Acc – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Sekreedi veeldamine ja röga lahtistamine bronhiidi korral lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Täiskasvanutele, noorukitele ning lastele alates 2 aasta vanusest

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 4…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse

ACC sisaldab toimeainet atsetüültsüsteiin ning seda kasutatakse hingamisteedes tekkinud lima veeldamiseks.

ACC-d kasutatakse sekreedi veeldamiseks ja köhimise kergendamiseks viskoosse sekreediga hingamisteede haiguste korral üle kahe aasta vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne ACC võtmist

ACC-d ei tohi võtta

− kui olete atsetüültsüsteiini, metüülparahüdroksübensoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. ACC suukaudset lahust ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui teil on naha ja limaskesta muutused. Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses teatatud raskete nahareaktsioonide tekkest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ning Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskesta muutused, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada; − kui teil on bronhiaalastma; − kui teil on varem olnud mao- või soolehaavandid või esinevad need praegu; − kui teil on ülitundlikkus histamiini suhtes. Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ACC mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada talumatuse nähte (nt peavalu, nohu, sügelus); − kui te ei saa röga välja köhida.

Lapsed ACC-d ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja ACC Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

− Köha leevendavad ained ACC kasutamine kombinatsioonis köha leevendavate ainetega võib vähenenud köharefleksi tõttu põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peab sellise kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt. Enne sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb kindlasti oma arstiga konsulteerida.

− Antibiootikumid Eksperimentaalsed uuringud näitavad, et atsetüültsüsteiin nõrgestab antibiootikumide (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) toimet. Ohutuse tagamiseks tuleb antibiootikume võtta eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti ravimite kohta, mille toimeained on tsefiksiim ja lorakarbef. Neid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samal ajal.

− Glütserooltrinitraat Teie arst jälgib teid alanenud vererõhu suhtes, mis võib olla tõsine ja sellele võib viidata peavalu.

− Aktiivsüsi suures annuses Aktiivsüsi võib nõrgendada atsetüültsüsteiini toimet.

Laboratoorsed uuringud Öelge oma arstile, et võtate ACC-d, kui teile on vaja teha järgmisi uuringuid, sest see võib mõjutada: − salitsülaatide (ravimid, mida kasutatakse valu, põletiku või reuma raviks) määramist; − ketokehade määramist uriinis.

Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole piisavalt andmeid atsetüültsüsteiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, tohib ACC- d kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult juhul, kui arst peab seda tingimata vajalikuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ACC ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

ACC sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), naatriumbensoaati, naatriumi ja bensüülalkoholi Ravim sisaldab 1,3 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ühes milliliitris. Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 1,95 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris. See võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Ravim sisaldab kuni 4,8 mg naatriumi ühes milliliitris. See on võrdne 0,24%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab kuni 0,1 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta. Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

3. Kuidas ACC-d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei määra teisiti, on soovitatav annus: Järgige palun ravimi kasutusjuhiseid, muidu ACC ei toimi õigesti!

Vanus Ööpäevane annus Lapsed vanuses 2…5 aastat 5 ml 2…3 korda ööpäevas Lapsed ja noorukid vanuses 6…14 aastat 10 ml 2 korda ööpäevas Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid 10 ml 2…3 korda ööpäevas

10 ml suukaudset lahust vastab ½ mõõtetopsile või 2 täidetud suusüstlale.

Manustamisviis Võtke ACC-d pärast sööki.

ACC-d võib võtta pakendis kaasas oleva suusüstla või mõõtetopsiga.

Süstlaga manustamine 1. Avage lapsekindel kork, vajutades seda alla ja keerates samal ajal vasakule. 2. Suruge adapter pudelikaela sisse. Juhul kui adapterit ei õnnestu täielikult suruda pudeli kaela sisse, võite panna pudelikorgi peale ja keerata selle ära. Adapter ühendab süstla pudeliga ning see jääb pudelikaela sisse. 3. Suruge süstal tugevalt adapteri avasse. Kolb peab olema süstlas nii sügaval kui võimalik. 4. Pöörake pudel koos süstlaga ettevaatlikult põhjaga ülespoole. Tõmmake kolbi aeglaselt allapoole, kuni arsti poolt määratud annuseni milliliitrites (ml). Kui näete lahuses õhumulle, suruge kolb süstla sisse tagasi ning täitke see uuesti aeglaselt. Juhul kui arst on määranud annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb süstalt mitu korda täita. 5. Pöörake pudel koos süstlaga tagasi püstisesse asendisse ning tõmmake süstal adapterist välja. 6. Lahuse võib tühjendada otse süstlast lapse suhu või panna enne lapsele andmist lusika peale. Laps peab lahuse süstlaga manustamise ajal istuma püstises asendis. Kõige parem on süstal tühjendada põse sisekülje poole, et laps ei saaks lahust valesti alla neelata. Annustamissüstal tuleb pärast kasutamist loputada mitu korda puhta veega, tõmmates vee süstlasse ning seejärel tühjendades selle.

Ravi kestus Kui pärast 4…5 päeva möödumist haigusnähud süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole.

Kui teile tundub, et ACC toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Märkus Võimalik väävlilõhn ei viita toote muutusele, vaid on iseloomulik preparaadis olevale toimeainele.

Kui te võtate ACC-d rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamine võib põhjustada ärritust maos ja seedetraktis, nt kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Siiani ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid või mürgistuse sümptomeid, isegi mitte ulatusliku üleannustamise korral. Juhul kui kahtlustate ACC üleannustamist, konsulteerige oma arstiga.

Kui te unustate ACC-d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st − ülitundlikkus, millele viitab peavalu − palavik − suu limaskesta põletik − kõhuvalu − iiveldus, oksendamine − kõhulahtisus − helin või kumin kõrvus − kiirenenud südamelöögid − vererõhu langus − sügelus, nõgeslööbe teke, nahalööve − üldine lööve − enamasti valulik raskekujuline turse naha sügavamates kihtides, valdavalt näos.

