ATC Kood: N02BA01

Toimeaine: atsetüülsalitsüülhape

Tootja: UAB Bayer

Artikli sisukord

Näidustus: Valu. Palavik. Reumaatilised haigused.

tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aspirin ja milleks seda kasutatakse

Aspirin sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mis on valu vaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toimega. Aspirin tablette kasutatakse peavalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, lihas- ja liigesevalu ning palaviku korral, samuti külmetushaiguste või gripi puhul esineva valu ja palaviku korral.

2. Mida on vaja teada enne Aspirin tablettide võtmist

Aspirin tablette ei tohi kasutada

kui olete atsetüülsalitsüülhappe, teiste salitsülaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil esineb või on varem esinenud salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ainete) poolt esile kutsutud astma;
kui teil on ägedad seedetrakti haavandid;
kui teil on eelsoodumus veritsuste või verejooksude tekkele, hemofiilia või vere hüübimishäired;
kui teil on raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkus;
kui teile on määratud raviks metotreksaati annuses ≥ 15 mg nädalas;
raseduse viimase kolmandiku ajal;
alla 16-aastastel lastel/noorukitel palaviku ja viirusinfektsioonide korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi Aspirin kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aspirin:

kui te olete ülitundlik valu vaigistavate, põletikuvastaste või antireumaatliste ravimite või teiste allergeenide suhtes;
kui teil on või on varem olnud seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või seedetrakti verejooks;
kui teile on määratud vere hüübimisvastane ravi;
kui teil on neeru või südame-veresoonkonna häired (nt renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia), teile on teostatud lõikus, esineb sepsist või verejookse;
kui teil on ainevahetusehäire nimega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;

kui teil on maksatalitluse häired;
kui teil on kusihappe eritumise häired;
kui te olete rase (raseduse esimene või teine kolmandik) või imetate last.

Juba väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib soodustada podagra arengut patsientidel, kellel esinevad kusihappe eritumise häired.

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja kutsuda esile astmahooge või muid ülitundlikkusreaktsioone. Riskifaktoriteks on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid (adenoidid) või krooniline hingamisteede haigus.

Atsetüülsalitsüülhape võib luua eelsoodumuse verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või nende järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hamba väljatõmbamine).

Seoses atsetüülsalitsüülhappe võtmisega on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, mille hulka võivad kuuluda rindkerevalu ja isegi südameatakk (Kounise sündroom) (vt lõik 4). Lõpetage ravimi Aspirin võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate rindkerevalu koos allergiliste reaktsioonidega (nt nahalööve, raskendatud hingamine).

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi anda lastele ja alla 16-aastastele noorukitele palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye sündroom (eluohtlik seisund, mida iseloomustab entsefalopaatia (kesknärvisüsteemi kahjustus), maksatalitluse häired, esmanähuna kauakestev oksendamine). Reye sündroom on väga harvaesinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist.

Muud ravimid ja Aspirin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Aspirin tablette ei tohi võtta, kui te saate samal ajal ravi metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem.

Aspirin tablettidega samaaegsel kasutamisel võivad tugevneda järgmiste ravimite toimed ja kõrvaltoimed:

metotreksaat (pahaloomuliste haiguste, psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis kasutatav ravim);
antikoagulandid (vere hüübimist pärssivad ravimid);
mittesteroidsed põletikuvastased ained;
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid);
digoksiin (südamepuudulikkuse ravim);
insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid (suhkurtõve ravis kasutatavad ravimid);
valproehape (epilepsiaravim).

Glükokortikosteroidide (krooniliste ja ägedate põletike ravis kasutatavad hormoonravimid) samaaegsel kasutamisel väheneb salitsülaatide toime nende suurenenud eritumise tõttu.

Aspirin tablettidega samaaegsel kasutamisel võivad nõrgeneda järgmiste ravimite toimed:

diureetikumid (kuseeritust suurendavad ravimid);
angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (vererõhku alandavad ravimid);
bensbromaroon, probenetsiid (kusihappe eritumist soodustavad ravimid).

Aspirin koos alkoholiga Alkoholi tarbimine ravimi kasutamise ajal suurendab seedetrakti verejooksu ohtu ja pikendab veritsusaega. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Raseduse viimane trimester Ärge võtke Aspirin’i viimasel 3 raseduskuul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. Aspirin võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. Ravim võib soodustada teil/lapsel veritsuste tekkimist ning põhjustada sünnituse hilinemist või pikale venimist.

