ATC Kood: N04BC07

Toimeaine: apomorfiin

Tootja: Stada Arzneimittel AG

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on APO-go ja milleks seda kasutatakse

APO-go süstelahus pen-süstlis sisaldab apomorfiini. Seda süstitakse naha alla (subkutaanselt). APO- go toimeaine on apomorfiinvesinikkloriid. Ühes milliliitris lahuses sisaldub 10 mg apomorfiini.

Apomorfiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Ravimit APO-go kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab lühendada off-perioodi pikkust või liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on Parkinsoni tõve vastu ravitud eelnevalt levodopaga ja/või teiste dopamiini agonistidega. Teie arst või meditsiiniõde aitab teil sümptomeid ära tunda, et te teaksite, millal ravimit kasutada.

Hoolimata nimest, ei sisalda apomorfiin morfiini.

2. Mida on vaja teada enne APO-go kasutamist

Enne APO-go kasutamise alustamist teeb teie arst teile EKG (elektrokardiogrammi) ja küsib kõigi teiste ravimite kohta, mida te kasutate. Seda EKG-d korratakse teie ravi esimestel päevadel ja edaspidi, kui teie arst seda vajalikuks peab. Ta küsib teilt ka teie teiste võimalike haiguste, eriti südamehaiguste kohta. Mõningaid küsimusi ja uuringuid võidakse korrata igal arstivisiidil. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib sümptomeid, mis võivad olla südamega seotud, nt südamepekslemine, minestus või minestamiseelne seisund. Samuti peate oma arstile teatama, kui teil tekib kõhulahtisus või alustate mõne uue ravimi kasutamist.

APO-go’d ei tohi kasutada

kui te olete noorem kui 18-aastane,

kui teil esinevad hingamisraskused,
kui teil on dementsus või Alzheimeri tõbi,
kui teil esinevad psüühilised häired, mille sümptomiteks on hallutsinatsioonid, luulud, häirunud mõtted, kontakti kadumine reaalsusega,
kui teil esineb maksaga probleeme,
kui teil on raske düskineesia (tahtele allumatud liigutused) või raske düstoonia (võimetus liigutada), hoolimata levodopa võtmisest,
kui olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui teil või teie pereliikmel esineb elektrokardiogrammis (EKG) kõrvalekaldeid, mida nimetatakse „pika QT sündroomiks“,
kui te võtate ondansetrooni (iivelduse ja oksendamise ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne APO-go kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil esineb neerudega probleeme,
kui teil esineb kopsudega probleeme,
kui teil esineb südamega probleeme,
kui teil on madal vererõhk või püsti seistes tunnete uimasust või pearinglust,
kui te võtate kõrgvererõhutõve vastaseid ravimeid,
kui teil on iiveldus või te oksendate,
kui teil on Parkinsoni tõve tõttu teatud vaimsed häired, nagu hallutsinatsioonid ja segasus,
kui te olete eakas või nõrga tervisega.

Rääkige oma arstile sellest, kui teie või teie pere/hooldaja märkab, et teil tekivad teie tavapärasest käitumisest erinevad tungid või ihad ning kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad olla teile endale või teistele inimestele kahjulikud. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ning nendega võib kaasneda käitumine, nagu hasartmängurlus, liigsöömine või –rahakulutamine, ebanormaalselt tugev sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse kohandamist või ravi lõpetamist.

Mõnedel patsientidel tekivad suurtes annustes APO-go ja Parkinsoni tõve teiste ravimite kasutamisel sõltuvusesarnased, ihade tekkeni viivad sümptomid.

Kui ükskõik milline ülaltoodud olukordadest kehtib teie suhtes, siis informeerige sellest oma arsti või meditsiiniõde.

Lapsed ja noorukid APO-go’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja APO-go Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie südame tööd. Siia kuuluvad südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nagu kinidiin ja amiodaroon), depressiooniravimid (kaasa arvatud tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptüliin ja imipramiin) ja bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (makroliid-antibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin) ja domperidoon.

kui te võtate ondansetrooni (iivelduse ja oksendamise ravim), kuna see võib põhjustada tugevat vererõhu langust ja teadvusekaotust.

Kui te kasutate seda ravimit koos teiste ravimitega, võib nende ravimite toime muutuda. See kehtib eriti:

vaimsete häirete puhul võetavate ravimite puhul, nagu klosapiin,
vererõhku alandavate ravimite puhul,
Parkinsoni tõve raviks võetavate teiste ravimite puhul.

Teie arst ütleb, kui te peate muutma apomorfiini või mõne teise ravimi annust.

Kui te võtate levodopat (Parkinsoni tõve vastast teist ravimit) koos apomorfiiniga, peab arst regulaarselt teie verd kontrollima.

APO-go koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta selle ravimi toimet. Rasedus ja imetamine APO-go’d ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne APO-go kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas APO-go eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete hakata rinnaga toitma. Teie arst selgitab teile, kas peate rinnaga toitmist jätkama/lõpetama või käesoleva ravimi võtmist jätkama/lõpetama.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine APO-go võib põhjustada uimasust ja tugevat soovi magada. Kui see ravim mõjub teile sellisel viisil, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme ravi ajal.

APO-go sisaldab naatriummetabisulfitit APO-go sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada rasket allergilist reaktsiooni selliste sümptomitega, nagu nahalööve või naha sügelus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte paistetus või keeleturse või punetus. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.

APO-go sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas APO-go’d kasutada

Enne APO-go kasutamist peab teie arst veenduma, et te talute seda ravimit ja oksendamisvastast ravimit, mida teil on vaja samaaegselt võtta.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Et vältida iiveldust või oksendamist, peab vähemalt 2 päeva enne APO-go'ga alustamist võtma domperidooni.

Ärge kasutage ravimit APO-go

kui lahus on muutunud roheliseks,
kui lahus on ähmane või selles on näha osakesi.

Kuhu tuleb APO-go’d süstida

süstige APO-go’d naha alla (subkutaanselt), nagu teie arst või meditsiiniõde teile näitas.
ärge süstige ravimit APO-go veeni.

Kui palju kasutada Kasutatav APO-go kogus ja igapäevaselt vajalik süstete arv sõltub teie isiklikest vajadustest. Arst selgitab seda teile ja ütleb ka, kui palju ja kui tihti peate ravimit süstima. Teile kõige paremini sobiv kogus määratakse visiidil erialakliinikusse.

Tavapärane ööpäevane annus on vahemikus 3 mg ja 30 mg.
Kuid võite vajada ka 100 mg ööpäevas.
Tavaliselt süstitakse 1 kuni 10 korda ööpäevas.
Ükski süst ei tohi sisaldada rohkem kui 10 mg.

Enne APO-go kasutamist vaadake järgnevat joonist ja oma pen-süstlit, et ravimi manustamisest aru saada.

Kasutamisjuhised

1) Annustamisketas

7) Valitud annust näitav nool

8) Süstitavat annust näitavad numbrid (1...10 mg)

9) Kolbampullil toodud skaalal näeb pen-süstlis

apomorfiini üldkogust (mg)

4) Membraan

10) Nõel*

6) Nõelakaitse*

3) Pen-süstli välisümbris

2) Nõel hermeetilises kaitsekoonuses*,

mis sisaldab

10) nõela,

6) nõelakaitset,

5) kaitsekoonust.

