Visine classic - silmatilgad, lahus (0,05%) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Visine Classic, 0,5 mg/ml silmatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg tetrüsoliinvesinikkloriidi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

INN.Tetryzolinum

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ajutine leevendus mitte-infektsioosse silmaärritusega patsientidele konjunktiivi turse ja silmapunetuse korral, mis on tingitud näiteks tuulest, suitsust või kloreeritud veest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed

1...2 tilka haigesse silma 2...3 korda ööpäevas. Ravi võib ilma arstiga konsulteerimata jätkata vajadusel kuni 2 päeva.

3...5-aastased lapsed

Ravimi kasutamine on lubatud ainult arsti järelvalve all. Annused on samad, mis täiskasvanutele.

Alla 3-aastased lapsed

Ravimi Visine Classic kasutamine on vastunäidustatud alla 3-aastastel lastel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Märkus kontaktläätsede kasutajatele

Enamasti tuleb silmahaiguse korral kontaktläätsed silmast eemaldada. Erandjuhul võib kanda nn kõvasid kontaktläätsi, kuid ka need kontaktläätsed tuleb enne ravimi Visine Classic kasutamist silmadest eemaldada. Kontaktläätsed võib silma tagasi asetada 15 minuti möödumisel pärast ravimi kasutamist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Suletudnurga glaukoom.

Alla 3-aastased lapsed.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

• tõsine südameveresoonkonna haigus (südame isheemiatõbi, kõrgvererõhutõbi, feokromotsütoom)
• prostata hüperplaasia
• metaboolne häire (nt hüpertüreoos, diabeet, porfüüria)
• patsiendid, kes kasutavad MAO inhibiitoreid ja teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid
• kuiv riniit
• kuiv keratokonjunktiviit
• avatudnurga glakoom.

Silmaravimite pikaajaline kasutamine ja üleannustamine võib põhjustada konjunktiivi hüpereemiat ja ninalimaskesta reaktiivset hüpereemiat (Rhinitis medicamentosa).

Ravimit Visine Classic kasutatakse ainult vähese ja komplitseerumata silmaärrituse korral.

Ravimi Visine Classic kasutamine on vajalik lõpetada ja arsti poole pöörduda, kui silmaärritus või – punetus 48 tunni jooksul ei möödu või hoopis suureneb ning kui on tekkinud silmavalu või nägemismuutus. Arsti kiire konsultatsioon on hädavajalik, kui silmapunetus või -ärritus on põhjustatud silma ohtlikust seisundist nagu infektsioon, võõrkeha silmas või keemiline korneaaltrauma. Arsti kiire konsultatsioon on vajalik ka juhul, kui tekib tõsine äge või ühepoolne silmapunetus, tugev silmavalu ja peavalu, nägemise halvenemine, topeltnägemine või ”ujuvad laigud silme ees”.

Ravimi kasutamine võib põhjustada mööduvat müdriaasi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tetrüsoliini ja MAO inhibiitorite ning tritsükliliste antidepressantide kooskasutamine võib põhjustada vasokonstriktsiooni tõttu vererõhu tõusu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Arvestades võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid, ei tohi raseduse ajal ravimit Visine Classic kasutada.

Imetamine

Arvestades võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid, ei tohi imetav naine ravimit Visine Classic kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimil Visine Classic ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Harvadel juhtudel võib nägemise hägusus või müdriaas põhjustada halvenenud võimet töötada mehhanismidega ja juhtida sõidukit.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside andmebaasi esinemissageduse järgi, mis põhineb spontaansete kõrvaltoimete teadetel:

Silma kahjustused

Sage: reaktiivne hüpereemia, limaskesta põletustunne, limaskesta kuivus Harv: nägemise hägusus, konjunktiivi ärritus

Väga harv: konjunktiivi epiteeli keratinisatsioon koos pisarakanali oklusiooni ja pisaravooluga (risk pikaajalise ravi korral), müdriaas

Südame häired

Aeg-ajalt: palpitatsioonid, vererõhu tõus, arütmia, tahhükardia, reaktiivne bradükardia

Üldised häired:

Aeg-ajalt: peavalu, treemor, higistamine, nõrkus

Väga harv: manustamiskoha reaktsioonid (sh okulaarne või periokulaarne põletustunne, erüteem, ärritustunne, turse, valu ja pruuritus)

Eeldatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus lastel on sarnane täiskasvanutele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Alfa-sümpatomimeetiliste imidasooli derivaatide süsteemne imendumine võib põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni: unisust, kehatemperatuuri alanemist, bradükardiat, šokitaolist vererõhulangust, apnoed ja koomat. Eriti ettevaatlik tuleb olla laste puhul.

Üleannustamise nähtudeks on müdriaas, iiveldus, tsüanoos, palavik, krambid, tahhükardia, arütmia, südame seiskumine, hüpertensioon, kopsuturse, hingamishäired, vaimsed häired.

Spetsiaalne antidoot puudub. Kuigi üleannustamise nähud on ohtlikud, siis tavaliselt need mööduvad iseeneslikult.

Süsteemse imendumise tagajärjel tekkinud mürgistuse korral teha maoloputus aktiivsöega, anda hapnikku, palavikku alandav ja krambivastane ravi. Vererõhu alandamiseks manustada 5 mg fentolamiini naatriumkloriidi füsioloogilises lahuses aeglaselt veeni või 100 mg suu kaudu. Veresooni ahendavad ained on vastunäidustatud hüpertoonilistel patsientidel.

Kui esinevad antikolinergilised nähud, siis manustada antidoodina füsostigmiini.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; tursevastased sümpatomimeetikumid. ATC-kood: S01GA02

Tetrüsoliin on alfa-adrenomimeetilise toimega imidasooli derivaat, mis otseselt stimuleerib sümpaatilise närvisüsteemi alfa-adrenergilisi retseptoreid. Toime beeta-adrenergilistele retseptoritele on kas väike või puudub hoopis. Sümpatomimeetilise amiinina omab dekongestiivset ja vasokonstriktiivset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Vasokonstriktiivne ja dekongestiivne toime algab umbes 1 minut pärast lokaalset manustamist ja kestab kuni 4...8 tundi. Kasutamisel ettenähtud juhendile, süsteemne imendumine praktiliselt puudub.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

a) Lokaalne toksilisus

Tetrüsoliini 0,25% ja 0,50% puhverlahuse (pH 5,5) manustamine 2 korda päevas viiel järjestikusel päeval ei tekitanud küülikutel silmade ärritust.

b) Äge toksilisus

Tetrüsoliinvesinikkloriidi suukaudne äge LD50 (letaalne doos) on hiirtel 420 mg/kg ja rottidel 785 mg/kg.

c) Krooniline toksilisus

Rottidel ei tekkinud toimeainest põhjustatud mürgistusnähte pärast tetrüsoliini suukaudset manustamist annuses 10…30 mg/kehakaalu kg kohta paari nädala jooksul. Reesusahvidel tekkis pärast intravenoosset manustamist annuses 5…10 mg/kg kehakaalu kohta 120 päeva jooksul ja suukaudset manustamist annuses 5…50 mg/kg kehakaalu kohta 32 nädala jooksul kestev sedatsioon ja hüpnoos.

d) Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal

Uuringud mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta puuduvad.

e) Reproduktsioonitoksilisus

Tetrüsoliini reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud. Raseduse ja imetamise perioodil ravimi kasutamise kohta inimesel andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Naatriumkloriid

Boorhape

Booraks

Dinaatriumedetaat

Puhastatud vesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada 28 päeva jooksul.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml mahuga väikese tihedusega polüetüleenpudel (LDPE) väikese tihedusega (LDPE) polüetüleentilgutiga, millel on sisemise keermega polüpropüleenkork või lapsekindel kork, mille sisemine osa on polüpropüleenist ning välimine osa kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE). Pakendis on 1 pudel.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Ravimi saastumise vältimiseks mitte puudutada tilguti otsa.

Peale kasutamist asetage pudelile kork. Ravim tuleb ära visata kui see on muutnud värvust või muutub häguseks.

Vältida otsest kokkupuudet kontaktläätsedega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.1995/27.01.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016