Harva esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st − hingeldus − bronhospam – peamiselt ülitundliku bronhisüsteemiga patsientidel bronhiaalastma korral − seedehäire: peamine sümptom on tavaliselt valu või ebamugavustunne ülakõhus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st − veritsus, osaliselt seotud ülitundlikkusreaktsioonidega − ootamatult tekkiv nahalööve, hingamisraskus ja minestamine (minutite kuni tundidega), mis on tingitud ülitundlikkusest (raske allergiline reaktsioon, sh anafülaktiline šokk); võib olla eluohtlik − Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom: rasked nahareaktsioonid (ainult limaskestahaavandid või limaskesta- ja nahahaavandid, sh villide moodustumine), mis on ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Kui tekivad naha või limaskestade kõrvalekalded, tuleb kohe pöörduda arsti poole ja lõpetada atsetüültsüsteiini kasutamine.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel − liigsest vedelikust põhjustatud turse näos − vereliistakute kokkukleepumise vähenemine.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnson sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Enamikul nendest juhtudest oli kasutatud vähemalt ühte muud ravimit samal ajal, mis võis suurendada kirjeldatud mukokutaanset toimet.

Naha ja limaskestade kahjustuste ilmnemisel tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACC-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Kasutada 15 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC sisaldab − Toimeaine on atsetüültsüsteiin. Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg atsetüültsüsteiini. − Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumbensoaat, dinaatriumedetaat, naatriumsahhariin, naatriumkarmelloos, naatriumhüdroksiidi vesilahus (10%), kirsi lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi), puhastatud vesi.

Kuidas ACC välja näeb ja pakendi sisu ACC on selge, kergelt viskoosne suukaudne lahus pruunis klaaspudelis (klaasi tüüp III), mis on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga ning millega on kaasas suusüstal, mõõtemärgistega 2,5 ja 5 ml juures ning mõõtetops mõõtemärgistega 2,5, 5 ja 10 ml juures.

Pakendi suurused: Pudel: 100 ml, 200 ml suukaudne lahus. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana 1526, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse

ACC sisaldab toimeainet atsetüültsüsteiin ning seda kasutatakse hingamisteedes tekkinud lima veeldamiseks.

ACC suukaudse lahuse pulbrit kasutatakse sekreedi veeldamiseks ja köhimise kergendamiseks viskoosse sekreediga hingamisteede haiguste korral üle kahe aasta vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne ACC võtmist

ACC-d ei tohi kasutada

• kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• alla 2-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on − naha ja limaskestade muutused Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses teatatud rasketest nahareaktsioonidest, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada. − bronhiaalastma − varem esinenud mao- või seedetrakti haavandeid või esinevad need praegu − ülitundlikkus histamiini suhtes Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ACC mõjutab histamiini metabolismi ning võib esile kutsuda talumatuse sümptomeid (nt peavalu, nohu, sügelus). − võimetus röga välja köhida.

Muud ravimid ja ACC Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib eriti järgnevate ravimite korral: − köha leevendavad ained ACC kasutamisel koos köha leevendavate ainetega võib köharefleksi vähenemine põhjustada ohtlikku lima kogunemist. Seetõttu peab sellise kombineeritud ravi määramist eriti hoolikalt kaaluma. Enne sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb kindlasti arstiga konsulteerida. − antibiootikumid Kliinilised uuringud on näidanud, et atsetüültsüsteiin nõrgendab antibiootikumide (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) toimet. Seetõttu tuleb antibiootikume manustada atsetüültsüsteiinist eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti ravimite kohta, mille toimeaine on tsefiksiim või lorakarbef. Neid ravimeid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samaaegselt. − aktiivsüsi − glütserüültrinitraat: ravim, mida tuntakse ka nitroglütseriini nime all ning kasutatakse veresoonte laiendamiseks. Arst jälgib teid alanenud vererõhu suhtes, mis võib olla tõsine ning avalduda peavaluna.

Laboratoorsed testid Rääkige oma arstile, et võtate ACC’d, kui teil on vaja teha järgmisi analüüse, ravim võib mõjutada järgneva määramist: − salitsülaadid: valu, põletiku või reuma raviks kasutatavad ravimid, − ketokehade esinemine uriinis.

ACC koos toidu ja joogiga ACC 100 mg / ACC 200 mg suukaudse lahuse pulber tuleb sisse võtta lahustatuna vees, mahlas või külmas tees. Märkus ACC suukaudse lahuse pulbri röga lahtistavat toimet toetab vedelikutarbimine.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel, tohib seda ravimit nimetatud olukordades kasutada ainult juhul, kui arst seda määrab. Andmed atsetüültsüsteiini mõju kohta inimese viljakusele puuduvad.

ACC 100 mg ja ACC 200 mg suukaudse lahuse pulbrid sisaldavad sahharoosi, glükoosi ja laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Nõuanne diabeedikutele: Üks kotike ACC 100 mg suukaudse lahuse pulbrit sisaldab 0,24 süsivesikute vahetusühikut. Üks kotike ACC 200 mg suukaudse lahuse pulbrit sisaldab 0,23 süsivesikute vahetusühikut.

3. Kuidas ACC-d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile on 400…600 mg atsetüültsüsteiini ööpäevas.

Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral:

täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna; 6...14-aastasele lapsele 300…400 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200...300 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks.

Mukovistsidoosi korral: üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 4 annuseks. Patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Ravi kestus: ägedate haiguste puhul 5…7 päeva, kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosi korral peab ravi infektsiooni profülaktikaks kauem kestma.

Kui teil on tunne, et ACC suukaudse lahuse pulbri toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate ACC-d rohkem kui ette nähtud Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Üleannustamissümptomite ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Kui te unustate ACC-d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ACC võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ACC võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad allergiliste või tõsiste nahareaktsioonide nähud.

Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st − allergilised reaktsioonid.

Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st − rasked allergilised reaktsioonid, kuni šokini (kaasa arvatud), − tõsised nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs.

Teised võimalikud kõrvaltoimed võivad ilmneda järgneva sagedusega:

Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st − peavalu − palavik − suu limaskesta põletik − kõhuvalu − iiveldus, oksendamine − kõhulahtisus − helin või sumin kõrvus − kiirenenud südamelöögid − vererõhu langus − sügelus, nõgeslööve, nahalööve − generaliseerunud lööve − enamasti valulik sügavate nahakihtide raskekujuline turse, valdavalt näos.

Harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st − hingeldus

− bronhospasm - valdavalt ülitundliku bronhisüsteemiga patsientidel bronhiaalastma korral − seedehäired.

Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st − veritsus. Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

− liigsest vedelikust põhjustatud turse näos − vereliistakute kokkukleepumise vähenemine Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACC-d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC sisaldab

• Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
• Abiained on askorbiinhape, sahhariin, sahharoos, apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi ja glükoosi).

Kuidas ACC välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kollaka värvusega, osaliselt tükiline apelsinilõhnaline pulber. Originaalpakendid, mis sisaldavad 20 kotikest.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootjad: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana 1526, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel : +372 665 2400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ACC ja milleks seda kasutatakse

ACC sisaldab toimeainet atsetüültsüsteiin ning seda kasutatakse hingamisteedes tekkinud lima veeldamiseks.

ACC kihisevaid tablette kasutatakse sekreedi veeldamiseks ja köhimise kergendamiseks viskoosse sekreediga hingamisteede haiguste korral üle kahe aasta vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne ACC võtmist

ACC’d ei tohi võtta

• kui olete atsetüültsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• alla 2-aastased lapsed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ACC võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on

• naha ja limaskestade muutused Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega seoses teatatud rasketest nahareaktsioonidest, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.
• bronhiaalastma
• varem esinenud mao- või seedetrakti haavandeid või esinevad need praegu
• ülitundlikkus histamiini suhtes Sellistel patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest ACC mõjutab histamiini metabolismi ning võib esile kutsuda talumatuse sümptomeid (nt peavalu, nohu, sügelus).
• võimetus röga välja köhida.

Muud ravimid ja ACC

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib eriti järgnevate ravimite korral:

• köha leevendavad ained ACC kasutamisel koos köha leevendavate ainetega võib köharefleksi vähenemine põhjustada ohtlikku lima kogunemist. Seetõttu peab sellise kombineeritud ravi määramist eriti hoolikalt kaaluma. Enne sellise kombinatsiooni kasutamist tuleb kindlasti arstiga konsulteerida.
• antibiootikumid Kliinilised uuringud on näidanud, et atsetüültsüsteiin nõrgendab antibiootikumide (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) toimet. Seetõttu tuleb antibiootikume manustada atsetüültsüsteiinist eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti ravimite kohta, mille toimeaine on tsefiksiim või lorakarbef. Neid ravimeid võib võtta atsetüültsüsteiiniga samaaegselt.
• aktiivsüsi
• glütserüültrinitraat: ravim, mida tuntakse ka nitroglütseriini nime all ning kasutatakse veresoonte laiendamiseks. Arst jälgib teid alanenud vererõhu suhtes, mis võib olla tõsine ning avalduda peavaluna.

Laboratoorsed testid Rääkige oma arstile, et võtate ACC’d, kui teil on vaja teha järgmisi analüüse, ravim võib mõjutada järgneva määramist:

• salitsülaadid: valu, põletiku või reuma raviks kasutatavad ravimid,
• ketokehade esinemine uriinis.

ACC koos toidu ja joogiga ACC kihisevaid tablette tuleb võtta pärast sööki. Kihisevad tabletid tuleb sisse võtta lahustatuna klaasitäies vees. Märkus ACC kihisevate tablettide röga lahtistavat toimet toetab rohke vedelikutarbimine. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna puuduvad küllaldased andmed atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel emadel, tohib seda ravimit nimetatud olukordades kasutada ainult juhul, kui arst seda määrab. Andmed atsetüültsüsteiini mõju kohta inimese viljakusele puuduvad. ACC sisaldab laktoosi ja sorbitooli jääke Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Nõuanne diabeetikutele Üks ACC kihisev tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.

ACC sisaldab naatriumi Üks ACC 100 mg kihisev tablett sisaldab 96 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 4,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Üks ACC 200 mg kihisev tablett sisaldab 99 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas ACC’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 400…600 mg atsetüültsüteiini ööpäevas.

Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral: täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna; 6...14-aastasele lapsele 300…400 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200...300 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks.

Mukovistsidoosi korral: üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 4 annuseks. Patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas. Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasitäies vees.

Ravi kestus: ägedate haiguste puhul 5…7 päeva, kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosi korral peab ravi infektsiooni profülaktikaks kauem kestma.

Kui teil on tunne, et ACC kihisevate tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate ACC’d rohkem kui ette nähtud Atsetüültsüsteiini üleannustamisel võivad tekkida kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine. Üleannustamissümptomite ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Kui te unustate ACC’d võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ACC võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ACC võtmine ja võtke ühendust oma arstiga, kui teil ilmnevad allergiliste või tõsiste nahareaktsioonide nähud.

Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

• allergilised reaktsioonid.

Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st

• rasked allergilised reaktsioonid, kuni šokini (kaasa arvatud),
• tõsised nahareaktsioonid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs.

Teised võimalikud kõrvaltoimed võivad ilmneda järgneva sagedusega:

Aeg-ajalt, võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st

• peavalu
• palavik
• suu limaskesta põletik
• kõhuvalu
• iiveldus, oksendamine
• kõhulahtisus
• helin või sumin kõrvus

• kiirenenud südamelöögid
• vererõhu langus
• sügelus, nõgeslööve, nahalööve
• generaliseerunud lööve
• enamasti valulik sügavate nahakihtide raskekujuline turse, valdavalt näos.

Harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

• hingeldus
• bronhospasm - valdavalt ülitundliku bronhisüsteemiga patsientidel bronhiaalastma korral
• seedehäired.

Väga harv, võivad mõjutada kuni ühte inimest 10 000-st

• veritsus.

Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liigsest vedelikust põhjustatud turse näos
• vereliistakute kokkukleepumise vähenemine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ACC’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda! Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ACC sisaldab

• Toimeaine on atsetüültsüsteiin.
• Abiained on askorbiinhape (vitamiin C), sidrunhape, laktoosmonohüdraat, D-mannitool, naatriumtsitraat, naatriumvesinikkarbonaat, veevaba naatriumkarbonaat, naatriumsahhariin, põldmarja lõhnaaine (sisaldab sorbitooli).

Kuidas ACC välja näeb ja pakendi sisu Pakendis on 20 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa

Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a 9400, Wolfsberg Austria Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515, Wolfratshausen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel : +372 6652 400 Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC, 20 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 20 mg atsetüültsüsteiini.

INN Acetylcysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 1,30 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 1,95 mg naatriumbensoaati, kuni 4,8 mg naatriumi ja kuni 0,1 mg bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Selge, kergelt viskoosne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sekreedi veeldamine ja röga lahtistamine bronhiidi korral lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui arst ei määra teisiti, siis soovitatakse alljärgnevaid ACC annuseid:

Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid 10 ml suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 400…600 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

Lapsed vanuses 6…14 aastat 10 ml suukaudset lahust 2 korda ööpäevas (vastab 400 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

Lapsed vanuses 2…5 aastat 5 ml suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 200…300 mg atsetüültsüsteiinile ööpäevas).

10 ml suukaudset lahust vastab ½ mõõtetopsile või 2 täidetud suusüstlale.

Manustamisviis ACC võetakse sisse pärast sööki. ACC võib võtta pakendis kaasas oleva suusüstla või mõõtetopsiga.

Juhend ravimi annuse manustamiseks süstlaga: 1. Avage lapsekindel kork, vajutades seda alla ja keerates samal ajal vasakule. 2. Suruge adapter pudelikaela sisse. Juhul kui adapterit ei õnnestu täielikult suruda pudelikaela sisse, võite panna pudelikorgi peale ja seda keerata. Adapter ühendab süstalt pudeliga ning see jääb pudelikaela sisse. 3. Suruge süstal tugevalt adapteri avasse. Kolb peab olema süstlas nii sügaval kui võimalik. 4. Pöörake pudel koos süstlaga ettevaatlikult põhjaga ülespoole, tõmmake kolbi allapoole, kuni arsti poolt määratud annuseni milliliitrites (ml). Kui näete siirupis õhumulle, suruge kolb süstla sisse tagasi ning täitke see uuesti aeglaselt. Juhul kui arst on määranud annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb süstalt mitu korda täita. 5. Pöörake pudel koos süstlaga tagasi püstisesse asendisse ning tõmmake süstal adapterist välja. 6. Siirupi võib tühjendada otse süstlast lapse suhu või panna enne lapsele andmist lusika peale. Laps peab siirupi süstlaga manustamise ajal istuma püstises asendis. Kõige parem on süstal tühjendada põse sisekülje poole, et laps ei saaks siirupit valesti alla neelata.

Annustamissüstal tuleb pärast siirupi manustamist loputada mitu korda puhta veega, tõmmates vee süstlasse ning seejärel tühjendades selle.

Ravi kestus ACC-d ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta kauem kui 4…5 päeva.

Märkus Võimalik väävlilõhn ei viita toote muutusele, vaid on iseloomulik preparaadis olevale toimeainele.

4.3 Vastunäidustused

 Ülitundlikkus toimeaine atsetüültsüsteiini, metüülparahüdroksübensoaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kuna ravimi manustamise kohta imikutele ei ole veel piisavalt andmeid, ei tohi ACC suukaudset lahust kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Väga harva on atsetüültsüsteiiniga ajalises seoses teatatud raskete nahareaktsioonide tekkest, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ning Lyelli sündroom. Kui tekivad naha ja limaskestade muutused, tuleb kohe pöörduda arsti poole ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Bronhiaalastma ja haavandtõve anamneesiga patsientidel tuleb atsetüültsüsteiini kasutada ettevaatlikult.

Histamiini talumatuse korral on vajalik ettevaatus. Nimetatud patsientidel tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib tekitada talumatuse nähte (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi alguses, võib põhjustada lima veeldumist ning seega bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei ole võimeline piisavalt välja köhima, tuleb kasutusele võtta vastavad abimeetmed (nt posturaalne drenaaž ja aspiratsioon).

ACC sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), naatriumbensoaati, naatriumi ja bensüülalkoholi

Ravim sisaldab 1,3 mg metüülparahüdroksübensoaati ühes milliliitris. See võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 1,95 mg naatriumbensoaati ühes milliliitris. See võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

Ravim sisaldab kuni 4,8 mg naatriumi ühes milliliitris, mis on võrdne 0,24%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab kuni 0,1 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel, eriti maksa- või neerukahjustuse korral kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Antibiootikumid Senised andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume (tetratsükliinid, aminoglükosiidid, penitsilliinid) inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus ained segati vahetult. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

Aktiivsüsi suures annuses Aktiivsöe kasutamine võib atsetüültsüsteiini toimet nõrgendada.

Atsetüültsüsteiin/glütserüültrinitraat Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamine võib viia glütserooltrinitraadi (nitroglütseriin) vasodilatoorse ning antitrombotsütaarse toime suurenemisele. Kui on vajalik nitroglütseriini ning atsetüültsüsteiini koosmanustamine, peab patsienti jälgima võimaliku hüpotensiooni suhtes, mis võib olla tõsine ning millele võib viidata peavalu.

Muutused laboratoorsete näitajate määramises:

• atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetriat.
• uriini analüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjutada ketoainete avastamist.

Kombinatsioon köhavastaste ainetega Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peab sellise kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

Atsetüültsüsteiini ja teiste ravimpreparaatide koos lahustamine ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Andmeid atsetüültsüsteiini toimest inimeste fertiilsusele ei ole. Loomkatsetes ei täheldatud atsetüültsüsteiini raviannuste juures kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus Atsetüültsüsteiini kasutamise kohta rasedatel asjakohased andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimaluse korral vältida kasutamist raseduse ajal ja kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

Imetamine Puuduvad andmed atsetüültsüsteiini või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Riski

imetatavale imikule ei saa välistada. Imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu-riski suhte hoolikat hindamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt:

väga sage ( 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Kõrvaltoimed klass Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- Anafülaktiline šokk, häired reaktsioonid anafülaktilised/ Närvisüsteemi Peavalu häired Kõrva ja labürindi Tinnitus kahjustused Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed häired Verejooks Respiratoorsed, Bronhospasm, rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Oksendamine, Düspepsia Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria, lööve, kahjustused* angioödeem, Üldised häired ja Palavik Näo turse manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Hüpotensioon

*Atsetüültsüsteiini kasutamisega ajalises seoses on väga harvadel juhtudel teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs. Enamikul neist teatatud juhtudest manustati samal ajal vähemalt üht teist ravimit, mis võis tõenäoliselt tugevdada kirjeldatud mukokutaanseid toimeid.

Naha või limaskesta kahjustuste ilmnemisel tuleb kohe pöörduda arsti poole ning lõpetada atsetüültsüsteiini kasutamine.

Mitmes uuringus on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist seoses atsetüültsüsteiini raviga. Kliiniline olulisus ei ole veel tõendatud.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide puhul ei ole seni toksilist üleannustamist täheldatud. Vabatahtlikke raviti üle kolme kuu atsetüültsüsteiini annusega 11,6 g ööpäevas, ilma et oleks täheldatud mingeid raskeid kõrvaltoimeid. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti igasuguste mürgistusnähtudeta.

Mürgistuse sümptomid Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Imikutel on hüpersekretsiooni oht.

Mürgistuse ravi Vajadusel olenevalt sümptomitest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid; mukolüütilised ained. ATC-kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab hingamisteede piirkonnas sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub mukopolüsahhariidide kiude siduvad disulfiidsidemed, mis avaldab DNA-ahelatele (mädases sekreedis) depolümeriseerivat toimet. Nende mehhanismide kaudu peaks lima viskoossus vähenema.

Atsetüültsüsteiini alternatiivseks toimemehhanismiks peetakse reaktiivse SH-rühma võimet siduda keemilisi radikaale, kahjutustades need sellega.

Peale selle soodustab atsetüültsüsteiin glutadiooni suurenenud sünteesi, mis on oluline kahjulike ainete hävitaja. See seletab ka atsetüültsüsteiini kasutust antidoodina paratsetamooli intoksikatsiooni korral.

Atsetüültsüsteiini profülaktilisel manustamisel kroonilise bronhiidi/ mukovistsidoosi korral vähenes bakteriaalsete infektsioonide ägenemiste sagedus ja raskus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub atsetüültsüsteiin kiiresti ja peaaegu täielikult. Seejärel metaboliseeritakse toimeaine maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning samuti diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Jaotumine Seoses kiire esmase metabolismiga on suukaudse atsetüültsüsteiini biosaadavus väga väike (ligikaudu 10%). Inimestel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...3 tunniga, mille

juures on tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mikromooli/l. Atsetüültsüsteiin seondub valkudega ligikaudu 50% ulatuses.

Biotransformatsioon Atsetüültsüsteiini ja tema metaboliite leidub organismis kolme eri vormina: osaliselt vaba ainena, osaliselt labiilsete disulfiidsidemetega valkudega seotult ja osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub organismist peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 1 tund, mille määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häired pikendavad poolväärtusaega kuni 8 tunnini.

Eritumine Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg kehakaalu kohta (kokku) või 0,59 l/kg kehakaalu kohta (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg kehakaalu kohta (kokku) ja 0,84 l/h/kg kehakaalu kohta (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gamma faas).

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Ravimi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.

Ei ole teada, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

a) Äge toksilisus Uuringute käigus loomadega täheldati vähest mürgistust. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9 „Üleannustamine“.

b) Krooniline toksilisus Kuni üheaastased uuringud eri loomaliikidega (rott, koer) ei näidanud patoloogilisi muutusi.

c) Tumorigeenne ja mutageenne toime Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenset toimet. In vitro test näitas negatiivseid tulemusi.

Tumorigeense toime uuringuid atsetüültsüsteiiniga ei ole tehtud.

d) Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksiliste uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Fertiilsuse, perinataalse või postnataalse toksilisuse uuringud olid negatiivsed.

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. 8 tundi pärast suukaudset manustamist oli metaboliit L-tsüsteiini kontsentratsioon platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumbensoaat (E211) Dinaatriumedetaat Naatriumsahhariin Naatriumkarmelloos (E466)

Naatriumhüdroksiid, 10% vesilahus Kirsi lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast avamist: 15 päeva. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaasist pudel (klaasi tüüp III), mis on suletud polüpropüleenist keeratava korgiga ning millega on kaasas suusüstal, millel on märgistused 2,5 ml ja 5 ml ning mõõtetops, millel on märgistused 2,5 ml, 5 ml ja 10 ml.

Pakendi suurused Pudel: 100 ml, 200 ml suukaudne lahus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

836414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2020

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC 100 mg suukaudse lahuse pulber ACC 200 mg suukaudse lahuse pulber ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ACC 100 mg/ACC 200 mg suukaudse lahuse pulber Üks kotike 3 g pulbriga sisaldab 100 mg või 200 mg atsetüültsüsteiini.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga ACC 100 mg suukaudse lahuse pulbri kotike sisaldab 2,8 g sahharoosi Iga ACC 200 mg suukaudse lahuse pulbri kotike sisaldab 2,7 g sahharoosi

ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulber Üks kotike 3 g pulbriga sisaldab 200 mg atsetüültsüsteiini

Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulbri kotike sisaldab 2,5 g sahharoosiINN. Acetylcysteinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

ACC 100 mg/ACC 200 mg: suukaudse lahuse pulber Valge kuni kollaka värvusega, osaliselt tükiline apelsinilõhnaline pulber.

ACC Hot 200 mg: suukaudse lahuse pulber Valge kuni kollaka värvusega, osaliselt tükiline, sidruni-/meelõhnaline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sekreedi veeldamine ja röga lahtistamine bronhiidi korral lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral: Täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna; 6...14-aastasele lapsele 300…400 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200...300 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks. Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele.

Mukovistsidoosi korral:

üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 4 annuseks. Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Kasutamine alla 2-aastastel lastel – vt lõik 4.3

Manustamisviis ACC 100 mg/ACC 200 mg suukaudse lahuse pulber tuleb sisse võtta lahustatuna vees, mahlas või külmas tees. ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulber tuleb lahustada klaasis kuumas vees ning juua nii kuumalt kui võimalik.

ACC 100 mg/ACC 200 mg/ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulbri mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.

Kasutamise kestus ACC’d ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 4…5 päeva.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lapsed vanuses alla 2 aasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bronhiaalastmaga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Bronhospasmi tekkimisel tuleb atsetüültsüsteiini kasutamine kohe lõpetada ning alustada tuleb sobiva raviga. Ravimi manustamisel haavandtõve anamneesiga patsientidele on soovitatav ettevaatus, eriti kui samaaegselt võetakse teisi ravimeid, mis teadaolevalt ärritavad seedetrakti limaskesti.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada (vt ka lõik 4.8). Histamiini talumatusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus. Tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib põhjustada talumatuse sümptome (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

Lapsed ja noorukid Mukolüütilised ained võivad alla 2-aastastel lastel nende hingamisteede eripära ning piiratud võime tõttu röga välja köhida põhjustada hingamisteede blokeerumist. Seetõttu ei tohi mukolüütilisi aineid alla 2-aastastel lastel kasutada (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).

ACC 100 mg, ACC 200 mg sisaldavad sahharoosi, glükoosi ja laktoosi. Päriliku fruktoosi-ja galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

ACC Hot 200 mg sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. ACC Hot 200 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses (800 mg), st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus aineid segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

Atsetüültsüsteiin/nitroglütseriin Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamisel võib glütserüültrinitraadi (nitroglütseriini) vasodilatoorne ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda. Kui samaaegset ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga peetakse vajalikuks, tuleb patsienti jälgida võimaliku hüpotensiooni suhtes, mis võib olla tõsine ja avalduda peavaluna.

Aktiveeritud süsi Suurtes annustes aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Mõju laboratoorsete parameetrite määramisele Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilist analüüsi. Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjustada ketokehade määramise tulemusi.

Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Imetamine Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist. Fertiilsus Andmed atsetüültsüsteiini mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei täheldatud atsetüültsüsteiini terapeutiliste annuste juures mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1 000 kuni < 1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid Väga harv: anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: tinnitus

Südame häired Aeg-ajalt: tahhükardia

Vaskulaarsed häired Väga harv: verejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: düspnoe, bronhospasm

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit Harv: düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: palavik Teadmata: näoturse

Uuringud Aeg-ajalt: hüpotensioon

Väga harva on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Enamikul neist juhtudest kasutati samaaegselt veel vähemalt ühte teist ravimit, mis võis soodustada kirjeldatud toimeid nahalimaskestadele. Uute naha või limaskestade muutuste ilmnemisel tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada. Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini juuresolekul. Selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu, ilma et oleks tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.

Sümptomid

Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Imikutel on hüpersekretsiooni tekkerisk.

Ravi Vajadusel vastavalt sümptomitele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA- ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.

Alternatiivse mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientide uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Jaotumine Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (umbes 10%). Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 50%. Biotransformatsioon Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini.

Eritumine Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg (kokku) või 0,59 l/kg (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30…40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gammafaas).

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja leidub nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Loomkatsetes täheldatud ägeda toksilisuse tase oli madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.

Krooniline toksilisus Kuni üheaastase kestusega uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Kartsinogeenne ja mutageenne toime Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenseid toimeid. In vitro test oli negatiivne.

Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.

Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ning postnataalsele arengule.

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist oli metaboliidi L-tsüsteiini tase platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

ACC 100 mg/ACC 200 mg suukaudse lahuse pulber: Askorbiinhape (vitamiin C) Sahhariin Sahharoos Apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab laktoosi ja glükoosi) ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulber: Askorbiinhape (vitamiin C) Sahhariin Sahharoos Sidruni lõhna- ja maitseaine Meelõhnaaine

Nõuanne diabeedihaigetele Üks kotike ACC 100 mg suukaudse lahuse pulbrit sisaldab 0,24 süsivesikute vahetusühikut. Üks kotike ACC 200 mg suukaudse lahuse pulbrit sisaldab 0,23 süsivesikute vahetusühikut. Üks kotike ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulbrit sisaldab 0,21 süsivesikute vahetusühikut.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kasutada ära kohe pärast lahustamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakendid, mis sisaldavad 20 kotikest.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

ACC 100 mg: 298800 ACC 200 mg: 298900 ACC Hot 200 mg: 252999

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

ACC 100 mg suukaudse lahuse pulber: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010 ACC 200 mg suukaudse lahuse pulber: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

ACC Hot 200 mg suukaudse lahuse pulber: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2021

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ACC 100 mg kihisevad tabletid ACC 200 mg kihisevad tabletid ACC Long 600mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kihisev tablett sisaldab 100 mg, 200 mg või 600 mg atsetüültsüsteiini.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium, sorbitool, laktoos.

INN. Acetylcysteinum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisevad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sekreedi veeldamine ja röga lahtistamine bronhiidi korral lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Röga lahtistamiseks ägedate hingamisteede haiguste korral: Täiskasvanule ja üle 14-aastasele noorukile 400…600 mg ööpäevas 1 annusena või 2…3 annuseks jagatuna; 6...14-aastasele lapsele 300…400 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 200...300 mg ööpäevas, jagatuna 2…3 annuseks. Senini puuduvad andmed atsetüültsüsteiini annustamise kohta vastsündinutele.

