Targretin - Targretin toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

TARGRETIN 75 mg, pehmekapslid

Beksaroteen

ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Targretin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Targretin’i võtmist

3. Kuidas Targretin’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Targretin’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON TARGRETIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Targretin’i toimeaine beksaroteen kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse retinoidideks ja mis on

seotud A-vitamiiniga. Targretin’i kapsleid kasutatakse kaugelearenenud staadiumis naha T-rakulise

lümfoomiga (CTCL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud teistele ravimeetoditele. Naha T-rakuline

lümfoom on haigusseisund, mille puhul organismi lümfisüsteemi teatud rakud, mida nimetatakse

T-lümfotsüütideks, muutuvad pahaloomulisteks ja kahjustavad nahka.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TARGRETIN’I VÕTMIST

Ärge võtke Targretin’i

- kui teate, et olete allergiline beksaroteeni või ravimi muude koostisosade suhtes.

- kui olete rase või toidate last rinnaga, või kui võite rasestuda ja ei kasuta efektiivseid

rasestumisvastaseid vahendeid.

- kui teil on varem esinenud pankreatiiti, kui teil esineb kontrollimatut lipiidide (vererasvade)

taseme kõrgenemist (vere kõrge kolesteroolitase või vere kõrge triglütseriidide tase), kui teil

esineb haigusseisund, mida nimetatakse A-hüpervitaminoosiks, kui teil on kontrollimatu

kilpnäärmehaigus, kui teie maksafunktsioon on puudulik või kui teil esineb mingi süsteemne

infektsioon.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Targretin

- kui teil on teadaolev ülitundlikkus retinoidide suhtes (A-vitamiiniga seotud), kui teil on

maksahaigus, kui teil on kõrge lipiidide sisaldus veres või kui te võtate ravimeid, mis võivad

põhjustada kõrget lipiidide sisaldust veres, kui teil on kontrollimatu suhkurtõbi (suhkurdiabeet),

kui teil on varem esinenud sapipõie või sapiteede haigust või kui te liigtarvitate alkoholi. Kui

ükskõik milline ülalnimetatud tingimustest kehtib teie kohta, siis peate rääkima sellest oma

arstile.

Võib-olla on vajalik määrata teie vere lipiidide sisaldus tühja kõhuga enne ravi alustamist, seejärel

nädalaste intervallidega ja siis kord kuus kogu ajavahemiku vältel, mil te võtate seda ravimit.

Vereanalüüsid maksa ja kilpnäärme funktsiooni hindamiseks ning erütrotsüütide ja leukotsüütide

hulga jälgimiseks tehakse enne ravi alustamist ja neid korratakse kogu ravi kestel.

Kui teil esineb ravimi võtmise ajal nägemishäireid, siis võib olla vaja teha korrapäraselt korduvaid

silmauuringuid.

Viibige võimalikult vähe päikesevalguse käes ja vältige päevituslampe.

Ravi ajal ärge võtke A-vitamiini toidulisandeid suuremal hulgal kui 15 000 rahvusvahelist ühikut

päevas.

Targretin’i kapsleid ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Enne ravi alustamist peate hoolitsema selle eest, et teie arst teaks, kui te võtate teisi ravimeid (ka neid,

mida ei kirjutanud teile välja teie arst) nagu näiteks ketokonasool ja itrakonasool (mida kasutatakse

seeninfektsioonide vastase vahendina), erütromütsiin, klaritromütsiin ja rifampitsiin (mida kasutatakse

bakteriaalsete infektsioonide vastase vahendina), fenütoiini ja fenobarbitaali (mida kasutatakse

krambihoogude vastase vahendina), gemfibroziili (mida kasutatakse rasvade, näiteks triglütseriidide ja

kolesterooli, kõrge taseme vähendamiseks veres), A-vitamiini toidulisandeid, proteaasi inhibiitoreid

(mida kasutatakse viirusinfektsioonide vastase vahendina), tamoksifeeni (mida kasutatakse teatud

vähktõve vormide vastase vahendina) või deksametasooni (mida kasutatakse põletikuliste

haigusseisundite puhul). See on väga oluline, sest kasutades samaaegselt mitut ravimit, võib ravimite

toime tugevneda või nõrgeneda.

