Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Alkeran ja milleks seda kasutatakse

Alkerani süstelahus sisaldab ravimit nimega melfalaan, mis kuulub tsütotoksiliste (keemiaravi) ravimite rühma ja mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks. See toimib keha toodetavate ebanormaalsete rakkude arvu vähendades.

Alkerani süstelahust kasutatakse järgmistel juhtudel:

• müeloom – vähitüüp, mis areneb luuüdirakkudest ehk plasmarakkudest. Plasmarakud aitavad võidelda infektsioonide ja haiguse vastu antikehasid tootes
• kaugelearenenud munasarjavähk
• kaugelearenenud neuroblastoom – vähitüüp, mis mõjutab laste närvisüsteemi
• pahaloomuline melanoom – nahavähi tüüp
• pehme koe sarkoom – lihas-, rasv-, fibroosse koe, veresoonte või muude keha tugikudede vähk

Küsige haiguste kohta täpsemat selgitust oma arstilt.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Alkeran’i võtmist

Alkeran’i ei tohi võtta

• kui olete melfalaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Imetamise korral.

Kui te pole milleski kindel, pidage enne melfalaani võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne melfalaani kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• saate või olete hiljuti saanud kiiritusravi või keemiaravi;
• teil on neerukahjustus;

• plaanite end lasta vaktsineerida või teid on hiljuti vaktsineeritud. Mõni vaktsiin (näiteks polioviirus, leetrid, mumps, punetised) võib teid melfalaaniga ravimise ajal vaktsineerimisel nakatada.
• kombineeritud hormonaalsete suukaudsete rasestumisvastaste tablettide manustamisel. Põhjuseks on veenitrombi tekkeriski suurenemine hulgimüeloomiga patsientidel. Selle asemel tuleks manustada ovulatsiooni inhibeerivaid ainult progesterooni sisaldavad tablette (st desogestreeli). Veenitrombi risk säilib 4 – 6 nädalat pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide manustamise lõpetamist;
• kui te kavatsete rasestuda. Selle põhjus on genotoksilisuse (geneetilise info kahjustuse) ja viljatuse oht (vt Rasedus, imetamine ja viljakus).

Alkeran võib vähestel patsientidel suurendada teiste kasvajatüüpide tekkeriski (nt sekundaarsed soliidtuumorid) - eriti, kui seda kasutada kombineerituna lenalidomiidi, talidomiidi ja prednisooniga. Kui teile määratakse Alkeran-ravi, peab teie arst hoolikalt kaaluma kasu ja riski suhet.

Muud ravimid ja Alkeran Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadud ravimeid. See hõlmab ka taimseid ravimeid.

Eriti oluline on teatada arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mis tahes järgmisi medikamente:

• elusorganisme sisaldavad vaktsiinid (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• nalidikshape (kuseteede infektsioonide ravimiseks kasutatav antibiootikum);
• tsüklosporiin (kasutatakse pärast siirdamist organite või kudede tagasilükkamise vältimiseks või teatud nahahaiguste, nagu psoriaas ja ekseem, või reumatoidartriidi raviks);
• lastele, kes saavad busulfaani (kasvajavastast ravimit).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Alkeran’i ei tohi raseduse plaanimisel kasutada. See kehtib nii meestele kui ka naistele. Kui teie või teie partner kasutab seda ravimit, tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset ja tõhusaid kontratseptiivi. Kui olete juba rase, on oluline enne melfalaani kasutamist pidada arstiga nõu.

Naispatsiendid peavad kasutama tõhusaid ja usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Meespatsiendid peavad kasutama tõhusaid ja usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Ärge melfalaani kasutamise ajal imetage. Küsige arstilt selle kohta nõu.

Viljakus Alkeran võib mõjutada munasarju või spermat ja põhjustada viljatust (võimetust saada lapsi). Naistel võib menstruatsioon peatuda (amenorröa) ja meestel tekkida täielik spermapuudus (azoospermia). Melfalaaniga ravimisest tingitud sperma vähesuse võimalikkuse tõttu on meestel soovitatav pidada enne ravi nõu sperma säilitamise teemal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi mõju autojuhtimisele ja masinatega töötamisele pole uuritud.

Alkeran sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 53,24 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne ligikaudu 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Alkeran sisaldab etanooli Ravim sisaldab 416 mg alkoholi (etanool) ühes viaalis, mis vastab 41,6 mg/ml (4% w/v) manustamiskõlblikuks muudetud lahuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes viaalis on väiksem kui 11 ml-s õlles või 5 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Alkeran sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 6048 mg propüleenglükooli ühes viaalis, mis vastab 604,8 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuses. Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid. Kui olete rase või imetate, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida. Kui teil esineb maksa- või neeruhaigus, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

3. Kuidas Alkeran’i võtta

Kasutage Alkeran’i alati täpselt nii, nagu vähi ravimises kogenud eriarst on teile selgitanud.

Alkeran on aktiivne tsütotoksiline aine, mida tuleb kasutada selliste ainete manustamises kogenud arsti suuniste järgi.

Alkeran’i võib süstida:

• veeni infuseerides;
• perfusiooni teel arteri kaudu konkreetsesse kehaossa.

Arst ütleb, kui palju Alkeran’i peate võtma. Alkeran’i annus oleneb:

• teie kehakaalust või keha pindalast (spetsiifiline mõõt, mille arvutamisel võetakse aluseks teie

kehakaal ja suurus);

• muudest ravimitest, mida kasutate;
• teie haigusest;
• teie vanusest;
• sellest, kas teil on neeruhäireid või mitte.

Alkeran’iga ravimise ajal võtab arst teilt regulaarselt vereproove, et kontrollida veres olevate rakkude hulka. Selle tagajärjel võib arst ka teie raviannust korrigeerida.

Veenitrombist tingitud tüsistuste vältimiseks saate vähemalt esimesed 5 kuud tromboosivastast ravi, eriti kui teil lisanduvad tromboosi riskifaktorid. Raviarst otsustab pärast hoolikat riskifaktorite olemasolu hindamist, missuguseid meetmeid kasutada.

Kui teil tekivad trombemboolia tüsistused (näiteks väsimus- ja raskustunne ning püsiv [st süvaveeni tromboos] turse jalas või raskendatud ja valulik hingamine ja valu rinnus ning teadvusekaotuse hood [st kopsuarteri emboolia]), teavitage sellest koheselt oma raviarsti, kuna sellisel juhul tuleb ravi katkestada ning alustada standardse antikoagulatsioonraviga. Kui trombemboolilised tüsistused on saadud kontrolli alla, otsustab arst, kas alustada uuesti melfalaani manustamist kombineerituna lenalidomiidi ja prednisooni, talidomiidi ja prednisooni või deksametasooniga. Melfalaaniravi ajal tuleb jätkata antikoagulantraviga. Kui teile antakse Alkeran’i rohkem, kui ette nähtud

Alkeran’i manustab teile arst, seega on ebatõenäoline, et saate seda liiga palju. Kui arvate, et teile on antud liiga suur annus või on annus vahele jäänud, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pidage nõu oma eriarstiga või minge kohe haiglasse:

• allergiline reaktsioon, mille ilmingud võivad olla järgmised: lööve, kühmud või nõgeslööve nahal; näo, silmalaugude või huulte turse; äkiline hingeldus ja pitsitustunne rinnus; kollaps (südameseisakust tingitud);
• palaviku- või infektsioonisümptomid (kurguvalu, suuvalu või urineerimisprobleemid);
• mis tahes ootamatu verevalum või veritsus või väga suur väsimus, pearinglus või hingeldus, kuna

see võib viidata liiga väheste kindlat tüüpi vereliblede tootmisele;

• äkiline halb enesetunne (isegi normaalse kehatemperatuuriga);
• lihaste valu, jäikus või nõrkus ja tavapärasest tumedam, pruun või punane uriin, kui melfalaani

manustatakse otse kätte või jalga.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad samuti selle ravimiga kaasneda.

Väga sage (mõjutab rohkem kui üht inimesest kümnest)

• vereliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine;
• halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus;
• suuhaavandid – suurte melfalaaniannuste korral;
• juuste väljalangemine – suurte melfalaaniannuste korral;
• kirvendus või soojatunne melfalaani süstekohas;
• lihaseprobleemid, nagu kärbumine ja valu – kui melfalaani manustatakse otse kätte või jalga.

Sage (mõjutab vähem kui üht inimest kümnest)

• juuste väljalangemine – tavaliste melfalaaniannuste korral;
• kemikaali nimega uurea kõrge tase veres – neeruhäiretega inimestel, kellel ravitakse müeloomi;
• lihaseprobleemid, mis võivad põhjustada valu, survet, kirvendust, põletust või tuimust – seda

nimetatakse sääre lihaste survesündroomiks. See võib ilmneda, kui melfalaani manustatakse otse kätte või jalga.

Harv (mõjutab vähem kui üht inimest tuhandest)

• haigus, mille puhul punaste vereliblede arv on väike, kuna need hävitatakse enneaegselt. See võib

põhjustada suurt väsimust, hingeldust ja pearinglust, tekitada peavalusid või muuta naha või silmavalged kollaseks;

• kopsuprobleemid, mis põhjustavad köha või kähinal hingamist ja muudavad hingamise raskeks;
• maksaprobleemid, mis võivad ilmneda vereanalüüsis või põhjustada ikterust (silmavalgete ja naha

kollasus);

• suuhaavandid – tavaliste Alkeran’i annuste korral;
• nahalööve või -sügelus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• leukeemia – verevähk;
• naistel: menstruatsiooni ärajäämine (amenorröa);
• meestel: spermide kadumine seemnest (azoospermia);
• lihaskoe kärbumine (lihaste nekroos);

• lihaskiudude katkemine (rabdomüolüüs);
• süvaveenitromboosi korral (vereklombi ehk trombi moodustamine süvaveenis, enamasti jalgades,

põhjustades kahjustatud jäsemes turse, valu, punetus ja põletik) ja kopusarteri trombemboolia (vereklombist tekkinud takistus kopsuarteris või selle harudes, mis liigub edasi kopsu. Sümptomiteks on raskendatud ja sageli valulik hingamine, õhupuudus, köha (ka veriköha), mõnikord raskustunne ja valu rinnus, mida võivad esineda samaaegselt süvaveeni tromboosi sümptomitega);

• äge neerukahjustus – neerupuudulikkus (neerufunktsiooni oluline langus), mis tekib lühikese aja

jooksul Kui mis tahes kõrvaltoime süveneb või kui märkate kõrvaltoimeid, mida selles infolehes pole nimetatud, teatage oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Alkeran’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Alkeran’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP”.
• Ärge hoidke Alkeran’i süstelahust temperatuuril üle 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal

välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Teie Alkeran’i süstelahuse valmistab kasutamiseks ette tervishoiuspetsialist. Ettevalmistatud

ravim tuleb kohe ära kasutada ning seda ei tohi säilitada ega külmutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Alkeran sisaldab Toimeaine on melfalaan. Iga Alkeran’i süstelahus sisaldab 50 mg melfalaani. Teised koostisosad on povidoon K12 ja vesinikkloriidhape. Melfalaan lahustatakse enne süstimist lahusti abil. Lahusti sisaldab vett, naatriumtsitraati, propüleenglükooli ja etanooli.

Kuidas Alkeran välja näeb ja pakendi sisu Iga pakend sisaldab üht Alkeran’i süstelahuse viaali ja üht melfalaani süstelahusti viaali.

Müügiloa hoidja Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24 Iirima

Tootja Cenexi - Laboratories Thissen S.A. Rue de la Papyree 2-4-6 Braine-L’Alleud, 1420 Belgia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.