Parkopan - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Parkopan, 2 mg tabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tablett sisaldab 2 mg triheksüfenidüülvesinikkloriidi.
INN. Trihexyphenidylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Parkinsonism. Ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsed häired.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on individuaalne. Ravi tuleks alustada väikseima annusega, annust suurendada järkjärgult
patsiendile sobiva suuruseni. Ravi tuleb lõpetada aeglaselt annust ühe-kahe nädala järel
vähendades. Pärast Parkopan`i pikemaajalist kasutamist (kauem kui 1 kuu) tuleb ravi lõpetada järkjärgult,
et ära hoida võimalikke ärajäämanähte (ärevus, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon ja
unehäired.)
Täiskasvanud.
Algannusena manustatakse 1 mg ööpäevas. Annust suurendatakse järk-järgult 1 mg kaupa päevas.
Tavaline säilitusannus on 5...16 mg ööpäevas, jagatuna 3....4 üksikannuseks. Maksimaalne
ööpäevane annus on 16 mg triheksüfenidüüli. Ravimitest tingitud ekstrapüramidaalsümptomite ravis
on päevaseks annuseks 2...16 mg triheksüfenidüüli, sõltuvalt sümptomite raskustest.
Eakad patsiendid on ravimi suhtes tundlikumad, mistõttu neile tuleb anda väiksemaid annuseid.
Lastele ei manustata.
Parkopan`i võib kombineerida teiste parkinsonismivastaste ravimitega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus triheksüfenidüüli suhtes või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, ravimata
uriiniretentsioon, kitsa nurgaga glaukoom, seedetrakti obstruktsioon, tahhüarütmiad, prostata
hüpertroofia koos uriini retentsiooniga, alkoholi, psühhotroopsete ravimite või opiaatide äge
intoksikatsioon, äge deliirium ja maania. Tardiivne düskineesia.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Haigused, mis võivad viia eluohtlikule tahhükardiale, dementsuse sündroom, myasthenia gravis,
eesnäärme hüpertroofia koos täieliku põie tühjenemisega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Triheksüfenidüüli kasutamine koos teiste kolinoblokeeriva toimega ravimitega (nt amantadiin, mõned
histaminoblokaatorid, butürofenooni ja fenotiasiini derivaadid, tritsüklilised antidepressandid jt)
põhjustab kõrvaltoimete tugevnemist. Manustamisel koos MAO inhibiitoritega võivad tekkida
järgmised kõrvaltoimed: suukuivus, nägemise hägunemine, uriini retentsioon ja kõhukinnisus. Keele
alla manustatavate nitraatide toime väheneb samaaegsel triheksüfenidüüli kasutamisel (suukuivuse
tõttu). Soole motoorika pärssimine triheksüfenidüüli poolt võib takistada teiste ravimite imendumist.
Parkopan`i kasutamisega võib suureneda alkoholi ja teiste ravimite depressiivne toime.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ravim läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima, mistõttu ei soovitata ravimit raseduse ja
imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim on liiklusohtlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Kesknärvisüsteemi nähtudest tekivad sagedamini järgmised häired: kohanemishäired, närvilisus,
unisus, iiveldus ja oksendamine. Eelsoodumusega patsientidel (ateroskleroos, kõrge iga, dementsus
või patsiendid, kellel on varem esinenud idiosünkraasia mõne ravimi suhtes) võivad tekkida
segasusseisundid ja teised psüühikahäired, ebaloomulikult kõrgendatud meeleolu, erutus, ärrituvus.
Perifeersed kõrvaltoimed: suukuivus, harva müdriaas, higierituse vähenemine, kõhukinnisus,
urineerimishäired, gastroenteraalsed sümptomid ja tahhükardia, väga harva bradükardia. Enamus
nendest sümptomitest kaob spontaanselt ravi käigus. Kinnise nurgaga glaukoomi tekkimine on seotud
silmasisese rõhu tõusuga, seetõttu tuleks silmasisest rõhku regulaarselt jälgida.

4.9 Üleannustamine

Triheksüfenidüül võib põhjustada liigsetes annustes ohtlikke toksilisusnähte.

Intoksikatsiooni sümptomid.
Esimeste tunnustena võib tekkida näo punetus, naha ja limaskestade kuivus, neelamishäired, palavik ja
müdriaas. Tõsised toksilisuse manifestatsioonid mis võivad tekkida on nt. üldine lihasnõrkus,
urineerimisprobleemid ja soolestiku vähenenud peristaltika, segasus, rahutus ja erutusseisundid või
isegi krambid, teadvuse hämardumine vôi isegi teadvusetus, hingamisseiskus ja tõsised
kardiovaskulaarsed häired (suurenenud südame löögisagedus, südame rütmihäired).

Intoksikatsiooni ravi.
Intensiivravi tuleb alustada nii vara kui võimalik. Maoloputust ja aktiivsöe manustamist tuleb teha
esimestel tundide pärast ravimi sissevõtmist. Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline:
südame komplikatsioonide ravis on edukalt kasutatud naatriumvesinikkarbonaati või laktaati,
krampide puhul diasepaami, deliiriumi puhul füsostigmiini.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained; Antikolinergilised ained; triheksüfenidüül
ATC-kood: N04AA01

Triheksüfenidüül on sünteetiline kolinoblokaator, mis vähendab parkinsonismile iseloomulikku
treemorit, lihasrigiidsust, bradükineesiat. Toimemehhanism seisneb konkurentsis atsetüülkoliiniga
postsünaptilisel membraanil.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustamisel imendub triheksüfenidüül seedetraktist kiiresti ja täielikult. Toime saabub
1...3 tunni jooksul. Ravimi poolväärtusaeg on 6...10 tundi. Suure lipotroopsuse tõttu läbib ravim hästi
hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri. Triheksüfenidüül hüdrolüüsub kudede mittespetsiifiliste
esteraaside toimel alkoholideks ja orgaanilisteks hapeteks, väike osa toimeainest eritub muutumatult
neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Asjakohaseid arstile olulisi lisaandmeid ei ole


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, polü(O-karboksümetüül)tärklise naatriumsool.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC blister karbis. Originaalpakend sisaldab 50 või 100 tabletti.

Tablett on poolitusjoonega ja sissepressitud tähistusega "2".

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8. MÜÜGILOA NUMBER

360701


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19.10.2001/20.10.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2008