Targretin’i võtmine koos toidu ja joogiga

Targretin’i tuleb võtta koos toiduga. Kui tarvitate regulaarselt greipfruute või greipfruudimahla, siis

pidage palun oma arstiga nõu, sest need võivad mõjutada teie organismi reaktsiooni Targretin’i ravile.

Rasedus ja imetamine

Targretin võib ohustada loodet. ÄRGE KASUTAGE Targretin’i, kui olete rase või toidate last rinnaga.

Kui olete rase, kavatsete rasestuda või imetate, siis küsige palun oma arstilt selle kohta

lisainformatsiooni. Kui olete rasestumisvõimeline, peate tegema rasedustesti ühe nädala jooksul enne

ravi alustamist, et oleks kindel, et te ei ole rase. Te peate pidevalt kasutama efektiivseid

kontratseptiivseid (rasestumisvastaseid) vahendeid, alustades sellega üks kuu enne Targretin’i ravi

alustamist ja lõpetades üks kuu pärast Targretin’i võtmise lõpetamist. On soovitatav kasutada

samaaegselt kaht usaldusväärset kontratseptsioonivormi. Kui te võtate hormonaalseid

kontratseptiivseid vahendeid (näiteks rasestumisvastaseid tablette), siis peate rääkima sellest oma

arstiga.

Kui olete meessoost ja teie partner on rase või rasestumisvõimeline, siis peate kasutama

seksuaalvahekorra ajal kondoome kogu selle aja vältel, mil te võtate beksaroteeni ja vähemalt ühe kuu

jooksul pärast viimase annuse võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas Targretin mõjutab teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil tekib ravi

ajal pearinglus või probleeme nägemisega, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Oluline teave mõningate Targretin’i koostisainete suhtes

Targretini koostisesse kuuluv butüleeritud hüdroksüanisool võib põhjustada limaskestade ärritust,

seetõttu ei tohi kapsleid katki hammustada, vaid need tuleb tervelt alla neelata.

3. KUIDAS TARGRETIN’I VÕTTA

Võtke Targretin’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Arst määrab teile sobiva annuse, mis on

tavaliselt 4 kuni 10 kapslit, mida võetakse kord päevas. Võtke määratud arv kapsleid iga päeva samal

ajal koos toiduga. Kapsleid võib võtta vastavalt eelistusele kas vahetult enne sööki, söögi ajal või

vahetult pärast sööki. Kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida.

Kui kaua te peaksite Targretini võtma

Ärge lõpetage ravimite võtmist enne, kui teie arst annab teile nõu seda teha. Kuigi mõned patsiendid

hakkavad paranema juba esimestel nädalatel, kulub enamikul patsientidel mitu kuud, enne kui toimub

paranemine.

Kui te võtate Targretin’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite Targretin’i rohkem kui teile määratud annuse, siis võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Targretin’i võtta

Kui te unustate võtmata ühe annuse, siis võtke oma päevane annus samal päeval järgmise söögikorra

ajal, järgmisel päeval võtke tavaline annus tavalisel ajal. Ärge võtke ühe päeva jooksul kahekordset

annust, kui ravim jäi eelmisel päeval võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Targretin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teie

enesetunne halveneb Targretin’i võtmise ajal mingil moel, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Mõnikord võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine. Teie arst annab teile nõu, mida

teha.

Naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel, kes said soovitatava algannuse kapsleid, esines alljärgnevaid

kõrvaltoimeid.

