Oksaliplatiin ebewe - infusioonilahuse kontsentraat (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

ATC Kood: L01XA03

Toimeaine: oksaliplatiin

Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oksaliplatiin Ebewe, 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Oksaliplatiin

Enne, kui teile hakatakse ravimit manustama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Oksaliplatiin Ebewe ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin Ebewe manustamist
Kuidas Oksaliplatiin Ebewe’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Oksaliplatiin Ebewe’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Oksaliplatiin Ebewe ja milleks seda kasutatakse

Oksaliplatiin Ebewe on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena oksaliplatiini.

Oksaliplatiin Ebewe’t kasutatakse jämesoolevähi raviks pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist või metastaatilise vähi raviks.

Oksaliplatiin Ebewe’t kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, mille nimetused on 5-fluorouratsiil (5-FU) ja foliinhape (FH).

Mida on vaja teada enne Oksaliplatiin Ebewe manustamist

Teile ei tohi manustada Oksaliplatiin Ebewe’t

•kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui toidate last rinnaga;

•kui teie luuüdi ei tooda piisavas koguses vererakke;

•kui tunnete kätes või jalgades torkeid ja tuimust ning see häirib teie igapäevaelu (nt nööpide kinnipanekut);

•kui teil on tõsine neerukahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oksaliplatiin Ebewe manustamist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on varem esinenud plaatinat sisaldavate ravimite (nt karboplatiin, tsisplatiin) suhtes allergilisi reaktsioone. Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda ka mis tahes oksaliplatiini infusiooni ajal.

•kui teil on kerge kuni mõõdukas neerukahjustus.

•kui teil on maksaprobleemid või ravi ajal esinevad maksafunktsiooni laboratoorsetes näitajates kõrvalekalded.

•Kui teil on või on olnud südame häireid, näiteks kõrvalekaldeid elektrilise signaali ülekandes, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, ebakorrapärast südametööd või perekondlikus anamneesis südameprobleeme.

Muud ravimid ja Oksaliplatiin Ebewe

Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

•Ravi ajal oksaliplatiiniga ei ole rasestumine soovitatav ja peab kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Naispatsiendid peavad sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutama ravi ajal ja nelja kuu jooksul pärast ravi lõppu.

•Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, on väga tähtis, et arutate seda oma arstiga enne ravi alustamist.

•Kui te jääte ravi ajal rasedaks, peate sellest kohe oma arstile rääkima.

Imetamine

• Oksaliplatiinravi ajal ei tohi te last imetada.

Fertiilsus

•Oksaliplatiin võib põhjustada viljatust, mis võib olla pöördumatu. Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi alustamist.

•Meespatsientidel soovitatakse mitte eostada lapsi ravi ajal ega 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu ning nad peavad selle aja jooksul kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi oksaliplatiiniga võib suurendada pearingluse, iivelduse ja oksendamise riski ja teiste neuroloogiliste sümptomite riski, mis võivad mõjutada kõndimist ja tasakaalu. Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.. Nägemishäirete tekkimisel oksaliplatiinravi ajal ärge juhtige autot, käsitsege masinaid või tegelege ohtlike tegevustega.

Kuidas Oksaliplatiin Ebewe’t kasutada

Seda ravimit manustab meditsiinitöötaja, ärge manustage seda ise endale.

Oksaliplatiin Ebewe on näidustatud ainult täiskasvanutele.

Annustamine

Oksaliplatiin Ebewe annus arvutatakse kehapindala järgi. See arvutatakse teie pikkuse ja kaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanule, sh eakale inimesele on 85 mg/m2 kehapindala kohta. Annus, mida teile manustatakse, sõltub ka vereanalüüside tulemustest ning sellest, kas teil on varem Oksaliplatiin Ebewe’t kasutades kõrvaltoimeid tekkinud.

Manustamistee ja -meetod

•Oksaliplatiin Ebewe’t määrab teile vähiravile spetsialiseerunud arst.

•Teid ravitakse arstliku järelvalve all, teile määratakse vajalik annus Oksaliplatiin Ebewe’t.

•Oksaliplatiin Ebewe’t manustatakse aeglaselt tilkuva infusioonina veeni (intravenoosne infusioon), mis kestab 2...6 tundi. Kui süstekohal tunnete ebamugavustunnet või valu, teavitage koheselt tervishoiutöötajat.

•Oksaliplatiin Ebewe’ga samaaegselt manustatakse foliinhapet, mille järgselt manustatakse 5- fluorouratsiili.

Manustamise sagedus

Te saate infusiooni tavaliselt üks kord iga 2 nädala tagant.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab teie arst.

Ravi kestab maksimaalselt 6 kuud pärast kasvaja täielikku eemaldamist.

Kui teile manustatalse Oksaliplatiin Ebewe’t rohkem kui ette nähtud

Seda ravimit manustab tervishoiutöötaja, seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju või vähe.

Üleannustamise korral võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata leevendavat ravi tekkinud kõrvaltoimetele.

Kui teile unustatakse Oksaliplatiin Ebewe’t manustada

Teie arst otsustab, millal teile ravimit manustatakse. Kui te arvate, et annus jäi vahele, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, on oluline, et te räägite sellest oma arstile enne järgmist ravikorda.

Rääkige kohe oma arstile kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:

•Torkimistunne ja/või tuimus sõrmedes, varvastes, suu ümbruses või kurgus, mis mõnikord võib ilmneda krampidega seoses ning võib põhjustada raskusi täpsust nõudvate toimingute teostamisel, nt nööpide kinnipanekul (perifeerse neuropaatia sümptomid) (väga sage);

•allergilise või anafülaktilise reaktsiooni sümptomid järsku tekkivate nähtudega, nagu lööve, sügelus või kublad nahal, neelamisraskused, näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused, äärmine väsimus (teil võib tekkida minestustunne). Enamikul juhtudest esinesid need sümptomid infusiooni ajal või vahetult pärast seda, kuid on täheldatud ka hiliseid allergilisi reaktsioone tunde või isegi päevi pärast infusiooni (väga sage);

•ebatavalised verevalumid, veritsused või põletikunähud nagu kurguvalu ja palavik (vereliistakute või valgete vererakkude vähesuse tõttu) (väga sage);

•püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine (väga sage);

•seletamatud hingamisteede sümptomid nagu kuiv köha, hingamisraskused või räginad (väga sage);

•stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus) (väga sage);

•vere või tumepruunide kohvivärvi osakeste esinemine okses (seedetrakti veritsuse sümptom) (sage);

•rühm sümptomeid, nagu peavalu, häiritud vaimne seisund, krambid ja nägemishäired hägusast nägemisest kuni nägemise kaotuseni (pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi sümptomid, see on harv neuroloogiline häire) (harv);

•äärmine väsimus koos punaste vereliblede arvu vähenemisega ja õhupuudusega (hemolüütiline aneemia) (harv) üksi või koos vereliistakute arvu vähenemise ja ebatavaliste verevalumite (trombotsütopeenia) (harv) ja neeruhaigusega, mille korral te urineerite vähe või üldse mitte (hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid) (sagedus teadmata).

Teised Oksaliplatiin Ebewe teadaolevad kõrvaltoimed

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

•Mõned inimesed on kogenud surisevat, elektrilöögitaolist tunnet, mis tekib kaela painutades ja kulgeb mööda käsi või kehatüve allapoole.

•Oksaliplatiin Ebewe võib mõnikord põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eriti neelamisel, mis meenutab õhupuudustunnet. See tunne, kui see tekib, ilmneb tavaliselt infusiooni ajal või mõne tunni jooksul pärast infusiooni ja võib vallanduda kokkupuutel külmaga. Kuigi see on ebameeldiv,

kestab see lühikest aega ja möödub tavaliselt ilma ravita. Arst võib otsustada seetõttu teie ravi muuta.

•Oksaliplatiin Ebewe võib põhjustada kõhulahtisust, kerget iiveldust (halb enesetunne) ja oksendamist. Tavaliselt annab arst teile siiski enne selle ravimi manustamist iiveldusevastast ravimit, mille manustamist võidakse jätkata ka pärast Oksaliplatiin Ebewe manustamist.

•Oksaliplatiin Ebewe põhjustab vererakkude arvu ajutist vähenemist. Punaste vereliblede arvu vähenemine võib põhjustada kahvatust ning nõrkust ja õhupuudust (aneemia). Teie arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga järgmist ravitsüklit teile vereanalüüsid, et kontrollida, kas teil on piisaval hulgal vererakke.

•Ebamugavustunne süstekohal või selle lähedal infusiooni ajal.

•Palavik, värinad (treemor), väsimus, jõuetus/nõrkus, valu kehas.

