Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime , pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast mõne päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Antiflat ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Antiflat’i võtmist

3. Kuidas Antiflat’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Antiflat’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Antiflat ja milleks seda kasutatakse

Seedehäired, vale toitumine, gaase tekitav toit ja õhu neelamine põhjustavad gaasi teket ja kogunemist. Ülemäärane gaas koguneb seedetrakti väikeste inaktiivsete gaasimullide kujul. Seetõttu on gaasi imendumine läbi soole limaskesta häiritud või isegi täielikult pärsitud. Simetikoon on Antiflat suukaudse suspensioonis sisalduv toimeaine, mille toimel hakkavad gaasimullid lahustuma ning seejärel saab vabanenud gaas eralduda tavapärasel viisil. Antiflat suukaudse suspensiooni manustamise tulemusena tavaliselt vähenevad kaebused kiiresti ja seedetraktis esinev pinge alaneb. Antiflat suukaudset suspensiooni kasutatakse:

• ülemäärase gaasi tekke ja kogunemise korral seedetraktis (meteorism), sh funktsionaalsete häirete nagu kõhupuhitus ja täiskõhutunne esinemisel;
• ettevalmistava vahendina seedetrakti diagnostilisel uuringul, nähtavuse parandamiseks ultraheli- ja röntgenuuringu puhul nägemisvälja piiravate gaasimullide eemaldamisel.
• pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks seedetraktis.

2. Mida on vaja teada enne Antiflat’i võtmist

Ärge võtke Antiflat’i

• Kui olete simetikooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui Antiflat suukaudse suspensiooni võtmisel kaebused ei vähene või oodatud tulemusi ei saavuta; pöörduge palun täiendavate nõuannete saamiseks oma arsti poole.

Muud ravimid ja Antiflat

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid Kuigi simetikooni puhul ei ole ühtegi koostoimet täheldatud, ei saa simetikooni pindaktiivse toime tõttu välistada selle võimalikku mõju teiste toimeainete imendumisele. Antiflat koos toidu ja joogiga Antiflat suukaudset suspensiooni võib võtta söögi ajal või pärast sööki. Seda võib lisada soojale või külmale joogile (näit. tee, vesi, piim), ka joogipudelisse.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kuna simetikoon seedetraktis ei imendu, võib Antiflat suukaudset suspensiooni raseduse ja imetamise ajal manustada. Manustamine ei tohi aga kesta üle kolme päeva, ja sellele peab järgnema 14-päevane annusevaba periood.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju ei ole täheldatud.

3. Kuidas Antiflat’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Antiflat suukaudne suspensioon on sobiv imikutele, eakatele ja hambaproteesidega patsientidele. Antiflat suukaudne suspensioon sobib diabeetikutele.

Soovitatav annus ülemäärase gaasi tekke korral:

• imikud ja väikelapsed: 1 ml (2 vajutust või 16 tilka) lisatakse iga toidukord lutipudelisse/toidule;
• lapsed: 1 ml (2 vajutust või 16 tilka) koos lonksu veega söögi ajal või pärast sööki; vajadusel võib täiendavad 1 ml (2 vajutust või 16 tilka) võtta magamaminekut;
• täiskasvanud: 1...2 ml (2...4 vajutust või 16...32 tilka) koos lonksu veega söögi ajal või pärast sööki; vajadusel võib täiendavad 2 vajutust võtta enne magamaminekut.

Kasutades täiskasvanutel ettevalmistava vahendina seedetrakti diagnostilisel uuringul, võetakse uuringule eelneval päeval ja uuringupäeva hommikul 2...3 ml (4...6 vajutust või 32...48 tilka) pärast iga söögikorda. Kasutades pesemisvahenditest põhjustatud mürgistuse korral antidoodina, tuleb annust kohandada vastavalt mürgistuse raskusele. Minimaalne soovituslik annus on 5 ml (10 vajutust või 80 tilka)) Antiflat suukaudset suspensiooni.

Ravikuuri pikkus Ravikuuri pikkus sõltub kaebuste kulust ja iseloomust. Antiflat suukaudset suspensiooni võib vajadusel manustada pidevalt. Juhul kui Antiflat’i võtmisel kaebused ei leevendu või oodatud tulemust ei järgne, palun võtke ühendust oma arstiga edasiste juhtnööride saamiseks.