Väga sage (mida võib esineda rohkem kui ühel kümnest ravi saavast patsiendist):

leukotsüütide madal hulk veres

kilpnäärme hormoonide madal tase

vererasvade (triglütseriidide ja kolesterooli) taseme kõrgenemine

nahareaktsioonid (sügelus, punetus, ärritus, koorumine)

peavalu, nõrkus, valu

Sage (mida võib esineda vähem kui ühel kümnest, kuid rohkem kui ühel sajast ravi saavast

patsiendist):

erütrotsüütide madal hulk veres, suurenenud lümfisõlmed, lümfoomi kulu halvenemine

kilpnäärme häire

maksaensüümide aktiivsuse kõrgenemine, puudulik neerufunktsioon, vere madal proteiinisisaldus,

kehakaalu suurenemine

unetus, peapööritus, vähenenud nahatundlikkus

silmade kuivus, kurtus, anormaalsed aistingud silmades, muuhulgas ärritus- ja raskustunne

jalgade ja käte paistetus

iiveldus, diarröa, suu kuivus, huulte kuivus, isukaotus, kõhukinnisus, kõhugaasid, maksafunktsiooni

analüüside kõrvalekalded, oksendamine

naha kuivus, nahahäired, juuste väljalangemine, nahahaavand, akne, naha paksenemine, nahasõlmed,

suurenenud higistamine

liigesevalu, luuvalu, lihasvalu

külmavärinad, kõhuvalu, allergiline reaktsioon, infektsioon

Aeg-ajalt (mida võib esineda vähem kui ühel sajast, kuid rohkem kui ühel 1000 ravi saavast

patsiendist):

verehäired, eosinofiilia, leukotsütoos, lümfotsütoos, purpur, vereliistakute(trombotsüütide) arvu

suurenemine või vähenemine

liigaktiivne kilpnääre

bilirubiini kõrgenenud tase veres, puudulik neerufunktsioon, podagra, vähenenud HDL kolesterooli

kontsentratsioon

erutuvus, tasakaaluhäired, depressioon, naha suurenenud puutetundlikkus, ebanormaalsed

närviaistingud, vertiigo

ebanormaalne nägemine, ähmastunud nägemine, silmalaugude põletik, katarakt, silmavalge põletik,

silma sarvkesta kahjustused, kuulmishäired, vaatevälja kahjustused

paistetus, veritsus, kõrge vererõhk, kiire pulss, nähtav veenide laienemine, veresoonte laienemine

mao- ja soolestikuhäired, maksapuudulikkus, pankrease põletik

juuste muutused, herpes simplex, küünehäired, pustuloosne lööve, seroosne eritis, nahavärvuse

muutused

lihasnõrkus

valk uriinis, neerufunktsiooni häire

seljavalu, nahainfektsioon, palavik, parasitaarne infektsioon, laborianalüüside tulemuste

kõrvalekalded, limaskesta häire, kasvaja

Harvaesinevad fataalse lõppega kõrvaltoimed on pankrease põletik, aju verejooks ja

maksapuudulikkus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TARGRETIN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Targretin sisaldab

Iga Targretin’i kapsel sisaldab 75 mg toimeainet beksaroteeni. Kapslid sisaldavad lisaks veel

abiaineid: makrogool, polüsorbaat, povidoon ja butüleeritud hüdroksüanisool.

Kapslikest koosneb želatiinist, sorbitooli eri-glütseriini segust (glütseriin, sorbitool, sorbitooli

anhüdriidid (1,4-sorbitaan), mannitool ja vesi), titaandioksiidist (E171) ja trükitindist (SDA 35A

alkohol (etanool ja etüülatsetaat), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172),

polüvinüülatsetaatftalaat, puhastatud vesi, isopropüülalkohol, makrogool 400, 28%

ammooniumhüdroksiid).

Kuidas Targretin välja näeb ja pakendi sisu

Targretin on saadaval suukaudseks kasutamiseks mõeldud pehmekapslitena valgetes plastpudelites,

mis sisaldavad 100 kapslit.

Müügiloa hoidja

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ühendkuningriik

Tootja

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Ühendkuningriik