Olanzapine sandoz 10mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Olanzapine Sandoz 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olanzapine Sandoz 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Olansapiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Olanzapine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Olanzapine Sandoz"e kasutamist
3.
Kuidas Olanzapine Sandoz"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Olanzapine Sandoz"t säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON OLANZAPINE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Olanzapine Sandoz kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Olansapiini kasutatakse sellise haiguse puhul, mille tõttu haige kuuleb, näeb ja tunneb asju, mida
tegelikult ei ole olemas. Samuti võivad tekkida valed uskumused, ebatavaline kahtlustamine ja
enesesse tõmbumine. Selle haigusega patsiendid võivad tunda meeleolu langust, ärevust ja pinget.

Olansapiini kasutatakse ka haigusseisundi puhul, mis avaldub kõrgenenud meeleoluna. Haige tunneb
end ülienergilisena, unevajadus väheneb, haige võib rääkida ohtralt ja ideerikkalt ning mõnikord ka
tõsiselt ärrituda. Ravim on ka meeleolu stabiliseeriva toimega. See aitab ära hoida haigusest tingitud
liigselt kõrgenenud või alanenud (depressiivse) meeleolu hood, mis võivad patsiendi toimetulekut
tõsiselt häirida.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE SANDOZ"E VÕTMIST

Ärge võtke Olanzapine Sandoz´t
· kui te olete ülitundlik (allergiline) olansapiini või Olanzapine Sandoz mõne koostisosa suhtes.
Allergiline reaktsioon võib avalduda nahalööbe, sügeluse, näopaistetuse, turses huulte ja
hingeldusena. Kui sellised nähud ilmnevad, pöörduge oma arsti poole;
· kui teil on diagnoositud kitsa nurgaga glaukoom.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Olanzapine Sandoz
· Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näopiirkonna ja keele tavatuid liigutusi. Kui nii
peaks juhtuma pärast Olanzapine Sandoz"e võtmist, rääkige sellest oma arstile.
· Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid sümptomite kombinatsiooni, kuhu alla kuuluvad
palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus ning uimasus. Kui nii peaks
juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.
· Olanzapine Sandoz"t ei soovitata kasutada dementsetel eakatel, sest see võib põhjustada tõsiseid
kõrvaltoimeid.




Kui teil on mõni järgmistest haigustest, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile:
· suhkurtõbi
· südamehaigus
· maksa- või neeruhaigus
· Parkinsoni tõbi
· epilepsia
· eesnäärme probleemid
· sooleummistus (paralüütiline iileus)
· verehäired
· ajuinsult või ,,mini"-insult

Kui te kannatate dementsuse all, peate ise või peab teie hooldaja/sugulane arsti teavitama, kui olete
põdenud ajuinsulti või ,,mini-insulti".

Kui olete üle 65-aastane, võib arst rutiinse ettevaatusabinõuna mõõta teie vererõhku.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pidage nõu oma arstiga, kui
· te saate Parkinsoni tõve ravimeid (dopamiini agonistid);
· te võtate antidepressante, ärevusevastaseid ravimeid või unerohtusid (trankvillisaatoreid). Te
võite end tunda unisena, kui võtate neid ravimeid koos Olanzapine Sandoz"ega;
· te võtate fluvoksamiini (antidepressant), tsiprofloksatsiini (antibiootikum) või karbamasepiini,
sest sel juhul võib olla vajalik Olanzapine Sandoz´e annust muuta;
· te võtate aktiivsütt, sest peaksite seda võtma vähemalt kaks tundi enne või pärast Olanzapine
Sandoz"t.

Olanzapine Sandoz"e võtmine koos toidu ja joogiga
Olanzapine Sandoz"t võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Ärge tarvitage Olanzapine Sandoz-ravi ajal alkoholi, sest see võib põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine
Teavitage oma arsti nii kiiresti kui võimalik, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust. Kui
olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta, kui ei ole eelnevalt arstiga konsulteerinud.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi Olanzapine Sandoz"t võtta, sest väikesed ravimikogused võivad jõuda
rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olanzapine Sandoz-ravi ajal on oht, et muutute uniseks. Kui nii peaks juhtuma, ei tohi te autot juhtida
ega masinatega töötada. Pidage nõu oma arstiga.

Oluline teave mõne Olanzapine Sandoz koostisaine kohta
Olanzapine Sandoz sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS OLANZAPINE SANDOZ´T VÕTTA

Võtke olansapiini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.




Arst ütleb teile, kui palju Olanzapine Sandoz tablette peate võtma ja kui kaua ravi kestab. Olanzapine
Sandoz päevaannus on 5 mg kuni 20 mg.

Pidage nõu oma arstiga, kui teie sümptomid peaksid taastekkima, kuid ärge jätke Olanzapine Sandoz
ära, kui arst ei ole teile seda öelnud.

Võtke Olanzapine Sandoz"t üks kord päevas, vastavalt oma arsti juhistele. Püüdke oma tabletid võtta
iga päev samal kellaajal. Olanzapine Sandoz"t võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma. Olanzapine
Sandoz"t võetakse suu kaudu. Olanzapine Sandoz"t tuleb alla neelata vee abil.

Ärge lõpetage oma tablettide võtmist vaid seepärast, et tunnete end paremini. Olanzapine Sandoz-ravi
tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.

Lapsed ja noorukid (alla 18 eluaasta)
Olanzapine Sandoz ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.