* See pakend EI sisalda teie pen-süstli jaoks vajalikke nõelu. Kasutage pen-süstlite nõelu pikkusega vähemalt 12,7 mm (1/2 tolli) ja läbimõõduga vähemalt 30G. APO-go pen-süstliga sobivad insuliini pen-süstlitele mõeldud nõelad. Kuidas APO-go pen-süstlit kasutada

Lugege neid juhised hoolikalt

TÄHTIS: ärge tõmmake punase otsaga annustamisketast (vaata 1) enne annuse valimist (vaata „Õige annuse valimine“).

Nõela kinnitamine (a) Enne APO-go pen-süstli kasutamist on teil vaja puhastuslapikesi ja ühte kaitsekoonusega nõela (vaata 2).

(b) Võtke pen-süstel karbist välja ja eemaldage välisümbris (vaata 3).

(d) Tõmmake ära paber nõela hermeetiliselt kaitsekoonuselt (vaata 2).

(e) Oluline on asetada nõel pen-süstlile otse, nagu joonisel näidatud. Juhul, kui nõel suunatakse nurga all, võib see põhjustada pen-süstli lekkimist.

(f) Keerake kaitsekoonus (vaata 2) päripäeva membraanile kinni. See tagab nõela tugeva kinnituse.

(g) Eemaldage kaitsekoonus (vaata 5), aga ärge visake seda minema. Ärge hetkel veel eemaldage nõelakaitset (vaata 6).

(h) Asetage süstel tagasi välisümbrisesse (vaata 3).

Õige annuse valimine (i) Suruge punase otsaga annustamisketast (vaata 1) alla ja seda all hoides keerake ketast päripäeva, kuni nool näitab teile arsti poolt määratud annust (vaata 7 ja 8). Seejärel lõpetage punase ketta allasurumine. Annus on nüüd määratud ja järgmisteks süstimisteks ei pea te enam seda uuesti valima.

Oluline: kui keerate kogemata noole määratud annusest kaugemale, siis jätkake lihtsalt samas suunas ketta keeramist, kuniks nool näitab teile arsti poolt määratud annust. Ärge kunagi tõmmake ja pöörake annustamisketast samal ajal.

Kui annus on 1 mg, tühjendage esimene 1 mg annus salvrätile ning visake see seejärel minema. Seda nimetatakse süstli „eeltäitmiseks“ ning on oluline, et saaksite kogu annuse pen-süstli esmakordsel kasutamisel. Seejärel valige vajalik annus ning süstige tavapärasel viiisil (vaata „Süstimine“). Kui esimene vajalik annus on suurem kui 1 mg, ei ole pen-süstli eeltäitmine vajalik.

Süstimine (j) Pärast annuse valimist tõmmake ettevaatlikult punast annustamisketast nii kaugele kui võimalik. Kontrollige kolbampullil olevat punast skaalat (vaata 9) ja süstige ainult juhul, kui viimasena nähtav number vastab soovitud annusele.

(k) Puhastage puhastuslapiga süstekohta ümbritsev nahapind.

(l) Eemaldage pen-süstli välisümbris (vaata 3).

(m) Eemaldage nõelakaitse (vaata 6).

(n) Sisestage nõel (vaata 10) naha sisse, nagu arst teile näitas.

(o) Süstimiseks suruge punase otsaga annustamisketast (vaata 1) nii alla kui võimalik, kasutades selleks võimalusel oma pöialt. Kui punase otsaga annustamisketas on täielikult alla surutud, loendage kolmeni enne nõela väljatõmbamist.

(p) Asetage kaitsekoonus (vaata 5) tagasi kasutatud nõelale ja suruge see õrnalt paika. Niipea kui see on kinnitatud, keerake nõela vastupäeva, et see eemaldada. Hoidke nõela kaitsekoonuses ning visake see selleks ettenähtud ohutusse konteinerisse, nagu näiteks kasutatud süstalde purki või tühja kohvipurki.

Järgmise süste ettevalmistamine (q) Eemaldage pen-süstli välisümbris ja veenduge, et ampullis on teie järgmise süste jaoks piisavalt apomorfiini järel. Kui apomorfiini on piisavalt, asetage paigale uus nõel nagu eelnevalt kirjeldatud.

(r) Kui apomorfiini ei ole järgmise süste jaoks piisavalt järel, võtke järgmine pen-süstel.

(s) Lõpuks pange pen-süstel tagasi välisümbrisesse.

Kui te kasutate ravimit APO-go rohkem, kui ette nähtud − Võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. − Teil võib esineda aeglane südame löögisagedus, ülemäärane iiveldus, liigne unisus ja/või hingamisraskused. Tänu madalale vererõhule võite ka tunda nõrkust või uimasust, eriti püstitõusmisel. Sellisel juhul võib aidata, kui heidate pikali ja tõstate jalad kõrgemale.

Kui te unustate ravimit APO-go kasutada Kasutage ravimit siis, kui seda järgmisel korral vajate. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate APO-go kasutamise Ärge lõpetage APO-go kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb allergiline reaktsioon, lõpetage APO-go kasutamine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

lööve,
hingamisraskused,
näo-, huulte, kõri- või keeleturse.

APO-go võib vahetevahel põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid.

Väga sage: võib mõjutada enam kui ühte inimest 10-st

sõlmekesed süstekohal naha all, mis on hellad, häirivad ja võivad olla punetavad ning sügelevad. Selle vältimiseks on soovitatav süstekohta vahetada igal süstimisel.
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine).

Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st

iiveldus või oksendamine, eriti APO-go ravi alustamisel. Kui te võtate domperidooni ja tunnete ikka iiveldust või kui te ei võta domperidooni ning tunnete iiveldust, võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega esimesel võimalusel.
väsimus või äärmuslik unisus.
segasus või hallutsinatsioonid.
haigutamine.
uimasus või pearinglus püstitõusmisel.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st

enam väljendunud tahtele allumatud liigutused või suurenenud värisemine on-perioodidel.
hemolüütiline aneemia, vere punaliblede ebaloomulik lagunemine veresoontes või mujal kehas. See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda patsientidel, kes võtavad ka levodopat.
äkiline magama jäämine.
lööve.
hingamisraskused.

süstekoha haavandumine.
vere punaliblede vähenemine, mistõttu võib nahk näida kahvatukollane ning mis võib põhjustada nõrkust või hingamisraskusi.
vere trombotsüütide vähenemine, mistõttu esineb suurem oht veritsuste või verevalumite tekkeks.

Harv: võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

allergiline reaktsioon.
eosinofiilia, vere valgeliblede ebanormaalselt kõrge tase veres või keha kudedes.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

jalgade, jalalabade või sõrmede turse.
võimetus vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele teha tegusid, mis võivad olla kahjulikud teile endale või teistele inimestele, milleks võivad olla: o tugev impulss liigseks hasartmängude mängimiseks, hoolimata tõsistest tagajärgedest teile endale või teie perele. o muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja –käitumine, mis oluliselt mõjutab teid ennast või teisi inimesi, nt suurenenud suguiha. o kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine. o õgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (tavapärasest suurema toidukoguse söömine ja näljatunde kustutamiseks vajalikust toidukogusest rohkem söömine).
minestamine.
agressiivsus, erutusseisund.
peavalu.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes selline käitumine; arst arutab teiega nende sümptomitega toime tulemise või vähendamise võimalusi. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas APO-go’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pen-süstlit tuleb hoida pärast avamist ja väljavõtmiste vahepeal samadel tingimustel.

Mitte kasutada seda ravimit, kui lahus on muutunud roheliseks. Kasutada tohib vaid selget ja värvitut, ilma nähtavate osakesteta lahust.

Uue APO-go pen-süstli avamise järel võib seda kasutada kuni 48 tunni jooksul. Ärge kasutage APO- go pen-süstlit pärast selle aja möödumist. Kasutage uut pen-süstlit.

