Trobalt

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Ravi alguse pakend

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way,

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton, BL5 3XX

Ühendkuningriik

Kõik muud pakendid

Glaxo Wellcome S.A.

Avda Extremadura 3

Aranda de Duero

E-09400 Burgos

Hispaania

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis

avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes

järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski

minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis ning samuti pärast teavitusmaterjali põhiosade muutmist

kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali vastava riigi ravimiametiga.

Müügiloa hoidja tagab, et ravimi turuletuleku ajal ja pärast turuletulekut antakse kõikidele arstidele,

kes võivad hakata TROBALT’i välja kirjutama, arstile mõeldud teabepakett, mis sisaldab järgmisi

osasid:

• Ravimi omaduste kokkuvõte

• Ravimi määramise juhised, sh järgmised põhisõnumid:

- Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada või süvendada

uriinipeetust/raskendatud urineerimise alustamist

- Vajadus teavitada patsiente QT-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimetest

- Ettevaatust TROBALT’i kasutamisel südamehaigusega patsientidel või nendel, kes kasutavad

samaaegselt teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid

- Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada segasusseisundit,

hallutsinatsioone ja psühhootilisi häireid, ning vajadus järgida annuse järk-järgulise

suurendamise juhiseid, et viia need riskid miinimumini

- Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada pigmendi muutusi

silmakudedes, kaasa arvatud võrkkestas ning samuti nahas, huultes ja/või küüntes

- Vajadus teostada põhjalik silmade uuring, kaasa arvatud nägemisteravuse kontroll, uuring

pilulambiga ja laiendatud pupillidega fundoskoopia, enne ravi alustamist ja ravi käigus

vähemalt iga 6 kuu järel. Kui leitakse pigmendi või nägemise muutused, tuleb TROBALT’i

kasutamine lõpetada, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused.