Tobradex eye ointment

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
TOBRADEX, EYE OINTMENT, 1 mg/3 mg/g silmasalv
tobramütsiin ja deksametasoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile
või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on TOBRADEX ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne TOBRADEX"i kasutamist
3. Kuidas TOBRADEX"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas TOBRADEX`i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON TOBRADEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

TOBRADEX"i kasutatakse põletiku ja võimaliku infektsiooni ravimiseks silma(de)s. Põletiku
tekkepõhjuseks võib olla silma operatsioon, silmainfektsioon, silmakahjustus või ­vigastus
sinna sattunud võõrkeha läbi.

TOBRADEX kuulub kortikosteroidide ja infektsioonivastaste kombineeritud ravimite gruppi.
Kortikosteroidid (antud juhul deksametasoon) aitavad ära hoida ja leevendada silmas esinevat
põletikku. Infektsioonivastased ained (antud juhul tobramütsiin) avaldavad toimet silma(de)s
infektsiooni tekitavatele väga erinevatele mikroorganismidele.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOBRADEX"i KASUTAMIST

Ärge kasutage TOBRADEX"i:
-
kui te olete allergiline tobramütsiinile ja/või deksametasoonile või TOBRADEX"i
mõne koostisosa suhtes.
-
kui te kahtlustate endal silmas nakkushaigust. Ainult teie arst võib määrata õige ravi
teie infektsiooni tüübile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TOBRADEX:

-
kasutage TOBRADEX"i ainult silma(de)s.
-
kui teil esineb glaukoom või kõrgenenud silmasisene rõhk, peate TOBRADEX"i
kasutades regulaarselt oma silmarõhku kontrollima. Konsulteerige oma raviarstiga.
-
kui te kasutate TOBRADEX"i pikaajaliselt, võib teil:
o tekkida kõrgenenud silmasisene rõhk
o tekkida katarakt
-
kui teie sümptomid halvenevad või tekivad järsku uuesti, kontakteeruge palun oma
arstiga. Te võite selle toote kasutamisega muutuda vastuvõtlikumaks teistele
silmainfektsioonidele.
-
silma viidud steroidid võivad silmahaava paranemist pikendada.
-
kui teil enne ravimi kasutamist esineb silmakudede õhenemist, konsulteerige oma
arsti või apteekriga.
-
kui teil tekib silmalau sügelus, turse või silma punetus, katkestage ravi ja pidage nõu
oma raviarstiga.
-
ravimit tuleb kasutada kogu raviarsti poolt määratud ravikuuri jooksul. Seisundi
püsimisel või halvenemisel pidage nõu oma raviarstiga.
-
kui te kasutate teisi ravimeid. Palun lugege ka osa ,,Kasutamine koos teiste
ravimitega".

-
Kui te kasutate kontaktläätsi:
o Kontaktläätsede (kõvade või pehmete) kandmine pole silmainfektsiooni ajal
soovitatav.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid teisi
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. TOBRADEX"i kasutamine koos
teiste ravimitega võib suurendada mis tahes kõrvaltoimete ägedust. Antibiootikumi
(tobramütsiin) ja teiste süsteemsete, suukaudsete või paiksete ravimite kasutamine võib
kahjustada närvisüsteemi, kõrvu ja neere.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või võite jääda rasedaks või kui te imetate last, siis enne TOBRADEX"i
kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal ei ole TOBRADEX"i kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast TOBRADEX salvi manustamist häiritud.
Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selginenud.


3. KUIDAS TOBRADEX"i KASUTADA

Kasutage TOBRADEX"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba) salvi haige silma
konjunktivaalkotti kuni 3...4 korda päevas. Ravikuuri kestuse määrab teie raviarst.

Kasutage TOBRADEX"i ainult silma(desse) manustamiseks.


3. KUIDAS TOBRADEX"i KASUTADA





Kui palju salvi kasutada
< vt I pool

1. Võtke TOBRADEX"i tuub ja peegel.
2. Peske oma käed.
3. Avage tuub.
4. Hoidke tuubi pöidla ja keskmise sõrme vahel.
5. Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib "tasku"
silmalau ja silma vahele. Salviriba manustatakse sinna (joonis 1).
6. Viige tuubi otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit.
7. Ärge puudutage tuubi otsikuga silma, silmalaugu, ega teisi pindu. Salv võib saastuda.
8. Salviriba väljutamiseks vajutage kergelt tuubile (joonis 2).
9. Pärast TOBRADEX"i kasutamist vabastage alumine silmalaug, pilgutage paar korda silmi,
et salv kataks kogu silma pealispinna. Sulgege silm(ad) mõneks sekundiks ­ nii väldite
TOBRADEX"i imendumist mujale organismi.
10. Kui peate kasutama salvi mõlemas silmas, korrake samu võtteid.
11. Sulgege tuub kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
12. Kasutage korraga ainult ühte tuubi.

Kui salv läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te unustate TOBRADEX"i kasutada:
Manustage ühekordne annus niipea, kui see teile meenub. Kui aeg on niikaugel, et varsti
peaks manustama järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise
ravireziimiga. Kahekordse annuse manustamine unustatud korra tasategemiseks ei ole
lubatud.

Kui te kasutate TOBRADEX"i rohkem kui ette nähtud:
Vajadusel võib TOBRADEX"i silma(de)st sooja veega välja pesta.

Kui te kasutate lisaks teisi silmaravimeid, peab kahe järjestikuse ravimi manustamise vahe
olema kümme kuni viisteist minutit, salv manustatakse alati viimasena.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka TOBRADEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

TOBRADEX"i kasutamisega võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Sage
(esineb ühel kuni kümnel patsiendil 100-st)
Silm: valu, ärritus, ebamugavustunne silmas.

Aeg-ajalt
(esineb ühel kuni kümnel patsiendil 1000-st)

Silm: silma allergia, kõrgenenud silmasisene rõhk, silmapõletik, punetus, turse, sügelustunne
silmas, laugude sügelemine, laugude punetus, laugude turse, ähmastunud nägemine,
ebaharilik tunne silmas, silmade kuivus, suurenenud pisaraeritus.

Üldised kõrvaltoimed: paha või kibe maitse suus, peavalu, häälepaelte spasm, tilkuv nina.

Teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Silm: glaukoom, katarakt, silmapinna ähmastumine, halvenenud nägemine, pupilli
suurenemine, valgustundlikkus.
Üldised kõrvaltoimed: pearinglus, iiveldus, oksendamine, haigustunne, ebamugavustunne
kõhus, lööve, näoturse, sügelus, nahapunetus.

Kui kõrvaltoimed on kergemat laadi, on ravi jätkamine tavaliselt lubatud. Kahtluse korral
pidage siiski nõu oma raviarsti või apteekriga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS TOBRADEX"i SÄILITADA

Ravimtuub tuleb ära visata 4 nädalat pärast esimest avamist, et vältida salvi saastumist.
Kirjutage tuubi avamise kuupäev allolevale reale.

Avatud: ..............................

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida pakend tihedalt suletuna.

Ärge kasutage TOBRADEX"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja pakendil
(,,Kõlblik kuni"). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida TOBRADEX sisaldab

- Toimeained on tobramütsiin ja deksametasoon. 1 g salvi sisaldab 3 mg tobramütsiini
ja 1 mg deksametasooni.
- Abiained on veevaba klorobutanool, vedel parafiin (mineraalõli) ja valge pehme
parafiin

Kuidas TOBRADEX välja näeb ja pakendi sisu

TOBRADEX on valge kuni kollakasvalge homogeenne salv, mis tarnitakse pakendis, mis
sisaldab plastotsiku ja plastkorgiga 3,5 g tuubi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia.


Tootjad:
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia.

ja

Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra No. 58
08320- El Masnou
Barcelona
Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

Alcon Eesti
Tööstuse 47A - 71
10416 Tallinn
Eesti
Telefon: 6 313 214
Faks: 6 313 215

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TOBRADEX EYE OINTMENT, 1 mg/3 mg/g silmasalv


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 1 mg deksametasooni ja 3 mg tobramütsiini.
INN. Tobramycinum, dexamethasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Silmasalv.

TOBRADEX on valge kuni kollakasvalge homogeenne salv.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Silmapõletikud, mil on vajalik samaaegne antibakteriaalne ja põletikuvastane ravi (konjunktiivi,
sarvkesta ja silma eesmise segmendi põletikulised seisundid, krooniline eesmine uveiit, sarvkesta
traumad, mis on põhjustatud keemilistest ainetest, radiatsioonist, põletustest või võõrkehast silmas).

Põletikunähtude vähendamine ja infektsiooni profülaktika pärast katarakti operatsiooni.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Silma manustamiseks.

Noorukid ja täiskasvanud, sh eakad
Väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba) salvi tuleb ühe või mõlema (haigusest haaratud) silma
konjunktivaalkotti manustada 3 või 4 korda ööpäevas. Vastavalt kliiniliste sümptomite kadumisele
võib manustamise sagedust järk-järgult vähendada. Ravi ei tohi lõpetada enne täielikku paranemist.

Enne magamaminekut võib kasutada silmasalvi ja päevasel ajal TOBRADEX silmatilku,
suspensiooni.

Pärast ravimi manustamist on soovitatav silm sulgeda. See vähendab silma manustatavate ravimite
süsteemset imendumist ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust.

Soovitav on korrapäraselt kontrollida silmasisest rõhku.

Teiste paiksete silmaravimite samaaegsel kasutamisel peab kahe ravimi manustamise vahe olema 10
kuni 15 minutit. Salv manustatakse alati järjekorras viimasena.

Lapsed
Ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud üle 1-aastaste konjunktiviiti põdevate lastega läbi viidud
uuringutest, kus TOBRADEX silmatilku, suspensiooni manustati 7 päeva jooksul.
Ravimi kasutamist võib kaaluda lastel, kes vajavad katarakti operatsiooni.

Maksa- ja neerukahjustus
TOBRADEX"i toimet nendel patsiendigruppidel ei ole uuritud. Sellele vaatamata pole annuse
korrigeerimine vajalik, sest tobramütsiini paiksel manustamisel on süsteemne imendumine madal.

Manustamisviis
Et vältida tuubi otsa ja salvi saastumist, tuleb jälgida, et tuubi otsaga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Herpes simplex"i, vaccinia, varicella poolt põhjustatud äge pindmine keratiit (sh epiteliaalne
herpeskeratiit e keratitis dendrica) ja teised sarvkesta ja konjunktiivi viirusinfektsioonid (välja arvatud
vöötohatis-keratiit).

Silma mükobakteriaalne infektsioon, mille võivad teiste hulgas põhjustanud olla Mycobacterium
tuberculosis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium avium.

Silmastruktuuride seenhaigused.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vaid silmas kasutamiseks. Mitte süstimiseks või neelamiseks.

Oftalmiliste steroidide pikaajalise kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu tõus/glaukoom
koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse ja vaatevälja defektiga ning tagumine subkapsulaarne
katarakt. Vastuvõtlikel patsientidel võib silmasisene rõhk tõusta ka tavalise annustamise korral.

Esineda võib ristuv ülitundlikkus muude aminoglükosiididega, eriti kanamütsiini, gentamütsiini ja
neomütsiiniga. Ülitundlikkuse võimalus suureneb korduvate ravikuuride korral. Kui selle ravimi
kasutamise ajal tekib ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada ja kasutada muid ravimeid.

Kui TOBRADEX"i manustatakse samaaegselt süsteemsete aminoglükosiididega, tuleb jälgida ravimi
seerumikontsentratsiooni.

Kortikosteroidid võivad vähendada resistentsust ning olla abiks bakteriaalsete, viiruslike või
seeninfektsioonide kontrolli alla saamisel. Paikselt manustatavad kortikosteroidid võivad maskeerida
infektsiooni kliinilist pilti, takistades antibiootikumi ebaefektiivsuse äratundmist või alla suruda
ülitundlikkust tootes olevate ainete suhtes. Seeninfektsiooni tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on
püsiv sarvkesta haavandumine ning kes on saanud või saavad ravi paiksete kortikosteroididega.
Seeninfektsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada ning kasutada muud sobivat ravimit.

Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib tobramütsiini kasutamine põhjustada mittevastuvõtlike
organismide, sealhulgas seente vohamist.

Sarvkesta või skleera õhenemist põhjustavate haiguste korral võib steroidide lokaalne kasutamine esile
kutsuda perforatsioone.

Paikselt silma manustatavad kortikosteroidid, sh ka silmasalvid võivad aeglustada sarvkesta haavandi
paranemist.

Kontaktläätsi pole silmanakkuse ravi ajal soovitatav kanda. Seetõttu peab soovitama patsientidele
kontaktläätsi mitte kanda ravi ajal.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad spetsiifilised koostoimeuuringud TOBRADEX"iga.

Aminoglükosiidi (tobramütsiini) ja muude süsteemselt, suukaudselt või paikselt manustatavate neuro-,
oto- või nefrotoksiliste ainete samaaegsel ja/või järjestikusel kasutamisel võib nende toksilisus
muutuda aditiivseks ning seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone võimalusel alati vältida.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
TOBRADEX"i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Uuringud loomadel
näitasid toksilist toimet sigimisvõimele (vt lõik 5.3).
TOBRADEX"i pole raseduse ajal soovitatav kasutada.

Imetamine
Süsteemselt manustatud kortikosteroidid imenduvad inimese rinnapiima hulkades, mis võivad
mõjutada rinnaga toidetavat last. Siiski jõuab paikselt manustatud ravimit organismi vähe.
Ei ole teada, kas TOBRADEX eritub rinnapiima. Siiski ei saa välistada riske rinnapiima saavale
lapsele. Tuleb otsustada, kas rinnaga toitmine lõpetada või katkestada ravi TOBRADEX"iga,
arvestades rinnaga toitmise kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

TOBRADEX"il pole toimet võimele juhtida autot ja kasutada masinaid või on see toime väga vähene.
Nagu teistegi silmasalvidega, võib patsiendil esineda ajutist nägemisteravuse langust või teisi
nägemishäireid, mis võivad mõjutada võimet juhtida liiklusvahendit või töötada masinatega. Kuni
nägemisteravuse taastumiseni ei tohi juhtida liiklusvahendit ega masinatega töötada.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte
1765 patsiendiga tehtud kliinilises uuringus manustati TOBRADEX"i päevas kuni kuus korda.
Kliinilistes uuringutes ei täheldatud TOBRADEX"iga või ravimi komponentide kombinatsiooniga
seotud raskeid kõrvaltoimeid silmas. Kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed olid seotud silma
lokaalse taluvusega, sh ülitundlikkusega, mis esines vähem kui 4% patsientidest ja mis ilmnes
ebamugavustundena silmas, ärrituse, valu, hüpereemia, sügelusena, silmalau sügeluse ja tursena ning
võõrkeha tundena silmas.

Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelina
TOBRADEX"i kasutamisega seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on ilmnenud kas
kliinilistes uuringutes või turustamisjärgsetes uuringutes ning mis on jaotatud järgmiste põhimõtete
alusel: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000
kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteem
MedDRA soovitatud termin (v. 11.0)
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: düsgeusia (halb või kibe maitse), peavalu
Teadmata: pearinglus

Silma kahjustused
Sage: ebamugavustunne silmas, valu silmas, silma ärritus
Aeg-ajalt: silma allergia (ülitundlikkus), silmasisese rõhu
suurenemine, keratiit, punktkeratiit, silma hüpereemia, silma
sügelus, silmalaugude sügelus, silmalau erüteem, ebaselge
nägemine, võõrkeha tunne silmades, konjunktiivi turse,
kuiva silma sündroom, silmalau turse, suurenenud
pisaravool.
Teadmata: glaukoom, katarakt, vähenenud nägemisteravus,
müdriaas, fotofoobia.

Respiratoorsed, rindkere ja
Aeg-ajalt: larüngospasm, rinorröa.
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
Teadmata: iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: lööve, näo turse, sügelus, erüteem.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Kui paikselt manustatavat tobramütsiini manustatakse samaaegselt süsteemselt manustatavate
aminoglükosiididega, tuleb hoolikalt jälgida ravimite seerumikontsentratsioone (vt lõik 4.4).

Steroidkomponendi tõttu on sarvkesta või skleera õhenemist põhjustavate haiguste korral
perforatsioonirisk kõrgem eriti pärast pikemat ravi (vt lõik 4.4).

Paikselt silma manustatav steroid võib põhjustada silmasisese rõhu tõusu ning kahjustada
nägemisnärvi, põhjustada nägemisteravuse vähenemist ning vaatevälja defekte, tagumise
subkapsulaarse katarakti teket (vt lõik 4.4).

Pärast steroidide ja antibiootikumide kooskasutamist on täheldatud sekundaarse infektsiooni teket.
Steroidide pikaajalise kasutamise korral tekivad sageli sarvkesta seeninfektsioonid. Seeninfektsiooni
võimalikkust tuleb kaaluda alati, kui tegemist on sarvkesta püsiva haavandumisega pärast steroidravi.
Samuti esineb sekundaarset silmainfektsiooni pärast peremeesorganismi reaktsioonide allasurumist.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest pole teatatud.

TOBRADEX"i lokaalse üleannuse võib silma(de)st sooja veega välja pesta.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: põletiku- ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid;
kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid.

ATC kood: S01CA01

TOBRADEX"il on kahepoolne toime: põletikuliste sümptomite suprimeerimine tugeva
kortikosteroidkomponendi deksametasooni kaudu ning infektsioonivastane toime antibiootikumi
tobramütsiini tõttu.

Toimemehhanism
Tobramütsiin on kiire toimega bakteritsiidne aminoglükosiid. Selle toimeks on polüpeptiidide
kokkupaneku inhibeerimine ja ribosoomide sünteesi pärssimine bakterirakus.

Resistentsuse mehhanism

Resistentsus tobramütsiini vastu tekib mitme erineva mehhanismi kaudu: 1) ribosomaalse alamühiku
muutused bakterirakus; 2) tobramütsiini transpordi takistamine bakterirakku ja 3) tobramütsiini
inaktivatsioon adenüleerivate, fosforüleerivate ja atsetüleerivate ensüümkaskaadide abil.
Inaktiveerivate ensüümide tootmise geneetiline info võib edasi kanduda bakterite kromosoomidesse
või plasmiididesse. Esineda võib ristresistentsust teiste aminoglükosiididega.

Piirkontsentratsioonid

Paikselt manustataval tobramütsiinil pole ametlikke piirkontsentratsioone.

Tundlikkus
Allpool toodud teave annab vaid umbkaudsed juhised selle kohta, kas mikroorganismid võivad olla
TOBRADEX"is oleva tobramütsiini suhtes tundlikud. Järgnevalt on loetletud bakteriliigid, mida on
leitud silma välispinna infektsioonide, nt konjunktiviidi puhul.

Omandatud resistentsuse levimus võib teatavate bakteriliikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt
varieeruda ning soovitatav on resistentsuse kohta hankida kohalikku teavet, eriti juhul, kui ravitakse
raskeid infektsioone. Kui kohalik resistentsuse levimus on selline, kus tobramütsiini kasutamine
kasvõi mõne infektsiooni tüübi puhul on küsitav, tuleb vajadusel küsida nõu ekspertidelt.


TAVALISELT VASTUVÕTLIKUD LIIGID

Aeroobsed gram-positiivsed mikroorganismid
Bacillus cereus
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Bacillus thuringiensis
Corynebacterium accolens
Corynebacterium bovis
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria kristinae
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik ­ MSSA)
Staphylococcus epidermidis(metitsilliinitundlik ­ MSSE)
Staphylococcus haemolyticus (metitsilliinitundlik ­ MSSH)
Staphylococcus, muud koagulaasnegatiivsed spp. (metitsilliinitundlik ­ CONS)

Aeroobsed gram-negatiivsed mikroorganismid
Acinetobacter baumanii
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Moraxella oslonensis
Morganella morganii
Neisseria perflava
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB OMANDATUD RESISTENTSUS OLLA PROBLEEM
Staphylococcus aureus (metitsilliinile resistentne ­ MRSA)
Staphylococcus epidermidis (metitsilliinile resistentne ­ MRSE)
Staphylococcus haemolyticus (metitsilliinile resistentne ­ MRSH)
Staphylococcus, muud koagulaasnegatiivsed spp. (metitsilliinile resistentne ­ CONS)
Serratia marcescens
seobacterium indologenes
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobsed bakterid
Propionibacterium acnes



Deksametasoon on keskmise tugevusega kortikosteroid, mis tungib hästi silma kudedesse.
Kortikosteroididel on põletikuvastane ning vasokonstriktoorne toime. Need suruvad alla põletikulist
vastust ning sümptomeid mitmete haiguste puhul, ilma neid haigusi etioloogiliselt ravimata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Deksametasoon
TOBRADEX silmasalviga ei ole kliinilisi farmakokineetika uuringuid läbi viidud. TOBRADEX
silmatilkadega ja suspensiooniga läbi viidud uuringud on näidanud, et pärast ravimi lokaalset silma
manustamist satub vähesel määral deksametasooni süsteemsesse ringlusse. Pärast ühe tilga
TOBRADEX"i manustamist mõlemasse silma neli korda ööpäevas kahel järjestikusel päeval oli
ravimi sisaldus plasmas vahemikus 220...888 pg/ml (keskmiselt 555 ± 217 pg/ml).

Deksametasoon elimineerub metaboliitidena. Ligikaudu 60% annusest on uriinis tuvastatav 6--
hüdroksüdeksametasoonina. Esialgset deksametasooni uriinis ei leidu. Plasma eliminatsiooni
poolväärtusaeg on suhteliselt lühike, 3...4 tundi. Deksametasoon seondub ligikaudu 77...84% ulatuses
seerumi albumiiniga. Kliirens on vahemikus 0,111...0,225 L/h/kg ja jaotusruumala on
0,576...1,15 L/kg. Deksametasooni suukaudne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Tobramütsiin
TOBRADEX silmasalviga ei ole kliinilisi farmakokineetika uuringuid läbi viidud. Uuringud
TOBRADEX silmatilkadega, suspensiooniga on näidanud, et ravimi paiksel manustamisel on
tobramütsiini süsteemne imendumine vähene. Pärast ühe tilga TOBRADEX"i manustamist mõlemasse
silma 4 korda ööpäevas kahel järjestikusel päeval ei olnud 9 patsiendil 12-st tobramütsiini sisaldus
plasmas mõõdetav. Kõige kõrgem määratud kontsentratsioon oli 0,25 g/ml, mis on kaheksa korda
madalam kui kontsentratsioon 2 g/ml, mis jääb alla nefrotoksilise ohu läve.

Tobramütsiin eritub kiiresti ja ulatuslikult uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel, peamiselt esialgse
ravimina. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu kaks tundi, kusjuures kliirens on 0,04 L/h/kg ja
jaotusruumala 0,26 L/kg. Tobramütsiini seonduvus plasmavalkudega on väike, alla 10%.
Tobramütsiini suukaudne biosaadavus on madal (<1%).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutusandmed
Mõlema toimeaine süsteemse toksilisuse profiil on hästi tõestatud. Süsteemset eksponeeritust
tobramütsiinile toksilistes annustes, mis ületavad tunduvalt silmas lokaalselt kasutatavad annused,
võib seostada nefro- ja ototoksilisusega. Deksametasooni süsteemne ringlus võib põhjustada
kõrvaltoimeid, mis meenutavad glükokortikosteroidide balansihäireid. Küülikutega läbiviidud
TOBRADEX silmasuspensiooni korduvannuste toksilisuse uuringud näitasid süsteemseid
kortikosteroidseid toimeid, kuid kasutatud annused ületasid sedavõrd inimesel süsteemselt ringleva
aine hulga, et need tulemused on kliiniliselt vähetähtsad. Kui TOBRADEX"i kasutatakse soovitustele
vastavalt, on selliste kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.

Mutageensus
In vitro ja in vivo läbiviidud uuringutes mõlema toimeainega mutageense toime kohta tõendeid ei
leitud.

Teratogeensus
Tobramütsiin läbib platsentaarbarjääri ning imendub loote vereringesse ja amnionivedelikku.
Loomuuringutes, milles emasloomadele manustati süsteemselt loote organogeneesi ajal tobramütsiini
suuri annuseid, on loodetel täheldatud nefro- ja ototoksilisuse teket. Teistes uuringutes, milles
manustati parenteraalselt rottidele ja küülikutele tobramütsiini annustes kuni 100 mg/kg/ööpäevas
(>400-kordne maksimaalne kliiniline annus), ei ilmnenud mingeid tõendeid viljakuse ega loote
kahjustuste kohta.

Loomuuringutes on tuvastatud kortikosteroidide teratogeensus. Tiinetele küülikutele 0,1%-lise
deksametasooni preparaadi silma manustamisel oli tulemuseks looteanomaaliate sagenemine ja
üsasisese kasvu peetus. Kroonilist deksametasoonravi saavatel rottidel on täheldatud loote
kasvupeetust ja lootesuremuse tõusu.

TOBRADEX"i kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Klorobutanool, veevaba
Vedel parafiin (mineraalõli)
Valge ja pehme parafiin

6.2 Sobimatus

Puuduvad spetsiifilised sobivusuuringud.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Visata ära 4 nädalat pärast esmast avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksüfenoolalumiiniumist tuub koos polüetüleenist otsiku ja polüetüleenkorgiga.

Karp, mis sisaldab ühte 3,5 g tuubi.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele


7. MÜÜGILOA HOIDJA

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia


8. MÜÜGILOA NUMBER

466805


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.02.2005/3.02.2010


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2009Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010