Pen-süstlite ohutuks hävitamiseks eemaldage sellelt alati enne nõel ning visake see teravate jäätmete konteinerisse või mõnda teise sobilikku anumasse, näiteks tühja kohvipurki.

Kui teravate jäätmete konteiner on täis, andke see ohutuks hävitamiseks oma arstile või apteekrile. Kui pen-süstel on täielikult tühi, võite selle visata majapidamise tavaprügi hulka.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida APO-go sisaldab − Toimeaine on apomorfiinvesinikkloriid. Üks milliliiter APO-go’d sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidi. Iga APO-go pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust. − Teised koostisosad on: o naatriummetabisulfit (E223), o kontsentreeritud vesinikkloriidhape (37%), o süstevesi. Vt lõik 2 “APO-go sisaldab naatriummetabisulfitit“, mis puudutab naatriummetabisulfitit.

Kuidas APO-go välja näeb ja pakendi sisu APO-go pen-süstel on mittetäidetav, mitmeannuseline, läbipaistvast klaasist kolbampulliga pen-süstli süsteem, mis sisaldab apomorfiini süstelahust. Lahus on selge, praktiliselt värvitu, lõhnatu ning selles ei esine nähtavaid osakesi.

Pakendi sisu Pappkarbis on vormitud plastikalusel 1, 5 või 10 pen-süstlit.

APO-go pen-süstel on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 pen-süstilit ja mitmikpakendis, mis sisaldab 5 pappkarpi, igaühes 5 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming Lyon, 69007 Prantsusmaa

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2- 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu

Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025 .

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on APO-go ja milleks seda kasutatakse

APO-go sisaldab apamorfiinvesinikkloriidhemihüdraati (edaspidi viidatud kui „apomorfiin“).

Lahuse ühes milliliitris on 5 mg apomorfiini.

Apomorfiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab lühendada off-perioodi pikkust või liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on Parkinsoni tõve vastu ravitud eelnevalt levodopaga ja/või teiste dopamiini agonistidega. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teil sümptomeid ära tunda, et te teaksite, millal ravimit kasutada. Seda ravimit kasutatakse ainult täiskasvanutel.

Hoolimata nimest, ei sisalda apomorfiin morfiini.

2. Mida on vaja teada enne APO-go kasutamist

Enne APO-go kasutamise alustamist teeb teie arst teile EKG (elektrokardiogrammi) ja küsib kõigi teiste ravimite kohta, mida te kasutate. EKG-d korratakse teie ravi esimestel päevadel ja edaspidi, kui teie arst seda vajalikuks peab. Ta küsib teilt ka teie teiste võimalike haiguste, eriti südamehaiguste kohta. Mõningaid küsimusi ja uuringuid võidakse korrata igal arstivisiidil. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib sümptomeid, mis võivad olla südamega seotud, nt südamepekslemine, minestus või minestamiseelne seisund. Samuti peate oma arstile teatama, kui teil tekib kõhulahtisus või alustate mõne uue ravimi kasutamist.

APO-go’d ei tohi kasutada

kui te olete noorem kui 18-aastane,
kui teil esinevad hingamisraskused,
kui teil on dementsus või Alzheimeri tõbi,
kui teil esinevad psüühilised häired, mille sümptomiteks on hallutsinatsioonid, luulud, häirunud mõtted, kontakti kadumine reaalsusega,
kui teil esineb maksaga probleeme,

kui teil on raske düskineesia (tahtele allumatud liigutused) või raske düstoonia (pidevad või korduvad liigutused, mis võivad põhjustada fikseeritud kehahoiak) on-perioodide ajal, kui võtate levodopat,
kui olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te võtate iivelduse ja oksendamise vastaseid teatava rühma ravimeid (5HT antagoniste) nagu ondansetroon, granisetroon, dolasetroon ja palonosetroon,
kui te võtate kõhulahtisuse vastu ravimit alosetroon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne APO-go kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui teil esineb neerudega probleeme,
kui teil esineb kopsudega probleeme,
kui teil esineb südamega probleeme,
kui teil on madal vererõhk või püsti seistes tunnete uimasust või pearinglust,
kui te võtate kõrgvererõhutõve vastaseid ravimeid,
kui teil on iiveldus või te oksendate,
kui teil on APO-go ravi alustamisel vaimsed häired,
kui te olete eakas või nõrga tervisega,
kui teil või kellelgi teie perest on teadaolevalt elektrokardiogrammis (EKG-s) kõrvalekalle, mida nimetatakse pika QT sündroomiks

Mõnel patsiendil tekivad suurtes annustes APO-go ja Parkinsoni tõve teiste ravimite kasutamisel sõltuvusesarnased, ihade tekkeni viivad sümptomid.

Kui ükskõik milline ülaltoodud olukordadest kehtib teie suhtes, siis informeerige sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Lapsed ja noorukid APO-go’d ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel. Muud ravimid ja APO-go Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

ENNE RAVIMI KASUTAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI, APTEEKRI VÕI MEDITSIINIÕEGA

kui te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie südame tööd. Siia kuuluvad südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nagu kinidiin ja amiodaroon), depressiooniravimid (kaasa arvatud tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptüliin ja imipramiin) ja bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (makroliid-antibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin) ja domperidoon.
kui te võtate ondansetrooni (iivelduse ja oksendamise ravim), kuna see võib põhjustada tugevat vererõhu langust ja teadvusekaotust.

Kui te kasutate seda ravimit koos teiste ravimitega, võib nende ravimite toime muutuda. See kehtib eriti:

vaimsete häirete puhul võetavate ravimite puhul, nagu klosapiin,
vererõhku alandavate ravimite puhul,
Parkinsoni tõve raviks võetavate teiste ravimite puhul,

iivelduse ja oksendamise vastaste ravimite nagu ondansetroon, granisetroon, dolasetroon, palonosetroon ja kõhulahtisuse ravimi nagu alosetroon puhul (APO-go’d ei tohi kasutada koos nende ravimitega, vt lõik 2),
antidopamiinergiliste ravimite nagu haloperidool, kloorpromasiin, prometasiin, prokloorpromasiin, metoklopramiid, levopromasiin ja droperidool puhul.

Teie arst ütleb, kui te peate muutma APO-go või mõne teise ravimi annust.

Kui te võtate levodopat (Parkinsoni tõve vastast teist ravimit) koos apomorfiiniga, peab arst regulaarselt teie verd kontrollima.

APO-go koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta selle ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine APO-go’d ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ei ole teada, kas apomorfiin eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete hakata rinnapiimaga toitma. Teie arst selgitab teile, kas peate rinnapiimaga toitmist jätkama/lõpetama või käesoleva ravimi võtmist jätkama/lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, kui see ravim muudab teid uniseks. Ärge kasutage masinaid, kui see ravim muudab teid uniseks.

APO-go sisaldab naatriummetabisulfitit APO-go sisaldab naatriumvesiniksulfitit, mis võib harva põhjustada rasket allergilist reaktsiooni ja bronhospasmi.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 20 ml kolbampulli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas APO-go’d kasutada

Enne APO-go kasutamist peab teie arst veenduma, et te talute seda ravimit ja oksendamisvastast ravimit (domperidooni), mida teil on vaja samaaegselt võtta.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

APO-go’t ei tohi kasutada

kui lahus on muutunud roheliseks,
kui lahus on hägune või selles on näha osakesi.

Kuhu tuleb APO-go’d süstida

süstige APO-go’d naha alla (subkutaanselt), nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile näitas.
ärge süstige APO-go’d veeni.

