Xorucin - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Xorucin 10 mg süstelahuse pulber
Xorucin 50 mg süstelahuse pulber

Doksorubitsiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Xorucin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xorucin"i kasutamist
3.
Kuidas Xorucin"i manustatakse
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xorucin"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON XORUCIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Xorucin kuulub tsütostaatiliste ainetena tuntud ravimite rühma (vähivastased ravimid). Xorucin"i
kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
- väikeserakuline kopsuvähk
- kõhuõõnevähk
- kusepõievähk
- luuvähk
- verevähk (leukeemia)
- lümfisüsteemi vähk (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom)
- müeloom (luuüdivähk)
- kilpnäärmevähk
- rinnanäärmevähk
- kaugelearenenud munasarja- või endomeetriumivähk
- pehmete kudede vähk (täiskasvanutel)
- pahaloomuline neerukasvaja lastel (Wilmsi kasvaja)
- kaugelearenenud neuroblastoom.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XORUCIN"i KASUTAMIST

Teile ei tohi manustada Xorucin"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) doksorubitsiini, antratsükliinide,
metüülparahüdroksübensoaadi, antratsenedioonide või Xorucin"i mõne koostisosa suhtes.
-
kui teie arst on teile öelnud, et teie veri on nõrk (teie luuüdi ei toimi korralikult).
-
kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega.
-
kui te olete varem saanud doksorubitsiini või teisi antratsükliine, teisi vähivastaseid ravimeid
või immuunsust pärssivaid ravimeid.
-
teil tekivad kergesti verejooksud.
-
kui te põete mingit infektsiooni.
-
kui teil on suuõõnehaavandid.
-
kui teie maks ei tööta korralikult.
-
kui te põete tsüstiiti (põiepõletikku) või kui teil on uriinis verd (sellisel juhul manustatakse
ravim teile otse põide).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xorucin
-
kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi
-
kui te olete rase, püüate rasestuda, kavatsete millalgi tulevikus rasestuda või kui soovite last
eostada.
-
kui te toidate rinnaga.
-
kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Xorucin"i tohib manustada ainult kvalifitseeritud meditsiinitöötaja järelvalve all, kellel on kogemus
rakutoksiliste ainete ravis. Samuti tuleb patsienti hoolikalt ja sagedasti jälgida.

Kui manustamiskohal ilmneb põletustunne, võib see olla märgiks veast süstimisel ja manustamine
tuleb koheselt peatada. Sellisel juhul võivad ainsad tehtavad protseduurid olla need, mille arst on
määranud ja mis on sellistel juhtudel oma kasulikkust tõestanud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgnevad ravimid võivad toimida koos Xorucin 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadiga:
- teised tsütostaatilised ained (vähivastased ravimid), nt antratsükliinid, tsüklofosfamiid, tsütarabiin,
tsisplatiin, fluorouratsiil, taksaanid (nt paklitakseel), merkaptopuriin, metotreksaat, streptosotsiin.
- tsüklosporiin (kasutatakse elundi- ja kudede siirdamisel).
- südant mõjutavad ravimid, nt kaltsiumikanaliblokaatorid, digoksiin.
- tsimetidiin (kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite ravis).
- elusvaktsiinid (nt poliomüeliidi, malaaria).
- fenobarbitaal ja teised barbituraadid (kasutatakse epilepsia raviks).
- amfoteritsiin (seeninfektsioonide ravim).
- trastuzumab (kasutatakse rinnavähi ravis).
- ritonaviir (HIV-ravim).
- klosapiin (psühhoosivastane ravim).
- sulfonamiidid ja teised diureetikumid.

