Velmetia

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Velmetia 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Velmetia ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Velmetia võtmist

3. Kuidas Velmetia’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Velmetia’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Velmetia ja milleks seda kasutatakse

Velmetia sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.

• sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4)

inhibiitoriteks

• metformiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel. See

ravim aitab tõsta insuliini taset pärast sööki ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Koos dieedi ja kehalise aktiivsusega aitab see ravim langetada veresuhkru taset. Seda ravimit võib

kasutada üksinda või koos teatud teiste diabeediravimitega (insuliin, sulfonüüluurea derivaadid või

glitasoonid).

Mis on II tüüpi suhkurtõbi?

II tüüpi diabeeti ehk suhkurtõbe nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. See on haigus,

mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui

vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See

võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja

amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Velmetia võtmist

Ärge võtke Velmetia’t:

- kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline

- kui teil esineb diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kehakaalu kiire

langus, iiveldus või oksendamine) või teil on olnud diabeetiline kooma

- kui teil on probleeme neerudega

- kui teil on raske infektsioon või te olete veetustunud

- kui teile plaanitakse teha röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine. Janumet’i

võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast

uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud

- kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt

„šokk”) või hingamisraskused

- kui teil on probleeme maksaga

- kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt)

- kui te toidate last rinnaga

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Velmetia’t võtke. Kui te ei ole kindel,

pidage enne Velmetia võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Velmetia’t saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).

Enne Velmetia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

- kui teil on või on olnud pankreatiit, sapikivitõbi, alkoholism või väga kõrge triglütseriidide tase.

Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks või kordumiseks

(vt lõik 4).

- kui teil on I tüüpi suhkurtõbi. Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks

- kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest: külma- või ebamugavustunne, tugev iiveldus või

oksendamine, kõhuvalu, ebaselge põhjusega kehakaalulangus, lihaskrambid või hingeldus.

Metformiinvesinikkloriid (üks Velmetia koostisainetest) võib harva põhjustada tõsise

kõrvaltoime teket, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe kuhjumine veres) ja mis võib

lõppeda surmaga. Laktatsidoos on erakorraline haigusseisund, mis vajab haiglaravi. Kui teil

ilmneb mõni laktatsidoosi sümptomitest, lõpetage Velmetia võtmine ja pidage otsekohe nõu

oma arstiga (vt lõik 4)

- kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Velmetia suhtes

(vt lõik 4)

- kui te võtate diabeediravimeid, sulfonüüluurea või insuliin, koos Velmetia’ga, võib teil tekkida

madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada sulfonüüluurea või insuliini

annust

- kui teile plaanitakse teha operatsiooni üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias (narkoosis).

Vajalikuks võib osutuda Velmetia-ravi katkestamine paariks päevaks enne ja pärast operatsiooni

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Velmetia võtmist

nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal Velmetia'ga kontrollib teie arst teie neerufunktsiooni vähemalt kord aastas või sagedamini

juhul, kui te olete eakas või kui teie neerufunktsiooni näitajad on piiripealsed või esineb nende

halvenemise oht.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. Ei ole teada, kas see ravim on ohutu

ja efektiivne kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Velmetia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Eriti tähtsad on järgmised ravimid:

• põletikuga kulgevate haiguste (nt astma ja artriidi) korral kasutatavad (suu kaudu võetavad,

sissehingatavad või süstitavad) ravimid (kortikosteroidid)

• teatud kõrgvererõhu ravimid (AKE inhibiitorid)

• uriinieritust suurendavad ravimid (diureetikumid)

• teatud bronhiaalastma ravimid (beeta-sümpatomimeetikumid)

• jodeeritud kontrastained või alkoholi sisaldavad ravimid

• teatud ravimid, mida kasutatakse mao probleemide raviks, nagu tsimetidiin

• digoksiin (südame rütmihäirete raviks)

Velmetia koos alkoholiga

Vältige alkoholi tarbimist Velmetia võtmise ajal, sest alkohol võib suurendada piimhappeatsidoosi

tekkeriski (palun vt lõik 4).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal.

Metformiin eritub väikestes kogustes inimese rinnapiima. Ei ole teada, kas sitagliptiin eritub inimese

rinnapiima. Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või

planeerite seda teha, ei tohi te seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Siiski on

sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud peapöörituse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie

võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib

põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla

toeta töötamise võimet.

3. Kuidas Velmetia't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

• Seda ravimit tuleb võtta:

• kaks korda päevas suukaudselt

• koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.

• Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.

Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.

Kui te olete ülekaaluline, jätkake vastavalt juhistele energiapiiranguga dieeti.

See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkrutaset (hüpoglükeemiat).

Kui seda ravimit kasutatakse koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib tekkida madal veresuhkrutase

ning arst võib sulfonüüluurea või insuliini annust vähendada.

Mõnikord võib olla vaja ravimi võtmine lühiajaliselt lõpetada. Pidage nõu oma arstiga:

• kui teil tekib seisund, mis võib põhjustada veetustumist (suur vedelikukaotus), nagu iiveldus

koos tugeva oksendamisega, kõhulahtisus või palavik, või kui te tarbite tavalisest palju vähem

vedelikku

• kui teile on plaanis teha operatsioon

• kui teile süstitakse röntgenuuringu käigus kontrastainet

Kui te võtate Velmetia’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses kui teile seda on määratud, võtke otsekohe ühendust oma

arstiga. Minge haiglasse, kui teil ilmnevad piimhappeatsidoosi tunnused, nagu külma- või

ebamugavustunne, tugev iiveldus või oksendamine, valu maos, ebaselge põhjusega kehakaalulangus,

lihaskrambid või hingeldus.

Kui te unustate Velmetia’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on

käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise skeemi alusel.

Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.

Kui te lõpetate Velmetia võtmise

Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kui arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste

üle. Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga. Kui te lõpetate

Velmetia võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Velmetia't saavatel patsientidel on teatatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtudest

(esinemissagedus teadmata – ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõhunäärmepõletik võib

olla raske, võimalik et eluohtlik haigusseisund. Lõpetage Velmetia võtmine ja helistage oma arstile,

kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos oksendamisega või ilma selleta, sest teil võib olla

kõhunäärmepõletik.

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on metformiini (üks Velmetia toimeainetest)

võtvatel patsientidel tekkinud raske seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks (liiga palju piimhapet

veres). Seda esineb tihedamini patsientidel, kelle neerud ei tööta normaalselt. Lõpetage selle ravimi

võtmine ja võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui märkate järgmiseid sümptomeid:

• halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, valu maos (kõhuvalu), lihaskrambid, ebaselge

põhjusega kehakaalulangus, hingeldus ja külma- või ebamugavustunne.

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve ning näo-,

huulte, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või neelamisel, lõpetage selle

ravimi võtmine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni

raviks ja suhkurtõve raviks teise ravimi.

Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised

kõrvaltoimed:

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): madal suhkrusisaldus veres, iiveldus, kõhupuhitus,

oksendamine

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st): valu maos, kõhulahtisus, kõhukinnisus, uimasus

Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud kõhulahtisus,

iiveldus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, valu maos või oksendamine.

Mõnedel patsientidel on selle ravimi ja sulfonüüluurea (nt glimepiriidi) kooskasutamisel tekkinud

järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase

Sage: kõhukinnisus

Mõnedel patsientidel on selle ravimi võtmisel koos pioglitasooniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: madal veresuhkur, käte või jalgade turse

Mõnedel patsientidel on selle ravimi kasutamisel koos insuliiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: madal veresuhkru tase

Aeg-ajalt: suukuivus, peavalu

Mõnedel patsientidel on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini (üks Velmetia’s sisalduvatest

toimeainetest) võtmisel või müügiloa saamise järgselt Velmetia või ainult sitagliptiini manustamisel

või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: madal veresuhkru tase, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või nohu ja

kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu

Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus.

Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine,

liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus.

Ainult metformiini võtmisel on mõnedel patsientidel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, valu maos ja isutus. Need sümptomid võivad

ilmneda, kui te alustate metformiini võtmist ja tavaliselt need kaovad.

Sage: metallimaitse suus

Väga harv: vitamiin B12 sisalduse vähenemine, hepatiit (maksapõletik), nõgeslööve, naha punetus

(lööve) või sügelus

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Velmetia't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik

kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Velmetia sisaldab

- Toimeained on sitagliptiin ja metformiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett)

sisaldab 50 mg sitagliptiini (fosfaatmonohüdraadina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

- Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201),

naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat. Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi

abiaineid: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane

raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Velmetia välja näeb ja pakendi sisu

Kapslikujuline, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „515”.

Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium). Pakendis on 14, 28, 56, 60, 112, 168,

180, 196 õhukese polümeerikattega tabletti, multipakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega

tabletti (kaks 98-tabletist pakki) ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki).

50 x 1 kaetud tabletti üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

Tootja

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem, Holland