Suboxone

LISA II

A. PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Partii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Dansom Lane

Hull, East Yorkshire

HU8 7DS

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Opioidravimisõltuvuse asendusravi on ette nähtud opiaatsõltuvuse/-narkomaania meditsiinilise,

sotsiaalse ja füsioloogilise ravi raames sõltuvusraviga nõustunud täiskasvanutele ja üle 15-aastastele

noorukitele.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav

 MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote

turuletulekut ja toote turustamise ajal

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi

vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2

esitatud riskijuhtimise plaani 6. versioonis ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt

heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

 Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

 Euroopa Ravimiameti palvel