Olanzapine Apotex

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Olanzapine Apotex 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Apotex 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Apotex 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olanzapine Apotex 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olansapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Olanzapine Apotex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Apotex’i võtmist

3. Kuidas Olanzapine Apotex’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Olanzapine Apotex’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Olanzapine Apotex ja milleks seda kasutatakse

Olanzapine Apotex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

• Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

• Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.

On teada, et Olanzapine Apotex hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.

2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Apotex’i võtmist

Ärge kasutage Olanzapine Apotex’i:

o Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.

o Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Olanzapine Apotex’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

o Olanzapine Apotex’i ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida

tõsised kõrvaltoimed.

o Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Olanzapine Apotex’i manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.

o Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.

o Olanzapine Apotex`i kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.

o Olanzapine Apotex`i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Arst peaks veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima enne, kui te alustate Olanzapine Apotex võtmist ning regulaarselt ravi ajal.

o Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.

Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

o Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)

o Parkinsoni tõbi

o Eesnäärme probleemid

o Soolesulgus (paralüütiline iileus)

o Maksa- või neeruhaigus

o Verehaigused

o Südamehaigus

o Suhkurtõbi

o Krambid

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aasta vana.

Lapsed ja noorukid

Olanzapine Apotex ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Muud ravimid ja Olanzapine Apotex

Olanzapine Apotex’i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui olete manustanud Olanzapine Apotex’i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvilisaatoritega), võite ennast unisena tunda.

Teatage oma raviarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:

• Parkinsonitõve vastaseid ravimeid

• Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie Olanzapine Apotex’i annust korrigeerida.

Olanzapine Apotex koos alkoholiga

Kui olete manustanud Olanzapine Apotex’i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olanzapine Apotex ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna

Olanzapine Apotex’i väikesed kogused erituvad rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud Olanzapine Apotex`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest

sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olanzapine Apotex’i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

Olanzapine Apotex sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas võtta Olanzapine Apotex’i

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti Olanzapine Apotex’i võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma. Olanzapine Apotex’i ööpäevane annus on 5 ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage Olanzapine Apotex’i kasutamist ilma arsti korralduseta.

Te peate Olanzapine Apotex’i tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.

Olanzapine Apotex’i õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Olanzapine Apotex’i tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.

Kui te võtate Olanzapine Apotex’i rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Apotex’i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Olanzapine Apotex’i võtta

Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Olanzapine Apotex’i võtmise

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite Olanzapine Apotex’i võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.

Kui Te lõpetate Olanzapine Apotex’i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nii nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:

• Ebatavalised liigutused (sageliesinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;

• Verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi.

• Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui1 kasutajat 10-st): kehakaalutõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga muutused; ringlevate rasvade sisalduse muutused ja ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus; suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus. äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu; seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 10 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); kõneprobleemid; aeglane pulsisagedus, tundlikkus päikesekiirgusele, ninaverejooks; kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus, võimetus urineerida. karvakadu, menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st): normaalse kehatemperatuuri alanemine; ebaregulaarsed südamerütmid, seletamatu äkksurm, pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust. maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas, lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud ja kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused.

Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olanzapine Apotex sümptomeid halvendada.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Olanzapine Apotex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Olanzapine Apotex sisaldab

Toimeaine on olansapiin.

o Iga Olanzapine Apotex 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg olansapiini.

o Iga Olanzapine Apotex 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg olansapiini.

o Iga Olanzapine Apotex 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.

o Iga Olanzapine Apotex 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg olansapiini.

Abiained on (tableti sisu) laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, magneesiumstearaat; (tableti kate) hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 8000, titaandioksiid (E171).

Kuidas Olanzapine Apotex välja näeb ja pakendi sisu

o Olanzapine Apotex 2,5 mg on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “APO” ja teisele küljele numbri “2.5” kohale “OLA”.

o Olanzapine Apotex 5 mg on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “APO” ja teisele küljele numbri “5” kohale “OLA”.

o Olanzapine Apotex 7,5 mg on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “APO” ja teisele küljele numbri “7.5” kohale “OLA”.

o Olanzapine Apotex 10 mg on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud “APO” ja teisele küljele numbri “10” kohale “OLA”.

• Olanzapine Apotex 2,5 mg polümeerikattega tabletid on saadaval 28 tabletti sisaldavates blisterpakkides.

• Olanzapine Apotex 7,5 mg polümeerikattega tabletid on saadaval 28 ja 56 tabletti sisaldavates blisterpakkides.

• Olanzapine Apotex 5 mg ja 10 mg polümeerikattega tabletid on saadaval 28, 56 ja 98 tabletti sisaldavates blisterpakkides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

Tootja

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland