Yervoy

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD 22

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

§ Perioodilised ohutusaruanded

 

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

§ Riskijuhtimiskava

 

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;

 

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

§ Riski minimeerimise lisameetmed

 

Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:

• Tervishoiutöötaja KKK teatmik

• Patsiendi teatmik koos Infokaartiga

23

Tervishoiutöötaja KKK teatmiku peamised osad (küsimuste ja vastuste formaadis):

• Ipilimumabi lühike iseloomustus (näidustus ja selle trükise eesmärk).

• Immuunsüsteemiga seotud olulised kõrvaltoimed ja nende sümptomid, nagu on toodud

 

ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4:

Seedetrakti põletik, nagu koliit, mis võib põhjustada soole perforatsiooni

Maksapõletik, nagu hepatiit, mis võib põhjustada maksapuudulikkust

Naha põletikud, mis võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (toksiline epidermaalnekrolüüs)

Närvipõletik, mis võib põhjustada neuropaatiat

Põletik endokriinsüsteemis, sealhulgas neerupealised, ajuripats või kilpnääre

Silmapõletik

Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt. pneumoniit, glomerulonefriit, hulgiorganpuudulikkus…)

Tõsised reaktsioonid infusiooni manustamisel

 

• Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid ning need vajavad varajast sekkumist, nagu on märgitud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemisel ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.

• Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.

• Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu

• Meeldetuletus jagada Patsiendi teatmikku ning patsiendi/hooldaja õpetamisest ära tundma immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid ning vajadusest neist viivitamatult arstile teatada.

 

Patsiendi teatmiku ja Infokaarti peamised osad:

• Ipilimumabi näidustuse lühitutvustus ja selle trükise eesmärk.

• Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.

• Nõue informeerida enne ravi alustamist oma arsti kõikidest tervisega seotud asjaoludest.

• Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste sümptomite kirjeldus ning vajadus informeerida raviarsti viivitamatult sümptomite tekkimisel, püsimisel või halvenemisel. Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

Maks: naha või silmavalgete kollasus

Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid

Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu

Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine

 

• Olulisus mitte püüda ravida omal käel ning ilma arstiga nõu pidamata ükskõik millist sümptomit.

• Järjehoidja, millel on veebiaadress pakendi infolehele Euroopa Ravimiameti kodulehel.

• Olulisus kanda kogu aeg kaasas rahakotti mahtuvat Infokaarti ning näidata seda alati kõigile meditsiinitöötajatele (nt kiirabi töötajad), välja arvatud raviarst. Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde. Sellel kaardil on ka raviarsti kontaktandmed ning teade teistele arstidele, et patsient on saanud ravi ipilimumabiga.

 

Müügiloa hoidja peab Rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis. 24

 

§ Müügiloajärgsed kohustused

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus	Kuupäev
Müügiloa hoidja peab läbi viima randomiseeritud võrdlusuuringu 3 mg/kg võrrelduna 10 mg/kg hindamaks efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud melanoomi korral vastavalt inimravimite komitee poolt heakskiidetud protokollile, milles tulemusnäitjaks on elulemus.	Uuringu lõpparuanne: 4Q2017