APO-go on kavandatud püsiinfusiooniks pumba ja CronoBell hülsi abil. Te saate kas Crono APO-go III infusioonipumba või Crono PAR4 20 infusioonipumba.

Kui palju kasutada Nii APO-go kogus, mida peate kasutama, kui ajavahemik, mille vältel te peate iga päev oma ravimit saama, olenevad teie isiklikest vajadustest. Teie arst arutab seda teiega ning ütleb, kui palju ravimit

peate manustama. Kõige paremini toimiv kogus määratakse teie visiidil kliinikus. Keskmine infusiooni annus tunnis on 2 mg kuni 8 mg apomorfiini. Püsiinfusioon manustatakse, kui olete ärkvel ning tavaliselt lõpetatakse enne magama heitmist. Iga päev manustatava apomorfiini annus ei tohi ületada 100 mg. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde otsustab, missugune annus on teie jaoks parim.

Te võite kasutada kolbampulli kuni 48 tundi, kui iga 24 tunni jooksul võetakse kasutusele uus infusiooniliin ja vahetatakse infusiooni kohta.

APO-go’d ei ole vaja enne kasutamist lahjendada ja ärge segage seda teiste ravimitega.

Teie arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas üles seada ja kasutada APO-go infusiooni, kuid samuti vaadake selle infolehe lõpus olevat juhendit „Kuidas APO-go infusiooni üles seada“.

Kui te kasutate ravimit APO-go rohkem, kui ette nähtud

Võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
On oluline, et manustate õige annuse APO-go’d ning et te ei kasutaks rohkem kui teie arsti poolt soovitatud annus. Suuremad annused võivad põhjustada aeglast südametööd, liigset iiveldust, liigset unisust ja/või hingamisraskust. Te võite tunda ka nõrkust või pearinglust, eriti püsti tõusmisel, mis on tungitud madalast vererõhust. Madala vererõhu vastu aitab pikali heitmine ja jalgade üles tõstmine.

Kui te unustate APO-go’d kasutada Kasutage ravimit siis, kui seda järgmisel korral vajate. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate APO-go kasutamise Enne APO-go kasutamise lõpetamist võtke ühendust arstiga, et arutada, kas see on õige või mitte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil esineb allergiline reaktsioon, lõpetage APO-go kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

lööve,
hingamisraskused,
näo-, huulte, kõri- või keeleturse.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teie ravim põhjustab teil halba enesetunnet või kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage: võib mõjutada enam kui ühte inimest 10-st

sõlmekesed süstekohal naha all, mis on hellad, häirivad ja võivad olla punetavad ning sügelevad. Selle vältimiseks on soovitatav süstekohta vahetada igal süstimisel.
hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, kuulmine või tundmine).

Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10-st

iiveldus või oksendamine, eriti APO-go ravi alustamisel. Vähemalt 2 päeva enne APO-go ravi tuleb hakata võtma domperidooni, mis vähendab iiveldust ja oksendamist. Kui te võtate domperidooni ja tunnete ikka iiveldust või kui te ei võta domperidooni ning tunnete iiveldust, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega esimesel võimalusel.
äärmuslik unisus.
segasus või hallutsinatsioonid.

haigutamine.
pearinglus või peapööritus
lühiajaline unisus, eriti kui ravi on alles alanud. Tavaliselt see möödub mõne nädalaga.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100-st

enam väljendunud tahtele allumatud liigutused või suurenenud värisemine on-perioodidel.
hemolüütiline aneemia, vere punaliblede ebaloomulik lagunemine veresoontes või mujal kehas. See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda patsientidel, kes võtavad ka levodopat.
äkiline magama jäämine.
lööve.
hingamisraskused.
süstekoha haavandumine ja koe lagunemine.
vere trombotsüütide vähenemine, mistõttu esineb suurem oht veritsuste või verevalumite tekkeks.
pearinglus või -pööritus püsti tõusmisel istuvast või lamavast asendist, mis on tingitud madalast vererõhust.

Harv: võib mõjutada kuni ühte inimest 1000-st

eosinofiilia, vere valgeliblede ebanormaalselt kõrge tase veres või keha kudedes.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

käevarte, jalasäärte, jalalabade või käelabade turse.
võimetus vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele teha tegusid, mis võivad olla kahjulikud teile endale või teistele inimestele, milleks võivad olla:
tugev impulss liigseks hasartmängude mängimiseks, hoolimata tõsistest tagajärgedest teile endale või teie perele.
muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja –käitumine, mis oluliselt mõjutab teid ennast või teisi inimesi, nt suurenenud suguiha.
kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.
õgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (tavapärasest suurema toidukoguse söömine ja näljatunde kustutamiseks vajalikust toidukogusest rohkem söömine).
minestamine.
agressiivsus, erutusseisund.
peavalu.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes selline käitumine; arst arutab teiega nende sümptomitega toime tulemise või vähendamise võimalusi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas APO-go’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pärast esmast avamist tuleb Apo-go koheselt kasutada. Kasutamata lahus tuleb 48 tunni pärast hävitada ja kasutada uut kolbampulli.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on roheliseks muutunud. Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ja selles ei ole nähtavaid osakesi.

Olge ettevaatlik, et te ei pritsiks lahust enda või vaiba peale. See jätab rohelised plekid. Pärast kasutamise lõpetamist tuleb infusiooniliin, CronoBell hülss ja kolbampull visata teravate jäätmete konteinerisse.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida APO-ga sisaldab

Toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat. Üks ml APO-go lahust sisaldab 5 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati. Üks 20 ml kolbampull sisaldab 100 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.
Teised koostisosad on:
naatriummetabisulfit (E223)
kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
süstevesi.

Seoses naatriummetabisulfitiga vt „Lõik 2: APO-go sisaldab naatriummetabisulfitit“.

Kuidas APO-go välja näeb ja pakendi sisu APO-go on infusioonilahus kolbampullis. Lahus on selge ja värvitu.

Pakendi sisu APO-go’d väljastatakse selgest klaasist silikoonitud kolbampullis, millel on klorobutüülkummist punnkork (alumiiniumümbrisega ja lilla eemaldatava kattega) ning silikoonitud klorobutüülkummist kolb.

Iga pakend sisaldab pappalusel 5 kolbampulli, millest igaüks sisaldab 20 ml lahust, mis on paigutatud välisesse pappkarpi.

CronoBell hülss paikneb eraldi blisterpakendites, milles sisaldub 5 CronoBell hülssi. Vajadusel muretsetakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud Luer-sulgurid.

Kui saadaval on liitpakendid, siis 25 kolbampulliga liitpakendid sisaldavad 5 pakendit, igaühes 5 kolbampulli. 50 kolbampulliga liitpakendid sisaldavad 10 pakendit, igaühes 5 kolbampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel, 61118 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026.

Kuidas APO-go infusiooni üles seada:

Enne mistahes infusiooniseadme käsitsemist peske ja kuivatage käed.

Enne alustamist veenduge, et teil on olemas teravate jäätmete konteiner ja järgmised esemed:

1 x infusiooniliin (iga 24 tunni jaoks)
1 x CronoBell hülss
1 x kolbampull (ravimit sisaldav)
1 x pump (Crono APO-go III infusioonipump või Crono PAR4 20 infusioonipump) kraekinnitusega
1 x kandik

Varuks võib seada:

karp, milles on ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsed Luer-sulgurid.