•Kehakaalu muutused, isutus või isu vähenemine, maitsehäired, kõhukinnisus.

•Peavalu, seljavalu.

•Lihastesse viivate närvide turse, kaela jäikus, ebatavaline tunne keeles, mis võib kõnet muuta.

•Kõhuvalu.

•Ebatavalised veritsused, sealhulgas ninaverejooksud.

•Köha, hingamisraskused.

•Allergilised reaktsioonid, nahalööbed, mis võivad punetada ja sügeleda, juuste hõrenemine (alopeetsia).

•Kõrvalekalded vereanalüüsides, sealhulgas kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates.

•Nahaprobleemid.

•Suur veresuhkrusisaldus, mis võib põhjustada tugevat janu, suukuivust või sagedasemat urineerimisvajadust.

•Vere kaaliumisisaldus madal, mis võib põhjustada südame rütmihäireid ja seda saab tuvastada lihaskrampide, lihasnõrkuse või väsimusega.

•Vere naatriumisisaldus kõrge, mis võib põhjustada segasust, lihastõmblusi või ebakorrapärast südamerütmi.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

•Vere valgeliblede arvu vähenemisest tingitud infektsioon.

•Lisaks valgete vereliblede vähenemisele raske vereinfektsioon (neutropeeniline sepsis), mis võib lõppeda surmaga.

•Seedehäired ja kõrvetised, nahaõhetus, luksumine ja pearinglus.

•Suurenenud higistamine, küünte kahjustused, naha ketendus.

•Valu rinnus.

•Vesine nohu ja ülemiste hingamisteede infektsioon.

•Liiges- ja luuvalu.

•Valulik urineerimine ja neerutalitluse muutused, urineerimissageduse muutus, vedelikupuudus (dehüdratsioon).

•Veri uriinis ja väljaheites.

•Kõrge vererõhk.

•Depressioon, uinumisraskused.

•Silma sidekesta põletik (konjunktiviit), nägemishäired.

•Pearinglus.

•Närvipõletik, mis põhjustab lihasspasme, krampe, teatud reflekside vähenemist.

•Kaelapiirkonna kangus/valgustundlikkus ja peavalu.

•Verehüübed, tavaliselt jalgades, mis põhjustavad valu, turset või punetust.

•Verehüübed kopsudes, mis põhjustavad valu rinnus ja õhupuudust.

•Kehakaalu langus.

•Lööve.

•Kaltsiumisisalduse vähenemine veres.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

•Raske vereinfektsioon (sepsis), mis võib lõppeda surmaga.

•Närvilisus.

•Kuulmisprobleemid (ototoksilisus).

•Soolefunktsioon on kahjustunud või takistatud.

•Happe-leelise tasakaalu muutused organismis.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

•Vereliistakute vähenemine, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist ning on seotud sinikate ja ebatavalise veritsusega (immuunallergiline trombotsütopeenia).

•Rakkude lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine.

•Segane kõne.

•Ajutine nägemisteravuse halvenemine, nägemisvälja häired, pöörduv lühiajaline nägemise kaotus, nägemisnärvipõletik.

•Kurtus (kuulmise kaotus).

•Kopsude armistumine ja tihkenemine, mis põhjustab hingamisraskust, võib mõnikord lõppeda surmaga (interstitsiaalne kopsuhaigus).

•Soolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu või kõhulahtisust, sh tõsine bakteriaalne infektsioon

(CLOSTRIDIUM DIFFICILE).

•Pankreatiit.

•Ootamatu verejooks või sinikate teke laiaulatuslike verehüüvete tõttu väikestes veresoontes kehas (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon) ja see võib lõppeda surmaga.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

•Häired maksa veresoontes.

•Muutused neerufunktsioonis, neeruhaigus, mille korral uriini eritub vähe või üldse mitte (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•Krambid (kontrollimatu keha värisemine).

•Tõsine vereinfektsioon ja madal vererõhk (septiline šokk), mis võib lõppeda surmaga.

•Hingamisraskusi põhjustav kõrispasm.

