Soliris

 

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress

Lonza Biologics, Inc.

101 International Drive

Pease International Tradeport

Portsmouth, New Hampshire 03801

Ameerika Ühendriigid

Lonza Biologics, plc.

228 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 4DX

Ühendkuningriik

Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)

100 Technology Way

Smithfield, Rhode Island 02917

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

 Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

1. Müügiloa hoidja lepib turustussüsteemi üksikasjades kokku siseriikliku pädeva asutusega ja

rakendab riigis seda programmi mõlema kinnitatud näidustuse korral, et tagada:

 et ravimit oleks võimalik välja kirjutada alles pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on

efektiivselt meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud antibiootikumprofülaktikat;

 et kõiki tervishoiutöötajaid oleks enne ravimi manustamist teavitatud järgmistest olulisimatest

ohutusprobleemidest:

o infusioonireaktsioon;

o Neisseria meningitidis ja raske infektsioon;

o PNH’ga patsientidel raske hemolüüsi oht pärast ekulisumabiga ravi katkestamist ja kavandatav

ravi;

o aHUS’iga patsientidel trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide oht pärast

ekulisumabiga ravi katkestamist ja kavandatav ravi;

o rasedus ja fertiilses eas naistel efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus;

o immunogeensus;

o neeru- ja maksakahjustus.

2. Müügiloa hoidja lepib enne ravimi müügilelaskmist iga liikmesriigis kokku patsiendikaardi

süsteemi rakendamise suhtes. Sellel patsiendikaardil esitatakse teavet infektsiooni nähtude ja

sümptomite kohta ning juhised patsiendile, et ta pöörduks viivitamata arsti poole. Kaardil esitatakse

teavet ka tervishoiutöötajatele selle kohta, et patsient saab ravi Solirisega.