Infusiooniliin CronoBell hülss Kolbampull Luer-

Crono APO-go III Crono PAR4 20 infusioonipump infusioonipump kraekinnitusega kraekinnitusega

Pange tähele, et on kolm erinevat viisi, kuidas kolbampulli kasutada ja vahetada, mis on näidatud allpool kirjeldatud sammudena. Palun järgige allpool esitatud juhiseid, nagu meditsiinitöötaja suunas.

Juhend kolbampulli kasutamiseks ühe päeva jooksul

Järgige allpool esitatud samme, kui kasutate kolbampulli ühe päeva jooksul seda vahetamata:

1. Peske ja kuivatage käed. 2. Eemaldage kolbampullilt 3. Eemaldage CronoBell hülss steriilsest

4. Ühendage infusiooniliin 5. Asetage kolbampull tasasele 6. CronoBell hülss (koos kolbampulli ja CronoBell hülsi otsa ja keerake pinnale ning vajutage CronoBell infusiooniliiniga) on nüüd valmis kellaosuti suunas, kuni see jääb hülss tugevalt alla kolbampulli peale, pumbaga ühendamiseks. kinni. kuni punnkork kolbampulli otsas on

7. Lükake CronoBell hülss (selles 8. Pärast sisestamist keerake 9. Kui tervishoiutöötaja on teid oleva kolbampulliga) pumba CronoBell hülssi (sees oleva juhendanud, saab infusiooniliini täita kraesse, nii et hülsil olev serv langeb kolbampulliga) kellaosuti liikumise infusioonilahusega. Paigaldage kokku pumba krael oleva suunas, kuni see klõpsuga lukustub. infusiooniliin vastavalt tervishoiutöötaja tühimikuga. juhistele. Vaadake APO-go naha

10. Kui infusiooniliini nõel on 11. Veenduge, et pumba tõukeseade 12. Visake CronoBell hülss (selles oleva kehasse viidud, võib pumba sisse on tõmbunud tagasi algasendisse. kolbampulliga) ja infusiooniliin teravate lülitada ja alustada infusiooniga. Seejärel saab CronoBell hülssi (selles jäätmete konteinerisse. Infusiooni lõpus peatage pump ja infusiooniliini keerata ja eemaldada. eemaldage infusiooniliin patsiendist. Infusioon lõpetatakse tavaliselt enne magamaminekut.

Juhend sama kolbampulli kasutamiseks 2 päeva jooksul

Järgige järgmisi samme, kui kasutate kolbampulli maksimaalselt 48 tundi:

1. Peske ja kuivatage käed. 2. Eemaldage kolbampullilt 3. Eemaldage CronoBell hülss steriilsest

4. Ühendage infusiooniliin 5. Asetage kolbampull tasasele 6. CronoBell hülss (koos kolbampulli ja CronoBell hülsi otsa ja keerake pinnale ning vajutage CronoBell infusiooniliiniga) on nüüd valmis kellaosuti liikumise suunas, kuni see hülss tugevalt alla kolbampulli peale, pumbaga ühendamiseks. jääb kinni. kuni punnkork kolbampulli otsas on

7. Lükake CronoBell hülss (selles 8. Pärast sisestamist keerake 9. Kui tervishoiutöötaja on teid oleva kolbampulliga) pumba CronoBell hülssi (sees oleva juhendanud, saab infusiooniliini täita kraesse, nii et hülsil olev serv langeb kolbampulliga) kellaosuti suunas, infusioonilahusega. Paigaldage kokku pumba krael oleva kuni see klõpsuga lukustub. infusiooniliin vastavalt tervishoiutöötaja tühimikuga. juhistele. Vaadake APO-go naha

10. Kui infusiooniliini nõel on 11. Peske ja kuivatage käed nagu

viidud kehasse, võib pumba sisse sammus 1 ning eemaldage lülitada ning alustada infusiooniliin patsiendist. infusiooniga. Infusiooni lõpus peatage pump. püstiasendis, ots ülespoole, ikka Infusioon peatatakse tavaliselt kolbampulli/hülsiga. Eemaldage enne magamaminekut. pumbalt infusiooniliin ja visake

12. Keerake steriilne Luer-sulgur 13. Paigutage kandik

CronoBell hülsile (jättes infusioonipumbaga turvalisse kolbampulli sisse). kohta. Hoida temperatuuril alla

14. Järgmisel päeval peske ja 15. Keerake lahti Luer-sulgur ja 16. Kui tervishoiutöötaja on teid kuivatage käed. visake prügikonteinerisse. juhendanud, saab infusiooniliini

17. Kui infusiooniliini nõel on 18. Veenduge, et pumba 19. Visake CronoBell hülss (selles kehasse viidud, võib pumba sisse tõukeseade on tõmbunud tagasi oleva kolbampulliga) ja lülitada ning taasalustada algasendisse. Seejärel saab infusiooniliin teravate jäätmete infusiooni. CronoBell hülssi (selles oleva konteinerisse. Infusiooni lõpus peatage pump ja keerata ja eemaldada. eemaldage infusiooniliin patsiendist.

Juhend päeva jooksul kolbampulli vahetamiseks

Kui kasutate kolbampulli rohkem kui ühe päeva jooksul, võib vajalikuks osutuda uue kolbampulli kasutamine, kui vana tühjaks saab. Kolbampulli vahetamiseks päeva jooksul kasutage järgmisi samme:

1. Peske ja kuivatage käed. 2. Eemaldage uuelt kolbampullilt 3. Eemaldage CronoBell hülss

4. Asetage kolbampull tasasele 5. CronoBell hülss (kolbampulliga) 6. Lõpetage infusioon. pinnale ning vajutage CronoBell on nüüd valmis pumbaga hülss tugevalt alla kolbampulli ühendamiseks. Pühkige üle peale, kuni punnkork kolbampulli loksunud vedelik ära alkoholilapiga. otsas on läbi torgatud.

7. Eemaldage infusiooniliin 8. Pühkige infusiooniliini otsa uue 9. Ühendage infusiooniliin uue kasutatud CronoBell hülsist (milles alkoholilapiga. CronoBell hülsiga (milles on on kolbampull), jättes kolbampull). infusiooniliini nahasse. Saastumise vältimiseks ärge

10. Veenduge, et pumba tõukeseade 11. Visake kasutatud CronoBell 12. Lükake uus CronoBell hülss (selles on tõmbunud tagasi algasendisse. hülss (selles oleva kolbampulliga) oleva kolbampulliga) pumba kraesse, Seejärel saab kasutatud CronoBell teravate jäätmete konteinerisse. nii et hülsil olev serv langeb kokku hülssi (selles oleva kolbampulliga) pumba krael oleva tühimikuga. ja infusiooniliini keerata ning eemaldada.

13. Pärast sisestamist keerake 14. Pumba võib sisse lülitada ja

CronoBell hülssi (sees oleva alustada infusiooni. kolbampulliga) kellaosuti suunas, kuni see klõpsuga lukustub.

Märkus: Erinevad infusiooniliinid vajavad erinevaid sisseviimise tehnilisi võtteid. Nõela valiku otsustab arst.

Pumba ja CronoBell hülsi kasutusjuhendid on mõeldud tervishoiutöötajale. Seal on seletatud üksikasjad, kuidas üles seada APO-go pidevat infusiooni ja täiendavat annustamist (viidatud kui tõuke- või boolusannus).

Annustamispump, mida kasutatakse selle preparaadi ja mõnede teiste turul olevate apomorfiini preparaadi manustamiseks, on erinev. Seega, kui te lähete ühe preparaadi kasutamiselt üle teisele preparaadile, on vajalik uus koolitus tervishoiutöötaja juhendamisel.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

APO-go, 10 mg/ml süstelahus pen-süstlis* * Lühendatult tekstis APO-go

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidi. Iga 3 ml ampull sisaldab 30 mg apomorfiinvesinikkloriidi.

INN. Apomorphini hydrochloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium-metabisulfit 0,93 mg milliliitri kohta

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Lahus on selge, praktiliselt värvitu, lõhnatu ning selles ei esine nähtavaid osakesi. pH = 3,0...4,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Motoorsete on/off fluktuatsioonide ravi Parkinsoni tõvega patsientidel, kelle raviks ei piisa Parkinsoni tõve vastastest suukaudsetest ravimitest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

APO-go süstimiseks sobivate patsientide valimine. APO-go-ravi jaoks valitud patsiendid peavad olema suutelised ära tundma oma off-sümptomite algust ja olema võimelised endale ise süstima või neil peab olema vastutav hooldaja, kes on võimeline vajadusel süstima.

Apomorfiiniga ravitavatel patsientidel on tavaliselt vaja alustada vähemalt kaks päeva enne ravi alustamist ravi domperidooniga. Domperidooni annus tuleb kohandada väikseima efektiivse annuseni ja see ravi tuleb niipea kui võimalik lõpetada. Enne otsust alustada ravi domperidooni ja apomorfiiniga tuleb hoolikalt hinnata patsiendi individuaalseid QT-intervalli pikenemise riski tegureid, et tagada positiivne kasu/riski suhe (vt lõik 4.4). Ravi apomorfiiniga tuleb alustada erialakliiniku kontrollitud keskkonnas. Patsienti peab juhendama Parkinsoni tõve ravis kogenud arst (nt neuroloog). Patsiendi ravi levodopaga (kas kombinatsioonis dopamiini agonistidega või mitte) tuleb enne APO-go-ravi optimeerida.

Annustamine

Piirannuse määramine Iga patsiendi jaoks määratakse sobiv annus järjest kasvava annustamisrežiimiga. Soovitatav on järgnev režiim: 1 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,1 ml), mis on ligikaudu 15...20 mikrogrammi/kg, süstida subkutaanselt hüpokineetilisel või off-perioodil ja jälgida 30 minuti vältel patsiendi motoorset vastust. Vastuse puudumisel või ebapiisava vastuse korral manustada teine annus 2 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,2 ml) subkutaanselt ning jälgida järgmise 30 minuti vältel patsiendi piisavat vastust.

Annust võib järjest suurendada vähemalt 40-minutilise intervalliga süstide vahel, kuni saavutatakse rahuldav motoorne vastus.

Ravi määramine Niipea kui sobiv annus kindlaks tehakse, võib esimeste off-episoodi sümptomite esinemisel manustada ühe subkutaanse süste alakõhtu või reie välisküljele. Ei saa välistada, et sama patsiendi erinevatest süstekohtadest toimub imendumine erinevalt. Seega tuleb jälgida patsienti järgneva tunni vältel, et hinnata ravivastuse kvaliteeti. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust korrigeerida.

Apomorfiinvesinikkloriidi optimaalne annus varieerub patsientide vahel, aga igal patsiendil jääb see suhteliselt konstantseks niipea, kui see on kindlaks tehtud.

Ettevaatusabinõud raviga jätkamisel APO-go ööpäevane annus varieerub patsienditi palju, tavaliselt on see vahemikus 3...30 mg, manustatuna 1...10 süstena, mõnikord ka kuni 12 eraldi süstena päeva kohta.

Soovitatav on, et ööpäevane apomorfiinvesinikkloriidi annus kokku ei ületa 100 mg ja et ükski üksik boolussüst ei ületa 10 mg.

Kliinilistes uuringutes on tavaliselt olnud võimalik mõnevõrra vähendada levodopa annuseid. See efekt varieerub märgatavalt patsientide vahel ja selle saavutamiseks on tarvis kogenud arsti hoolikat juhtimist.

Niipea kui ravi on kindlaks määratud, võib domperidooni ravi mõnedel patsientidel järk-järgult vähendada, aga täielikult ära jätta, ilma oksendamiseta või hüpotensioonita, saab seda vaid vähestel.

Lapsed APO-go süstelahus pen-süstlis on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta (vt lõik 4.3).

Eakad Eakad on Parkinsoni tõvega patsientide populatsioonis kõrgelt esindatud ja moodustavad suure osa isikutest, kellega on läbi viidud APO-go kliinilised uuringud. Eakate patsientide ravi APO-go'ga ei erine noorte patsientide ravist. Siiski, eakate patsientide puhul on posturaalse hüpotensiooni riski tõttu soovitatav ravi algstaadiumis olla eriti ettevaatlik. Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul võib järgida sarnast annustamisrežiimi, nagu on soovitatud täiskasvanutele ja eakatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

APO-go süstelahus pen-süstlis on subkutaanseks kasutamiseks perioodilise boolussüstena.

Apomorfiini ei tohi manustada intravenoosselt.

Ärge kasutage lahust, kui see on muutunud roheliseks. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget värvitut ja osakesteta lahust.

4.3 Vastunäidustused

Hingamisdepressiooniga, dementsed, psühhootiliste häiretega või maksapuudulikkusega patsiendid.

Apomorfiinvesinikkloriidi ravi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb levodopale on-vastus (raske düskineesia või düstoonia).

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. APO-go'd ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus apomorfiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Apomorfiini ja ondansetrooni samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

APO-go on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neeru-, hingamisteede või südame- ja veresoonkonnahaigustega patsientidel ning iiveldusele ja oksendamisele kalduvatel patsientidel tuleb apomorfiinvesinikkloriidi kasutada ettevaatusega.

Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata ravi alustamisel eakatele ja/või nõrgestatud patsientidele.

Kuna apomorfiin võib põhjustada hüpotensiooni, tuleb isegi koos eelravimi domperidooniga manustamisel olla ettevaatlik patsientidega, kellel eelnevalt esineb südamehaigus või patsientidega, kes võtavad vasoaktiivseid ravimeid, nagu näiteks kõrgvererõhuvastaseid ravimeid, ja eriti patsientidel, kellel eelnevalt esineb posturaalne hüpotensioon.

Kuna apomorfiin, eriti suurtes annustes, võib suurendada QT-intervalli pikenemise riski, tuleb olla ettevaatlik torsade de pointes’ arütmia riskiga patsientide ravimisel.

Kasutamisel kombinatsioonis domperidooniga tuleb hoolikalt hinnata patsiendi individuaalseid riskitegureid. Seda tuleb teha enne ravi alustamist ja ravi ajal. Tähtsad riskitegurid on olemasolevad tõsised südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus, raske maksakahjustus või oluline elektrolüütide häire. Hinnata tuleb ka ravimite kasutamist, mis võivad mõjutada elektrolüütide tasakaalu, CYP3A4 metabolismi või QT-intervalli. Soovitatav on jälgida toimet QTc-intervallile. EKG tuleb teha:

enne ravi alustamist domperidooniga,
ravi alustamisjärgus,
edaspidi juhul, kui on kliiniliselt näidustatud.

Patsiente tuleb juhendada teatama võimalikest südamega seotud sümptomitest, sealhulgas südamepekslemisest, sünkoobist või minestamiseelse seisundi tekkimisest. Samuti peavad nad teatama kliinilistest muutustest, mis võivad põhjustada hüpokaleemiat, näiteks gastroenteriidist või diureetilise ravi alustamisest.

Riskitegurid tuleb igal arstivisiidil uuesti üle vaadata.