•Allergiline vaskuliit (veresoonte põletik)

•Autoimmuunne reaktsioon, mis põhjustab kõikide vererakkude vähenemist (autoimmuunne pantsütopeenia)

•Ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine), mida on näha elektrokardiogrammil (EKG) ja mis võib lõppeda surmaga

•Lihasvalu ja turse koos nõrkuse, palaviku või punakaspruuni uriiniga (rabdomüolüüsiks nimetatava lihaskahjustuse sümptomid), mis võib lõppeda surmaga

•Kõhuvalu, iiveldus, verine okse või „jahvatatud kohvi“ välimusega okse või tumeda värvusega / tõrvane väljaheide (seedetrakti haavandi sümptomid, mille korral võib tekkida verejooks või perforatsioon), mis võib lõppeda surmaga

•Vähenenud verevool sooltes (seedetrakti isheemia), mis võib lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Oksaliplatiin Ebewe’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Oksaliplatiin Ebewe ei tohi kokku puutuda silmade ega nahaga. Juhuslikul kokkupuutel teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Enne ravimi segamist hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast infusiooni lõppu tuleb allesjäänud Oksaliplatiin Ebewe arsti või meditsiiniõe poolt ettevaatlikult ära visata.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oksaliplatiin Ebewe sisaldab

Toimeaine on oksaliplatiin.
Teine abiaine on süstevesi.

Kuidas Oksaliplatiin Ebewe välja näeb ja pakendi sisu

Läbipaistev, värvitu, ilma nähtavate osakesteta lahus.

1 ml lahust sisaldab toimeainena 5 mg oksaliplatiini. See ravim on infusioonilahuse kontsentraat.

10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.

20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini.

30 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg oksaliplatiini.

40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.

50 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 250 mg oksaliplatiini.

Pakendi suurused:

50 mg/10 ml: 1 viaal, 5 viaali, 10 viaali

100 mg/20 ml: 1 viaal

150 mg/30 ml: 1 viaal

200 mg/40 ml: 1 viaal

250 mg/50 ml: 1 viaal

Koos plastikust kaitsva ümbriskattega (OncoSafe®) või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

EBEWE Pharma Ges.m.b.H NfG. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ainetega, tuleb oksaliplatiini lahuse käitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.

Käsitlemisjuhised

Selle tsütotoksilise aine käitlemisel meditsiiniõe või meditsiinipersonali poolt peab rakendama kõiki ettevaatusabinõusid, tagamaks käitleja ja ümbruskonna kaitset.

Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada koolitatud spetsialistid, kellel on vastavad teadmised kasutatava ravimpreparaadi kohta, tingimustes, mis tagavad keskkonnakaitse ning eriti ravimpreparaadiga kokkupuutuva personali kaitse, vastavalt haigla reeglitele. Selleks on vaja spetsiaalselt selleks eesmärgiks mõeldud valmistusala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua.

Personalil peavad olemas olema asjakohased käitlemisvahendid, nagu pikkade käistega kitlid, kaitsemaskid, mütsid, kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööpiirkonna kaitsekatted, prügi jaoks kogumiskotid ja -kastid.

Ekskrementide ja oksega tuleb ettevaatlikult ümber käia.

Rasedaid tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainetega töötamist.

Iga katkise jäätmekasti käsitsemisel tuleb arvestades samu ettevaatusabinõusid kui kontamineeritud prügi korral. Kontamineeritud jäätmed tuleb vastavalt sildistatud tugevates konteinerites põletada. Vt lõik „Jäätmekäitlus” allpool.

Kui oksaliplatiini pulber, valmistatud lahus või infusioonilahus puutub kokku nahaga, peske nahka kohe rohke veega.

Kui oksaliplatiini pulber, valmistatud lahus või infusioonilahus puutub kokku limaskestadega, peske neid kohe rohke veega.

Manustamise eritingimused

MITTE kasutada alumiiniumi sisaldavat süstematerjali.
MITTE manustada ravimit lahjendamata.
Lahustina kasutada ainult 5% glükoosi infusioonilahust MITTE valmistada ega lahjendada infusiooniks naatriumkloori või kloori sisaldavate lahustega.
MITTE segada samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustada samas infusioonivoolikus koos teiste ravimitega.
MITTE segada aluseliste ravimite ega lahustitega, eriti 5fluorouratsiili, abiainena trometamooli sisaldavate foliinhappe toodete või muude ravimite trometamoolsooladega. Aluselised ravimid ja lahustid kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust.

