Artikli sisukord
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Acyclovir STADA, 50 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g kreemi sisaldab 50 mg atsikloviiri. INN. Aciclovirum
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 15 mg tsetüülalkoholi ja 150 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem.
Valge homogeenne kreem
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Herpes simplex infektsioon nahal ja huultel (Herpes labialis).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Õhuke kiht kreemi aplitseerida infitseeritud nahapiirkonnale 5 korda ööpäevas iga 4 tunni järel.
Manustamisviis Kasutage vatitampooni, et sellele võtta niipalju kreemi, nagu vajalik infitseeritud nahapiirkondade katmiseks. Acyclovir STADA aplitseerimisel jälgige, et te ei kataks ainult neid piirkondi, millel on herpese nähtavad kahjustused (villikesed, turse, punetus), vaid katke ka nendega külgnevad piirkonnad. Juhul kui aplitseerite Acyclovir STADA’t käega, siis peske käsi kindlasti põhjalikult nii enne kui pärast kreemi aplitseerimist, vältimaks herpesest kahjustatud nahapiirkondade superinfektsiooni (bakterite jms ülekande kaudu) ja/või viiruse ülekandmist teistele, seni infitseerimata limaskestade või nahapiirkondadele.
Ravi kestus Ravi kestab tavaliselt 5 päeva, kuid seda tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele ning jätkata, kuni villikesed kattuvad koorikuga või paranevad. Kuid ravi ei tohi
kesta kauem kui 10 päeva.
Erimärkus
Parimaks võimalikuks ravitulemuseks on vaja, et kreemi kasutataks herpese infektsiooni
esimeste tunnuste (kipituse, sügeluse, pinguldustunde ja punetuse) ilmnemisel. Atsikloviiri viirusevastasest toimest ei ole enam kasu, kui nahakahjustused on arenenud kõvade koorikute staadiumi.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või valatsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kasutamine silmas.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Atsikloviiri kreemi ei soovitata kanda limaskestadele (nt suhu või tuppe), mis võib tekitada ärritust. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kreemi ei satuks silma (vt lõik 4.3). Tõsise immuunpuudulikkuse korral peab ükskõik millise infektsiooni ravi osas konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab tsetüülalkoholi ja propüleenglükooli Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seni teadmata.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Vähesed kogemused atsikloviiri suukaudse kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud mingeid atsikloviiriga seotud toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele. Seni puuduvad olulised epidemioloogilised andmed. Acyclostad’i tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu hoolikat hindamist.
Imetamine Süsteemsel kasutamisel eritub atsikloviir rinnapiima. Pärast lokaalset aplikatsiooni tervele nahale on süsteemselt ringleva atsikloviiri kogus tähtsusetu. Seega kui ema on kasutanud Acyclostad’i, on imetamise teel imikule imenduv annus väike. Acyclostad’i kasutamisel imetamise perioodil tuleb vältida imiku kokkupuudet ravitavate kehapiirkondadega.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (>1/10); sage (>1/100…<1/10); aeg-ajalt (>1/1 000…<1/100); harv (>1/10 000…<1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Pärast kreemi aplitseerimist võib ravitavas nahapiirkonnas esineda mööduv torkimis- või kõrvetustunne. Kreemiga ravitava naha kuivamine või deskvamatsioon, sügelus.
Harv: Erüteem, kontaktdermatiit. Pärast allergia testide teostamist on selle toime põhjuseks
osutunud enamasti kreemi aluse abiained, aga mitte toimeaine atsikloviir ise. Kontaktdermatiiti võib ära tunda ülal nimetatud kõrvaltoimete kõrgema raskusastme poolest, mis võivad levida väljapoole kreemiga ravitavaid nahapiirkondi.
