTI SILT (BAXJEXT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 500

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Manufacturing Austria AG

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PULBRIVIAALI ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ADVATE 1 500

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEVEE ETIKETT (BAXJECT III SÜSTEEM)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Steriilne süstevesi

Advate – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3. Kuidas ADVATE't kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ADVATE't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3. Kuidas ADVATE't kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ADVATE't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3. Kuidas ADVATE't kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ADVATE't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist

3. Kuidas ADVATE't kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ADVATE't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus