Pradaxa

PRADAXA

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Pradaxa?

Pradaxa on ravim, mis sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati. Ravimit turustatakse kapslitena (75 mg ja 110 mg).

Milleks Pradaxat kasutatakse?

Pradaxat kasutatakse veenides trombide tekkimise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Pradaxat kasutatakse?

Ravi Pradaxaga alustatakse ühe 110 mg kapsliga, mis manustatakse ühe kuni nelja tunni möödumisel operatsiooni lõpust. Seejärel jätkatakse ravi kahe 110 mg kapsliga (220 mg) üks kord päevas 28 kuni 35 päeva jooksul pärast puusaproteesimisoperatsiooni ja 10 päeva jooksul pärast põlveproteesimisoperatsiooni. Kui operatsioonikohal on veel verejooks, tuleb patsiendi ravi algus edasi lükata. Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, alustatakse seda kahe kapsliga, mida tuleb võtta üks kord päevas. Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Kergete või mõõdukate neeruprobleemidega, üle 75 aasta vanustel ja amiodarooni (südame rütmihäirete ravim) kasutavatel patsientidel kasutatakse väiksemat annust (150 mg üks kord päevas). Pradaxat ei tohi manustada raskete neeruhäiretega patsiendile ning selle kasutamine ei ole soovitatav olemasolevate maksahäirete nähtudega patsientidel. Pradaxa kasutamisel peab olema ettevaatlik verejooksu riskiga patsientidel või  patsientidel, kellel ravimi sisaldus veres võib püsida kõrge, näiteks mõõdukate neeruprobleemide olemasolu korral. Patsiente kehakaaluga alla 50 kg või üle 110 kg tuleb hoolikalt jälgida veritsemise või aneemia (valgeliblede vähesus) nähtude suhtes.

Kuidas Pradaxa toimib?

Puusa- või põlveproteesimisoperatsiooni korral tekib patsientidel veenides suur trombide tekkimise oht. Need vereklombid, sealhulgas süvaveenide tromboos, võivad olla ohtlikud liikumisel mõnda teise kehaossa, näiteks kopsudesse või ajju. Pradaxas toimeainena sisalduv dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim. See tähendab, et ravim muundub organismis dabigatraaniks. Dabigatraan on antikoagulant, mis tähendab, et ravim takistab vere hüübimist (klompide moodustumist). Ravim blokeerib trombiini, mis on keskne vere hüübimistegur, vähendades sellega veenides trombide tekkimise ohtu.

Kuidas Pradaxat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Pradaxa toimet muude katsetega.
Pradaxa efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles Pradaxat (kas 220 või 150 mg päevas) võrreldi enoksapariiniga (samuti antikoagulant). Esimeses uuringus osales kokku 2101 patsienti, kellel asendati põlveliiges, ja teises 3494 patsienti, kellel asendati puusaliiges. Mõlemas uuringus mõõdeti ravimi efektiivsust nende patsientide arvu järgi, kellel tekkisid veenides vereklombid või kes surid ravi ajal ükskõik millisel põhjusel. Enamikul juhtudel avastati trombide moodustumine veenide uuringu teel või kopsudest trombi nähtude otsimise teel.

Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?

Pradaxa ennetas mõlemas uuringus trombide moodustumist või surmajuhtumeid sama efektiivselt kui enoksapariin. Uuringus põlveproteesimisoperatsiooniga patsientidega avastati trombe 503 patsiendist, kellele manustati Pradaxa 220 mg annus 182 patsiendil (36%), võrreldes 192 patsiendiga (38%) 512 patsiendist, kellele manustati enoksapariini. Kummaski rühmas oli vaid üks surmajuhtum (vähem kui 1%).
Pärast puusaproteesimist avastati trombe 50 patsiendil (6%) 880 patsiendist, kellele manustati Pradaxa 220 mg annus, võrreldes 60 patsiendiga (7%) 897 patsiendist, kellele manustati enoksapariini. Pradaxa rühmas suri kolm patsienti (vähem kui 1%), kuid kaks neist surmajuhtumitest ei olnud trombidega seotud.
Mõlemas uuringus kaldus 220 mg annus olema efektiivsem kui 150 mg annus.

Millised on Pradaxaga kaasnevad riskid?

Pradaxa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on veritsemine. Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked neeruhäired, aktiivne oluline verejooks, koekahjustus, mis võib põhjustada veritsemist, (kaasasündinud, teadmata põhjusega või teistest ravimitest põhjustatud) verehüübimishäired või maksahäired, mis võivad olla eluohtlikud. Pradaxat ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad kinidiini (samuti südamerütmi reguleeriv ravim).

Miks Pradaxa heaks kiideti?

Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Pradaxa kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid veenide trombemboolia nähtude esmaseks ennetuseks täiskasvanud patsientidel, kellele on tehtud vabatahtlik täielik puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon. Komitee soovitas anda Pradaxale müügiloa.

Muu teave Pradaxa kohta

Euroopa Komisjon andis Pradaxa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 18 märtsil 2008.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.