Juhised oksaliplatiini kasutamiseks foliinhappega (kaltsiumfolinaat või dinaatriumfolinaat) 7/9

250...500 ml 5% glükoosilahuses (50 mg/ml) oksaliplatiini 85 mg/m² veenisisene infusioon manustatakse koos 5% glükoosilahuses lahustatud foliinhappe veenisisese infusiooniga 2...6 tunni jooksul, kasutades selleks kohe süstekoha ette paigutatud Y-toru.

Neid kahte ravimit ei tohi panna koos samasse infusioonikotti. Foliinhape ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ja seda tuleb lahustada ainult isotoonilise 5% glükoosilahusega ja mitte kunagi aluselise lahuse ega naatriumkloori või kloori sisaldava lahusega.

Juhised oksaliplatiini kasutamiseks 5-fluorouratsiiliga

Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine - st 5-fluorouratsiil.

Pärast oksaliplatiini manustamist tuleb infusioonivoolikut loputada ja siis manustada 5-fluorouratsiili. Lisainformatsiooni saamiseks oksaliplatiiniga koosmanustatavate ravimite kohta vaadake tootja poolt välja antud ravimi omaduste kokkuvõtet.

Infusioonilahuse kontsentraat

Enne kasutamist tuleb visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult nähtavate osakeste vaba, läbipaistvat lahust.

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata kontsentraat tuleb hävitada.

Infusioonieelne lahjendamine

Tõmmake vajalik annus kontsentraatlahust viaalist süstlasse ning lahjendage see 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et saada oksaliplatiini lahuse kontsentratsioon mitte vähem kui 0,2 mg/ml.

Manustamine veenisisese infusioonina.

Mikrobioloogilise ohu tõttu tuleb infusioonilahust kasutada viivitamatult.

Kui lahust kohe ei kasutata, jäävad säilitamisaeg ja –tingimused kasutaja vastutusele ning säilitamisaeg ei tohi olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, juhul kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

On näidatud, et lahus on pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses kontsentratsioonini 0,2 mg/ml ja 2,0 mg/ml keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, samuti pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses kontsentratsioonini 0,2 mg/ml ja 2,0 mg/ml 6 tundi temperatuuril 20 °C...25 °C.

Enne kasutamist tuleb visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult nähtavate osakestevaba, läbipaistvat lahust.

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata infusioonilahus tuleb hävitada (vt lõik hävitamise kohta).

MITTE KUNAGI ei tohi lahjendamiseks kasutada naatriumkloriidilahust.

Infusioon

Oksaliplatiini manustamine manustamine ei nõua eelnevat hüdreerimist.

250...500 ml 5% glükoosilahuses lahjendatud oksaliplatiini kontsentratsioonis mitte alla 0,2 mg/ml tuleb infundeerida kas perifeersesse või tsentraalsesse veeni 2...6 tunni vältel. Oksaliplatiini manustamisel koos 5-fluorouratsiiliga peab oksaliplatiini infusioon eelnema 5-fluorouratsiili manustamisele.

Jäätmekäitlus

Ravimijäägid, samuti kõik lahjendamisel ning manustamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt haigla tavapärastele protseduurireeglitele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul ning vastavad kohalikele ohtlike jäätmete käitlust puudutavatele seadustele.

Annustamine

AINULT TÄISKASVANUTELE

Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m² intravenoosselt, korratuna iga kahe nädala tagant 12 tsüklit (6 kuu jooksul).

Soovituslik oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis on 85 mg/m² intravenoosselt, korratuna iga kahe nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni või mittevastuvõetava toksilisuseni.

Manustatav annus tuleb kohandada vastavalt taluvusele (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).

Oksaliplatiini peab alati manustama enne fluoropürimidiine, nt 5-fluorouratsiil (5FU). Oksaliplatiini manustatakse 2... 6-tunnise intravenoosse infusioonina, lahustatuna 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et oksaliplatiini kontsentratsioon oleks vahemikus 0,2 mg/ml kuni 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml on kliinilises praktikas kõrgeim kontsentratsioon oksaliplatiini annuse 85 mg/m² saavutamiseks.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis: 24 kuud

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist

Mikrobioloogilise ohu tõttu tuleb infusioonilahust kasutada viivitamatult.

On näidatud, et lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses kontsentratsioonini 0,2 mg/ml ja 2,0 mg/ml säilitatuna temperatuuril 2 °C...8 °C, samuti kuni 6 tundi pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses kontsentratsioonini 0,2 mg/ml ja

2,0 mg/ml säilitatuna temperatuuril 20 °C...25 °C.

Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.