Raseduse esimene ja teine trimester Esimesel 6 raseduskuul ei tohi Aspirin’i võtta, välja arvatud äärmisel vajadusel, kui teie arst on seda soovitanud. Kui vajate sel perioodil või rasestuda proovimise ajal ravi Aspirin’iga, peab selle annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Kui alates 20. rasedusnädalast kasutate Aspirin’i kauem kui paari päeva vältel, võib see tekitada sündimata lapsel neeruprobleeme (mis võib põhjustada loodet ümbritseva lootevee vähenemist e oligohüdramnioni) või loote südameveresoone (arterioosijuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada raseduse täiendavat jälgimist.

Imetamine Kuna seni ei ole ravimi aeg-ajalt kasutamisel täheldatud ebasoodsat mõju imikule, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada.

Viljakus Seni avaldatud andmete kohaselt ei kahjusta atsetüülsalitsüülhape inimese viljakust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aspirin ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Aspirin tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arstiga konsulteerimata ei tohi Aspirin tablette võtta kauem kui 3...5 päeva.

Täiskasvanud ja noorukid alates 16. eluaastast: soovitatav annus on 1…2 tabletti ühekordse annusena, mida võib vajadusel korrata mitte sagedamini kui 4 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 8 tabletti ei tohi ületada. Aspirini tablett/tabletid tuleb võtta eelistatavalt pärast sööki, koos piisava koguse veega. Mitte kasutada alla 16-aastastel lastel.

Kui te võtate Aspirin tablette rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad ilmneda peapööritus, tinnitus (kohin kõrvades), kuulmislangus, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu ja segasusseisund; hingamine võib muutuda kiireks ja/või sügavaks. Raske mürgistuse korral võib tekkida hingeldus, hingamisseiskus, väga kõrge palavik, seedetrakti verejooks, südamerütmihäired, vererõhu langus, südameseiskumine, ajuverevarustuse äkilisest vähenemisest põhjustatud teadvusetus või kooma, võivad tekkida krambid. Üleannustamissümptomite ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral võtke viivitamatult ühendust arstiga. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Aspirin tablette võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võib seedetrakti ärritusnähte nagu seedehäired, kõhuvalu, harva seedetrakti põletik ja -haavand, mis võib väga harva põhjustada seedetrakti haavandi verejooksu ja mulgustumist. Pikaajalisel kasutamisel on võimalik membraanitaoliste ahenemiste teke soolestikus (diafragmataolised soolestriktuurid).

Suurenenud on verejooksuoht (kirurgiliste operatsioonide ajal või järgselt tekkiv verejooks, verevalumid, ninaverejooks, verejooks kuse- ja suguelunditest ning igemete veritsus). Harva ja väga harva on esinenud tõsiseid seedetrakti- ja ajuverejookse, mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Verejooksust tingitult võib esineda aneemiat või rauavaegusaneemiat (kehvveresus), mille sümptomiteks on jõuetus ja kahvatus.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi (vere punaliblede lagunemine) ja hemolüütilise aneemia (vere punaliblede lagunemise tagajärjel tekkinud kehvveresus) tekkest.

Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid (nn aspiriinastma, lööve, nõgestõbi, turse, sügelus, nohu, ninakinnisus, südame löögisageduse või rütmi muutused, õhupuudus või hingamisraskused, väga harva anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, mille sümptomiteks on higistamine, iiveldus, naha või limaskestade sinakaspunane värvus, tugev vererõhu langus, teadvushäired, isegi kooma jne).

Esinenud on peapööritust ja tinnitust (kohin/helin kõrvades), mis võib olla tingitud üleannustamisest.

Väga harva on täheldatud maksafunktsiooni häireid.

Esinemissagedus teadmata: Äge müokardi isheemia (valulik südamelihase vereringe puudulikkus) koos müokardiinfarktiga (südameatakk) või ilma allergilise reaktsiooni (Kounise sündroom) osana.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aspirin tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aspirin sisaldab

Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape. Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Teised abiained on pulbriline tselluloos ja maisitärklis.

Kuidas Aspirin välja näeb ja pakendi sisu 20, 50 või 100 tabletti polüpropüleen/alumiiniumblistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Bayer Sporto 18 LT-09238 Vilnius Leedu

Tootja Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ Lõõtsa 12, 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMIPREPARAADI NIMETUS

Aspirin, 500 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg atsetüülsalitsüülhapet. INN. Acidum acetylsalicylicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu. Palavik.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Arstiga konsulteerimata ei tohi atsetüülsalitsüülhapet võtta kauem kui 3...5 päeva.

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 16. eluaastast: 500…1000 mg (1…2 tabletti) ühekordse annusena, mida võib vajadusel korrata mitte sagedamini kui 4 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 4000 mg (8 tabletti) ei tohi ületada.

Maksakahjustusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kasutada atsetüülsalitsüülhappet ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kasutada atsetüülsalitsüülhappet ettevaatusega (vt lõik 4.4). Manustamisviis Suukaudne. Aspirini tablett/tabletid tuleb eelistatavalt manustada pärast sööki koos piisava koguse veega.

4.3 Vastunäidustused

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohi kasutada järgnevatel juhtudel:

ülitundlikkus toimeaine, teiste salitsülaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
anamneesis salitsülaatide või sarnase toimega ainete (eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ainete) poolt esile kutsutud astma;
ägedad seedetrakti haavandid;
hemorraagiline diatees, hemofiilia, vere hüübimishäired;

raske neerupuudulikkus;
raske maksapuudulikkus;
raske südamepuudulikkus;
kombinatsioonis metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5);
raseduse viimane trimester;
palaviku ja viirusinfektsioonide korral alla 16-aastastel lastel/noorukitel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmiste seisundite esinemisel tuleb atsetüülsalitsüülhapet kasutada ettevaatusega:

ülitundlikkus valuvaigistavate/põletikuvastaste/antireumaatiliste ravimite või teiste allergeenide suhtes;
anamneesis seedetrakti haavand, kaasa arvatud krooniline või korduv haavandtõbi või seedetrakti verejooks;
samaaegne ravi antikoagulantidega (vt lõik 4.5);
neerufunktsiooni või südame-veresoonkonna tsirkulatsioonihäirega patsientidel (nt renovaskulaarne haigus, kongestiivne südamepuudulikkus, hüpovoleemia, ulatuslik lõikus, sepsis või ulatuslikud hemorraagilised episoodid), kuna atsetüülsalitsüülhape võib lisaks suurendada riski neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkeks;
maksafunktsiooni häire.

Atsetüülsalitsüülhape võib vallandada bronhospasmi ja esile kutsuda astmahooge või teisi ülitundlikkusreaktsioone. Riskifaktoriteks on olemasolev bronhiaalastma, heinapalavik, ninapolüübid või krooniline hingamisteede haigus. See kehtib ka patsientide puhul, kellel tekivad allergilised reaktsioonid (nt nahareaktsioonid, sügelus, urtikaaria) teiste ainete suhtes.

On teatatud ägeda müokardi isheemia juhtudest koos müokardiinfarktiga või ilma osana ülitundlikkusreaktsioonist (Kounise sündroom). Kounise sündroomi ilmnemisel atsetüülsalitsüülhapperavi ajal tuleb ravi Aspirin’iga koheselt lõpetada.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu, mis püsib mitu päeva pärast manustamist, võib atsetüülsalitsüülhape luua eelsoodumuse verejooksude tekkeks kirurgiliste operatsioonide ajal või nende järgselt (kaasa arvatud väiksemad kirurgilised protseduurid, nt hamba ekstraktsioon).

Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist. See võib vallandada podagra hooge eelsoodumusega patsientidel.

Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide korral. Teatud viirushaiguste, eriti A- ja B-gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harvaesinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui eelpoolnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni häired, siis võib see viidata Reye sündroomile.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) raske puudulikkusega patsientidel võib atsetüülsalitsüülhape esile kutsuda hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat. Hemolüüsi tekkeriski suurendavad faktorid võivad olla nt atsetüülsalitsüülhappe suur annus, palavik või ägedad infektsioonid.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem Metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).

Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine

Metotreksaat annuses alla 15 mg nädalas Metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt).

Antikoagulandid, trombolüütikumid või teised trombotsüütide agregatsiooni või hemostaasi inhibiitorid Suurenenud verejooksuoht.

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ained koos salitsülaatidega Sünergistliku toime tõttu suureneb oht haavandite ja seedetrakti verejooksu tekkeks.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI) Võimaliku sünergistliku toime tõttu suureneb oht seedetrakti ülaosa verejooksu tekkeks.

Digoksiin Vähenenud neerude kaudse eritumise tõttu suureneb digoksiini plasmakontsentratsioon.

Diabeedivastased ravimid, nt insuliin, sulfonüüluurea preparaadid Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste juures hüpoglükeemiline toime suureneb (atsetüülsalitsüülhappe hüpoglükeemilise toime ja sulfonüüluurea väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega).

Diureetikumid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega Glomerulaarfiltratsiooni vähenemine renaalsete prostaglandiinide vähenenud sünteesi tõttu.

Süsteemsed glükokortikosteroidid, välja arvatud hüdrokortisoon, mida kasutatakse asendusravina Addisoni tõve korral Salitsülaatide sisalduse vähenemine veres glükokortikoididega ravi ajal ja salitsülaatide üleannustamise oht pärast selle ravi lõppu, salitsülaatide suurenenud eritumise tõttu glükokortikosteroidide toimel. Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega Glomerulaarfiltratsiooni vähenemine vasodilatoorsete prostaglandiinide pärssimise tõttu. Lisaks antihüpertensiivse toime vähenemine.

Valproehape Valproehappe suurenenud toksilisus väljatõrjumise tõttu seosest plasmavalkudega.

Alkohol Atsetüülsalitsüülhappe ja alkoholi aditiivse toime tõttu suureneb seedetrakti limaskesta kahjustus ja pikeneb veritsusaeg.

Urikosuurilised ained, nagu bensbromaroon, probenetsiid Urikosuurilise toime vähenemine (konkureeriv kusihappe tubulaarne eliminatsioon).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada kahjulikku toimet raseduse ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamisel raseduse varajases staadiumis suureneb risk nurisünnituse ja väärarengute tekkeks. Arvatakse, et risk kasvab annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega. Olemasolevad andmed ei näita otsest seost atsetüülsalitsüülhappe manustamise ja suurenenud nurisünnituse riski vahel. Olemasolevad epidemioloogilised andmed atsetüülsalitsüülhappe väärarenguid põhjustava toime kohta on ebapiisavad, kuid siiski ei saa välistada suurenenud riski gastroskiisi tekkeks. Prospektiivses uuringus raseduse varajases staadiumis (1. - 4. kuul) kasutamise kohta, milles osales ligikaudu 14 800 ema lapse paari, ei ilmnenud seoseid atsetüülsalitsüülhappe kasutamise ja väärarengute esinemissageduse suurenemise vahel. Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Alates 20. rasedusnädalast võib atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel tekkida oligohüdramnion, mis on põhjustatud loote neerufunktsiooni häirest. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel raseduse teisel trimestril teatatud arterioosjuha ahenemisest, mis enamikul juhtudest taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril atsetüülsalitsüülhapet manustada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Kui naine kasutab atsetüülsalitsüülhapet rasestuda proovimise ajal või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Kui naine on alates 20. rasedusnädalast saanud mitme päeva jooksul atsetüülsalitsüülhapet, tuleb kaaluda tema sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb atsetüülsalitsüülhappe kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
neerufunktsiooni häiret (vt eespool).

raseduse lõpus emal ja vastsündinul:

veritsusaja võimalikku pikenemist hüübimisvastase toime tõttu, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
emakakontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel võib sünnitus hilineda või pikale venida.

Sellest tulenevalt on atsetüülsalitsüülhappe kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine Salitsülaadid ja selle metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna ravimi juhukasutamisel ei ole seni täheldatud ebasoodsat mõju imikule, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb rinnaga toitmine varakult katkestada. Fertiilsus Avaldatud andmeid inimestel läbi viidud uuringute kohta on piiratult, need ei näita atsetüülsalitsüülhappe kahjulikku toimet fertiilsusele. Samuti puuduvad vastavad tõendid loomuuringutest.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Aspirin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ülemise ja alumise seedetrakti häired nagu düspepsia tavapärased sümptomid, seedetrakti ärritusnähud ja kõhuvalu, harva seedetrakti põletik ning seedetrakti haavand, mis võib väga harva põhjustada seedetrakti haavandi verejooksu ja perforatsiooni koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega. Diafragmataolised soolestriktuurid (eriti just pikaajalisel kasutamisel), esinemissagedus teadmata. Trombotsüütide agregatsiooni inhibeeriva toime tõttu võib atsetüülsalitsüülhapet seostada verejooksuohu suurenemisega. Täheldatud on selliseid verejookse nagu protseduuriga seotud hemorraagia, hematoomid, ninaverejooks, urogenitaaltrakti verejooksud ja igemete veritsus. Teatatud on ka harva ja väga harva esinenud tõsistest verejooksudest nagu seedetrakti hemorraagia, aju hemorraagia (eriti kontrollimata hüpertensiooniga ja/või samaaegselt vere hüübimist pärssivaid aineid tarvitanud patsientidel), mis võivad üksikjuhtudel olla ka eluohtlikud.