Mukovistsidoosi korral: üle 6-aastasele lapsele 600 mg ööpäevas, jagatuna 3 annuseks; 2...6-aastasele lapsele 400 mg ööpäevas, jagatuna 4 annuseks. Mukovistsidoosiga patsientidel kehakaaluga üle 30 kg võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Kasutamine alla 2-aastastel lastel – vt lõik 4.3

Manustamisviis Tablett võetakse sisse pärast sööki lahustatuna klaasis vees.

ACC mukolüütilist toimet toetab vedelikutarbimine.

Kasutamise kestus

ACC’d ei tohi ilma arstiga nõu pidamata võtta kauem kui 4…5 päeva.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lapsed vanuses alla 2 aasta. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei tohi ACC Long 600 mg kihisevaid tablette kasutada lastel vanuses alla 14 aasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Bronhiaalastmaga patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Bronhospasmi tekkimisel tuleb atsetüültsüsteiini kasutamine kohe lõpetada ning alustada tuleb sobiva raviga.

Ravimi manustamisel haavandtõve anamneesiga patsientidele on soovitatav ettevaatus, eriti kui samaaegselt võetakse teisi ravimeid, mis teadaolevalt ärritavad seedetrakti limaskesti.

Atsetüültsüsteiini kasutamine, eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse suurenemist. Kui patsient ei suuda piisavalt lima välja köhida, tuleb rakendada sobivaid meetmeid (nt drenaaži ja aspiratsiooni).

Väga harva on atsetüültsüsteiini kasutamisega teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu Stevensi- Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom. Patsienti tuleb informeerida, et naha või limaskestaga seotud muutuste ilmnemisel tuleb koheselt konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada (vt ka lõik 4.8).

Histamiini talumatusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus. Tuleb vältida pikaajalist ravi, sest atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini metabolismi ning võib põhjustada talumatuse sümptome (nt peavalu, vasomotoorne riniit, sügelus).

Lapsed ja noorukid Mukolüütilised ained võivad alla 2-aastastel lastel nende hingamisteede eripära ning piiratud võime tõttu röga välja köhida põhjustada hingamisteede blokeerumist. Seetõttu ei tohi mukolüütilisi aineid alla 2-aastastel lastel kasutada (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).

Märkus piiratud naatriumisisaldusega (madala naatriumisisaldusega/soolavaba) dieedi kohta: ACC 100 mg kihisev tablett sisaldab 95,9 mg naatriumi, ACC 200 mg kihisev tablett sisaldab 98,8 mg naatriumi ja ACC Long 600 mg kihisev tablett sisaldab 138,8 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne vastavalt 4,8%, 4,9% ja 6,9%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. ACC 100 mg, ACC 200 mg ja ACC Long sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

ACC 100 mg, ACC 200 mg ja ACC Long sisaldavad sorbitooli jääke. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui atsetüültsüsteiini kasutada kombinatsioonis köhavastaste ainetega, võib vähenenud köharefleks põhjustada ohtlikku lima kogunemist hingamisteedes. Seetõttu peaks kombinatsioonravi määramist kaaluma eriti hoolikalt.

Andmed atsetüültsüsteiini antibiootikume inaktiveerivast toimest pärinevad ainult in vitro katsetest, kus aineid segati otseselt. Siiski tuleb ettevaatuse tõttu manustada suukaudseid antibiootikume eraldi ning vähemalt kahetunnise vahega. See ei kehti tsefiksiimi ja lorakarbefi kohta.

Atsetüültsüsteiin/nitroglütseriin Atsetüültsüsteiiniga koosmanustamisel võib glütserüültrinitraadi (nitroglütseriini) vasodilatoorne ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriv toime tugevneda. Kui samaaegset ravi nitroglütseriini ja atsetüültsüsteiiniga peetakse vajalikuks, tuleb patsienti jälgida võimaliku hüpotensiooni suhtes, mis võib olla tõsine ja avalduda peavaluna.

Aktiveeritud süsi Suurtes annustes aktiveeritud süsi võib vähendada atsetüültsüsteiini toimet.

Mõju laboratoorsete parameetrite määramisele Atsetüültsüsteiin võib mõjutada salitsülaatide kolorimeetrilist analüüsi. Uriinianalüüsides võib atsetüültsüsteiin mõjustada ketokehade määramise tulemusi.

Atsetüültsüsteiini preparaatide lahustamist koos teiste ravimitega ei soovitata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Küllaldased andmed atsetüültsüsteiini toime kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Atsetüültsüsteiini võib raseduse ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Imetamine Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Atsetüültsüsteiini võib imetamise ajal kasutada vaid pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist.

Fertiilsus Andmed atsetüültsüsteiini mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei täheldatud atsetüültsüsteiini terapeutiliste annuste juures mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Atsetüültsüsteiin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel rühmitatud järgnevalt: Väga sage: ( 1/10) Sage: ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: ( 1/1 000 kuni < 1/100) Harv: ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: Ülitundlikkusreaktsioonid Väga harv: Anafülaktiline šokk, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: Tinnitus

Südame häired Aeg-ajalt: Tahhükardia

Vaskulaarsed häired Väga harv: Verejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv: Düspnoe, bronhospasm

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit Harv: Düspepsia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Urtikaaria, lööve, angioödeem, sügelus, eksanteem

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Palavik Teadmata: Näoturse

Uuringud Aeg-ajalt: Hüpotensioon

Väga harva on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mis on tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Enamikul neist juhtudest kasutati samaaegselt veel vähemalt ühte teist ravimit, mis võis soodustada kirjeldatud toimeid nahalimaskestadele. Uute naha või limaskestade muutuste ilmnemisel tuleb kohe konsulteerida arstiga ning atsetüültsüsteiini kasutamine lõpetada.

Erinevates uuringutes on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni vähenemist atsetüültsüsteiini juuresolekul. Selle kliiniline tähtsus ei ole praeguseks hetkeks kindlaks tehtud. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Atsetüültsüsteiini suukaudsete vormide manustamisel ei ole täheldatud ühtegi mürgistusjuhtu. Vabatahtlikke raviti 11,6 g atsetüültsüsteiiniga ööpäevas üle 3 kuu ilma, et oleks tekkinud ühtegi rasket kõrvaltoimet. Suukaudseid annuseid kuni 500 mg atsetüültsüsteiini kilogrammi kehakaalu kohta taluti ilma mürgistuse sümptomiteta.

Sümptomid Üleannustamine võib kutsuda esile seedetrakti sümptomeid nagu iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Imikutel on hüpersekretsiooni tekkerisk.

Ravi Vajadusel vastavalt sümptomitele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB01.

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Atsetüültsüsteiin avaldab bronhide piirkonnale sekretolüütilist ja sekretomotoorset toimet. Arvatakse, et ta lõhub disulfiidsidemeid mukopolüsahhariidikiudude vahel ning et ta depolümeriseerib DNA-ahelaid mädases limas. Nende mehhanismide kaudu väheneb lima viskoossus.

Alternatiivse mehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivne SH-rühm seob keemilisi radikaale ja kõrvaldab nende toksilisuse.

Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli mürgistuse korral.

Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientide uuringutes kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste ägenemise sagedust ja raskust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Atsetüültsüsteiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult. Ta metaboliseerub maksas farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tsüsteiiniks ning inaktiivseteks diatsetüültsüstiiniks, tsüstiiniks ja teisteks disulfiidideks.

Jaotumine Tänu kiirele esmasele metabolismile on suu kaudu manustatud atsetüültsüsteiini biosaadavus väga madal (umbes 10%). Inimesel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1…3 tunni pärast, kusjuures metaboliit tsüsteiini maksimaalne plasmakontsentratsioon on umbes 2 µmol/l. Atsetüültsüsteiini seonduvus plasmavalkudega on umbes 50%.

Biotransformatsioon Atsetüültsüsteiin ja tema metaboliidid esinevad organismis kolme vormina: osaliselt vabalt, osaliselt labiilsete disulfiidsidemete kaudu valkudega seondunult ning osaliselt seondunud aminohappena. Atsetüültsüsteiin eritub peaaegu täielikult inaktiivsete metaboliitidena (anorgaanilised sulfaadid, diatsetüültsüstiin) neerude kaudu. Atsetüültsüsteiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 1 tund ning seda määrab peamiselt kiire biotransformatsioon maksas. Maksafunktsiooni häire korral pikeneb poolväärtusaeg kuni 8 tunnini. Eritumine Farmakokineetilised uuringud intravenoosselt manustatud atsetüültsüsteiiniga näitasid jaotusruumala 0,47 l/kg (kokku) või 0,59 l/kg (redutseerituna); plasma kliirens oli 0,11 l/h/kg (kokku) ja 0,84 l/h/kg (redutseerituna). Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist on 30...40 minutit, kusjuures eritumise kineetika on kolmefaasiline (alfa, beeta ja terminaalne gammafaas).

Atsetüültsüsteiin läbib platsentat ja seda leidub nabaväädi veres. Andmed eritumise kohta rinnapiima puuduvad.

Puuduvad andmed, kas atsetüültsüsteiin läbib inimesel hematoentsefaalbarjääri.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Loomkatsetes täheldatud ägeda toksilisuse tase oli madal. Üleannustamise ravi kohta vt lõik 4.9.

Krooniline toksilisus Kuni üheaastase kestusega uuringud erinevatel loomadel (rottidel, koertel) ei näidanud mingeid patoloogilisi muutusi.

Kartsinogeenneja mutageenne toime Atsetüültsüsteiinil ei arvata olevat mutageenseid toimeid. In vitro test oli negatiivne.

Uuringud atsetüültsüsteiini tumorigeense toime kohta puuduvad.

Reproduktsioonitoksilisus Embrüotoksilisuse uuringute käigus ei täheldatud küülikutel ja rottidel väärarenguid. Uuringute tulemused näitasid, et atsetüültsüsteiin ei oma kahjulikku toimet viljakusele, peri- ning postnataalsele arengule.

Atsetüültsüsteiin läbib rottidel platsentat ja seda leidub ka amnionivedelikus. Kuni 8 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist oli metaboliidi L-tsüsteiini tase platsentas ja lootes suurem kui ema plasmas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid Askorbiinhape (vitamiin C) Sidrunhape Laktoosmonohüdraat D-mannitool Naatriumtsitraat Naatriumvesinikkarbonaat Naatriumkarbonaat, veevaba Naatriumsahhariin Põldmarja lõhnaaine (sisaldab sorbitooli)

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid Askorbiinhape (vitamiin C) Sidrunhape Laktoosmonohüdraat D-mannitool Naatriumkarbonaat Naatriumtsitraat Naatriumtsüklamaat Naatriumvesinikkarbonaat Naatriumsahhariin Põldmarja lõhnaaine (sisaldab sorbitooli) Nõuanne diabeetikutele Üks kihisev tablett sisaldab 0,01 süsivesikute vahetusühikut.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid

2 aastat

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid 3 aastat

Kasutamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kasutada ära kohe pärast lahustamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Kihisevaid tablette tuleb hoida kuivas kohas valguse eest kaitstult! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

ACC 100 mg/ACC 200 mg kihisevad tabletid Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse ja niiskuse eest kaitstult! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda!

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid Tuubid: Hoida temperatuuril kuni 30 °C, valguse ja niiskuse eest kaitstult! Pärast tableti väljavõtmist tuleb tuub tihedalt sulgeda! Kotikesed: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused:

ACC 100 mg ja 200 mg kihisevad tabletid Originaalpakendid, mis sisaldavad 20 kihisevat tabletti.

ACC Long 600 mg kihisevad tabletid PE-korgiga PP-tuubid või kolmekihilisest fooliumist (polüetüleen-alumiiniumpaberist) hermeetiliselt suletud kotikesed karpides. Pakendid sisaldavad 6 või 10 kihisevat tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

ACC 100 mg: 252799 ACC 200 mg: 252899 ACC Long 600 mg: 273199

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2023