Provenge

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

ISOLEERITUD POLÜURETAANANUM

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PROVENGE 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon

Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline fosfataas-granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid,

naatriumlaktaat,

kaaliumkloriid,

kaltsiumkloriid.

Lisateave vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonidispersioon.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosseks infundeerimiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.

Pealmist isoleeritud kaant ei tohi eemaldada ja isoleeritud karpi ei tohi avada enne, kui aset on leidnud mõlemad järgmised sündmused.

• Ravimi HEAKSKIIDETUD vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud.

• Patsient on kohal ja infundeerimiseks valmis.

Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.

Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dendreon UK Ltd.

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/13/867/001

13. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID

Partii/COI {partii number/tuvastamisahel}

Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi}

Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mittelisamiseks heakskiidetud

ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL

INFUSIOONIKOTT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Provenge 50 x 106 CD54+ rakku/250 ml infusioonidispersioon

Autoloogsed, PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (Sipuleucel-T)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kott sisaldab autoloogseid, PAP-GM-CSF-ga (eesnäärme happeline fosfataas-granulotsüütide makrofaagide kolooniat stimuleeriv faktor) aktiveeritud perifeerseid mononukleaarseid vererakke, sh vähemalt 50 x 106 autoloogset CD54+ rakku.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid,

naatriumlaktaat,

kaaliumkloriid,

kaltsiumkloriid.

Lisateave vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonisdispersioon.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Koti sisu tuleb õrnalt segada ja uuesti suspenseerida.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosseks infundeerimiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.

Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha tükikesi.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblikkuskuupäev {PP kuu AAAA}, kõlblikkuskellaaeg {tt:mm}, ajavöönd.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.

Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Dendreon UK Ltd.

41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

13. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Partii/COI {partii number/tuvastamisahel}

Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi}

Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mittelisamiseks heakskiidetud