Apomorfiini on seostatud lokaalsete subkutaansete toimetega. Neid saab vahetevahel vähendada süstimiskohtade vahetamisega või ultraheli kasutamisega (võimalusel), et vältida nodulaarseid ja induratiivseid alasid. Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilist aneemiat ja trombotsütopeeniat. Regulaarselt tuleb teostada hematoloogilisi analüüse, samuti juhtudel, kui levodopat manustatakse koos apomorfiiniga.

Soovitatav on ettevaatus juhtudel, kui apomorfiini kombineeritakse teiste ravimitega, eriti kui need on kitsa toimespektriga (vt lõik 4.5).

Paljudel kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel kaasuvad neuropsüühilised häireid. On tõendeid, et mõnedel patsientidel võib apomorfiin neuropsüühilisi häireid võimendada. Sellistel patsientidel tuleb apomorfiini kasutada erilise ettevaatusega.

Apomorfiini kasutamist on seostatud unisuse ning äkilise magamajäämise episoodidega, seda eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Patsiente tuleb sellest informeerida ja tuleb soovitada olla ettevaatlik ravi ajal apomorfiiniga autojuhtimisel või masinate käsitsemisel. Patsiendid, kellel on esinenud unisust ja/või äkiliste uinumiste episoode, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda. Lisaks sellele võib kaaluda annuse vähendamist.

Impulsi kontrolli häired Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistidega, sh apomorfiiniga, ravitavatel patsientidel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sh patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, sundkulutamine või –ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järk-järgulist lõpetamist. Dopamiini regulatsioonihäire sündroom on sõltuvushäire, mida põhjustab mõnedel apomorfiiniga ravi saavatel patsientidel ravimi liigkasutamine. Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada dopamiini regulatsioonihäire võimalikust tekkeriskist.

APO-go süstelahus pen-süstlis sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada rasket allergilist reaktsiooni ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Apomorfiinvesinikkloriidiga ravimiseks valitud patsiendid saavad suure tõenäosusega samaaegset ravi teiste Parkinsoni tõve vastaste preparaatidega. Apomorfiinvesinikkloriidi ravi algstaadiumis tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete esinemise või toime võimendumise märkide suhtes.

Koos apomorfiiniga kasutades võivad neuroleptilistel ravimitel esineda antagonistlikud toimed. Klosapiini ja apomorfiini vahel võib esineda potentsiaalne koostoime. Siiski võib klosapiini kasutada ka neuropsüühiliste sümptomite vähendamiseks.

Apomorfiini samaaegne kasutamine ondansetrooniga võib põhjustada tõsist hüpotensiooni ja teadvusekaotust ning on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Sellised toimed võivad ilmneda ka teiste 5- HT3 antagonistidega.

Apomorfiini võimalikke toimeid teiste ravimite plasmakontsentratsioonidele ei ole uuritud. Seega on soovitatav ettevaatus juhtudel, kui apomorfiini kombineeritakse teiste ravimitega, eriti kui need on kitsa toimespektriga. Hüpertensioonivastased ja südametegevust mõjutavad ravimid Isegi koos domperidooniga manustades võib apomorfiin võimendada nende ravimite hüpertensioonivastaseid toimeid (vt lõik 4.4).

Soovitatav on vältida apomorfiini koosmanustamist teiste QT-intervalli pikendatavate ravimitega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Apomorfiini kasutamise kohta rasedatel puudub kogemus.

Reproduktsiooni loomkatsed ei näita teratogeenset toimet, kuid rottidega teostatud katsetes leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada vastsündinul hingamispuudulikkust. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Vt lõik 5.3.

APO-go’d ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas apomorfiin eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise jätkamine/katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine APO-go’ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Apomorfiinvesinikkloriid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Apomorfiini saavaid patsiente, kellel esineb unisust ja/või äkilise uinumise episoode, peab teavitama, et nad ei tohi enne selliste korduvate episoodide ja unisuse kadumist autot juhtida ega teostada tegevusi (nt masinate käsitsemine), kus häirunud tähelepanu võib põhjustada tõsise vigastuse või surma neile endale või teistele (vt lõik 4.4).

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage ( 1/10) Sage ( 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilist aneemiat ja trombotsütopeeniat.

Harv Apomorfiinvesinikkloriidiga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud eosinofiiliat.

Immuunsüsteemi häired Harv Naatriummetabisulfiti esinemise tõttu ravimis võivad esineda allergilised reaktsioonid (kaasa arvatud anafülaksia ja bronhospasm). Psühhiaatrilised häired Väga sage Hallutsinatsioonid.

Sage Apomorfiinvesinikkloriidiga ravi ajal on esinenud neuropsüühilisi häireid (kaasa arvatud mööduv kerge segasusseisund ja visuaalsed hallutsinatsioonid).

Teadmata Impulsi kontrolli häired: dopamiini agonistidega, sh apomorfiiniga, ravitavatel patsientidel võivad esineda patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, sundkulutamine või –ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).

Agressiivsus, agiteeritus.

Närvisüsteemi häired Sage Ravi alguses võib apomorfiinvesinikkloriidi iga annusega esineda mööduv sedatsioon, mis tavaliselt möödub esimese mõne nädalaga.

Apomorfiini seostatakse unisusega.

On teatatud ka pearinglust/uimasust.

Aeg-ajalt Apomorfiin võib tekitada on-perioodidel düskineesiat, mis võib mõningatel juhtudel olla raske ja mõnedel patsientidel võib see olla ravi katkestamise põhjuseks.

Apomorfiini on seostatud äkiliste magamajäämise episoodidega (vt lõik 4.4).

Teadmata Sünkoop. Peavalu.

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Harva esineb posturaalset hüpotensiooni ning see on üldjuhul mööduv (vt lõik 4.4). Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage Ravi ajal apomorfiiniga on teatatud haigutamisest.

Aeg-ajalt Teatatud on hingamisraskuste esinemisest.

Seedetrakti häired Sage Iiveldus ja oksendamine, eriti kui ravi apomorfiiniga on esmakordselt alustatud, tavaliselt domperidooni ärajätmise tulemusena (vt lõik 4.2). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Teatatud on lokaalsest ja üldisest lööbest.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Enamus patsiente kogeb manustamiskoha reaktsioone, eriti pideval kasutamisel. Nende hulka võivad kuuluda subkutaansed sõlmed, induratsioon, erüteem, puutehellus ja pannikuliit. Esineda võivad ka mitmed teised lokaalsed reaktsioonid (näiteks ärritus, sügelus, verevalumid ja valu).

Aeg-ajalt Teatatud on süstekoha nekroosist ja haavandumisest.

Teadmata Teatatud on perifeersest ödeemist.

Uuringud Aeg-ajalt Apomorfiini saavatel patsientidel on teatatud positiivsest Coombi testist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Apomorfiini sellise manustamisviisi puhul on üleannustamise kohta vähe kliinilisi kogemusi. Üleannustamise sümptomeid võib ravida empiiriliselt, nagu esitatud järgnevalt:

liigset oksendamist võib ravida domperidooniga.
hingamisdepressiooni võib ravida naloksooniga.
hüpotensioon: kasutada sobivaid meetmeid, nt voodi jalgadepoolse osa tõstmine.
bradükardiat võib ravida atropiiniga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: dopamiini agonistid; ATC-kood: N04BC07

Apomorfiin on dopamiini retseptorite otsene stimuleerija ning omades nii D1- kui D2-retseptori agonistlikke omadusi, ei osale levodopaga samades transpordi- ega metaboolsetes radades.

Kuigi intaktsetel katseloomadel on apomorfiini manustamine nigrostriataalsete rakkude laenglemist vähendanud ning väikeste annuste kasutamisel on kirjeldatud motoorse aktiivsuse vähenemist (mis arvatakse olevat vahendatud endogeense dopamiini presünaptilise inhibeerimise kaudu), on selle toimed Parkinsoni tõve motoorsele puudele tõenäoliselt vahendatud postsünaptiliste retseptorite kaudu. Bifaasiline toime on esinenud ka inimestel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Jaotumine ja eritumine Apomorfiini subkutaansel manustamisel saab selle metabolismi kirjeldada kahekambrilise mudeliga, kus jaotumise poolväärtusaeg on 5 (± 1,1) minutit ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 33 (± 3,9) minutit. Kliiniline vastus korreleerub hästi apomorfiini tasemetega tserebrospinaalvedelikus, ravimi jaotumine on kõige paremini kirjeldatud kahekambrilise mudeliga.

Imendumine Subkutaansest koest imendub apomorfiin kiiresti ja täielikult, korreleerudes kliinilise toime kiire algusega (4...12 minutit) ning ravimi kliinilise toime lühike kestus (ligikaudu 1 tund) on seletatav selle suure kliirensiga. Apomorfiini metabolism toimub vähemalt 10% ulatuses glükuronisatsiooni ja sulfoneerimise kaudu. Teisi metabolismiradu ei ole veel kirjeldatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Subkutaanse korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud inimesele muud kahjulikku toimet, mida kirjeldatakse käesolevas ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

In vitro genotoksilisuse uuringud näitasid mutageenset ja klastogeenset toimet, mis on tõenäoliselt tingitud apomorfiini oksüdatsiooni tagajärjel tekkivatest produktidest. Sellest hoolimata ei olnud apomorfiin genotoksiline in vivo uuringutes.

Apomorfiini toimet reproduktsioonile on uuritud rottidel. Apomorfiin ei omanud sellele liigile teratogeenset toimet, kuid leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada emahoole vähenemist ja vastsündinul hingamispuudulikkust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit (E223) Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (37%) (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast esmast avamist 48 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Pen-süstlit tuleb hoida pärast avamist ja väljavõtmiste vahepeal samadel tingimustel.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kolbampull.

APO-go pen-süstel on mittetäidetav, mitmeannuseline, selget süstelahust sisaldava läbipaistvast klaasist (I tüüpi) kolbampulliga pen-süstli süsteem. Klaasist kolbampull on ühest otsast suletud bromobutüülkummist kolviga ja teisest otsast bromobutüülkumm/alumiiniummembraaniga.

Iga APO-go pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust.

Pappkarbis on vormitud plastikalusel 1, 5 või 10 x 3 ml pen-süstlit.

25 pen-süstliga mitmikpakend (5 pakendit 5 pen-süstliga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui lahus on muutunud roheliseks. Hävitada iga pen-süstel mitte hiljem kui 48 tundi pärast esmast kasutamist. (vt kaasasolevat joonist)

1) Annustamisketas

7) Valitud annust näitav nool

8) Süstitavat annust näitavad numbrid (1...10 mg)

9) Kolbampullil toodud skaalal näeb pen-süstlis

apomorfiini üldkogust (mg)

4) Membraan

10) Nõel*

6) Nõelakaitse*

3) Pen-süstli välisümbris

2) Nõel hermeetilises kaitsekoonuses*,

mis sisaldab

10) nõela,

6) nõelakaitset,

5) kaitsekoonust.

* See pakend EI sisalda teie pen-süstli jaoks vajalikke nõelu. Kasutage pen-süstlite nõelu pikkusega vähemalt 12,7 mm (1/2 tolli) ja läbimõõduga vähemalt 30G. APO- go pen-süstliga sobivad insuliini pen-süstlitele mõeldud nõelad. TÄHTIS: ärge tõmmake punast annustamisketast (vt 1) enne annuse paika panemist. (vt „Õige annuse valimine“).

Nõela kinnitamine (a) Enne pen-süstli kasutamist on teil vaja puhastuslapikesi ja ühte kaitsekoonusega nõela (vt 2).

(b) Võtke pen-süstel karbist välja ja eemaldage välisümbris (vt 3).

(d) Tõmmake ära paber nõela hermeetiliselt kaitsekoonuselt (vt 2).

(e) Oluline on asetada nõel pen-süstlile otse, nagu joonisel näidatud. Kui nõel suunatakse nurga all, võib see põhjustada pen-süstli lekkimist.

(f) Keerake kaitsekoonus (vt 2) päripäeva membraanile kinni. See tagab nõela tugeva kinnituse.

(g) Eemaldage kaitsekoonus (vt 5), aga ärge visake seda minema. Ärge hetkel veel eemaldage nõelakaitset (vt 6).

(h) Asetage süstel tagasi välisümbrisesse (vt 3).

Õige annuse valimine (i) Suruge punast annustamisketast (vt 1) alla ja keerake seda päripäeva, kuni nool näitab teile määratud annust (vt 7 ja 8). Seejärel lõpetage punase ketta allasurumine. Nüüd on annus määratud ja järgmisteks süstimisteks ei pea te enam seda uuesti valima.

Oluline: kui keerate kogemata noole määratud annusest kaugemale, siis jätkake lihtsalt samas suunas ketta keeramist, kuni jõuate jälle sama väärtuse juurde. Ärge kunagi tõmmake ja samal ajal pöörake annustamisketast.

Kui teile määratud annus on 1 mg, on vaja süstlit enne süstimist eeltäita. Selleks tühjendage esimene 1 mg annus salvrätile ning visake see minema. Seejärel valige vajalik süsteannus ja süstige see tavapärasel viisil (vaata „Süstimine“). Kui esimene vajalik annus on suurem kui 1 mg, ei ole pen-süstli eeltäitmine vajalik.

Süstimine (j) Pärast annuse valimist tõmmake ettevaatlikult punast annustamisketast nii kaugele kui võimalik. Kontrollige kolbampullil olevat valget skaalat (vt 9) ja süstige ainult juhul, kui kõige viimasena nähtaval olev number vastab ettenähtud annusele.

(k) Puhastage puhastuslapiga süstekohta ümbritsev nahapind.

(l) Eemaldage pen-süstli välisümbris (vt 3).

(m) Eemaldage nõelakaitse (vt 6).

(n) Sisestage nõel (vt 10) naha sisse, nagu arst teile näitas.

(o) Süstimiseks suruge punast annustamisketast (vt 1) nii alla kui võimalik, kasutades selleks võimalusel oma pöialt. Kui punane annustamisketas on täielikult alla surutud, loendage kolmeni enne nõela väljatõmbamist.

(p) Asetage kaitsekoonus (vt 5) tagasi kasutatud nõelale ja suruge see õrnalt paika. Niipea kui see on kinnitatud, keerake nõela vastupäeva, et see eemaldada. Hoidke nõela kaitsekoonuses ja visake see selleks ettenähtud ohutusse konteinerisse, nagu näiteks kasutatud süstalde purki või tühja kohvipurki.

Järgmise süste ettevalmistamine (q) Eemaldage pen-süstli välisümbris ja veenduge, et ampullis on järgmise süste jaoks piisavalt apomorfiini järel. Kui apomorfiini on piisavalt, asetage paigale uus nõel nagu eelnevalt kirjeldatud.

(r) Kui apomorfiini ei ole järgmise süste jaoks piisavalt järel, võtke järgmine pen-süstel.

(s) Lõpuks pange pen-süstel tagasi välisümbrisesse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2- 18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

763011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.10.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2025