Palun arvestage, et need nõuded kehtivad ka ravimite puhul, mida te kasutasite mõnda aega tagasi või
võite kunagi tulevikus kasutada.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Loomkatsetest on teada, et doksorubitsiin läbib platsentabarjääri ja kahjustab sündimata loodet. Seega
ei tohi raseduse ajal doksorubitsiini manustada. Ravimi sisaldus tekib ka rinnapiima. Teie arst
otsustab, kas imetamine või ravimi manustamine tuleb katkestada. Naised ei tohi Xorucin"i ravi ajal
rasestuda. Kui te rasestute Xorucin"i ravi ajal, palun teavitage sellest koheselt oma arsti.
Sõltumata sellest, kas mees- või naissoost partner saab Xorucin"i, tuleb ravi ajal ja 6 kuu jooksul
pärast ravi lõpetamist kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Ohutuse kaalutustel peaksid last eostada soovivad mehed kaaluma enne doksorubitsiinvesinikkloriidi
ravi sperma külmutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kuna sageli ilmneb uimasust, iiveldust ja oksendamist, ei ole soovitatav juhtida autot ega käsitseda
masinaid.

Oluline teave mõningate Xorucin"i koostisainete suhtes
Xorucin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka
hilisreaktsioone) ja harvadel juhtudel bronhospasmi.


3. KUIDAS
XORUCIN"I
MANUSTATAKSE

Enne kasutamist lahjendada.

Manustamisviis ja ­tee
Ärge manustage ravimit ise. Ravimit manustatakse teile spetsialisti juhiseid järgides veenisisese
infusioonina veresoonde. Teid jälgitakse regulaarselt nii ravi ajal kui ka pärast seda.
Kui teil on pindmine põievähk, on võimalik, et te saate ravimit otse põide.

Annustamine
Annustamine arvutatakse tavaliselt teie keha pindala põhjal. Monoteraapiana võidakse iga kolme
nädala järel manustada 60...75 mg ruutmeetri kehapinna kohta. Kui ravimit manustatakse koos teiste
kasvajavastaste ainetega, võib olla vajalik annuse vähendamine 30...60 mg ruutmeetri kehapinna kohta
ja raviintervalli pikendamine. Kui ravimit manustatakse iga nädal, on soovituslik annus 15...20 mg
ruutmeetri kehapinna kohta.
Teie arst ütleb teile, kui suurt annust te vajate.

Kusepõiesisesel manustamisel on annus 30...50 mg, lahustatuna 25...50 ml füsioloogilises
soolalahuses. Lahus peab püsima põies 1...2 tundi. Selle perioodi jooksul peab iga 15 minuti järel
patsienti 90o pöörama. Et vältida soovimatut lahjendumist uriiniga, tuleb patsienti teavitada, et ta ei
tarbiks 12 tundi enne manustamist vedelikke. Manustamist võib korrata 1 nädala kuni 1 kuulise
intervalliga. Teie arst ütleb teile, kui sageli te seda vajate.

Neeru- või maksafunktsioonihäirega patsiendid
Kui teie neeru- või maksafunktsioon on langenud, tuleb annust vähendada. Teie arst ütleb teile, kui
suurt annust te vajate.

Lapsed/eakad või kiiritusravi-järgsed patsiendid
Lastel ja vanuritel või kiiritusravi-järgsetel patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine. Teie
arst ütleb teile, kui suurt annust te vajate.

Luuüdisupressiooniga patsiendid
Luuüdisupressiooniga patsientidel võib olla vajalik annuse vähendamine. Teie arst ütleb teile, kui
suurt annust te vajate.

Ülekaalulised patsiendid
Ülekaalulistel patsientidel võib algannus olla väiksem ja manustamise intervall pikenenud. Teie arst
ütleb teile, kui palju ja kui sageli te seda ravimit vajate.

Kui teil on tunne, et Xorucin"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Xorucin"i rohkem kui ette nähtud
Äge üleannustamine halvendab kõrvaltoimeid, nagu suuõõnekatt, valgevereliblede ja trombotsüütide
arvu vähenemine veres ning võib viia südameprobleemideni. Ravi sisaldab antibiootikumide
manustamist, granulotsüütide ja trombotsüütide ülekannet ja suukatu ja südamehäirete ravi.
Südamehäired võivad ilmneda kuni 6 kuud pärast üleannustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Xorucin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate endal mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, palun pöörduge koheselt oma arsti või
meditsiiniõe poole:
- Pearinglus, palavikuline enesetunne, hingeldus koos pigistustundega rinnus või kõris või sügeleva
lööbe teke. Sellised allergilise reaktsioonid võivad olla väga tõsised.
- Aneemia (madal punavereliblede arv), mis muudab teid väsinuks ja uimaseks.
- Võib langeda valgete vereliblede (mis võitlevad infektsioonidega) arv, suurendades infektsiooni
võimalust ja tekitades palavikku.
- Trombotsüüdid (rakud, mis aitavad verel hüübida) võivad saada kahjustatud ja see võib teil
tekitada kergemini verevalumeid või veritsusi. Kui selline asi juhtub, on oluline otsida meditsiinilist
abi. Teie arst kontrollib ravi ajal teie vererakkude arvu.
- Doksorubitsiin võib langetada luuüdi aktiivsust.

Xorucin võib ühe või kahe päeva jooksul pärast manustamist põhjustada uriini punakat värvust. See on
normaalne ja selle pärast pole tarvis muretseda.

Sagedus:
Väga sage (rohkem kui 1 patsiendil 10"st)
Sage (rohkem kui 1 patsiendil 100"st, aga vähem kui 1 patsiendil 10"st)
Aeg-ajalt (rohkem kui 1 patsiendil 1000"st, aga vähem kui 1 patsiendil 100"st)
Harv (rohkem kui 1 patsiendil 10000"st, aga vähem kui 1 patsiendil 1000"st)
Väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10000"st)
Pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).

Sage:
- kardiomüopaatia (südamelihase haigus),
- muutused EKG"s (elektrokardiogrammis),
- luuüdisupressioon (vererakkude vähesus, mis põhjustab infektsiooni ja veritsust),
- iiveldus,
- oksendamine,
- mukosiit (seedetraktilimaskestade põletik),
- anoreksia (söömishäire),
- kõhulahtisus ­ võib põhjustada vedelikuvaegust,
- keemiline tsüstiit (põiepõletik), mõnikord ka verine (vere esinemine uriinis ), põiesisese manustamise
järgselt,
- alopeetsia (juuste väljalangemine), tavaliselt pöörduv,
- sepsis (bakteriaalne infektsioon),
- septitseemia (vere bakteriaalne infektsioon).

Aeg-ajalt:
- jämesoole haavandid ja nekroos (rakkude/kudede surm) tsütarabiiniga koosmanustamisel,
- flebiit,
- seedetrakti veritsus,
- kõhuvalu,
- paiksed ülitundlikkusreaktsioonid kiiritusravi saanud kohal,
- vedelikupeetus.

Harv:
- sekundaarne leukeemia (verevähk, mis võib tekkida pärast muu vähi ravi), kui ravimit kasutatakse
koos anti-neoplastiliste ravimitega, mis kahjustavad DNA"d,
- tuumori lüüsi sündroom (keemiaravi tagajärjel),
- konjunktiviit (silma väliskesta põletik),
- urtikaaria (nõgestõbi),
- eksanteem (teatud liiki lööve),
- erütematoossed reaktsioonid (lööbesarnased sümptomid) piki süstimiseks kasutatud veeni,
- naha ja küünte hüperpigmentatsioon (tumenenud piirkonnad),
- onühholüüs (küünte irdumine),
- anafülaktilised reaktsioonid (rasked allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda sokk, mis
sisaldab nahalöövet, sügelust, palavikku ja külmavärinaid),
- värisemine,
- palavik,
- pearinglus.

Pole teada:

- tromboflebiit (nahaalune veenipõletik),
- tromboembolism (tromb veresoones),
- arütmia (ebakorrapärane südamerütm),
- südamepuudulikkus (südamefunktsiooni vähenemine),
- äge neerupuudulikkus (neerufunktsiooni vähenemine),
- hüperurikeemia (kõrge kusihappe sisaldus veres),
- bronhospasm (äkilisest hingamisteede ahenemisest põhjustatud köhimine või hingamisraskused),
- pneumoniit (kopsukoe põletik),
- amenorröa (menstruatsiooni ärajäämine),
- oligospermia (sperma hulga vähenemine),
- azoospermia (sperma vähesus),
- aneemia (punavereliblede arvu vähenemine),
- veenist möödasüstimise põhjustatud torkiv või põletav tunne manustamiskohal. Veenist
möödasüstimine võib põhjustada paikset koerakkude surma, mis võib vajada kirurgilist sekkumist.
- maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
XORUCIN"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Avamata viaal: 4 aastat.

Pärast valmistamist: keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul 25°C juures ja 48
tunni jooksul 2...8°C juures. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim koheselt ära
kasutada. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja säilitamistingimuste
eest kasutaja. Tavaolukorras ei tohiks lahjendatud ravimit säilitada kauem kui 24 tundi temperatuuril
2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Xorucin sisaldab:

- Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid.
- 10 mg: Üks viaal sisaldab 10 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
- 50 mg: Üks viaal sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
- Abiained on: metüülparahüdroksübensoaat, laktoosmonohüdraat, süstevesi.

Kuidas Xorucin välja näeb ja pakendi sisu
Xorucin on pulber süstelahuse valmistamiseks, mis sisaldab punast kompaktset kogumit või poorse
välimusega tükikesi.

Pakendi suurused:
1 x 10 mg viaal
1 x 50 mg viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ESP Pharma Limited,
5, Bourlet Close,
London W1W 7BL,
Ühendkuningriik

Tootja
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.,
11th Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest,
Rumeenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Doksorubitsiin on tugeva toimega tsütotoksiline aine, mida tohib määrata, valmistada ja manustada
ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud. Doksorubitsiini käsitsemisel, valmistamisel ja
manustamisel tuleb järgida alltoodud juhiseid.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Valmistamine
1. Pulbri lahustamiseks, süstlasse või infusioonikottidesse panemiseks peab kasutama spetsiaalset ala,
eelistatult laminaarse õhuvoolu süsteemiga.
2. Personali liikmed peavad kandma kaitseriietust: kindad, maskid ja prillid.
3. Rasedad peavad hoiduma tsütotoksiliste ainete käsitsemisest.

Süstelahuse ettevalmistamine
Viaali sisu lahustatakse süstevee või 0,9 % naatriumkloriidi lahusega kuni lahuse kontsentratsioonini
2 mg/ml.

Manustamine:
Doksorubitsiini intravenoosset (IV) manustamist tuleb läbi viia väga ettevaatlikult ning soovitatav on
manustada kateetri kaudu vabalt voolava intravenoosse infusioonina 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi
50 mg/ml (5%) lahuses 2...15 minuti jooksul. See meetod minimeerib riski tromboosi tekkeks ja
perivenoosseks ekstravasatsiooniks, mis võib viia raske tselluliidi, vesikulatsiooni ja koe nekroosini,
ning võimaldab veeni läbiloputamist pärast ravimi manustamist.

Saastumine
1. Kui ravim satub kontakti naha või silmadega, tuleb saastunud piirkonda loputada suure koguse vee
või 0,9% naatriumkloriid süstelahusega. Nahakipituse leevendamiseks võib kasutada mõnda
baaskreemi. Kui aine satub silma, tuleb silmaspetsialistiga nõu pidada.
2. Maha loksutatud ravimit saab inaktiveerida 1% naatriumhüpokloriti lahusega või kasutades vastavas
alas hoitud riidelappi/käsna. Loputage kaks korda veega. Pange kõik kasutatud materjal plastikkotti ja
tuhastage.

Kasutamisaegne stabiilsus
Pärast lahustamist: Ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist on tõestatud 24 tunni
jooksul 25°C ning 48 tunni jooksul 2...8°C juures. Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleks
valmislahus kasutada otsekohe. Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab preparaadi kasutuseelse aja ja
tingimuste eest kasutaja ning tavatingimustes ei tohiks see olla pikem kui 24 tundi hoituna
temperatuuril 2...8°C, v.a juhul kui lahus valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.

Hävitamine:
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt
kohalikele seadustele.

Sobimatus
Vältida tuleks pikemat kontakti kõigi alkaalse pH-ga lahustega, kuna tekib ravimi hüdrolüüs.
Doksorubitsiini ei tohi segada hepariini ja 5-fluorouratsiiliga, sest tekib sade; samuti on soovitatav, et
doksorubitsiini ei segataks ühegi teise ravimiga, kuni spetsiifilisi sobivusandmeid ei ole saadaval.


Infoleht viimati kooskõlastatud: detsembris 2009.