Kui te võtate Olanzapine Sandoz"t rohkem kui ette nähtud
Kui patsient on saanud ettenähtust rohkem Olanzapine Sandoz´t, on tekkinud järgmisi haigusnähte:
kiirenenud südametöö, agitatsioon/agressiivsus, kõnehäired, tavatud liigutused (eelkõige näo ja keele)
ning teadvuse hämardumine. Teised haigusnähud võivad olla: äge segasusseisund, krambid, kooma,
palaviku, hingelduse, higistamise, lihasejäikuse ja uimasuse/unisuse kombinatsioon, hingamise
aeglustumine, aspiratsioon, kõrgenenud või madal vereõhk, südamerütmi häired. Võtke kohe ühendust
oma arsti või haiglaga. Näidake arstile ravimipakendit.

Kui te unustate Olanzapine Sandoz"t võtta
Võtke oma tabletid kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel
korral võtmata.

Kui te lõpetate Olanzapine Sandoz võtmise
Kui te lõpetate äkki Olanzapine Sandoz-ravi, võivad tekkida higistamine, uinumishäired, treemor,
ärevus, iiveldus ja oksendamine. Seetõttu võib arst otsustada, et te peate ravi lõpetama annust järk-
järgult vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Olanzapine Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selles pakendilehes tähendavad "harvad" kõrvaltoimed, et neid tekib enam kui ühel 10 000st, kuid
vähem kui ühel iga 1000 patsiendi kohta. Kui kõrvaltoimet on kirjeldatud ,,väga harvana", on sellest
teatatud vähem kui ühel patsiendil 10 000st.

Olanzapine Sandoz"e kõrvaltoimed võivad olla unisus ja äärmiselt tugev väsimus, kaalu tõus,
pearinglus, näljatunne, veepeetus, kõhukinnisus, suukuivus, rahutus, tavatud liigutused (eelkõige
näopiirkonnas ja keelel), treemor, lihasejäikus või spasmid (sh silmade liigutused), kõneprobleemid
ning muutused vererakkude ja rasvhapete sisalduses. Väga harva on osadel patsientidel tekkinud
kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

Osadel inimestel võib tekkida pearinglus või minestamine (kaasneb aeglane südamerütm) ravi varases
staadiumis ning seda eelkõige lamavast asendist üles tõustes. See möödub tavaliselt iseenesest. Kui nii
ei juhtu, öelge oma arstile.

Väga harva on osadel patsientidel teatatud südamerütmi häiretest, mis võivad olla tõsised.




Dementsetel eakatel võib Olanzapine Sandoz"t võttes tekkida ajuinsult, kopsupõletik, uriinipeetus,
krambihood, äärmiselt tugev väsimusetunne, nägemishallutsinatsioonid, kehatemperatuuri tõus,
nahapunetus ja kõndimishäired. Selles patsiendirühmas on teatatud mõnedest surmajuhtudest.

Parkinsoni tõvega patsientidel võib Olanzapine Sandoz haiguse sümptome halvendada.

Harvadel juhtudel võib ravim põhjustada allergilisi reaktsioone (nt suu ja kõri turse, sügelemine,
nahalööve), aeglast südametööd ning päikesevalguse suhtes tundlikuks muutumist. Harva on teatatud
maksahaiguse tekkest. Väga harva on teatatud juuste väljalangemisest, pikaajalisest ja/või valulikust
erektsioonist või urineerimisraskustest, kehatemperatuuri langusest, verehüüvete tekkest (nt
jalaveenide tromboos) ning samuti on kirjeldatud lihasehaigust, mis põhjustab seletamatut valu.
Osadel patsientidel on tekkinud veresuhkru tõus või suhkruhaiguse süvenemine koos ketoatsidoosi
(ketokehade ilmumine verre ja uriini) ja koomaga.

Harva on seda tüüpi ravi pikaajaliselt saanud naistel tekkinud piima sekretsioon, menstruatsioonide
vahelejäämine või menstruatsioonitsükli häired. Kui need peaksid jääma püsima, öelge oma arstile.
Väga harva on kolmel viimasel raseduskuul Olanzapine Sandoz´t võtnud emadel sündinud imikutel
tekkinud värinad ning unine ja uimane olek.

Harva võivad tekkida krambihood. Enamikul juhtudest on patsiendil varem olnud krambihoogusid
(epilepsia).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS OLANZAPINE SANDOZ"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Olanzapine Sandoz"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile, blisterribadele ja
HDPE-pudeli etiketile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Olanzapine Sandoz´t, kui HDPE-pudeli avamisest on möödunud 6 kuud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Olanzapine Sandoz sisaldab
Toimeaine on olansapiin.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg olansapiini.

Abiained on
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaaniumdioksiid (E171), talk.

Kuidas Olanzapine Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Olanzapine Sandoz 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümmargused (läbimõõt 8
mm), ühel küljel poolitusjoonega. Õhukese polümeerikattega tableti saab jagada võrdseteks annusteks.




Olanzapine Sandoz 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ümmargused (läbimõõt 10
mm), ühel küljel poolitusjoonega. Õhukese polümeerikattega tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Olanzapine Sandoz on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60,
70, 98, 100 või 500 õhukese polümeerikattega tabletti ja HDPE-pudelistes, mis sisaldavad 50, 100 või
500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
Sl-1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Saksamaa

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Saksamaa

Lek S.A.
Ul. Podlipie 16 C,
95 010 Strykow
Poola

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel +372 6652405

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria
Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Belgia
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Tsehhi



Olanzapin Sandoz 5 mg potahované tablety
Olanzapin Sandoz 10 mg potahované tablety

Taani
Olanzapin Sandoz

Eesti
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Soome
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Prantsusmaa
OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Saksamaa
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin - Sandoz 10 mg Filmtabletten

Kreeka
Olanzapin/Sandoz

Ungari
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta

Itaalia
OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Läti
Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes
Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes

Leedu
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Holland
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Norra
Olanzapin Sandoz

Portugal
Olanzapina SANDOZ

Slovakia
Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalené tablety

Hispaania



Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Rootsi
Olanzapin Sandoz
Ühendkuningriik
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2008.