Orgalutran - Orgalutran toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus

Ganireliks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Orgalutran’i kasutamist

3. Kuidas Orgalutran’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Orgalutran’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ORGALUTRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Orgalutran kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “antigonadotropiini vabastavateks

hormoonideks” mis, toimivad vastandlikult looduslikule gonadotropiini vabastavale hormoonile

(GnRH-le). GnRH reguleerib gonadotropiinide vabanemist [luteiniseeriv hormoon (LH) ja folliikuleid

stimuleeriv hormoon (FSH)]. Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises.

Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades. Folliikulid on väikesed

ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. LH on vajalik küpse munaraku vabastamiseks

folliikulitest ja munasarjadest (s.o ovulatsioon). Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena

pärsitakse just LH vabanemine.

Orgalutran’i kasutatakse

Kunstliku viljastamise protseduure, sealhulgas kehavälist viljastamist (IVF) ja teisi meetodeid

läbivatel naistel võib mõnikord ovulatsioon toimuda liiga vara, vähendades märkimisväärselt

rasestumise võimalust. Orgalutran’i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib

põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.

Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran’i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga

(FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORGALUTRAN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Orgalutran’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) ganireliksi või Orgalutran’i mõne koostisosa suhtes.

- kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes.

- kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus.

- kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Orgalutran

- kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile. Sõltuvalt seisundi

ägedusest otsustab ta, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.

- munasarjade hormoonidega stimuleerimise ajal või pärast seda võib areneda munasarjade

hüperstimulatsiooni sündroom. See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise

protseduuriga. Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.

- kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise korral võib olla pisut

suurem, kui normaalse rasestumise korral. Selline pisut suurem esinemissagedus võib olla

tingitud viljatusravi läbivate patsientide omadustest (nt naise vanus, sperma omadused) ja

sagedasemast mitmikraseduste esinemisest kunstliku viljastamise korral. Kaasasündinud

väärarengute esinemissagedus Orgalutran’i kasutamisel ei erine kaasasündinud väärarengute

esinemissagedusest teiste GnRH analoogide kasutamisel kunstliku viljastamise käigus.

- kahjustatud munajuhadega naistel esineb mõnevõrra suurem emakavälise raseduse risk.

- Orgalutran’i efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad alla 50 kg või üle

90 kg. Täiendavat teavet küsige oma arstilt.

Kasutamine lastel

Puudub asjakohane näidustus Orgalutran'i kasutamiseks lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Orgalutran’i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb

kunstliku viljastamise protseduur. Ärge kasutage Orgalutran’i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga .

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõnede Orgalutran’i koostisainete kohta

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe süste kohta, st on põhimõtteliselt

”naatriumivaba”.

3. KUIDAS ORGALUTRAN‘I KASUTADA

Kasutage Orgalutran alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arsti või apteekriga.

Orgalutran’i kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro

viljastamine (IVF).

Munasarjade stimuleerimine folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiiniga võib

alata menstruatsiooni teisel või kolmandal päeval. Orgalutran’i (0,25 mg) süstitakse naha alla üks kord

päevas, alustades viiendast või kuuendast stimuleerimise päevast. Sõltuvalt teie munasarjade vastusest

võib arst otsustada muu päeva kasuks.

Orgalutran’i ja FSH-d peaks manustama enam-vähem samal ajal. Siiski ei tohiks preparaate omavahel

segada ning süstimiseks tuleks kasutada erinevaid kohti.

Igapäevast ravi Orgalutran’iga peab jätkama seni, kuni on saavutatud piisav hulk vajaliku suurusega

folliikuleid. Munarakkude lõplikku küpsemist folliikulites saab indutseerida inimese

kooriongonadotropiini (hCG) manustamisega. Aeg kahe Orgalutran’i süsti vahel, aga ka viimase

Orgalutran’i süsti ja hCG süsti vahel, ei tohiks ületada 30 tundi, muidu võib toimuda enneaegne

ovulatsioon(s.o munarakkude vabanemine). Seega, kui süstite Orgalutran’i hommikul, siis peaks

Orgalutran’i ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil

toimub ovulatsioon. Kui Orgalutran’i süstitakse pärastlõunal, siis peaks viimane Orgalutran’i süst

tehtama pärastlõunal enne ovulatsiooni päeva.

Kasutusjuhend

Süstekoht

Orgalutran’i turustatakse süstelites ning seda peab süstima aeglaselt naha alla, eelistatavalt reide.

Kontrollige lahust enne kasutamist. Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on

hägune. Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit. Ärge segage

Orgalutran’i teiste ravimitega.

Süstekoha ettevalmistamine

Peske käed põhjalikult seebi ja veega. Tupsutage süstekohta naha puhastamiseks desinfitseeriva

vahendiga (näiteks alkoholiga). Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske

nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.

Nõelatorge

Eemaldage nõelalt kate. Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt. Torgake süstlanõel naha

alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes. Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.

Nõela õige asendi kontrollimine

Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige. Kui süstlasse tuleb verd,

tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde. Sellisel juhul ärge Orgalutran’i süstige, eemaldage

süstal, katke süstekoht desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga ning suruge kergelt; verejooks

peaks lõppema paari minuti jooksul. Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see. Alustage

uuesti uue süstlaga.

Lahuse süstimine

Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud

korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.

Süstla eemaldamine

Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud

tampooniga.

Kasutage süstelit ainult üks kord.

Kui te kasutate Orgalutran’i rohkem kui ette nähtud

Võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Orgalutran’i kasutada

Kui teile meenub, et olete annuse unustanud, manustage see nii kiiresti kui võimalik.

Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.

Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui

30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma

arstiga.

Kui te lõpetate Orgalutran’i kasutamise

Ärge lõpetage Orgalutran’i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul,

kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Orgalutran põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1...10 kasutajal 100-st) on lokaalsed nahaärritused süstekohal

(peamiselt punetus tursega või ilma). Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast

manustamist. Väga harva, vähem kui ühel kasutajal 10 000-st on täheldatud võimalikke allergilisi

reaktsioone.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1...10 kasutajal 1000-st) on peavalu, iiveldus ja haiguse

tunne.

Lisaks on täheldatud kõrvaltoimeid, mis on seotud kontrollitud munasarjade hüperstimulatsiooniga [nt

kõhuvalu, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), emakaväline rasedus (kui embrüo

areneb väljaspool emakat) ja abort (vaadake teile eelnevalt väljastatud FSH-d sisaldava ravimi pakendi

infolehte)].

Ühel isikul on pärast Orgalutran’i esimest süstet täheldatud olemasoleva ekseemi (nahapõletiku)

ägenemist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ORGALUTRAN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Orgalutran´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni:".

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalmahutis. Hoida valguse eest kaitstult.

Kontrollige lahust enne kasutamist. Kasutage ainult süsteleid, milles olev lahus on selge, ei sisalda

lahustumata osakesi ning mille ümbris ei ole kahjustatud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Orgalutran sisaldab

- Toimeaine on ganireliks (0,25 mg 0,5 ml lahuses).

- Abiained on äädikhape, mannitool ja süstevesi. pH (happelisuse näitaja) võib olla reguleeritud

naatriumhüdroksiidi ja äädikhappega.

Kuidas Orgalutran välja näeb ja pakendi sisu

Orgalutran on selge ja värvitu vesilahus süstimiseks. Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud

subkutaanseks manustamiseks.

Orgalutran on saadaval pakendites, milles on 1 või 5 süstelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holland.

Tootja

Organon (Ireland) Ltd,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

Iirimaa.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Holland.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel