Travoprost teva pharma - silmatilgad, lahus (40mcg/ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Travoprost Teva Pharma, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Travoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Travoprost Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Travoprost Teva Pharma kasutamist

3.Kuidas Travoprost Teva Pharma’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Travoprost Teva Pharma’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Travoprost Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

Travoprost Teva Pharma sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks. See toimib, vähendades silmasisest rõhku. Seda võib kasutada eraldi või koos teiste silmatilkadega, nt beetablokaatoritega, mis samuti vähendavad silmasisest rõhku.

Travoprost Teva Pharma’t kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 kuu vanusest. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2. Mida on vaja teada enne Travoprost Teva Pharma kasutamist

Ärge kasutage Travoprost Teva Pharma’t

-kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Travoprost võib suurendada teie ripsmete pikkust, tihedust, värvi ja/või arvu. Täheldatud on ka muutusi silmalaugudel, sh ebatavaline karvade kasv, või silma ümbritsevates kudedes.

-Travoprost võib muuta teie silma iirise värvi (silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv. Samuti võib värvus muutuda silma ümbritseval nahal.

-Kui teile on tehtud katarakti operatsioon, pidage enne travoprosti kasutamist nõu oma arstiga.

-Kui teil on praegu või on esinenud varem silmapõletik (iriit või uveiit), pidage enne travoprosti kasutamist nõu oma arstiga.

-Travoprost võib harva põhjustada hingeldust või vilisevat hingamist või ägestada astma sümptomeid. Kui olete travoprosti kasutamise ajal mures muutuste pärast oma hingamises, pidage niipea kui võimalik nõu oma arstiga.

-Travoprost võib imenduda läbi naha. Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe maha pesta. Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.

-Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas. Pärast silmatilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed tagasi silma.

Lapsed ja noorukid

Travoprost Teva Pharma’t võib kasutada lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat samas annuses kui täiskasvanutel. Travoprost Teva Pharma’t ei ole soovitatav kasutada alla 2 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Travoprost Teva Pharma

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage travoprosti, kui te olete rase. Kui arvate, et võite olla rase, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Kui te võite rasestuda, peate ravi ajal travoprostiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage travoprosti, kui toidate last rinnaga, sest travoprost võib imenduda teie rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite avastada, et teie nägemine on vahetult pärast travoprosti kasutamist veidi aega hägune. Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega, kuni see on möödunud.

Travoprost Teva Pharma sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja propüleenglükooli

Need võivad põhjustada nahaärritust.

3.Kuidas Travoprost Teva Pharma’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või teie last raviv arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Üks tilk haigesse silma või silmadesse üks kord ööpäevas, õhtuti.

Kasutage travoprosti mõlemas silmas vaid juhul, kui arst on nii soovitanud. Kasutage ravimit nii kaua, kui arst või teie last raviv arst on teile öelnud.

Kasutage travoprosti ainult enda või oma lapse silma tilgutamiseks.

-Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist kirjutage avamise kuupäev karbil selleks ettenähtud kohta.

-Peske käed.

-Keerake kork pudelilt.

-Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

-Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.

-Kallutage enda või oma lapse pead õrnalt taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku“. Tilk tuleb sinna tilgutada.

-Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja.

-Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silmaümbrust ega teisi pindu. See võib viia silmatilkadesse haigustekitajaid.

-Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga travoprosti korraga

-Pärast travoprosti kasutamist hoidke silma kinni ja suruge sõrmega kergelt ninapoolsesse silmanurka vähemalt 1 minuti jooksul. See aitab vältida travoprosti sattumist mujale organismi.

-Kui peate ravimit kasutama mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul.

-Sulgege pudel kindlalt korgiga otsekohe pärast ravimi kasutamist

-Korraga kasutage ainult ühte pudelit.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate või teie laps kasutab ka teisi silmaravimeid, nt silmatilku või silmasalvi, oodake vähemalt 5 minutit pärast travoprosti manustamist, enne kui hakkate kasutama teisi silmaravimeid.

Kui teie või teie laps kasutab Travoprost Teva Pharma’t rohkem kui ette nähtud

Loputage ravim silmast sooja veega välja. Ärge tilgutage uuesti ravimit silma enne, kui on käes aeg manustada järgmine annus.

Kui te unustate Travoprost Teva Pharma’t kasutada

Jätkake ravi järgmise annusega nagu planeeritud. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi suuremat annust kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) päevas.

Kui te lõpetate Travoprost Teva Pharma kasutamise

Ärge lõpetage Travoprost Teva Pharma kasutamist eelnevalt teid või teie last raviva arstiga rääkimata, sest ravi lõpetamisel ei ole silmasisene rõhk enam kontrolli all ning see võib põhjustada pimedaks jäämist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt saate tilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui see teeb teile muret, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge katkestage travoprosti kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Travoprosti kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma iirise (silma värvilise osa) värvuse muutus, valu silmas, ebamugavustunne silmas, silma kuivus, sügelus silmas, silmaärritus

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, silmapõletik, silmaiirise põletik, põletik silma sisemuses, silma pindmine põletik koos pindmiste kahjustustega või ilma, valgustundlikkus, eritis silmast, silmalau põletik, silmalau punetus, paistetus silma ümber, silmalau sügelus, nägemise halvenemine, hägune nägemine, suurenenud pisaratootmine, silma sidekesta põletik või infektsioon (konjunktiviit), alumise silmalau ebanormaalne väljapöördumine, silma tuhmumine, koorikute teke silmalaul, ripsmete kasvamine, ripsmete värvuse muutus, väsinud silmad.

Üldised kõrvaltoimed: allergiasümptomite tugevnemine, peavalu, pearinglus, südamelöökide tundmine, hingeldus, astma, ninakinnisus, kurguärritus, silma(de) ümbruse naha tumenemine, naha tumenemine, ebanormaalse tekstuuriga kehakarvad, liigne karvakasv, nägemisvälja defekt.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

Kõrvaltoimed silmas: valgussähvatuste tajumine, silmalaugude ekseem, silmade paistetus, halode nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silmalau näärmete põletik, silmasisene pigmenteerumine, pupilli suurenemine, silmaripsmete tekstuuri muutus, silma värvunud osa põletik.

Üldised kõrvaltoimed: silma viirusinfektsioon, halb maitse suus, ebaregulaarne või aeglustunud südame löögisagedus, vererõhu tõus või langus, köha, häälemuutused, seedetrakti haavand või ebamugavustunne, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, kehakarvade värvuse muutus, ripsmete väljalangemine, skeletilihaste valu, üldine nõrkus, herpesinfektsioon, kurguvalu, probleemid hingamisega.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimed silmas: paistetus silma tagumises osas, silmade aukuvajumine.

Üldised kõrvaltoimed: depressioon, ärevus, ebakindel liikumine, kumin kõrvus, valu rinnus, astma halvenemine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, sügelus, ebanormaalne karvakasv, liigesevalu, valulik või tahtmatu urineerimine, eesnäärmevähi markeri väärtuse suurenemine, väga aeglane või kiire südame löögisagedus.

Lastel ja noorukitel on koos travoprostiga kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed silmade punetus ja ripsmekasv. Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Travoprost Teva Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Et ära hoida infektsioone, visake pudel ära 4 nädalat pärast esmast avamist ning võtke kasutusse uus pudel. Kirjutage karbil selleks ette nähtud kohta kuupäev, millal te pudeli avasite.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Travoprost Teva Pharma sisaldab

-Toimeaine on travoprost, 1 ml sisaldab 40 mikrogrammi.

-Teised koostisosad on: Polyquaternium-1, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, propüleenglükool (E1520), naatriumkloriid, boorhape (E284), mannitool (E421) ja puhastatud vesi. Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape pH kohandamiseks.

Kuidas Travoprost Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Travoprost Teva Pharma on selge värvitu lahus, mis praktiliselt ei sisalda väikseid osakesi. Pakendis on 1, 3 või 6 plastpudelit, iga pudel on suletud keeratava korgiga. Igas pudelis on 2,5 ml lahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni, Ilfov.

Rumeenia

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Travoprost Teva Pharma, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti. INN. Travoprostum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi Polyquaternium-1, 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40 (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus. (Silmatilgad)

Selge värvitu lahus.

pH 6,3 kuni 7,3;

osmolaalsus 265…320 mOsmol/kg

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat (vt lõik 5.1).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel

Annuseks on üks tilk Travoprost Teva Pharma’t haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui annus manustatakse õhtuti.

Pärast manustamist on soovitatav tõkestada nina-pisarakanal või õrnalt sulgeda silmalaug. See võib vähendada silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 5 minutit (vt lõik 4.5).

Kui manustatav annus jäi vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega nagu algselt planeeritud. Annus ei tohi ületada ühte tilka ühe haige silma kohta ööpäevas.

Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse travoprosti silmatilkadega, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja alustada ravi travoprostiga järgmisest päevast.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Travoprosti mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Neil patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).

Lapsed

Travoprosti võib kasutada lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat samas annuses kui täiskasvanutel. Andmed vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).

Travoprosti kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 2 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Okulaarne.

Kontaktläätsi kasutavad patsiendid: vt lõik 4.4.

Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist. Et vältida tilguti otsiku ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti otsik ei puudutaks silmalauge, silmaümbrust või teisi pindu.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Silma värvuse muutused

Travoprost võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulite) hulka melanotsüütides. Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest. Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia. Pikaajaline toime melanotsüütidele ja sellest tulenevatele tagajärgedele on teadmata. Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad. Värvuse muutus esineb sagedamini patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid ja rohekaspruunid, kuid sama efekti on täheldatud ka pruunisilmsetel patsientidel. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haiges silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda ka kogu vikerkest või osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi edasist levikut vikerkestas.

Periorbitaalsed ja silmalau muutused

Kontrolliga kliinilistes uuringutes esines seoses travoprosti kasutamisega periorbitaalse ja/või silmalaugude naha tumenemist 0,4% patsientidel. Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud ka periorbitaalseid ja silmalaugude muutusi, sh silmalau vao süvenemine.

Travoprost võib järk-järgult põhjustada muutusi ravitava(te) silma(de) ripsmetes; selliseid muutusi täheldati ligikaudu pooltel kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel ning need olid: suurenenud pikkus, tihedus, värvumine ja/või ripsmete arv. Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.

Travoprost on loomkatsetes ahvidel põhjustanud silmalau ava vähest suurenemist. Seda toimet ei täheldatud aga kliinilistes uuringutes ning seda peetakse liigispetsiifiliseks.

Puuduvad kogemused travoprosti kasutamise kohta silma põletikuliste seisundite, neovaskulaarsete seisundite, suletudnurga, kitsanurga või kaasasündinud glaukoomi korral ning kogemused on piiratud türeoidse oftalmopaatia puhul, pseudofaakilise avatudnurga glaukoomi ja pigment- või pseudoeksfoliatiivse glaukoomi ravis. Seepärast tuleb travoprosti aktiivse intraokulaarse põletikuga patsientidel kasutada ettevaatusega.

Afaakiaga patsiendid

Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakuli tursest. Ettevaatus on soovitatav, kui travoprosti kasutatakse afaakiaga patsientidel, pseudofaakiaga patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebend, samuti patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid maakuli tsüstoidse turse tekkeks.

Iriit/uveiit

Patsientidel, kellel on teadaolevalt iriiti/uveiiti soodustavaid tegureid, tuleb travoprosti kasutada ettevaatusega.

Kokkupuude nahaga

Vältida tuleb travoprosti sattumist nahale, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust imenduda läbi naha.

Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha. Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid rakendama sobivaid ennetavaid meetmeid, et pudeli sisu ei satuks otse nahale. Kui siiski juhuslikult satub oluline kogus pudelis olevas ravimist nahale, tuleb kokkupuutepind otsekohe hoolikalt puhastada.

Kontaktläätsed

Patsiente tuleb juhendada, et nad eemaldaksid kontaktläätsed silmast enne travoprosti silmatilkade manustamist ning ootaksid vähemalt 15 minutit pärast annuse manustamist, enne kui kontaktläätsed silma tagasi panevad.

Abiained

Travoprost Teva Pharma sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. Travoprost Teva Pharma sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Lapsed

Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1). Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.

Lastel vanuses <3 aastat, kellel esineb peamiselt primaarne kaasasündinud glaukoom, jääb esmavaliku raviks kirurgiline ravi (nt trabekulotoomia/goniotoomia).

Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon

Travoprosti ei tohi kasutada rasestumisealised/-võimelised naised, välja arvatud juhul, kui nad kasutavad tõhusat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 5.3).

Rasedus

Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule. Travoprosti ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.

Imetamine

Ei ole teada, kas travoprost jõuab silmatilkadest inimese rinnapiima. Uuringud loomadel on näidanud, et travoprost ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Travoprosti kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Fertiilsus

Puuduvad andmed travoprosti toime kohta inimese viljakusele. Loomkatsetes ei avaldanud travoprost mingit toimet viljakusele annustes, mis ületasid rohkem kui 250-kordselt inimeste silma manustatavat maksimaalset soovitatavat annust.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Travoprost Teva Pharma’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuid nagu teistegi silmatilkadega, võib ajutine nägemise ähmastumine või teised nägemishäired mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui ravimi manustamisel muutub nägemine ähmaseks, peab patsient ootama, kuni nägemine selgineb, enne kui ta hakkab juhtima autot või kasutama masinaid.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Travoprosti silmatilkade kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed hüpereemia ja silmaiirise hüperpigmentatsioon, mis esinesid vastavalt ligikaudu 20% ja 6% patsientidest.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) või väga harv

(<1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed, mis saadi travoprosti silmatilkade kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest andmetest.

Lapsed

3-kuulises 3. faasi uuringus ja 7-päevases farmakokineetilises uuringus, mis hõlmas 102 last, kellele manustati travoprosti, olid kõrvaltoimete tüübid ja iseloom sarnane täiskasvanute omaga. Samuti olid sarnased lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades (vt lõik 5.1). Kõige sagedamini lastel teatatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%). Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.

Kolmekuulises uuringus lastel (n=77) ilmnesid lisaks üksikjuhtudena, esinemissagedusega 1,3%, silmalau erüteem, keratiit, suurenenud pisaravool ja fotofoobia. Sarnases uuringus täiskasvanutega (n=185) oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus 0,0%.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. On ebatõenäoline, et lokaalsel kasutamisel ilmneks üleannustamine või et see oleks seotud toksilisusega. Travoprosti lokaalne üleannus tuleb leige veega silma(de)st välja loputada. Juhusliku allaneelamise korral rakendatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, prostaglandiini analoogid

ATC-kood: S01EE04

Toimemehhanism

Travoprost on prostaglandiin F2α analoog, selle täielik agonist. Olles kõrge selektiivsuse ning afiinsusega prostaglandiini FP-retseptorite suhtes, langetab travoprost silmasisest rõhku tänu vesivedeliku väljavoolu suurendamisele trabekulaarse võrgustiku ja uveoskleraalsete teede kaudu. Inimesel algab silmasisese rõhu langus ligikaudu 2 tundi pärast ravimi manustamist ja maksimaalne toime saabub 12 tunni pärast. Silmasisese rõhu märkimisväärne alanemine kestab ühe annuse manustamise järgselt enam kui 24-tunnise perioodi jooksul.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliinilises uuringus osalenud patsiendid, kellel oli avatudnurga glaukoom või silmasisese rõhu tõus, said raviks travoprosti silmatilku (säilitusainega Polyquaternium) üks kord ööpäevas õhtuti. Neil ilmnes silmasisese rõhu langus 8…9 mmHg võrra ravieelselt väärtuselt 24…26 mmHg (ligikaudu 33%). Andmed travoprosti manustamise kohta koos adjuvantidega (0,5% timolooliga ja piiratud andmed 0,2% brimonidiiniga) saadi kliinilistest uuringutest, mis näitasid travoprosti aditiivset toimet nimetatud glaukoomiravimitega. Puuduvad kliinilised andmed travoprosti koostoimetest teiste silma siserõhku alandavate ravimitega.

Sekundaarne farmakoloogia

Travoprost parandas märkimisväärselt verevarustust nägemisnärvi pea piirkonnas küülikutel pärast 7-päevast paikset manustamist silma (1,4 mikrogrammi, üks kord päevas).

Inimese sarvkestarakkude kultuuril ja pärast paikset manustamist küülikute silma põhjustasid travoprosti silmatilgad (säilitusainega Polyquaternium-1) minimaalset toksilist toimet silma

välispinnale võrreldes silmatilkadega, milles säilitusainena kasutatakse bensalkooniumkloriidi.

Lapsed

Travoprosti efektiivsust lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat hinnati 12-nädalases topeltpimendatud travoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 152 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon või laste glaukoom. Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli (või 0,25% nooremad kui 3-aastased) kaks korda ööpäevas. Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal. Keskmine silmasisese rõhu alanemine oli sarnane nii travoprosti kui timolooli rühmas (vt tabel 1).

Vanuserühmades 3 kuni < 12 aastat (n=36) ja 12 kuni < 18 aastat (n=26) oli keskmine silmasisese rõhu alanemine 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnane timolooli rühmaga. Keskmine silmasisese rõhu alanemine 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat oli travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg. Selle rühma silmasisese rõhu alanemine põhines vaid 6 patsiendil timolooli rühmas ja 9 patsiendil travoprosti rühmas. 4 patsiendil travoprosti rühmas vs 0 patsiendil timolooli rühmas ei esinenud olulist keskmise silmasisese rõhu alanemist 12. nädalal. Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.

Silmasisese rõhu alanemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.

Tabel 1 – Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal

SE = standardviga; CI = usaldusintervall;

aKeskmine erinevus on travoprost – timolool. Hinnangud põhinevad vähimruutude meetodil, mis on tuletatud statistilisest mudelist, mis selgitab korreleeritud silmarõhu väärtusi patsiendi kohta, kus esmane diagnoos ja silmasisese rõhu algväärtus on mudelis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Travoprost on ester, ravimi eelvorm. See imendub läbi sarvkesta, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks. Uuringud küülikutega näitasid, et maksimaalne vaba happe kontsentratsioon silma vesivedelikus - 20 nanogrammi/ml - saabub üks kuni kaks tundi pärast travoprosti paikset manustamist. Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.

Jaotumine

Pärast travoprosti paikset silmasisest manustamist tervetele vabatahtlikele leiti süsteemselt aktiivset vaba hapet väheses koguses. Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pikogrammi/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist. Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivset määramispiiri (10 pikogrammi/ml). Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.

Biotransformatsioon

Travoprosti ja aktiivse vaba happe peamine eliminatsioon toimub metabolismi teel. Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2α-ga, mida iseloomustab 13-14-kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa beetaoksüdatiivne lõhustamine.

Eliminatsioon

Travoprosti vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. Travoprosti on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik.

Lapsed

Farmakokineetiline uuring lastel vanuses 2 kuud kuni < 18 aastat näitas väga madalat travoprosti vaba happe plasma ekspositsiooni, kusjuures kontsentratsioonid jäävad vahemikku alla 10 pg/ml testipiiri koguse määramist (BLQ) kuni 54,5 pg/ml. 4 eelnevas süsteemses farmakokineetilises uuringus täiskasvanute vanuserühmas jäid travoprosti vaba happe kontsentratsioonid plasmas vahemikku BLQ kuni 52,0 pg/ml. Samas kui kõigis uuringutes oli enamik plasmakontsentratsioonidest mittekvantifitseeritavad, muutes statistilised võrdlused süsteemse ekspositsiooni erinevates vanusegruppides võimatuks, näitab üldine trend, et travoprosti vaba happe plasma ekspositsioon pärast travoprosti paikset manustamist on äärmiselt madal kõigis hinnatud vanuserühmades.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ahvidel läbi viidud silma toksilisuse uuringutes manustati travoprosti annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ning täheldati silmaava laienemist. Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis kuni 0,012% kaks korda päevas ühe aasta jooksul, süsteemset toksilisust ei ilmnenud.

Süsteemse manustamise reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi rottidel, hiirtel ja küülikutel. Leiud on seotud FP retseptori agonistliku aktiivsusega emakale, mis väljendub varajases embrüoletaalsuses, implantatsioonijärgses äratõukes, lootetoksilisuses. Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligi 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist. Tiinetel rottidel, kellele manustati 3H-travoprosti, mõõdeti lootevedelikus ja loote kudedes madalat radioaktiivsust. Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pikogrammi/ml ja 30 pikogrammi/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni

25 pikogrammi/ml).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Boorhape (E284)

Naatriumkloriid

Mannitool (E421) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40

Polyqyaternium-1

Propüleenglükool (E1520)

Naatriumhüdroksiid (E524) ja/või vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

Travoprosti ja tiomersaali sisaldavate ravimitega viidi läbi spetsiifilised in vitro koostoimeuuringud. Sademe teket ei täheldatud.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast avamist: hävitada 4 nädala pärast.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad LDPE pudelid, mille küljes on läbipaistvad LDPE tilgutiotsikud; helesinised äratõmmatava kinnitusrõngaga keeratavad HDPE korgid.

Pakendi suurused:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.05.2016

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017