Manustamisviis Antiflat suukaudset suspensiooni võib võtta söögi ajal või peale sööki. Seda võib lisada soojale või külmale joogile (näit. tee, vesi, piim), ka joogi(luti)pudelisse.

Antiflat suukaudset suspensiooni tuleb enne manustamist loksutada.

Juhised mõõtepumba käsitsemiseks: 1. Eemaldage keeratav kork. 2. Keerake mõõtepump pudelikaelale. 3. Loksutage. 4. Asetage pump asendisse I (vt korki) ja vajutage kuni vedeliku väljumiseni. Ärge kasutage kahe esimese vajutusega väljunud vedelikku. 5. Pumpamise ajal hoidke pudelit püstises asendis. Mõõtepumba aktiveerimisega kaasneva vedelikukao ja pudelisse jäävate jääkide kompenseerimiseks on pudelisse täiendavalt lisatud vastav kogus suspensiooni. Mõõtepumba sulgemiseks tuleb seda keerata paremale, asendisse O (vt korki).

Juhised süstla käsitsemiseks: 1. Loksutage pudelit. 2. Eemaldage keermega kattekork. 3. Suruge süstla kolb täielikult süstlasse ja sisestage süstla ülemine ots pudelikaela. 4. Hoidke pudel koos süstlaga vertikaalselt allapoole ja tõmmake kolbi kuni vajaliku koguse ml märgistuseni. Vajadusel korrake. 5. Eemaldage kolb täielikult pärast igat kasutuskorda ja puhastage hoolikalt kõik süstla osad jooksva vee all. Pärast kuivamist pange osad kokku tagasi.

Juhised tilguti käsitsemiseks: 1. Loksutage pudelit. 2. Eemaldage keeratav kork. 3. Hoidke pudel koos tilgutiga vertikaalselt allapoole suspensiooni tõmbamiseks.

Kui te võtate Antiflat’i rohkem kui ette nähtud Kui teie olete või laps on võtnud Antiflat suukaudset suspensiooni rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Antiflat’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Antiflat’i võtmise Rääkige sellest oma arstile või apteekrile kui soovite lõpetada Antiflat suukaudse suspensiooni võtmise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Antiflat’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Esmase avamise järgselt tohib Antiflat’i suukaudset suspensiooni kasutada kuni 6 kuu jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Antiflat sisaldab

• Toimeaine on simetikoon. Üks ml (2 vajutust või 16 tilka) suspensiooni sisaldab 41,2 mg simetikooni.
• Teised abiained on sorbiinhape, kaaliumsorbaat, naatriumtsüklamaat, naatriumsahhariin, makrogool 6000, alumiiniummagneesiumsilikaat tüüp IIA, hüdroksüetüültselluloos, polüoksüetüleen-25-glütserüültrioleaat, banaani maitseaine (maitseaine komponendid: maltodekstriin, kummiaraabik, propüleenglükool, maltool, etüülmaltool), veevaba sidrunhape (E330), puhastatud vesi.

Kuidas Antiflat välja näeb ja pakendi sisu Antiflat suukaudne suspensioon on piimjas, läbipaistmatu 50 ml ja 100 ml pruunis klaaspudelis koos mõõtevahendiga, kas mõõtepumbaga või tilgutiga või mõõtelusikaga või süstla ja suukaudse manustamise adapteriga. Mõõtelusikas 1...4 ml mõõtmiseks. Süstal 0...3 ml mõõtmiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Tel: +3726600945 Fax: +3726600946

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Antiflat, 42 mg närimistabletid Antiflat, 41,2 mg/ml suukaudne suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks närimistablett sisaldab simetikooni 42,0 mg.

1 ml (2 vajutust või 16 tilka) suukaudst suspensiooni sisaldab simetikooni 41,2 mg.

INN. Simeticonum

Teadaolevat toimet omavad abiained: sisaldab 0,25 g sahharoosi ja 0,3 g glükoosi ühe närimistableti kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett. Suukaudne suspensioon.

Antiflat närimistablett on valge, ümar, kaksikkumer, apteegitillile ja köömnele iseloomuliku lõhna ja maitsega tablett. Antiflat suukaudne suspensioon on piimjas, läbipaistmatu suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Antiflat närimistabletid:

• Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.
• Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.

Antiflat suukaudne suspensioon:

• Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.
• Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
• Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks seedetraktis.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Antiflat närimistabletid Soovitatav annus ülemäärase gaasi tekke ja meteorismi korral on järgmine: Täiskasvanud: 1-2 tabletti kolm korda ööpäevas söögi ajal või pärast sööki. Vajadusel võib 1-2 tabletti võtta enne magamaminekut.

Lapsed: 1 tablett kolm korda ööpäevas söögi ajal või pärast sööki. Vajadusel võib 1 tableti võtta enne magamaminekut.

Kasutades täiskasvanutel ettevalmistava vahendina seedetrakti diagnostilisel uuringul, võetakse uuringule eelneval päeval ja uuringupäeva hommikul 2-3 tabletti pärast iga söögikorda. Antiflat suukaudne suspensioon Antiflat suukaudne suspensioon sobib hästi imikutele, väikelastele, eakatele ja hambaproteesidega patsientidele. Antiflat suukaudne suspensioon sobib diabeetikutele.

Soovitatav annus ülemäärase gaasi tekke korral:

• Imikud ja väikelapsed: 1 ml (2 vajutust või 16 tilka) lisatakse iga toidukord lutipudelisse/toidule;
• Lapsed: 1 ml (2 vajutust või 16 tilka) võetakse koos lonksu veega söögi ajal või pärast sööki; vajadusel võib täiendavad 2 vajutust võtta enne magamaminekut.
• Täiskasvanud: 1...2 ml (2...4 vajutust või 16...32 tilka) võetakse koos lonksu veega söögi ajal või pärast sööki; vajadusel võib täiendavad 2 vajutust võtta enne magamaminekut.

Kasutades täiskasvanutel ettevalmistava vahendina seedetrakti diagnostilisel uuringul, võetakse uuringule eelneval päeval ja uuringupäeva hommikul 2...3 ml (4...6 vajutust või 32...48 tilka) pärast iga söögikorda.

Kasutades puhastusvahenditest põhjustatud mürgistuse korral antidoodina, tuleb annust kohandada vastavalt mürgistuse raskusele. Minimaalne soovituslik annus on 5 ml (10 vajutust või 80 tilka) Antiflat suukaudset suspensiooni.

Manustamisviis Antiflat närimistablette manustatakse suukaudselt. Tablette tuleb närida. Antiflat suukaudset suspensiooni võib võtta söögi ajal või pärast sööki; neid võib lisada soojadele ja külmadele jookidele (nt tee, vesi, piim), samuti lutipudelisse.

Antiflat suukaudset suspensiooni tuleb enne manustamist loksutada.

Ravi kestus Ravikuuri pikkus sõltub kaebuste kulust ja iseloomust. Antiflat närimistablette ja Antiflat suukaudset suspensiooni võib vajadusel manustada pidevalt. Juhul kui Antiflat’i võtmisel kaebused ei leevendu või oodatud tulemust ei järgne, tuleb pöörduda arsti poole edasiste juhtnööride saamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Antiflat närimistabletid sisaldavad ligikaudu 0,25 g sahharoosi ja 0,3 g glükoosi ühe tableti kohta, mis vastab ligikaudu 0,05 leivaühikule.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuigi simetikooni puhul ei ole ühtegi koostoimet täheldatud, ei saa simetikooni pindaktiivse toime tõttu välistada selle võimalikku mõju teiste toimeainete imendumisele.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kuna simetikoon ei imendu, võib Antiflat närimistablette ja Antiflat suukaudset suspensiooni raseduse ja imetamise ajal manustada. Manustamine ei tohi aga kesta üle kolme päeva, ja sellele peab järgnema 14-päevane annusevaba periood.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Siiani ei ole ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Siiani ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtumeid ei ole täheldatud. Simetikoon ei ole suukaudselt manustades toksiline. Isegi väga suurte annuste manustamine ei põhjusta ravimiga seotud kahjustusi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised soolestiku funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, silikoonid ATC-kood: A03AX13

Seedetrakti häired põhjustavad gaasi teket ja kogunemist. Ülemäärane gaas koguneb seedetrakti väikeste inaktiivsete gaasimullide kujul. Seetõttu on gaasi imendumine läbi soole limaskesta häiritud või täielikult pärsitud. Simetikoon, Antiflat närimistablettides ja Antiflat suukaudses suspensioonis sisalduv toimeaine, kutsub pärast manustamist esile gaasimullide lagunemise. Seejärel saab vabanenud gaas eralduda tavapärasel viisil. Antiflat närimistablettide ja Antiflat suukaudse suspensiooni manustamise tulemusena vähenevad kaebused kiiresti ja seedetraktis esinev pinge alaneb.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Toimeaine ei imendu vereringesse, vaid eritatakse muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud viidi läbi pärast suukaudset, intravenoosset, intraperitoneaalset, inhalatiivset ja paikset manustamist hiirtel, rottidel, küülikutel ja kassidel. Akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes ei täheldatud märkimisväärseid nähte. Hiirtel, rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringud ei tõendanud võimalikku mutageenset toimet. Hiirte ja rottidega teostatud uuringud ei näidanud ravimi kartsinogeensust. Hiirtel, rottidel ja küülikutel teostatud simetikoonravi järel läbi viidud uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Antiflat närimistabletid: Glütseroolmonostearaat SE Mõru apteegitilli eeterlik õli Piparmündi eeterlik õli Köömne eeterlik õli Veevaba glükoos Sahharoos Antiflat suukaudne suspensioon: Sorbiinhape Kaaliumsorbaat Naatriumtsüklamaat Naatriumsahhariin Makrogool 6000 Alumiiniummagneesiumsilikaat tüüp IIA Hüdroksüetüültselluloos Polüoksüetüleen-25-glütserüültrioleaat Banaani lõhna- ja maitseaine Veevaba sidrunhape (E330) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Antiflat närimistabletid: Blister: 5 aastat PP purk: 5 aastat. Esmase avamise järgselt: 1 aasta.

Antiflat suukaudne suspensioon: 3 aastat Esmase avamise järgselt: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Antiflat närimistabletid Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Antiflat suukaudne suspensioon Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Antiflat närimistabletid PVC/Al blisterpakendis on 30 või 50 tabletti PP tabletipurgis on 300 tabletti

Antiflat suukaudne suspensioon

Antiflat suukaudne suspensioon on piimjas, läbipaistmatu 50 ml ja 100 ml pruunis klaaspudelis koos mõõtevahendiga, kas mõõtepumbaga või tilgutiga või mõõtelusikaga või süstla ja suukaudse manustamise adapteriga. Mõõtelusikas 1...4 ml mõõtmiseks. Süstal 0...3 ml mõõtmiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Antiflat närimistabletid Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Antiflat suukaudne suspensioon Juhised mõõtepumba käsitsemiseks: 1. Eemaldage keeratav kork. 2. Keerake mõõtepump pudelikaelale. 3. Loksutage. 4. Asetage pump asendisse I (vt korki) ja vajutage kuni vedeliku väljumiseni. Ärge kasutage kahe esimese vajutusega väljunud vedelikku. 5. Pumpamise ajal hoidke pudelit püstises asendis.

Mõõtepumba aktiveerimisega kaasneva vedelikukao ja pudelisse jäävate jääkide kompenseerimiseks on pudelisse täiendavalt lisatud vastav kogus emulsiooni. Mõõtepumba sulgemiseks tuleb seda keerata paremale, asendisse O (vt korki).

Juhised süstla käsitsemiseks: 1. Loksutage pudelit. 2. Eemaldage keermega kattekork. 3. Suruge süstla kolb täielikult süstlasse ja sisestage süstla ülemine ots pudelikaela. 4. Hoidke pudel koos süstlaga vertikaalselt allapoole ja tõmmake kolbi kuni vajaliku koguse ml märgistuseni. Vajadusel korrake. 5. Eemaldage kolb täielikult pärast igat kasutuskorda ja puhastage hoolikalt kõik süstla osad jooksva vee all. Pärast kuivamist pange osad kokku tagasi.

Juhised tilguti käsitsemiseks: 1. Loksutage pudelit. 2. Eemaldage keeratav kork. 3. Hoidke pudel koos tilgutiga vertikaalselt allapoole suspensiooni tõmbamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Antiflat närimistabletid: 691910 Antiflat suukaudne suspensioon: 691810

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Antiflat närimistabletid: 29.06.2010 Antiflat suukaudne suspensioon: 09.06.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016