Peditrace - infusioonilahuse kontsentraat - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Peditrace, infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab: 521 µg tsinkkloriidi, 53,7 µg vaskkloriidi x 2HO, 3,6 µg mangaankloriidi x 4HO, 4,38 µg veevaba naatriumseleniiti, 126 µg naatriumfluoriidi ja 1,31 µg kaaliumjodiidi.

Mikroelementide sisaldus 1 ml kontsentraadis on:

Naatriumi ja kaaliumi sisaldus:

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Selge ja värvitu lahus, pH 2,0 ja osmolaalsus 38 mosm/kg vee kohta.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mikroelementide põhivajaduse katmine enneaegsetel ja ajalistel imikutel ning lastel parenteraalse toitmise korral.

Annustamine ja manustamisviis

Peditrace’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.

Peditrace’i soovitatav annus on lastel kehakaaluga kuni 15 kg 1 ml kontsentraati 1 kilogrammi kehakaalu kohta päevas. Lastel kehakaaluga >15 kg katab mikroelementide ööpäevase põhivajaduse 15 ml kontsentraati.

Vastunäidustused

Wilsoni tõbi.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Peditrace’i tuleb ettevaatusega kasutada sapinõristus- ja/või neerufunktsiooni häirete korral, kuna nimetatud juhtudel võib mikroelementide eritumine oluliselt vähenenud olla.

Ettevaatus on vajalik ka biokeemiliselt või kliiniliselt väljendunud maksafunktsiooni häirete (eriti kolestaasi) korral.

Kui ravi kestab kauem kui 4 nädalat, tuleb kontrollida mangaani sisaldust veres.

Mikroelementide suurenenud kao või pikaajalise parenteraalse toitmise korral on vajalik biokeemiliste näitajate hindamine, et selgitada kas asendusravi on piisav.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud.

Rasedus ja imetamine

Ei ole kohaldatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

Kõrvaltoimed

Peditrace’i koostisse kuuluvate mikroelementide põhjustatud kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.

Peditrace’iga segatud glükoosilahuse manustamisel on esinenud tromboflebiiti, kuid selle tüsistuse seost mikroelementide manustamisega ei ole võimalik tuvastada.

Joodi lokaalsel manustamisel võib tekkida allergiline reaktsioon. Joodi intravenoossel soovitatud annustes manustamisel ei ole kõrvaltoimeid tekkinud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Neerufunktsiooni või sapierituse häirete korral esineb oht mikroelementide kumulatsiooniks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA80

Peditrace on segu, mis sisaldab mikroelemente koguses, mille organism omastab harilikult tavalise toiduga. Seega ei tohiks Peditrace’il normaalse toitumuse säilitamise või taastamise kõrval muid farmakodünaamilisi toimeid omada.

Farmakokineetilised omadused

Peditrace’i intravenoossel manustamisel lülituvad mikroelemendid ainevahetusse nii, nagu suukaudselt (toiduga) manustatud mikroelemendid. Koed kasutavad erinevaid mikroelemente erinevalt

– see sõltub konkreetse koe ainevahetuslikest iseärasustest säilitada vastava mikroelemendi kontsentratsiooni ja selle varu talletada.

Vask ja mangaan erituvad normaalselt sapiga, seleen ja tsink erituvad peamiselt uriiniga (eriti parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel).

Prekliinilised ohutusandmed

Hinnang preparaadi ohutusele põhineb peamiselt kliinilisel kogemusel ja kirjandusallikatel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vesinikkloriidhape

Süstevesi

Sobimatus

Peditrace’i tohib segada ainult selliste ravimpreparaatidega, mille omavaheline sobivus on kindlaks tehtud. Vt lõik 6.6 .

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Lahjendamisjärgne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel säilitamisel temperatuuril kuni 25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim otsekohe ära kasutada. Kui seda otsekohe ei kasutata, on säilitusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist süsteravimi viaal.

Pakendi suurus: 10 x 10 ml

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

KOKKUSOBIVUS

Teiste preparaatidega segamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.

Lisamine

Peditrace’i tohib segada ainult selliste preparaatidega, millega kokkusobivus on tõestatud. Informatsiooni erinevate preparaatidega kokkusobivuse ja erinevate segude säilitusaja kohta on võimalik saada müügiloa hoidjalt.

100 ml-le Vaminolact’ile või glükoosilahusele (50...500 mg/ml) võib lisada kuni 6 ml Peditrace’i. INFUSIOONIAEG

Infusiooniaeg ei tohi olla lühem kui 8 tundi. Infusioonikiirus peab olema väga aeglane.

STABIILSUS

Kui infusioonilahusele on lisatud teisi preparaate, tuleb infusioon mikroobse saastumise vältimiseks lõpetada 24 tunni jooksul. Avatud pudelitesse, viaalidesse või ampullidesse alles jäänud ravimi- või infusioonilahuse jäägid tuleb ära visata; hilisemaks tarvitamiseks neid säilitada ei tohi.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi AB

S-751 74 Uppsala

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2003/28.10.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013