Hemorraagia võib põhjustada (nt varjatud mikroverejooksu tõttu) hemorraagilist aneemiat või rauavaegusaneemiat koos vastavate laboratoorsete näitajatega ja kliiniliste sümptomitega nagu jõuetus, kahvatus, hüpoperfusioon.

Ilmneda võivad ülitundlikkusreaktsioonid koos vastavate laboratoorsete näitajate ja kliiniliste sümptomitega, sh aspiriinastma, kerged kuni keskmise raskusega nahka, hingamisteid, seedetrakti ja südameveresoonkonda mõjutavad reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, turse, sügelus, riniit, ninakinnisus, kardiorespiratoorne distress ning väga harvadel juhtudel rasked reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk.

Kounise sündroom (äge müokardi isheemia koos müokardiinfarktiga või ilma osana ülitundlikkusreaktsioonist), mille esinemissagedus on teadmata.

Väga harva on teatatud mööduvast maksakahjustusest koos maksa transaminaaside tõusuga.

On teatatud peapööritusest ja tinnitusest, mis võivad olla üleannustamise sümptomid.

Raske glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel on teatatud hemolüüsi ja hemolüütilise aneemia tekkest.

Teatatud on neerukahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse tekkest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Salitsülaatide toksilisus (mürgistuse võib põhjustada annus > 100 mg/kg/ööpäevas manustatuna enam kui 2 ööpäeva jooksul) võib olla põhjustatud ravist tingitud kroonilisest mürgistusest või potentsiaalsest eluohtlikust ägedast mürgistusest (üleannustamise korral), varieerudes juhuslikust manustamisest (laste puhul) kuni raviga kaasneva mürgistuseni.

Krooniline salitsülaatide mürgistus Krooniline salitsülaatide mürgistus võib olla hiiliv, kuna selle sümptomid on mittespetsiifilised. Kerge krooniline salitsülaatide mürgistus ehk salitsülism tekib tavaliselt ainult pärast suurte annuste korduvat manustamist. Sümptomiteks on peapööritus e vertigo, tinnitus, kuulmislangus, higistamine, iiveldus, oksendamine, peavalu ja segasusseisund, mis alluvad annuse vähendamisele. Tinnitus võib esineda

plasmakontsentratsioonidel 150...300 mikrogrammi/ml. Tõsisemad kõrvaltoimed tekivad kontsentratsioonidel üle 300 mikrogrammi/ml. Äge salitsülaatide mürgistus Ägeda mürgistuse põhitunnuseks on raske happe-aluse tasakaalu häire, mis võib varieeruda olenevalt patsiendi east ja mürgistuse intensiivsusest. Lastel avaldub see eelkõige metaboolse atsidoosina. Mürgistuse intensiivsust ei saa hinnata ainult plasmakontsentratsiooni alusel. Atsetüülsalitsüülhappe imendumine võib olla viivitatud aeglustunud mao tühjenemise, konkremendi tekke või ravimi enterokatte tõttu. Atsetüülsalitsüülhappe mürgistuse ravis tuleb lähtuda selle ulatusest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest ning üldistest mürgistuse ravi põhimõtetest. Valdavad meetmed on ravimi kiirendatud eritumine ja samuti ka elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu taastamine.

Tulenevalt salitsülaatide mürgistuse keerulisest patofüsioloogilisest mehhanismist võivad mürgistuse sümptomid/uuringute leiud olla järgmised:

Sümptomid Uuringute leiud Ravivõtted KERGE KUNI KESKMINE Maoloputus, korduv MÜRGISTUS aktiveeritud söe manustamine, Tahhüpnoe, hüperventilatsioon, Alkaleemia, alkaluuria Vedeliku ja elektrolüütide respiratoorne alkaloos tasakaalu korrigeerimine Diaforees Iiveldus, oksendamine KESKMISE RASKUSEGA Maoloputus, korduv KUNI RASKE MÜRGISTUS aktiveeritud söe manustamine, Respiratoorne alkaloos Atsideemia, atsiduuria Vedeliku ja elektrolüütide kompensatoorse metaboolse tasakaalu korrigeerimine atsidoosiga Hüperpüreksia Vedeliku ja elektrolüütide Respiratoorsed häired: alates hüperventilatsioonist ja mittekardiogeensest kopsutursest kuni hingamisseiskuse ja lämbumiseni Kardiovaskulaarsed häired: Nt vererõhu ja EKG muutused alates südamerütmihäiretest ja hüpotensioonist kuni südameseiskumiseni Vedeliku ja elektrolüütide Nt hüpokaleemia, Vedeliku ja elektrolüütide kaotus: alates dehüdratsioonist hüpernatreemia, tasakaalu korrigeerimine ja oliguuriast kuni hüponatreemia, neerupuudulikkuseni neerufunktsiooni muutused Glükoosi ainevahetuse häired, Hüperglükeemia, ketoos hüpoglükeemia (eriti lastel), Tinnitus, kuulmislangus Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks

Hematoloogilised häired: Nt protrombiiniaja pikenemine, alates trombotsüütide hüpoprotrombineemia agregatsiooni inhibeerimisest kuni koagulopaatiani Närvisüsteemi häired: toksiline entsefalopaatia ja KNS depressioon, mis võib avalduda alates letargiast ja segasusseisundist kuni kooma ja krampideni

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, salitsüülhape ja selle derivaadid. ATC-kood: N02BA01

Atsetüülsalitsüülhape kuulub happeliste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite gruppi, millel on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime. Toimemehhanism põhineb prostaglandiinide sünteesis osalevate tsüklooksügenaaside pöördumatul inhibeerimisel.

Atsetüülsalitsüülhapet kasutatakse suukaudselt annuses 0,3...1,0 g valu vaigistamiseks ja kergemate palavikuga kulgevate seisundite, nagu külmetuse või gripi korral palaviku alandamiseks ning liiges- ja lihasvalu leevendamiseks.

Seda kasutatakse ka ägedate ja krooniliste põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriit, osteoartriit ja anküloseeriv spondüliit korral.

Atsetüülsalitsüülhape inhibeerib ka trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides tromboksaan A sünteesi trombotsüütides. Seetõttu kasutatakse seda mitmesugustel vaskulaarsete haiguste näidustustel annustes 75...300 mg päevas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub atsetüülsalitsüülhape seedetraktist kiiresti ja täielikult. Imendumise ajal ja järgselt muudetakse atsetüülsalitsüülhape aktiivseks põhimetaboliidiks - salitsüülhappeks. Sõltuvalt ravimvormist saabub atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas üldjuhul 18...30 minuti ja salitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon 0,72...2 tunni jooksul. Aspirin 500 mg tablettide puhul on atsetüülsalitsüülhappe keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) 5,4 μg/ml, mis saavutatakse ca 30 minuti möödudes (T mediaan). Atsetüülsalitsüülhappe keskmine kõveraalune pindala (AUC) on 6,2 μg  h/ml. Salitsüülhappe keskmine C on 25,4 μg/ml, T (mediaan) on 2 tundi ja keskmine AUC on 145 μg  h/ml. Jaotumine Nii atsetüülsalitsüülhape kui salitsüülhape seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega ja jaotuvad kiiresti kõikidesse kehaosadesse. Salitsüülhape eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Atsetüülsalitsüülhape muudetakse selle peamiseks metaboliidiks salitsüülhappeks. Atsetüülrühma hüdrolüüsi teel eraldumine saab alguse juba soole limaskesta läbimisel, kuid peamiselt toimub see

protsess maksas. Salitsüülhappe metaboliidid on salitsüluurhape, salitsüülfenoolglükuroniid, salitsüülatsüülglükuroniid, gentiishape ja gentiisuurhape. Eritumine Salitsüülhappe eliminatsiooni kineetika on annusest sõltuv, kuna selle metabolism sõltub maksaensüümide aktiivsusest. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on väikeste annuste korral 2...3 tundi ning suurte annuste puhul ligikaudu kuni 15 tundi. Salitsüülhape ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Atsetüülsalitsüülhappe prekliiniline ohutusprofiil on hästi dokumenteeritud.

Loomkatsetes põhjustasid suurtes annustes manustatud salitsülaadid neerukahjustust, kuid ei põhjustanud muid orgaanilisi kahjustusi. Atsetüülsalitsüülhappe mutageenset ja kartsinogeenset toimet on in vitro ja in vivo katsetes laialdaselt uuritud, kuid asjakohased tõendid selliste toimete kohta puuduvad.

Erinevat liiki loomadel läbi viidud katsetes on ilmnenud salitsülaatide teratogeenne toime. Salitsülaatide kasutamise järgselt prenataalsel perioodil on kirjeldatud pesastumishäireid, embrüo- ja fetotoksilist toimet ning järglaste õppimisvõime langust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulbriline tselluloos, maisitärklis.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused