Abilify – Infoleht (süstelahus 7,5 mg/1 ml)

Artikli sisukord

Lehekülg 5 / 6

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ABILIFY ja milleks seda kasutatakse

ABILIFY sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma. ABILIFY’d kasutatakse patsientidel agitatsiooni sümptomite ja käitumishäirete kiireks raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu:

tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all;
kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.

ABILIFY’d kasutatakse juhul, kui suukaudsed ravimvormid ei ole sobivad. Teie arst vahetab teie ravi ABILIFY suukaudsete ravimvormide vastu niipea kui vajalik.

2. Mida on vaja teada enne ABILIFY saamist

ABILIFY’d ei tohi kasutada

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ABILIFY saamist pidage nõu oma arstiga.

Ravi ajal selle ravimiga on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enne või pärast ABILIFY võtmist enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi ABILIFY’ga rääkige oma arstile, kui teil esinevad

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid, nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;
krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näos;
kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või miniinsult, liiga kõrge või madal vererõhk;

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
ülemäärane mängurlus minevikus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb peale süsti pearinglus või minestustunne. Võimalik, et peate heitma pikali, tundmaks ennast paremini. Teie arst võib mõõta teie vererõhku ja pulssi.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Ravi ajal aripiprasooliga on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

Ravim võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda. Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja ABILIFY Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Vererõhku langetavad ravimid: ABILIFY võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui teile manustatakse ABILIFY’d koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta ABILIFY või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);
antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);
seentevastased ravimid (nagu itrakonasool);
ketokonasool (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui kehas tekib liigselt kortisooli);
teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal);
teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin).

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada ABILIFY toimet; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos ABILIFY’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole. Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja valu korral:

triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (nagu paroksetiin ja fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse korral;
teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni korral;
tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse depressiooni korral;
liht-naistepunaürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse taimse ravimina kerge depressiooni korral;
valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;
triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos ABILIFY’ga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

ABILIFY kooskasutamine ärevuse vastaste ravimitega võib põhjustada uimasust või pearinglust. ABILIFY kasutades võtke teisi ravimeid ainult siis, kui arst on määranud.

ABILIFY koos toidu, joogi ja alkoholiga Seda ravimit võib manustada sõltumata söögiaegadest. Alkoholi tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ABILIFY’d, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, agiteeritus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga. Kui teile manustatakse ABILIFY’d, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui saate seda ravimit, arutage oma arstiga, milline toitmisviis on teie lapsele parim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4). Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.

ABILIFY sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annustamisühikus, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas ABILIFY’d manustatakse

Teie arst määrab teile ABILIFY annuse ja ravikuuri pikkuse. Tavaliselt on esimese süste annus 9,75 mg (1,3 ml). Kokku võib määrata kuni kolm süstet 24 tunni jooksul. ABILIFY (kõik

ravimvormid) maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.

ABILIFY on kasutamisvalmis. Vajalik lahuse kogus süstitakse teie lihasesse arsti või meditsiiniõe poolt. Kui te saate ABILIFY’d rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all. Järelikult on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju. Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi ABILIFY’ga.

Patsientidel, kellele on manustatud seda ravimit liiga palju, on tekkinud järgmised sümptomid:

kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;
ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid:

äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate ABILIFY süstimise Oluline on mitte jätta vahele kavandatud annust. Kui te süsti vahele jätate, peate võtma ühendust oma arstiga, et kokku leppida järgmine süstimine niipea, kui see on võimalik.

Kui te lõpetate ABILIFY kasutamise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata ravi ABILIFY’ga niikaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

suhkurtõbi;
unehäired;
ärevustunne;
rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega;
akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine;
värisemine;
peavalu;
väsimus;
unisus;
uimasus;
värisemine ja ähmane nägemine;
kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi;
seedehäired;
iiveldustunne;
suhu tekib ebanormaalselt palju sülge;
oksendamine;

väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

hormooni prolaktiini langenud või tõusnud sisaldus veres;
vere liiga kõrge suhkrusisaldus;
depressioon;
muutunud või suurenenud seksuaalne huvi;
suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia);
väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia);
rahutute jalgade sündroom;
kahelinägemine;
silmade valgustundlikkus;
kiire südame löögisagedus;
kõrgenenud diastoolne vererõhk;
pearinglust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, uimasus või minestamine;
luksumine;
suukuivus.

Suukaudse aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on teadmata:

madal valgevereliblede arv;
madal vereliistakute arv:
allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, nõgestõbi);
diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
kõrge veresuhkru tase;
veres ei ole piisavalt naatriumi;
isukaotus (anoreksia);
kehakaalu langus;
kehakaalu tõus;
suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,
agressiivsustunne;
agiteeritus;
närvilisus;
palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute vereõhu ning südame löögisageduse muutustega, minestamine (maliigne neuroleptikumisündroom);
krambihoog;
serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnudoleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust);
kõnehäired;
silmamunade püsimine ühes asendis;
ebaselge põhjusega äkksurm;
eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus;
südameinfarkt;
aeglustunud südame löögisagedus;
vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi);
kõrge vererõhk;
minestamine;
toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga;
hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm;
kõhunäärme põletik;
neelamisraskused;
kõhulahtisus;

ebamugavustunne kõhupiirkonnas;
ebamugavustunne maos;
maksapuudulikkus;
maksapõletik;
naha ja silmavalgete kollasus;
maksanäitajate normist erinevad väärtused;
nahalööve;
naha valgustundlikkus;
kiilaspäisus;
ülemäärane higistamine;
tõsised allergilised reaktsioonid, nagu eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). DRESS-sündroom tekib algul gripilaadsete sümptomitega koos lööbega näol ning seejärel lööve laieneb, tekivad kõrge kehatemperatuur, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia);
lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib kahjustada neere;
lihasvalu;
jäikus;
uriinipidamatus;
raskused põie tühjendamisel;
võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal;
pikenenud ja/või valulik erektsioon;
raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine;
valu rinnus;
käte, pahkluupiirkonna või jalalabade tursed;
vereanalüüsides: veresuhkru sisalduse tõus või kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse suurenemine;
suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha; kontrollimatu liigne ostlemine; liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või kompulsiivne söömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine); tung kindla sihita hulkuda. Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, pidage nõu oma arstiga. Tema arutab teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud rohkem surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud insulti või miniinsulti. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ABILIFY’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ABILIFY sisaldab

Toimeaine on aripiprasool. Iga ml sisaldab 7,5 mg aripiprasooli. Viaal sisaldab 9,75 mg (1,3 ml) aripiprasooli.

Teised koostisosad on sulfobutüüleeterbeetatsüklodekstriin (SBECD), viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas ABILIFY välja näeb ja pakendi sisu ABILIFY süstelahus on selge, värvitu, vesilahus.

Ühes karbis on üks ühekordseks kasutamiseks I tüüpi klaasviaal butüülkummikorgi ja ärarebitava alumiiniumsulguriga.

Müügiloa hoidja Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Holland

Tootja Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Česká republika Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Ελλάδα Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska Otsuka Pharmaceutical, S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +34 93 550 01 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal Lda Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +354 (0) 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος Sverige Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.