Immuunsüsteemi häired Väga harv: Varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Lokaalselt kasutatava atsikloviiriga ei ole kohaldatav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid; ATC-kood: D06BB03
Atsikloviir on farmakoloogiliselt inaktiivne aine, mis muundub aktiivseks viirusevastaseks aineks alles pärast Herpes simplex viirusest (HSV) või Varicella-zoster viirusest (VZV) infitseeritud rakku tungimist. Seda atsikloviiri aktiveerumist pärast süsteemset manustamist katalüüsib HSV ja VZV replikatsiooni jaoks oluline ensüüm HSV või VZV tümidiinkinaas. Ehk teisiti öeldes, HSV ja VZV sünteesivad ise endale viirusevastast ravimit. See protsess toimub järgmiste sammudena:
- Pärast süsteemset manustamist tungib atsikloviir üha enamatesse herpesest
infitseeritud rakkudesse.
- Neis rakkudes leiduv viiruse tümidiinkinaas fosforüleerib atsikloviiri
atsikloviirmonofosfaadiks.
- Rakuensüümid konverteerivad atsikloviirmonofosfaadi viirusevastase toimega
atsikloviirtrifosfaadiks.
- Atsikloviirtrifosfaadi afiinsus viiruse DNA-polümeraasi suhtes on 10...30 korda
suurem kui raku DNA-polümeraasi suhtes. Seetõttu inhibeerib atsikloviirtrifosfaat valikuliselt viiruse ensümaatilist aktiivsust.
- Lisaks liidab viiruse DNA-polümeraas atsikloviiri viiruse DNAsse, mille tulemuseks
on ahela lõppemine DNA sünteesis.
Nende astmete kombinatsioon vähendab väga efektiivselt viiruse replikatsiooni. Naastude vähendamise analüüsis saavutati HSV-infitseeritud Vero rakkudel (= Aafrika rohelise ahvi neeruparenhüümi rakukultuurid) inhibeeriv toime annusega 0,1 mmol atsikloviiri/l, kusjuures infitseerimata Vero rakkudel oli vastav annus 300 mmol atsikloviiri/l. Rakukultuurides määratud terapeutiline indeks oli 3000.
Toimespekter in vitro Väga tundlikud: Herpes simplex viiruse 1. ja 2. tüüp, Varicella-zoster viirus.
Tundlikud: Epstein-Barri viirus. Osaliselt tundlikud või resistentsed: Tsütomegaloviirus. Resistentsed: RNA-viirused, adenoviirused, rõugeviirused
5.2 Farmakokineetilised omadused
Lokaalselt manustatava atsikloviiri süsteemne imendumine on minimaalne ning sellest tulenev atsikloviiri tase veres ei ole tuvastatav. Seega on võimatu iseloomustada lokaalse atsikloviiri kineetikat või biosaadavust. Atsikloviiri lokaalse manustamisega ei kaasne tõenäoliselt toksilisi kõrvaltoimeid, sest ravim ei jõua süsteemsesse ringlusse.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kreemiga läbiviidud lokaalsed taluvustestid Atsikloviiri sisaldavat kreemi aplitseeriti 21 päeva jooksul mitu korda ööpäevas küülikute marrastatud ja tervele nahale. Korduva kasutamise ajal täheldati kerget nahaärritust. Taluvustestides tulenes kreemi ühekordsest aplitseerimisest küülikute silmadesse ja koerte tupe limaskestale kerge limaskestaärritus.
Selle ravimvormiga ei ole läbi viidud täiendavaid uuringuid, kuna kreemist resorbeerunud toimeaine kogus ei kutsunud esile veres tuvastatavat taset (vt lõik 5.2).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dimetikoon, makrogoolglütseroolstearaat, tsetüülalkohol, vedel parafiin, propüleenglükool, valge vaseliin, puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Pärast tuubi esmast avamist - 1 aasta.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumtuub polüetüleenist korgiga.
Üks originaalpakend sisaldab 5 g kreemi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel, Saksamaa telefon: ++49 6101 603-0 faks: ++49 6101 603-259
8. MÜÜGILOA NUMBER
330500
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.10.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2025