Telmisartan Teva Pharma

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungari (peakorter: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89100 Sens

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Ei kohaldata.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise

ohutusaruande esitamise ajakava.

Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud

Ei kohaldata.